TEGRETOL CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tegretol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tegretol?

A Tegretol az antiepileptikumok (rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény. Hatásmódjának köszönhetően egyéb, alábbiakban felsorolt betegségek esetén is alkalmazható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tegretol?

A Tegretol egyes görcsökkel járó betegségek (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer. Használják egyéb idegrendszeri betegségek (pl. az arc fájdalmával járó arcidegzsába, a nyelvgyök, torok és az állkapocsszöglet súlyos, ismeretlen kóreredetű fájdalmával járó betegség), cukorbetegség okozta fájdalmas idegbántalom (fájdalmas diabéteszes neuropátia), az agyalapi mirigy csökkent funkciója miatt kialakuló túlzott szomjúságérzet, túlzott mennyiségű vizeletürítés (diabétesz inszipidusz centrális), idegi-hormonális eredetű megnövekedett vizeletmennyiség ürítés, olthatatlan szomjúság érzet, alkoholmegvonási szindróma, illetve bizonyos pszichiátriai betegségek (bipoláris kedélybetegség akut mániás epizódjainak, depresszió egy fajtája) kezelésére is. Tilos a használata közönséges fájdalmakban.

Az epilepszia rohamokkal (görcsökkel) jellemezhető megbetegedés. A rohamok akkor következnek be, amikor az ingerületek az agyból az izmokhoz nem megfelelően továbbítódnak a test idegpályáin. A Tegretol segít szabályozni az "üzenetek" továbbítását. A Tegretol az előbbiekben említett egyéb betegségek esetén is szabályozza az idegműködést.

Akiknél átmenetileg nem alkalmazható a szájon át adagolt gyógyszerforma (tabletta vagy szuszpenzió), pl. öntudatlan, vagy műtéten átesett beteg esetében, legfeljebb 7 napon át karbamazepin hatóanyag tartalmú végbélkúp alkalmazható.


2. Tudnivalók a Tegretol szedése előtt

A Tegretol-t alapos orvosi kivizsgálást követően rendeli az orvos.

