TAMSULOSIN-TEVA 0,4 mg retard filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tamsulosin-Teva tabletta hatóanyaga a tamszulozin. A tamszulozin egy szelektív alfa₁-adreno-receptor blokkoló, amely csökkenti a prosztata (dülmirigy) és a húgycső (a vizeletet kivezető cső) simaizmainak feszülését. Ennek eredményeként könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön, és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.

A Tamsulosin-Teva tablettát férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásával (benignus prosztata hiperplázia) összefüggő alsó húgyúti tünetek kezelésére alkalmazzák. Ezen panaszok közé tartozhat a vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), a vizeletszivárgás és a gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és nappal is.


2. Tudnivalók a Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt

NE szedje a Tamsulosin-Teva tablettát
- ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágyszöveteinek (például torok vagy nyelv) hirtelen kialakuló helyi duzzadásaként, nehézlégzésként, illetve viszketésként és bőrkiütésként jelentkezhet (angioödéma).
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha Önnél testhelyzetváltozás okozta (úgynevezett ortosztatikus) vérnyomásesés szokott előfordulni (leülés vagy felállás után szédül, mert leesik a vérnyomása).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Önnek súlyos vesebetegsége van.
- Ritka esetekben, hirtelen leüléskor vagy felálláskor, a Tamsulosin-Teva tabletta ájulást okozhat. Ha szédül vagy gyenge, feküdjön le vagy üljön le, és maradjon úgy, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
- Mielőtt elkezdené szedni a Tamsulosin-Teva tablettát, kezelőorvosa megvizsgálja Önt, hogy kizárhassa olyan betegségek meglétét, amely a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteihez hasonló tüneteket okoznak. A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés során rendszeres időközönként kezelőorvosa tapintásos vizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy prosztatájában kialakultak-e kóros elváltozások, és vérből végzett tesztekkel meghatározzák a prosztata által termelt úgynevezett prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét.
- Ritka esetekben súlyos allergiás reakció léphet fel az arc, ajkak, nyelv és torok bedagadásával, amely légzési, beszéd- vagy nyelési nehézséget okozhat (úgynevezett angioödéma). Ilyen esetben azonnal hagyja abba a Tamsulosin-Teva tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
- Ha szürkehályog (katarakta) vagy a zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végző orvossal, hogy a Tamsulosin-Teva tablettát szedi vagy szedte korábban. A szemét operáló sebész így megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás) miatti műtét előtt.

Közölje kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike érvényes Önre vagy korábban érvényes volt.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek betöltött 18 éves kor alatt, mert ebben a korcsoportban a gyógyszer hatásosságát nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Tamsulosin-Teva tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítmények közül bármelyiket szedi:
- bármilyen más alfa₁-adreno-receptor blokkoló (prosztatabetegségek kezelésére használt gyógyszer), például alfuzozin, doxazozin vagy terazozin, mert a tamszulozinnal történő egyidejű adás a vérnyomás nem kívánt csökkenését okozhatja
- diklofenák (fájdalomcsillapításra használt gyulladásgátló gyógyszer).
- warfarin (véralvadásgátló szer).
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják).

A Tamsulosin-Teva tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Tamsulosin-Teva tabletta étkezéstől függetlenül is szedhető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Tamsulosin-Teva tabletta nők számára nem javallt.

Férfiaknál rendellenes ejakulációt figyeltek meg. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció); csökken az ejakulátum mennyisége, illetve az hiányzik (ejakulációs zavar). Ez ártalmatlan jelenség.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Tamsulosin-Teva tabletta hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell vennie, hogy a Tamsulosin-Teva tabletta szédülést okozhat. Ha Ön ezt a tünetet tapasztalja, akkor ne vezessen, és ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket, amelyek kezelése a figyelem összpontosítását igényli.


3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin-Teva tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta naponta. A Tamsulosin-Teva tabletta étkezéstől függetlenül bevehető, de lehetőleg azonos időpontban kell bevenni.

A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, összetörés vagy szétrágás nélkül.

