TASMAR 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tasmar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tasmar-t levodopa tartalmú (levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa) gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák a Parkinson-betegség kezelésére.
A Tasmar-t akkor alkalmazzák, ha az összes többi Parkinson-betegség elleni szerrel nem lehetett az Ön állapotát stabilizálni.

A Parkinson-betegsége kezelésére Ön már szed levodopát.
A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) természetes fehérje (enzim) az Ön szervezetében, mely lebontja a Parkinson-betegségének kezelésére gyógyszerként adott levodopát. A Tasmar megakadályozza ennek az enzimnek a működését és lassítja a levodopa lebomlását. Ez azt jelenti, hogy ha együtt adják levodopával (levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa formájában), a Parkinson-betegség tünetei csökkennek.


2. Tudnivalók a Tasmar szedése előtt

Ne szedje a Tasmar-t:
- ha májbetegsége van, vagy emelkedettek a májenzim értékei
- ha súlyos akaratlan mozdulatai vannak (diszkinézia)
- ha volt már izommerevséggel, lázzal vagy zavartsággal járó súlyos tünetegyüttese (neuroleptikus malignus szindrómának (NMS) nevezett tünetegyüttes) és/vagy jelenleg az izomszövet szétesésével járó betegségben (nem traumás eredetű rabdomiolízis) szenved vagy rendkívül magas láza (hipertermia) van
- ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag tolkaponra, vagy a Tasmar bármely összetevőjére.
- ha a mellékvesevelő egyik daganattípusában (feokromocitóma) szenved
- ha depresszió és szorongás kezelésére nem szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátló gyógyszert szed

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tasmar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy.gyógyszerészével. Addig nem kezdheti el a Tasmar szedését, amíg az orvosa
- nem ismertette Önnel a Tasmar kezelés veszélyeit
- nem magyarázta el é azokat a lehetőségeket, melyekkel a veszélyeket csökkenteni lehet
- amíg nem válaszolt az Ön felmerülő kérdéseire
- ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne. Orvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség időszakában szedett Tasmar kockázatait és előnyeit. A Tasmar hatásait csecsemőkön nem vizsgálták. Tasmar kezelés alatt nem szoptathatja gyermekét.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy családja/gondozója olyan viselkedési kényszer vagy vágy kialakulását észleli, ami szokatlan Önnél vagy nem tud ellenállni hirtelen elhatározásoknak, ösztönnek vagy kísértésnek, hogy olyan dolgokat vigyen véghez, ami Önre vagy másokra nézve veszélyes lehet. Ezeket a viselkedéseket impulzus kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozhat a szerencsejáték függőség, mértéktelen evés vagy vásárlás, kórosan erős nemi vágy vagy felerősödött szexuális gondolatokkal és érzésekkel való megszállottság. Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.

Csak akkor kaphat Ön Tasmar kezelést, ha Parkinson-betegsége más kezelési módokkal nem volt kezelhető.

Az orvos a Tasmar kezelést abba fogja hagyni, ha 3 hetes kezelés után a javulás nem lesz olyan mértékű, hogy indokolja a további Tasmar kezelés veszélyeinek vállalását.

Májkárosodás
A Tasmar által kiváltott májkárosodás ritkán fordul elő, de halálos kimenetelű is lehet. A májkárosodás leggyakrabban a kezelés első hónapja után és a 6. hónap előtt jelentkezik, de lehetséges korábban és később is. Megjegyzendő, hogy nőbetegek esetében nagyobb a májkárosodás kialakulásának veszélye

A kezelés megkezdése előtt:
A májkárosodás veszélyeinek csökkentése érdekében nem alkalmazhatja a Tasmar-t, ha
- májbetegsége van
- a kezelés megkezdése előtt 2 nappal végzett vérvizsgálat bármilyen májműködési zavart mutat (ALT, alanin-amino-transzferáz és AST, aszpartát-amino-transzferáztesztek).

A kezelés folyamán:
A kezelés ideje alatt vérvizsgálatot fognak végezni az alábbi időközökben:
- a kezelés első 12 hónapjában 2 hetente,
- a következő hat hónapban 4 hetente
- a továbbiakban 8 hetente
A kezelést abba kell hagyni, ha a teszteredmények kórossá válnak.

A Tasmar kezelés néha megzavarhatja a máj működését. Ezért, ha a következő tüneteket tapasztalja, émelygés, hányás, hasi fájdalom (különösen a máj fölött a jobb felső területen, étvágycsökkenés, gyengeség, láz, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), ha könnyebben fárad el mint egyébként, azonnal forduljon orvosához.
Ha szedett már Tasmar-t és a Tasmar szedése alatt akut májkárosodás fejlődött ki, nem kezdheti újra a gyógyszer szedését

NMS (neuroleptikus malignus szindróma)
Az NMS (neuroleptikus malignus szindróma) tünetei jelentkezhetnek a Tasmar szedése során. Az NMS az alábbi tünetek egyikét-másikát vagy mindegyiket kiválthatja:
- súlyos izommerevség, az izmok, a kar vagy a láb rángása és izomfájdalom. Az izomkárosodás néha sötét vizeletet okozhat.
- fontos tünet még a magas láz és a zavartság.