Ne szedje a Tegretol-t:
- ha allergiás a karbamazepinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a karbamazepinnel rokon vegyületekre (triciklusos antidepresszánsok: bizonyos depresszió elleni gyógyszerek),
- ha súlyos szívbetegsége, bizonyos ingerületvezetési zavara (pitvar-kamrai blokk) van,
- ha kórelőzményében súlyos vérképzőszervi betegség (csontvelőkárosodás) szerepel,
- ha porfirin-anyagcserezavara van (a porfirin egy pigment, ami fontos a májműködésben és a vérképzésben),
- ha az úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó, depresszióellenes gyógyszert szed.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené alkalmazni a Tegretol-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tegretol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha az alább felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- Ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, melyeket más gyógyszerek okoztak).
- Ha az oxkarbazepin vagy egyéb gyógyszer szedése során valaha bármilyen szokatlan túlérzékenységi reakciót (kiütés vagy más allergiás tüneteket) észlelt. Fontos, hogy ha Ön allergiás a karbamazepinre 1:4-hez (25%) az esélye, hogy allergiás az oxkarbazepinre (Trileptal) is.
- Ha kórelőzményében szív-, máj- vagy vesebetegség szerepel.
- Ha megnövekedett szemében a belnyomás (zöldhályog, avagy glaukóma), illetve ha vizeletürítés során nehézségei vagy fájdalmai vannak.
- Ha az orvosa azt mondta, hogy egy pszichózisnak nevezett lelkibetegsége van, amelyet zavartság és izgalmi állapot kísérhet.
- A Tegretol terhesség alatti alkalmazása esetén fennáll a magzat károsodásának kockázata. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Tegretol-kezelés alatt és két hétig az utolsó adag beadását követően (lásd: a "Terhesség szoptatás és termékenység" részt). Ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed (születés-szabályozó gyógyszer), a Tegretol hatástalanná teheti ezt a fogamzásgátlót. Ezért, ha Tegretol-t szed, használjon másfajta vagy kiegészítő nem-hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nemkívánatos terhesség megelőzésében.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel, amíg a Tegretol-t szedi. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy gyermeket kíván vállalni. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Tegretol terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait, mivel ez a gyógyszer károsodásokat, illetve rendellenességeket okozhat a magzatban (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).
- Ha Önnek pajzsmirigy alulműködése van, azon betegségére szedett gyógyszereinek adagolását kezelőorvosa módosíthatja, a pajzsmirigy-funkció folyamatos ellenőrzése során kapott laboreredmények alapján.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Tegretol-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Ha allergiás reakciót észlel, pl. az ajkak, a szemhéjak, az arc, a torok, a száj duzzanata vagy hirtelen fellépő légzési nehézségek, láz nyirokcsomó-duzzanattal, kiütés vagy hólyag a bőrön, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségi osztályára (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Ha súlyos bőrreakció jelentkezik, (pl. kiütés; hólyagképződés az ajkakon, szemeken vagy szájon; illetőleg bőrhámlás, melyhez láz társul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). A karbamazepin használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A bőrkiütés gyakran magába foglalja a száj, torok, orr, nemi szervek fekélyesedését, valamint kötőhártya-gyulladást idézhet elő, melynek tünetei a vörös és bedagadt szemek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a kezelés első hónapjaiban a legnagyobb.
A súlyos bőrreakciók gyakrabban fordulhatnak elő néhány ázsiai országból származó embernél (pl.: Tajvan, Malájzia és a Fülöp-szigetek). Ezeknek a reakcióknak a kockázata han kínai és thai származású egyéneknél vérvizsgálat segítségével felmérhető. Orvosa tájékoztatni fogja, amennyiben vérvételre van szükség a karbamazepin kezelés megkezdése előtt.
Amennyiben Önnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a karbamazepin szedését és forduljon azonnal kezelőorvosához.
- Ha a rohamok számának növekedését tapasztalja.
- Ha májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul).
- Ha olyan vesebetegsége van, ami a vér alacsony nátriumszintjével jár, vagy ha vesebetegsége van és bizonyos, a vér nátriumszintjét csökkentő gyógyszereket is szed (vízhajtók, mint például a hidroklorotiazid, furoszemid).
- Ha szédülést, álmosságot, vérnyomáscsökkenést, zavartságot észlel a Tegretol-kezelés következtében, melyek elesésekhez vezethetnek.

Antiepileptikumokkal, mint a Tegretol kezeltek között a betegek kis részénél előfordult, hogy olyan gondolataik támadtak, hogy megöljék magukat. Ha ilyen gondolatai támadnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ne hagyja abba a Tegretol alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A rohamok hirtelen romlását megelőzendő, ne hagyja hirtelen abba a gyógyszer alkalmazását.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alattiak), illetve idősek (65 évesek vagy annál idősebbek)
A Tegretol-t gyermekek és idősek is biztonságosan alkalmazhatják, az orvos előírásainak megfelelően. Amennyiben szükséges, további információkat kaphatnak a biztonságos adagolásra és szoros megfigyelésre vonatkozóan (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Tegretol-t?" és 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Gyermekek (4 éves kor alatt) vagy olyan felnőttek számára, akiknél tabletta nem alkalmazható, a Tegretol szuszpenzió és egyéb karbamazepin hatóanyag tartalmú végbélkúp formájában is elérhető.

