TENLORIS 100 mg/10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tenloris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tenloris kétféle hatóanyagot, lozartánt és amlodipint tartalmaz. Mindkét hatóanyag elősegíti a magas vérnyomás szabályozását.
- A lozartán az angiotenzin II-receptor gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és az erek ellazításával csökkenti a vérnyomást.
- Az amlodipin az úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók csoportjába tartozik. Az amlodipin a kalcium érfalba történő beáramlásának megállításával meggátolja az érfal összehúzódását, csökkentve ezzel a vérnyomást.
Mindkét hatóanyag hozzájárul az erek összehúzódásának megakadályozásához, így a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Tenloris olyan, magasvérnyomás-betegségben (hipertónia) szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik lozartánt és amlodipint a kombinációval azonos adagokban már szednek, a két gyógyszer külön-külön szedése helyett.


2. Tudnivalók a Tenloris szedése előtt

Ne szedje a Tenloris-t
- ha allergiás a lozartánra, az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más kalciumantagonistára. Ez viszketéssel, bőrvörösséggel vagy légzési nehézséggel járhat.
- ha súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotónia);
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe);
- ha Önnél szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel;
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tenloris-t, lásd a "Terhesség" című részt.)
- ha súlyos májkárosodásban szenved;
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tenloris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli hogy terhes, vagy terhes lehet. A Tenloris szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Mielőtt elkezdi a Tenloris szedését, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelv duzzanata) szerepel (lásd még 4. pont);
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős vízvesztésével és sóvesztésével jár;
- ha vízhajtót (diuretikumot) szed vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős vízvesztésével és sóvesztésével jár;
- ha tudomása van róla, hogy szűkület vagy elzáródás van a vesékhez vezető vérereiben, vagy nemrég veseátültetésen esett át;
- ha májkárosodásban szenved (lásd 2. pont "Ne szedje a Tenloris-t");
- ha vesekárosodással együtt vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll.
- ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak;
- ha koszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a koszorúerekben) vagy az agyi ereket érintő megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben);
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz);
- ha a közelmúltban szívrohama volt;
- ha súlyos vérnyomás emelkedésben (hipertenzív krízis) szenved vagy szenvedett;
- ha Ön idős és az adagját növelni kell;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
-- aliszkirén;
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintjét (lásd 2. pont - "Egyéb gyógyszerek és a Tenloris").

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Tenloris-t" pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők
A Tenloris alkalmazása nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők részére.

Egyéb gyógyszerek és a Tenloris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszereket, mint például bizonyos vízhajtókat (amilorid, triamteren, spironolakton) vagy egyéb olyan gyógyszereket alkalmaz, melyek emelhetik a szérum káliumszintjét (például heparin, trimetoprim tartalmú készítmények), mivel Tenloris-szal történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.

Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Tenloris-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket is szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin;
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, például: indometacin, ideértve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra alkalmazott gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását.

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Tenloris hatását vagy a Tenloris befolyásolhatja azok hatását, mint például:
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV-fertőzés kezelésére);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
- verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére);
- dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió);
- takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (gyógyszerek, amelyeket az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmaznak);
- szimvasztatin (koleszterinszint csökkentő gyógyszer);
- ciklosporin (immunszuppresszáns).

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt a Tenloris-szal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (például: vérvizsgálatok) lehet szükség.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Tenloris-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

A Tenloris egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tenloris szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Tenloris vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A kezelőorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Tenloris szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Tenloris helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tenloris szedése nem ajánlott a terhesség időszakában, és tilos szedni a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe, ezért a Tenloris alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tenloris befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Tenloris laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tenloris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tenloris ajánlott adagja napi 1 tabletta.

A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül, egy pohár vízzel vegye be. A gyógyszert lehetőleg mindig ugyanabban az időben vegye be. Ne vegye be a Tenloris-t grépfrútlével együtt.

Fontos, hogy a Tenloris szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Tenloris alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.