Nincs szükség az adag módosítására, ha Önnek károsodott a veseműködése, vagy ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved (lásd még 2. pont Ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát).

A Tamsulosin-Teva tablettát általában hosszútávú alkalmazásra rendelik. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás a Tamsulosin-Teva tablettával való hosszútávú kezelés során fennmarad.

Ne felejtse el bevenni gyógyszerét. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell szednie a Tamsulosin-Teva tablettát.

Ha az előírtnál több Tamsulosin-Teva tablettát vett be
Túl sok Tamsulosin-Teva retard tabletta bevétele nem kívánt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet ájulásértés, szédülés és fejfájás kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az összes megmaradt tablettát.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin-Teva tablettát
Ha elfelejti bevenni a Tamsulosin-Teva tablettát, még beveheti később is ugyanazon a napon. De ha egy nap elfelejti bevenni a napi adagot, akkor a következő napon folytassa a kezelést a szokásos adaggal, a szokásos időpontban, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tamsulosin-Teva tabletta szedését
Ha a kezelőorvos által ajánlott időpontnál hamarabb abbahagyja a Tamsulosin-Teva tabletta szedését, akkor a kezdeti tünetek kiújulhatnak. Ezért addig kell szednie a készítményt, amíg kezelőorvosa előírja, még akkor is, ha időközben tünetei megszűntek. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha abba akarja hagyni a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
• allergiás reakció (bőrkiütés vagy csalánkiütés az egész testen, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat - angioödéma; 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Stevens-Johnson-szindrómának nevezett súlyos betegség, mely a bőrön, a szájon, a szemen és a nemi szerveken kialakuló felhólyagosodással jár (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ezek nagyon súlyos, de ritka mellékhatások. Sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége.

Tamszulozin alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szédülés
- Rendellenes magömlés (ejakulációs zavar). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció), vagy az ejakuláció mennyisége csökken vagy hiányzik (sikertelen magömlés). Ez a jelenség ártalmatlan.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Gyors, erős szívdobogásérzés
- Testhelyzetváltozás okozta (úgynevezett ortosztatikus) vérnyomáscsökkenés (különösen leülés vagy hirtelen felállás után szédül, mert leesik a vérnyomása)
- Orrfolyás vagy orrdugulás (nátha)
- Hányinger vagy hányás, hasmenés, székrekedés
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária)
- Gyengeség

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ájulás
- Bőrkiütés vagy csalánkiütés az egész testen, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatával, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos bőrkiütés, a bőr és/vagy az ajkak, a szemek, a száj, az orrjáratok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának gyulladása és hólyagosodása, amely influenzaszerű tünetekkel együtt alakul ki (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma)
- Tartós, fájdalmas merevedés szexuális inger nélkül (priapizmus); ez a mellékhatás azonnali kezelést igényel

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Homályos látás
- Látászavarok
- Orrvérzések
- Szájszárazság
- Viszkető, rózsaszín-piros foltok a végtagokon (úgynevezett eritéma multiforme)
- A bőr kivörösödése és hámlása (úgynevezett exfoliatív dermatitisz)
- Kóros, szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció, ritmuszavar, szapora szívverés)
- Légzési nehézség (diszpnoé)

Ha Önnél szürkehályog (katarakta) vagy a zöldhályog (megnövekedett szembelnyomás) miatt műtétre kerül sor, és a Tamsulosin-Teva tablettát szedi vagy szedte korábban, lehetséges, hogy pupillái nehezen tágulnak, és a beavatkozáskor a szivárványhártya (a szem szaruhártya körüli színes része) petyhüdtté válik (lásd még a 2. pontban a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt is).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tamsulosin-Teva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamsulosin-Teva tabletta
- A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid.
0,40 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, amely 0,367 mg tamszulozinnal egyenértékű.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, polietilén-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát
filmbevonat: hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 8000 és vörös és sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Tamsulosin-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Retard filmtabletta.
Sárga, mindkét oldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "T04" jelöléssel, másik oldala sima.

Kiszerelés:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 db retard tabletta vagy 50×1 (kórházi csomag) db retard tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 09. 01.