Egyéb gyógyszerek és a Tegretol (kölcsönhatás más gyógyszerekkel, beleértve az oltóanyagokat és biológiai készítményeket is)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Tegretol-lal (karbamazepinnel). Ez a Tegretol esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.
Ez különösen az alábbiakra vonatkozik:
- Fájdalom csillapítására, gyulladás csökkentésére használt bizonyos gyógyszerek (pl. dextropropoxifén, ibuprofén, buprenorfin, metadon, paracetamol, fenazon, tramadol).
- Bizonyos hormon tartalmú gyógyszerek (ösztrogén- és/vagy progeszteron-tartalmú készítmények, danazol).
- Antibiotikus terápiaként kapott gyógyszerek (pl. eritromicin, troleandomicin, jozamicin, klaritromicin, ciprofloxacin, doxiciklin, rifabutin).
- A depresszió kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. dezipramin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, trazodon, viloxazin, bupropion, citalopram, mianszerin, szertralin, imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, lítium).
- Az epilepszia kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. stiripentol, vigabatrin, felbamát, metszuximid, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenszuximid, fenitoin, foszfenitoin, klobazám, klonazepám, etoszuximid, lamotrigin, primidon, tiagabin, topiramát, valproinsav, zoniszamid, levetiracetám, brivaracetám).
- Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol).
- Az allergia, például szénanátha, viszketés stb. kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett antihisztaminok (pl. terfenadin).
- Az antipszihotikumok csoportjába tartozó (pl. skizofrénia kezelésére használt) bizonyos gyógyszerek (pl. olanzapin, klozapin, haloperidol és bromperidol, kvetiapin, riszperidon, zipraszidon, aripiprazol, paliperidon).
- A TBC kezelésére használt szerek (pl. izoniazid, rifampicin).
- A HIV fertőzés kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, szakvinavir).
- A zöldhályog - emelkedett szembelnyomás - kezelésére alkalmazott gyógyszer (acetazolamid).
- A magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére alkalmazott bizonyos típusú gyógyszerek (pl. diltiazem, verapamil, felodipin, digoxin, szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin, cerivasztatin, ivabradin).
- A gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. cimetidin, omeprazol).
- Izomlazító gyógyszerek (pl. oxibutinin, dantrolen, pankuronium).
- A vérrög képződés kialakulásának gátlására, illetve véralvadás megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. tiklopidin, warfarin, fenprokoumon, dikumarol és acenokumarol).
- Daganatellenes gyógyszerek (pl. ciszplatin, doxorubicin, imatinib, ciklofoszfamid, lapatinib, temszirolimusz).
- Az asztma kezelésére, valamint hörgő tágításra használt gyógyszerek (pl. teofillin, aminofillin).
- Az akne kezelésére alkalmazott gyógyszer (izotretionin).
- Hányás csillapítására használt gyógyszer (aprepitant, metoklopramid).
- A férgesség kezelésére használt bizonyos szerek (prazikvantel, albendazol).
- A szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. alprazolám, midazolám).
- Hormonális fogamzásgátlók, pl. tabletták, tapaszok, injekciók vagy implantátumok. A Tegretol befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, és csökkentheti terhességet megelőző hatásosságukat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy együtt válasszák ki az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert, amelyet a Tegretol-kezelés alatt alkalmaznia kell.
- Kortikoszteroidok ("szteroidok") csoportjába tartozó gyógyszerek. Ezeket különböző gyulladásos megbetegedések, például asztma, gyulladásos bélbetegség, izom- és ízületi fájdalmak kezelésére szedheti (pl. prednizolon, dexametazon).
- Impotencia kezelésére használt gyógyszer (tadalafil).
- Szervátültetések után, valamint esetenként az ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott úgynevezett immunszuppresszív szerek (ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz).
- A pajzsmirigy alulműködésének kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (levotiroxin).
- Egyes vízhajtó hatású gyógyszerek (pl. hidroklorotiazid, furoszemid).
- A közönséges orbáncfű nevű gyógynövényt (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények.
- B-vitamint (nikotinamidot) tartalmazó gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők.

Ha a felsorolt gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, szükséges lehet az adott szer adagolásának módosítása, vagy egyes esetekben a szedett gyógyszerek egyikének megvonása.

