TANYDON 80 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tanydon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tanydon az úgynevezett angiotenzin II-receptor-gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A Tanydon gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Tanydont esszenciális hipertónia (magasvérnyomás-betegség) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az "esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, mely némely esetben szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, szélütéshez (sztrók) vagy vaksághoz vezethet. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
A Tanydon alkalmazható még a szív-érrendszeri események (például szívroham vagy szélütés) csökkentésére azoknál a veszélyeztetett felnőtt betegeknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy a lábak vérellátása, akiknek korábban szélütése (sztrókja) volt, vagy akiknek nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.
2. Tudnivalók a Tanydon szedése előtt
Ne szedje a Tanydont:
- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai időszakában is ajánlatos elkerülni a Tanydon szedését - lásd "Terhesség" c. pontban);
- ha súlyos májproblémái, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved;
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Tanydont.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tanydon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett korábban:
- vesebetegség vagy veseátültetés;
- veseverőér-szűkület (az egyik vagy mindkét veséhez vezető erek szűkülete);
- májbetegség;
- szívbetegség;
- emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával);
- alacsony vérnyomás (hipotónia), ami előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén, illetve vízhajtó (diuretikus)-kezelés, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés vagy hányás következtében kialakult sóhiány fennállásakor;
- emelkedett káliumszint a vérben;
- cukorbetegség.
A Tanydon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Tanydont" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Tanydon szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Műtét vagy érzéstelenítés esetén közölje kezelőorvosával, hogy Ön Tanydont szed.
A Tanydon vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegeknél gyengébb lehet.
Gyermekek és serdülők
A Tanydon alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Tanydon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszeradagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha azokat a Tanydonnal egyidejűleg szedik:
- Lítiumtartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére.
- Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, a káliummegtakarító diuretikumok (bizonyos "vízhajtók"), az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor-gátlók, a nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok, például az acetilszalicilsav vagy az ibuprofén), a heparin, az immunrendszer működését elnyomó, úgynevezett immunszuppresszív szerek (például a ciklosporin vagy a takrolimusz), valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
- A vízhajtók (diuretikumok), különösen a Tanydon filmtablettával együtt, nagy adagban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Tanydont" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Digoxin.
A Tanydon hatása is csökkenhet, ha Ön nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszert (NSAID-okat, például acetilszalicilsav vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.
A Tanydon fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását vagy az olyan gyógyszerekét, amelyeknek vérnyomáscsökkentő hatásúak lehetnek (baklofén, amifosztin). Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatja az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok. Ez szédülés formájában érzékelhető, amely felállások alkalmával jelentkezik.
Beszéljen kezelőorvosával, ha szükséges a Tanydon szedése mellett alkalmazott gyógyszerek adagjának beállítása.
A Tanydon egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tanydon filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Tanydon helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tanydon szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tanydont a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Tanydon alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tanydon szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Tanydon filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tanydon filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tanydont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tanydon ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
A Tanydon filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettát vízzel vagy alkoholmentes itallal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Tanydont, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Tanydon hatása túlságosan erős vagy gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Magas vérnyomás kezelésére a Tanydon szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os filmtabletta a vérnyomás 24 órás szinten tartása érdekében. Kezelőorvosa azonban esetenként alacsonyabb - 20 mg-os - vagy éppen magasabb - 80 mg-os - adagot is javasolhat Önnek. A Tanydon 20 mg filmtabletta jelenleg nem elérhető, és a 20 mg-os dózis a Tanydon 40 mg filmtabletta segítségével nem érhető el, mivel ezeket a tablettákat nem úgy gyártják, hogy azokat két egyenlő adagra lehessen osztani.
A Tanydon olyan vízhajtóval (diuretikummal) együtt is alkalmazható, mint például a hidroklorotiazid, amely fokozza a Tanydon vérnyomáscsökkentő hatását.
A szív- és érrendszeri események csökkentésére a Tanydon szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Tanydonnal végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg-ot.
Ha az előírtnál több Tanydont vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Ha elfelejtette bevenni a Tanydont
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon is csak a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis* (gyakran "vérmérgezés"-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.
A Tanydon lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál, akiknél a kezelést a szív- és érrendszeri események előfordulásának csökkentésére végzik.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (például torokfájás, melléküreg-gyulladások, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, lehangoltság (depresszió), ájulás, forgó jellegű szédülés, lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia) a magas vérnyomás miatt kezelt betegeknél, hirtelen felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen érzés a hasban (diszkomfort érzés), puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés, hátfájás, izomgörcsök, izomfájdalom, vesekárosodás, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, mellkasi fájdalom, gyengeségérzés, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szepszis* (gyakran "vérmérgezés"-nek nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (például bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, ízérzési zavar (diszgeuzia) kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, akár halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz (CK)-szint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.
* A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
**A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tanydont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tanydon?
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán.
Tanydon 40 mg filmtabletta: 40 mg telmizartánt tartalmaz filmtablettánként.
Tanydon 80 mg filmtabletta: 80 mg telmizartánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: nátrium-hidroxid, povidon (K-25), meglumin, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát.
filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), macrogol-400, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Tanydon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tanydon 40 mg filmtabletta: Sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "40", a másikon "T" mélynyomású jelöléssel.
Tanydon 80 mg filmtabletta: Sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "80", a másikon "T" mélynyomású jelöléssel.
Kiszerelések: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, ill. 98 db filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 08. 01.