TELEBRIX GASTRO belsőleges oldat/végbéloldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telebrix Gastro egy úgynevezett jódozott kontrasztanyag.

A gyomor-bél traktus hagyományos röntgensugaras, komputertomográfiás vagy (átlátható) beöntéses vizsgálatára alkalmazható, különösen bárium-tartalmú készítmények ellenjavallata esetén.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.


2. Tudnivalók a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot:
- ha allergiás a joxitalamátsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Önnél már korábban jelentkezett azonnali reakció vagy késői bőrreakció az joxitalamátsav alkalmazását követően (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- Ha Önnek nyelőcső- és hörgősipolya (bronho-özofageális fisztula) van, vagy fennáll a kontrasztanyag belégzésének a kockázata.
- Ha túlzott mennyiségű pajzsmirigyhormont termel a szervezete (tireotoxikózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ez a készítmény nem adható be injekció formájában.

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával / radiológiai részleg szakszemélyzetével.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát vagy a radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha egy korábbi, jódos kontrasztanyaggal történő radiológiai vizsgálata során jelentkezett mellékhatás.

Tájékoztassa a gyógyszert beadó orvost, amennyiben bármilyen allergiás tünete volt korábban, úgymint:
- jódtartalmú anyagokkal szembeni allergia, különösen ha az korábbi radiológiai vizsgálat alkalmával jelentkezett,
- bármilyen étel- vagy gyógyszerallergia,
- csalánkiütés,
- ekcéma,
- asztma,
- szénanátha.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét:
- Ha pajzsmirigybetegségben szenved vagy korábban volt pajzsmirigybetegsége.
- Ha pajzsmirigy-túlműködése van (hipertireózis) vagy megnagyobbodott pajzsmirigye (jóindulatú göbös golyva) miatt nyaka megvastagodott.
- Ha kezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved.
- Ha asztmás és a vizsgálat előtti 8 napban asztmás rohama volt.
- Ha bármilyen szívbetegsége van, beleértve a gyengén működő szívet is (testének egyes területein, például a bokákon duzzanatot, illetve légszomjat okoz) vagy keringése gyenge.
- Ha a tüdeje gyenge.
- Ha szívizominfarktusa vagy a főverőérbe beültetett (úgynevezett intraaortikus) ballonpumpája volt.
- Ha csökkent máj- vagy vesefunkciója van.
- Ha bármilyen neurológiai betegsége van, mint az epilepszia, roham, sztrók vagy miaszténia (autoimmun izombetegség).
- Ha csontvelőbetegsége van (például mielóma multiplex).
- Ha köszvénye van, vagy bármilyen eltérés van a laboreredményeiben.
- Ha agyödémája van vagy kórelőzményében koponyaűri vérzés szerepel.
- Ha mellékveséje velőállományát érintő jóindulatú daganata (feokromocitómája) van.
- Ha kiszáradtnak érzi magát (a kiszáradást a vizsgálat előtt rendezni kell).
- Ha nyugtalan, ideges vagy fájdalmai vannak; a mellékhatások felerősödhetnek ilyen állapotok során.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha Ön alkoholista vagy élvezetiszer-függő.

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazását követően, 6 héten keresztül (vagy tovább) hatással lehet a pajzsmirigy működésére. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy radiológusát vagy a radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha pajzsmirigyvizsgálaton kell részt vennie, vagy radioaktív kezelésben részesül a közeljövőben.

Gyermekek és serdülők
Különösen csecsemőknél és fiatal gyermekek esetén fontos a megfelelő folyadékbevitel biztosítása.

Egyéb gyógyszerek és a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos:

- Ha radioaktív jóddal kezelik (jód-131 izotóp).
- Ha interleukin-gyógyszerrel kezelik (nagyobb a késői allergiás reakció esélye).
- Ha a vérrögök feloldására szolgáló (fibrinolitikus) gyógyszerekkel kezelik.
- Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- béta-blokkolók, valamint magas vérnyomásra (artériás hipertenzióra) és szívproblémákra felírt egyéb gyógyszerek,
-- diuretikumok (a vizeletkiválasztást elősegítő gyógyszerek),
-- nem szteroid gyulladáscsökkentők (krónikus fájdalomra vagy reumára),
-- baktériumellenes vagy vírusellenes gyógyszerek (fertőző betegség miatt),
-- antidepresszánsok vagy neuroleptikumok,
-- immundepresszáns gyógyszerek (például ciklosporin és takrolimusz),
-- kemoterápiás szerek (a rák kezelésére).

Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát vagy a radiológia részleg szakszemélyzetét.

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ne igyon a szokottnál kevesebbet a vizsgálat előtt, különösen ha a következők bármelyikében szenved:

• a csontvelő betegségei (mint a mielóma multiplex),
• cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
• poliúria (nagy mennyiségű, halvány színű vizelet termelése),
• oligúria (kis mennyiségű vizelet termelése),
• gyenge szívfunkció,
• jódos kontrasztanyag beadását követően jelentkező veseelégtelenség a kórtörténetében,
• köszvény.

A folyadékbevitelt ne csökkentse, különösen csecsemőknél, fiatal gyermekeknél, idős vagy nagyon rossz általános állapotú személyek esetén.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával vagy a radiológia részleg szakszemélyzetével.