A Tegretol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt grapefruitlevet vagy grapefruitot fogyasztani tilos, mert ezek növelhetik a Tegretol hatását.
Egyéb gyümölcslevek, mint például a narancslé vagy az almalé nem rendelkeznek ilyen hatással.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát a fennálló vagy tervezett terhességéről.
A terhesség alatt is fontos az epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamok kezelésére szolgáló) gyógyszerek a születendő gyermekre kockázatot jelenthetnek. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Tegretol-kezelés várható előnyeiről, illetve kockázatáról a terhessége alatt. Ne hagyja abba a Tegretol alkalmazását terhesség közben anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

A Tegretol komoly fejlődési rendellenességeket okozhat. A Tegretol terhesség alatti alkalmazása esetén akár háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek kockázata, mint azon nők esetében, akik nem szednek antiepileptikumot. Súlyos fejlődési rendellenességekről, többek között velőcsőzáródási rendellenességekről (nyitott gerinc), az arc fejlődési rendellenességeiről, például a felső ajak- és a szájpad hasadékáról, a koponya születési rendellenességeiről, szívrendellenességekről, a pénisz húgyúti nyílást érintő fejlődési rendellenességeiről (hiposzpadiázis) és az ujjak rendellenességeiről számoltak be. A magzat állapotát folyamatosan ellenőrizni kell, ha terhessége alatt Tegretol-kezelésben részesül.
A terhesség alatt Tegretol-kezelésben részesülő anyák csecsemőinél idegrendszeri fejlődési rendellenességekről (az agy fejlődésének rendellenességeiről) számoltak be. Egyes vizsgálatok azt mutatták, hogy a karbamazepin kedvezőtlenül befolyásolja a méhben karbamazepinnek kitett gyermekek idegrendszeri fejlődését, míg más vizsgálatok nem mutattak ki ilyen hatást. Az idegrendszer fejlődésére gyakorolt hatás lehetősége nem zárható ki.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat. A Tegretol hatóanyaga átjut az anyatejbe. Mindaddig, amíg biztosított gyermekének szigorú orvosi megfigyelése (a mellékhatások megjelenése szempontjából), szoptathatja gyermekét. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermek aluszékony lesz, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Fogamzóképes korú nők
Ha Ön fogamzóképes korú nő és nem szeretne gyermeket, a Tegretol-kezelés alatt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A Tegretol befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók, például a fogamzásgátló tabletták hatását, és csökkentheti azok hatásosságát a terhesség megelőzésében. Beszéljen kezelőorvosával, hogy együtt válasszák ki az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert, amelyet a Tegretol-kezelés alatt alkalmaznia kell. A Tegretol-kezelés abbahagyása esetén a kezelés befejezését követően még két hétig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó gyógyszer) és Tegretol egyidejű alkalmazása során a havivérzés (menstruáció) rendszertelenné válhat. A Tegretol áttöréses vagy pecsételő vérzést okozhat.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, és gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást és terhes lesz, hogy más megfelelő kezelésre váltson annak érdekében, hogy gyermekét megszületése előtt ne érje karbamazepin-hatás.

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg erről nem beszélt kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa megkérdezése nélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, az görcsrohamokhoz vezethet, amelyek veszélyesek lehetnek Önre és születendő gyermekre. Kezelőorvosa más gyógyszer választása mellett dönthet.
Ha Tegretol-t szed a terhesség alatt, gyermekénél rögtön a születés után fennáll a vérzészavarok kockázata. Kezelőorvosa olyan gyógyszert adhat Önnek és gyermekének, amellyel ez megelőzhető.

Termékenység
Nagyon ritka esetekben a férfi termékenység romlását és/vagy abnormális spermaképződést jelentettek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tegretol mellékhatásaként felléphet álmosság, szédülés vagy homályos látás, kettőslátás, vagy előfordulhatnak mozgáskoordinációs zavarok, különösen a kezelés kezdeti időszakában vagy a dózis emelése esetén. Ezért csak fokozott óvatossággal vezethet járművet, kezelhet gépeket vagy végezhet baleseti veszéllyel járó munkát.

A Tegretol belsőleges szuszpenzió nátriumot, propilén-glikolt, szorbitot és para-hidroxibenzoátot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Ez a gyógyszer 125 mg propilénglikolt tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 25 mg/ml-nek.
Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Ez a gyógyszer 175 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. Az adagolási javaslat szerint történő alkalmazás esetén, a maximális napi adag 17,5 g szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

A készítmény para-hidroxibenzoátokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A Tegretol 200 mg tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Tegretol CR 200 mg és 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletták nátriumot és makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaznak
A készítmények kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentesek".

