TATICA 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tatica és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tatica egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. A Tatica megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amikor a Tatica-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.


2. Tudnivalók a Tatica szedése előtt

Ne szedje a Tatica-t:
- ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az abirateront csak férfiak alkalmazhatják;
- ha súlyos májkárosodása van;
- rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:
- ha májbetegsége van;
- ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
- ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
- ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
- ha légszomja van;
- ha testsúlya gyorsan növekszik;
- ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van;
- ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
- arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
- arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
- ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Az abirateront a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.

Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az abirateron és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok
Az abirateron hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyeli az abirateront, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és a Tatica
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az abirateron fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az abirateron hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az abirateront abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
- amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol).
- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (például metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

A Tatica egyidejű bevétele étellel
- Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont "A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
- A Tatica étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás
A Tatica-t nők nem alkalmazhatják.
- Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
- Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
- Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon kondomot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.

A Tatica laktózt és nátriumot tartalmaz
- Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tatica-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy darab 250 mg-os vagy két darab 500 mg-os filmtabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
- Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
- Ne étkezés közben vegye be a Tatica-t.
- A Tatica-t étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után legalább két órával vegye be! (Lásd 2. pont "A Tatica egyidejű bevétele étellel")
- A filmtablettát vízzel, egészben nyelje le.
- Ne törje szét a filmtablettát.
- A Tatica-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- A Tatica-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a Tatica és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Tatica-t vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Tatica-t
- Ha elfelejtette bevenni a Tatica-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
- Ha több napja elfelejtette bevenni a Tatica-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Tatica szedését
Ne hagyja abba a Tatica, a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Tatica szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. A Tatica prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tatica-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tatica?
A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. Filmtablettánként 250 mg vagy 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon (E 1201), mikrokristályos cellulóz (E 460), laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), magnézium-sztearát (E470b) (lásd a 2. pontban "A Tatica laktózt és nátriumot tartalmaz").
Bevonat: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol (E 1521), talkum (E 553b),
csak a Tatica 500 mg filmtabletta tartalmazza: vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Tatica külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tatica 250 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, kb. 14,2 mm hosszú és 7,2 mm széles filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "250" jelöléssel ellátva.
Tatica 500 mg filmtabletta:
Lila, ovális, kb. 18,9 mm hosszú és 9,5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "500" jelöléssel ellátva.

Csomagolás:
Tatica 250 mg filmtabletta:
112 darab vagy 120 darab filmtabletta Al//OPA/Al/PVC vagy Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.
Tatica 500 mg filmtabletta:
56 darab vagy 60 darab filmtabletta Al//OPA/Al/PVC vagy Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.