A Tasmar vagy más anti-Parkinson kezelés hirtelen abbahagyása, vagy az adag hirtelen csökkentése ritkán súlyos izommerevséget, lázat, vagy zavartságot okozhat. Ha ezek a tünetek előfordulnak, azonnal keresse fel orvosát.

Az alábbi megelőző intézkedéseket kell megfontolni.

A kezelés megkezdése előtt:
Az NMS kockázatának csökkentése érdekében nem szedhet Tasmar-t, ha az orvos szerint Önnek súlyos önkéntelen mozdulatai vannak (diszkinézia) vagy korábban lehetett NMS-e.
Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert bizonyos gyógyszerek szedése során fokozott lehet az NMS kialakulásának veszélye.

A kezelés folyamán:
Ha kifejlődnek Önnél a fent leírt tünetek, és úgy gondolja, hogy ezek az NMS tünetei, azonnal forduljon orvosához.
Ne hagyja abba a Tasmar vagy más anti-Parkinson szerrel történő kezelést anélkül, hogy ezt elmondaná orvosának, mert a kezelés hirtelen abbahagyása fokozhatja Önnél az NMS kialakulásának veszélyét.

Tájékoztassa orvosát arról is:
- ha bármilyen más betegsége van a Parkinson-betegségen kívül.
- ha allergiás más gyógyszerekre, ételekre, vagy festékekre.
- ha a Tasmar kezelés megkezdése után hamarosan és a kezelés folyamán a levodopa által okozott mellékhatások lépnek fel, pl. diszkinézia (akaratlan mozgások) és émelygés.

Ha nem érzi jól magát, forduljon orvosához, mert lehet, hogy kevesebb levodopára van szüksége

Gyermekek és serdülők
A Tasmar nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági vagy a hatékonysági adatok elégtelensége miatt. Gyermekek körében a Tasmar nem rendelkezik releváns javallattal.

Egyéb gyógyszerek és a Tasmar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövénykészítményeket készítményeket is

Kérjük, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- antidepresszánsok,
- alfa-metildopa (vérnyomáscsökkentő),
- apomorfin (Parkinson-betegség kezelésére),
- dobutamin (pangásos szívelégtelenség kezelésére),
- adrenalin és izoprenalin (szívroham kezelésére)
- warfarin típusú antikoagulánsok (véralvadásgátlók) Ez esetben az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy milyen könnyen alvad meg az Ön vére

Ha kórházba kerül, vagy új gyógyszert írnak fel az Ön számára, meg kell mondania kezelőorvosának, hogy Tasmar kezelés alatt áll.

Tasmar egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tasmar szedhető étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is. A Tasmart egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy gyermeket tervez. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség alatt szedett Tasmar veszélyeit és előnyeit.

A Tasmar hatásait csecsemőkön nem vizsgálták. Tasmar kezelés alatt nem szoptathatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Minthogy autóvezetői és gépkezelési képességét a Parkinson-betegség befolyásolhatja, ezt a kérdést meg kell beszélnie orvosával.

A Tasmar befolyásolja a Parkinson-betegség tüneteit.
A Tasmar, más Parkinson ellenes szerekkel együtt adva súlyos álmosságot (szomnolencia) és hirtelen elalvási rohamokat okozhat. Ezért a gépjárművek vezetésétől és a gépek kezelésétől mindaddig tartózkodnia kell, amíg ezek a rohamok, vagy a súlyos álmosság el nem múlnak.

A Tasmar laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tasmar-t?

A Tasmar-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

Adagolás és az adagolás gyakorisága
Az orvos a kezelést mindig a szokásos adaggal kezdi (100 mg (1 tabletta) naponta háromszor).
Ha a kezelés megkezdése után három héten belül nem tapasztalható javulás, a Tasmar kezelést abba kell hagyni.
Az adagot orvosa csak akkor emelheti (200 mg naponta háromszor), ha a Parkinson-betegség tüneteinek várható mérséklődése nagyobb előnyt jelent, mint az adag emelésétől várható mellékhatás fokozódás veszélye. A nagyobb adagtól várható mellékhatások gyakran súlyosak lehetnek és a májat károsíthatják. Ha az emelt adag alkalmazásakor állapota három héten belül nem javul, az orvos leállítja a Tasmar kezelést.

A Tasmar kezelés megkezdésekor és a kezelés folyamán, a levodopa adagját valószínűleg változtatni kell. Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mit kell tennie.