A készítmények makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaznak, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Tegretol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott dózist! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez biztosítja azt, hogy a gyógyszerrel a legjobb eredményt érje el és minimalizálja a mellékhatások kockázatát. Ne vegyen be több adagot a Tegretol-ból és ne alkalmazza gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt az orvosa előírja.

Ha Tegretol-kezelésben részesül, orvosának beleegyezése, illetve javaslata nélkül ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását. Orvosa el fogja Önnek mondani, hogy hogyan és mikor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

A készítmény ajánlott adagja

Epilepszia kezelése
Alkalmazása felnőtteknél
Ajánlott kezdő adagja általában 100-200 mg tabletta vagy belsőleges szuszpenzió formájában, naponta egyszer vagy kétszer. Egy adagolókanál töltőtérfogata 5 ml, ami megfelel 100 mg hatóanyagnak. A kezelés folyamán az adag fokozatosan, általában napi 800-1200 mg-ig emelhető (egyes betegek esetében 1600 mg, vagy akár 2000 mg napi adag is szükséges lehet), két vagy három részre elosztva.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ajánlott kezdő adagja általában 100-200 mg naponta (napi 10-20 mg/ttkg-ra vonatkoztatva), melyet később 400-600 mg/nap értékig emelhetnek. Serdülők napi 600-1000 mg adagot is szedhetnek.

Amikor a Tegretol-kezelés tablettával vagy szuszpenzióval időszakosan nem megoldható, például műtét esetén, a csak epilepsziás betegek kezelésére karbamazepin hatóanyag tartalmú végbélkúp alkalmazása javasolt, legfeljebb 7 napig.

Arcidegzsába (Trigeminusz neuralgia) és garatideg fájdalom (Glosszofaringeális neuralgia) kezelése
Az ajánlott kezdő adag 200-400 mg naponta, amely lassan növelhető a fájdalom megszűnéséig (általában 200 mg naponta 3-4-szer). A maximális adag naponta 1200 mg. Idős betegeknek kisebb kezdő adag (napi 2-szer 100 mg) ajánlott.

Akut mánia, és bipoláris affektív betegségek fenntartó kezelése
Az ajánlott napi adag 400-600 mg (terápiás dózistartomány 400-1600 mg/nap) 2-3 részre elosztva.

Alkoholmegvonási szindróma kezelése
Az ajánlott adag napi 3-szor 200 mg. Súlyos esetekben ez emelhető az első néhány napban (pl. napi 3-szor 400 mg-ig).

Vízkór (diabétesz inszipidusz) kezelése
Felnőttek ajánlott adagja napi 2-3-szor 200 mg. Gyermekek adagját az életkornak és a testtömegnek megfelelően kell csökkenteni.

Cukorbetegség miatti idegbántalom (diabéteszes neuropátia) kezelése
Az ajánlott napi adag 2-4-szer 200 mg.

A kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt arról, hogy mennyi Tegretol-t alkalmazzon.

Mikor és hogyan kell a Tegretol-t szedni?
A Tegretol napi adagját mindig (kivéve esetleg az első napot) - az egészségi állapotától függően - több (2-4) egyszeri adagra elosztva kell alkalmazni.

A kezelőorvos a fentiektől eltérő adagolást is előírhat. Ebben az esetben az orvos utasításait kell követni.

A Tegretol 200 mg tabletta esetében a bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Tegretol CR 200 mg és 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta a bemetszés mentén egyenlő adagokra osztható, így a betegnek 100 mg is adható.

A Tegretol-t étkezés közben vagy után, vagy étkezések között vegye be. A tablettát kevés folyadékkal kell bevenni, amennyiben szükséges a bemetszés mentén elfelezhető.