A röntgensugárzást a terhesség alatt kerülni kell. Mindazonáltal, ha az anya radiológiai vizsgálata egyértelműen szükséges, a várható előny indokolhatja, hogy ne halasszák el a jódozott kontrasztanyag egyszeri beadását.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni kíván. A szoptatást a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függesztenie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat farmakológiai tulajdonságainak köszönhetően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás nem valószínű.
Ha a vizsgálat után nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat etanolt tartalmaz
Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz 100 ml-ben.

TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 35 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-ben, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,75%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy radiológusa / radiológiai részleg szakszemélyzete által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológia részleg szakszemélyzetét.

Az alkalmazott dózis a vizsgálat típusától, az alkalmazott technikától, valamint az Ön életkorától és általános állapotától függően eltérő lehet; kezelőorvosa vagy radiológusa / a radiológiai részleg szakszemélyzete pontosan meghatározza azt. Az eljárást elmagyarázzák Önnek. Ne habozzon kérdezni, ha a részletek nem egyértelműek.

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat egy oldat, melyet hígítva vagy hígítatlanul kell meginni vagy beöntés formájában kell a szervezetébe juttatni. A vizsgálat típusától függően a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot a radiológiai vizsgálat előtt közvetlenül, előtte 2 órával vagy akár a vizsgálat reggelén kell alkalmazni.

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot általában egyszer vagy több alkalommal kell alkalmazni a vizsgálat részeként. A vizsgálat ismétlésére sor kerülhet.

A beadást követően Ön legalább 30 percig megfigyelés alatt marad.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét.

Ha az előírtnál több TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot alkalmazott
A túladagolás nem valószínű. Amennyiben mégis megtörténik, kezelőorvosa vagy radiológusa / a radiológiai részleg szakszemélyzete minden jelentkező tünetet kezelni fog.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhék, és nem tartanak hosszú ideig. A kontrasztanyag, mint a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazása azonban ritkán vezet súlyos és életet veszélyeztető reakcióhoz.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy radiológusát / a radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha a következőket észleli:

- bőrviszketés, kiütés, bőrkiütés (urtikária),
- nehézlégzés, öklendezés, fuldoklásérzés,
- az arc, nyak vagy test duzzanata,
- szemviszketés vagy könnyezés, csiklandozó érzés a torokban vagy az orrban, rekedtség, köhögés vagy tüsszentés,
- fejfájás, szédülés, ájulásérzés,
- melegségérzés vagy hidegérzet, izzadás,
- sápadt vagy piros bőr,
- mellkasi fájdalom, görcsök, remegés,
- levertségérzés,

mivel ezek az allergiás reakció vagy sokk első jelei lehetnek. Kezelőorvosa eldönti, hogy a vizsgálatot le kell-e állítani, és szükség van-e további kezelésre.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

A legtöbb mellékhatás nem súlyos. A Telebrix oldattal kapcsolatosan jelentett mellékhatások az alábbiakban szerepelnek:
Gyakoriságuk nem ismert.
- Túlérzékenységi (allergiás) reakció, mely legtöbbször a kontrasztanyag alkalmazását követő 60 percen belül alakul ki - ide tartozik a viszketés (pruritusz), bőrpír (eritéma), helyi vagy általános kiütések (urtikária), arc-, bőr- vagy nyálkahártyaduzzanat (angioödéma). Egyedi esetekben az allergiás reakció nagyon súlyos lehet (anafilaxiás sokk).
- Késői túlérzékenységi reakciók az alkalmazást követő hét napban előfordulhatnak, leggyakrabban bőrkiütés formájában.
- Pajzsmirigyfunkció-zavarok, pajzsmirigy-túlműködés vagy a szélsőséges pajzsmirigy-túlműködés során kialakult súlyos állapot (tireotoxikus krízis).
- Ájulás, álmosság, szédülés.
- Szemhéjödéma.
- Gyors szívverés (tahikardia), hirtelen szívfunkcióromlás (szívleállás), a bőr kékes elszíneződése (cianózis).
- Sokk, magas vagy alacsony vérnyomás.
- Légzési nehézség, tüsszentés, köhögés, a gégenyálkahártya duzzanata (gégeödéma), folyadék felgyülemlése a tüdőkben (tüdőödéma); nyelési zavarral küzdő betegek esetén: tüdőgyulladás a kontrasztanyag nem teljes lenyelése miatt (aspirációs pneumónia).
- Hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, a gyomor-bél rendszer elzáródása (ileusz), a vastagbél és vékonybél gyulladása (enterokolitisz).
- Bőrtünetek:
-- közvetlen a beadás után: vizenyő, kiütés, viszketés, bőrpír, izzadás;
-- késleltett: kiütés.
- Ödéma, arcödéma, forróságérzés, fájdalom, hidegrázás.
- Vesebetegségre utaló kóros laboreredmény (megnövekedett kreatininszint a vérben).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy üvegen feltüntetett lejárati idő "EXP:" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat?
- A készítmény hatóanyaga: 66,03 g meglumin-joxitalamát (amely 30 g jódnak felel meg) 100 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-kalcium-edetát-dihidrát, szacharin-nátrium, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citromaroma, tisztított víz.

Milyen a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat tiszta, színtelen vagy halványsága, citrusillatú és -ízű vizes oldat.
A TELEBRIX Gastro a következő csomagolásban érhető el:
100 ml oldat, fehér, garanciazáras, csavaros PE kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
1×100 ml-es üveg, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 11. 01.