Hogyan kell bevennie gyógyszerét
A Tasmart egy pohár vízzel nyelje le.
Ne törje össze, ne morzsolja szét a tablettákat.
A Tasmar első adagját reggel a másik parkinson gyógyszerének (levodopa) napi első adagjával együtt vegye be, A többi Tasmar adagot kb. 6 és 12 óra múlva kell bevenni.





Ha az előírtnál több Tasmar-t vett be
Lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével, vagy egy kórházzal, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha másvalaki véletlenül beveszi az Ön gyógyszerét, azonnal forduljanak orvoshoz, vagy keressenek fel egy kórházat, mert ennek a személynek azonnal orvosi segítségre lehet szüksége.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: émelygés, hányás, szédülés és légzési nehézség.

Ha elfelejtette bevenni a Tasmar-t
Azonnal vegye be amint eszébe jut, majd folytassa a szedést a szokásos időpontokban. Ha közel van következő bevétel időpontja, ne pótolja az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több adagot is elfelejtett bevenni, forduljon orvosához és kövesse tanácsait.

Ha idő előtt abbahagyja a Tasmar szedését
Az orvos tudta nélkül ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a gyógyszer szedését. Mindig kövesse az orvos utasításait a Tasmar kezelés időtartamát illetően.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Tasmar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:





Azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez:
- ha a Tasmar szedése során nem érzi jól magát,
- ha az alábbi tüneteket észleli: émelygés, hányás, hasi fájdalom, étvágytalanság, gyengeség, láz, sötét vizelet, vagy sárgaság, mivel ritkán májműködési zavar, néha súlyos hepatitisz (májgyulladás) fordult elő.
- ha a vizelete elsötétedését észleli, mivel ez izomkárosodás vagy májkárosodás jele lehet.
A vizelet egyéb sárga elszíneződése általában ártalmatlan.
- ha tartós vagy súlyos hasmenés lép fel

A Tasmar kezelés megkezdése után hamarosan és a kezelés folyamán, a levodopa által okozott hatások léphetnek fel, pl. diszkinézia (akaratlan mozgások) és hányinger. Ezért, ha rosszul érzi magát, forduljon kezelőorvosához, mert szükség lehet a levodopa adagjának módosítására.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori:
- akaratlan mozgások (diszkinézia),
- émelygés, étvágycsökkenés, hasmenés,
- fejfájás, szédülés
- alvászavarok, aluszékonyság,
- álló helyzetben szédülés (ortosztatikus panaszok),
- zavartság és hallucinációk
- akaratlan izomösszehúzódással járó mozgászavarok, vagy izomtónus rendellenesség (disztónia),
- intenzív álmok

Gyakori:
- mellkasi fájdalom,
- székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), hányás, gyomorfájdalom, szájszárazság
- ájulás,
- fokozott izzadás
- influenza-szerű tünetek
- csökkent akaratlagos és akaratlan mozgások (hipokinézia)
- felsőlégúti fertőzés
- egyes májenzim értékek megemelkedése
- a vizelet elszíneződése

Nem gyakori:
- májkárosodás, mely ritkán halálos kimenetelű lehet

Ritka:
- súlyos izommerevség, láz, vagy zavartság (neuroleptikus malignus szindróma) léphet fel, ha az antiparkinson kezelést hirtelen abbahagyják, vagy az adagot hirtelen csökkentik.
- impulzus kontrol betegség (nem tud ellenállni hirtelen elhatározásoknak, hogy olyan dolgokat tegyen, ami Önre vagy másokra nézve veszélyes lehet). Ilyenek lehetnek:
-- erős kényszer a mértéktelen szerencsejátékra a komoly személyes vagy családi következmények ellenére
-- megváltozott vagy fokozott nemi érdeklődés és viselkedés önmagával vagy másokkal kapcsolatban, például fokozott nemi vágy
-- korlátlan költekezési és vásárlási kényszer
-- falási kényszer (rövid időn belül nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evési kényszer (több étel fogyasztása, mint ami normális, vagy ami az éhség csillapításához szükséges)

Tájékoztassa orvosát, ha a fenti viselkedések bármelyikét tapasztalja. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan tudja kezelni vagy csökkenteni a tüneteket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tasmar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tasmart.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a Tasmart, ha a tabletta sérült.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tasmar?
- A készítmény hatóanyaga a tolkapon (100 mg filmtablettánként).
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (lásd még a 2. pontban: "A Tasmar laktózt tartalmaz"), talkum, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: metilhidroxipropilcellulóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), etilcellulóz, titán-dioxid (E171), triacetin, nátrium-laurilszulfát.

Milyen a Tasmar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tasmar halvány, vagy világos sárga színű, hatszögletű, domború felületű filmtabletta, "TASMAR" és "100" bevésettel az egyik oldalán. A Tasmar 100 mg tolkapont tartalmazó filmbevonatú tabletta formájában kapható. 30 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékfóliában illetve 30, 60, 100 vagy 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomag tablettát tartalmazó üveg tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 11. 25.