Ha az előírtnál több Tegretol-t vett be
Ha véletlenül az előírt mennyiségnél többet alkalmazott, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Azonnali orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha a kezelés során légzési problémákat, gyors és rendszertelen szívverést, eszméletvesztést, gyengeséget, remegést, rossz közérzetet és/vagy hányást észlel, úgy az Ön gyógyszeradagja valószínűleg túl magas. Ilyen esetben ne alkalmazzon több gyógyszert, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Tegretol-t
Amennyiben az előírt tablettát vagy szuszpenziót elfelejtette bevenni, pótolja azt minél hamarabb. Azonban, ha már közel esik a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot; csak a soron következő mennyiséget alkalmazza a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Mire kell még figyelnie a Tegretol-kezelés ideje alatt?
Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön állapotát a rendszeres vizitek alkalmával. A kezelés ideje alatt, de különösen a Tegretol-kezelés kezdetén, laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat fog végeztetni. Ezek rutinszerű vizsgálatok, amelyek miatt nem kell aggódnia.

Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt, beleértve a fogorvosi és a sürgősségi ellátást is, tájékoztassa a beavatkozást végző orvost a Tegretol-kezeléséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos kezelés után rendszerint megszűnnek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli. Ezek korai jelei lehetnek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jele).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ha levertséget, zavartságot, izomrángást vagy a görcsök jelentős romlását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, hányinger, étvágytalanság kísér (szisztémás lupusz eritematózuszra utaló jelek).
- A bőr vagy szemfehérje sárgasága (májgyulladásra utaló tünet).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül; sápadt, gyakori fertőzései vannak, melyek lázat, hidegrázást, torokfájást, vagy szájfekélyt okoznak; könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (bármely vérsejtcsoport csökkenésére, illetőleg túlsúlyára utaló jelek).
- Ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet).
- Ha vesebetegség miatt nagyon jelentős mértékben csökkent a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben.
- Ha súlyos hasi fájdalma van, hány, étvágytalan (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek).
- Ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bőre, melyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek).
- Ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget és az éles fény iránti rendkívüli érzékenységet tapasztal (agyhártyagyulladásra (meningitiszre) utaló tünetek).
- Ha izommerevséget, magas lázat, megváltozott tudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek) észlel.
- Ha rendszertelen a szívverése, mellkasi fájdalma van.
- Késleltetett, több szervet érintő lázzal járó túlérzékenységi reakció, kiütések, érgyulladás, nyirokcsomó-bántalom, pszeudolimfóma, leukopénia, eozinofília (bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent-, illetve emelkedett száma), ízületi fájdalom, máj-és lépmegnagyobbodás, kóros májfunkciós teszteredmények, eltűnő epeút szindróma (az intrahepatikus epeutak károsodása és eltűnése), jelentkezhetnek különböző kombinációkban (az immunrendszer hibás működésére utaló tünetek). Egyéb szervek, mint pl. a tüdő, vese, hasnyálmirigy, szívizom és vastagbél is érintett lehet.
- Ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlenségérzete van, vagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek).
- Ha zavart a tudatállapota, elájul.

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- Ha hasmenése, hasi fájdalma és láza van (a vastagbélgyulladás tünetei).
- Ha szédülés, álmosság, vérnyomáscsökkenés, zavartság következtében elesést tapasztal.