Ha az előírtnál több Tenloris-t vett be
Ha az előírtnál véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást okozhat. Szédülés, kábultság, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Tenloris-t
Ha elfelejtette bevenni a napi adagot, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tenloris szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség;
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata;
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz;
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrkipirulást, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók;
- szívinfarktus, szívritmuszavar;
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló, súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

AMLODIPIN
A következő, gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy 1 hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- bokaduzzanat (ödéma).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén);
- szívdobogásérzés (palpitáció), az arc kipirulása;
- hasi fájdalom, hányinger;
- székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok;
- fáradékonyság, gyengeség;
- látászavarok, kettőslátás;
- izomgörcsök.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulati változások, szorongás, depresszió, álmatlanság;
- remegés, az ízérzés zavara, ájulás, gyengeség;
- csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése;
- fülzúgás;
- alacsony vérnyomás;
- tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz);
- köhögés;
- szájszárazság, hányás;
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése;
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés;
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása vagy diszkomfortérzése;
- fájdalom, rossz közérzet;
- ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, hátfájás;
- testtömeg-gyarapodás, illetve testtömegcsökkenés;
- mellkasi fájdalom.

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat vagy vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás);
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);
- az idegek elváltozása, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat;
- ínyduzzanat;
- puffadás (gasztritisz);
- kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint emelkedése, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét;
- fokozott izomfeszülés;
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel;
- fényérzékenység.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

LOZARTÁN
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés;
- alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, például: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy nagy adagban alkalmazott vízhajtóval történő kezelés ideje alatt);
- adagtól függő ortosztatikus hatások, mint például: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés;
- gyengeség;
- fáradtság;
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
- túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);
- a vesefunkció megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is;
- csökkent vörösvértestszám (vérszegénység);
- emelkedett vérkarbamidszint, emelkedett szérum-kreatininszint és szérumkáliumszint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- aluszékonyság;
- fejfájás;
- alvászavarok;
- felgyorsult szívritmus érzete (palpitáció);
- súlyos mellkasi fájdalom (angina pektórisz);
- légszomj (diszpnoé);
- hasi fájdalom;
- székrekedés;
- hasmenés;
- hányinger;
- hányás;
- csalánkiütés;
- viszketés (pruritusz);
- kiütések;
- helyi duzzanat (ödéma);
- köhögés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység;
- angioödéma;
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát);
- bizsergés vagy zsibbadás érzete (paresztézia);
- ájulás (szinkópe);
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció);
- agyi érkatasztrófa (sztrók);
- májgyulladás (hepatitisz);
- emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintek a vérben, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vérlemezkék csökkent száma;
- migrén;
- májfunkciós rendellenességek;
- izomfájdalom és ízületi fájdalom;
- influenzaszerű tünetek;
- hátfájás és húgyúti fertőzés;
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben (fotoszenzitivitás);
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis);
- impotencia;
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz);
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);
- depresszió;
- általánosságban rossz közérzet;
- csengő, zúgó, harsogó vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz);
- az ízérzés zavara (diszgeúzia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tenloris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tenloris?
- A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és az amlodipin-bezilát.
Tenloris 50 mg/5 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot és 6,94 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 5 mg amlodipinnek) tartalmaz filmtablettánként.
Tenloris 50 mg/10 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot és 13,88 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 10 mg amlodipinnek) tartalmaz filmtablettánként.
Tenloris 100 mg/5 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot és 6,94 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 5 mg amlodipinnek) tartalmaz filmtablettánként.
Tenloris 100 mg/10 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot és 13,88 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 10 mg amlodipinnek) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok) a tablettamagban: laktóz-monohidrát, cellulózpor (E460), hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b), karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú) és sárga vas-oxid (E172).
Egyéb összetevők (segédanyagok) az 50 mg/5 mg filmtabletta bevonatában: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum (E553b).
Egyéb összetevők (segédanyagok) az 50 mg/10 mg filmtabletta bevonatában: vörös vas-oxid (E172), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum (E553b).
Egyéb összetevők (segédanyagok) a 100 mg/5 mg filmtabletta bevonatában: vörös vas-oxid (E172), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum (E553b).
Egyéb összetevők (segédanyagok) a 100 mg/10 mg filmtabletta bevonatában: sárga vas-oxid (E172), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum (E553b).
Lásd 2. pont - "A Tenloris laktózt és nátriumot tartalmaz".

Milyen a Tenloris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tenloris 50 mg/5 mg filmtabletta: barnás narancssárga, ovális (15 mm × 7 mm), mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta.
Tenloris 50 mg/10 mg filmtabletta: vörösesbarna, ovális (15 mm × 7 mm), mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta.
Tenloris 100 mg/5 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális (18 mm × 9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta.
Tenloris 100 mg/10 mg filmtabletta: halvány barnássárga, ovális (18 mm × 9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta.

A Tenloris filmtabletta 10 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db és 90 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.