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Az összehangolt izomműködés (izom-koordináció) képességének elvesztése, viszkető bőrkiütéssel és vörösséggel jelentkező bőrgyulladás, viszkető bőrkiütés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A bokák, lábak vagy alsó lábszárak vizenyője (ödémája), viselkedési zavarok, zavartság, gyengeség, rohamok számának növekedése (rángógörcsök a szervezete nem megfelelő nátrium tartalma miatt), homályos látás, kettős látás, akarattól független szemmozgás, a kezek és a lábak bizsergése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Remegés, irányíthatatlan testmozgások, izomgörcsök.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Viszketés, duzzadt mirigyek, izgatottság vagy ellenséges viselkedés (különösen idős korban), nehézségek a beszédben vagy kásás beszéd, depresszió nyugtalansággal, idegesség, hallucinációk, alacsony- és magas vérnyomás, zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, gyengeség, fáradtság érzése.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szemlencse elhomályosodása, vérkeringés összeomlása, embólia (vérrög elakadása az erekben, például a tüdőerekben), a légzőrendszer lázzal, nehézlégzéssel kísért túlérzékenysége, tüdő, tüdőszövet gyulladása, ízületi fájdalom, egyes laboratóriumi értékeinek változása, melyek időszakos laborkontrollt tehetnek szükségessé, hangulati, illetve lelki változás, a szemek kivörösödéssel és vizenyővel járó viszketése (kötőhártya-gyulladás), ájulás, a szemekben jelentkező nyomó érzés/fájdalom (a szem belsejében megemelkedett nyomás tünetei), irányíthatatlan szemmozgások, fülcsengés vagy ismeretlen eredetű hangok hallása, halláscsökkenés, mellkasi fájdalom, gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, gyakori vizeletürítés, a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése, ízérzési zavarok, az anyatej szokatlan kiválasztása, mellmegnagyobbodás férfiakban, duzzanat és pirosság egy véna mentén, amely érintésre különösen érzékeny és fájdalmas (vérrögképződés a véna gyulladásával (tromboflebitisz)), a bőr fokozott napérzékenysége, a csontok lágyulása, elvékonyodása vagy gyengülése következtében növekvő csonttörési kockázat (D-vitamin-hiány, csontritkulás).

Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert:
A herpesz vírus okozta fertőzés ismételt aktiválódása (súlyos lehet, ha az immunrendszer működése lecsökkent), a körmök elvesztése, csonttörés, a csontok sűrűségét mérő vizsgálatok eredményeinek csökkenése.

A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

A következő mellékhatások általában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány nap elteltével nem szűnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Hányás, hányinger, szédülés, álmosság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás, szájszárazság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, hasmenés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hasi fájdalom, étvágytalanság, bizonytalanságérzet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ízületi vagy izomfájdalom, fokozott izzadás, hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése, szexuális zavarok, férfi terméketlenség, vörös és fájdalmas nyelv, szájüregi fekélyek, elváltozások a bőr pigmentációjában, akne.

Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert:
Álmosság, memóriavesztés, bíbor vagy vöröses-bíbor színű dudorok, amelyek viszkethetnek. Az ammónia magas szintje a vérben (hiperammonémia). A hiperammonémia tünetei közé tartozhat az ingerlékenység, a zavartság, a hányás, az étvágytalanság és az álmosság.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tegretol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tegretol 200 mg tabletta:
Legfeljebb 25 °C-on, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tegretol CR 200 mg és 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
Legfeljebb 30 °C-on, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tegretol 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió:
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után 3 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tegretol?
Tegretol 200 mg tabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg karbamazepin tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg karbamazepin tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, etilcellulóz, talkum, 30%-os poliakrilát diszperzió, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol-glicerin-hidroxisztearát, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 400 mg karbamazepin tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, etilcellulóz, talkum, 30%-os poliakrilát diszperzió, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol-glicerin-hidroxisztearát, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Tegretol 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió:
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg karbamazepin 5 ml (=1 adagolókanálnyi) szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: karamell aroma, propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, szorbinsav, makrogol-sztearát 400, metil-parahidroxibenzoát, hidroxietilcellulóz, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium keveréke (Avicel RC 581), propilénglikol, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.

Milyen a Tegretol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tegretol 200 mg tabletta:
Fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "CG", másik oldalán "GK" jelzéssel és bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete: fehér színű.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
50 db (5×10) tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Tegretol CR 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
Bézs-narancssárga színű, ovális alakú, mérsékelten domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel egyik oldalán "HC", másik oldalán "CG" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
50 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Tegretol CR 400 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:
Barnás-narancssárga színű, ovális alakú, mérsékelten domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel, egyik oldalán "ENE/ENE", másik oldalán "CG/CG" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Tegretol 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió:
Fehér színű, jellemző illatú és viszkózus homogén szuszpenzió; fehér, garanciazáras, gyermekbiztos, csavaros PP kupakkal lezárt, barna színű III-as típusú 100 ml-es üvegben.
A csomagolás egy 5 ml-es műanyag adagoló kanalat is tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.