TAMIFLU 45 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

- A Tamiflu-t felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket) influenzájának kezelésére alkalmazzák. Akkor szedje, ha influenzás tünetei vannak és ha az influenzavírus bizonyítottan terjed a közösségben.
- A Tamiflu-t felírhatják felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 1 évnél idősebb csecsemőknek influenza megelőzésére is, eseti megfontolás alapján - például, ha Ön olyan személlyel került kapcsolatba, aki influenzás.
- A Tamiflu-t kivételes esetekben megelőző kezelésre is felírhatják felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek (beleértve az időre született újszülötteket) például, ha influenzapandémia (világméretű influenza járvány) van és az influenza elleni szezonális védőoltás nem nyújt megfelelő védelmet.

A Tamiflu oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidázgátló nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben. Segítik az influenzavírus által okozott tünetek javulását, vagy meggátolják ezek kialakulását.

Az influenza egy vírus által okozott fertőzés. Az influenza gyakori tünetei a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8 °C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják. Valódi influenzafertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenzavírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú betegség okozza.


2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt

Ne szedje a Tamiflu-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre. Ne szedje a Tamiflu-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Mielőtt beveszi a Tamiflu-t tudassa a gyógyszert felíró orvossal,
- ha allergiás más gyógyszerekre,
- ha veseproblémái vannak, ebben az esetben az adagja módosítására lehet szükség,
- ha súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali kórházi ellátást igényel,
- ha nem működik az immunrendszere,
- ha krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.

A Tamiflu-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
- ha a viselkedésében vagy a hangulatában (neuropszichiátriai események) változást észlel, különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.

A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás
A Tamiflu nem influenza elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.

Egyéb gyógyszerek és a Tamiflu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következő gyógyszerek különösen fontosak:
- klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
- metotrexát (pl. reumás ízületi gyulladás kezelésére használják),
- fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
- probenecid (köszvény kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert.

A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Említse meg kezelőorvosának, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e a Tamiflu-t.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tamiflu nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Információk a Tamiflu egyes összetevőiről
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tamiflu-t amint lehet, el kell kezdeni szedni, lehetőleg az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.

Javasolt adagok

Influenza kezelésére naponta két adagot kell bevennie. Célszerű általában egy adagot reggel és egy adagot este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már annál korábban jobban érzi magát.

Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.

Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot kell bevennie 10 napig. A legjobb, ha reggel a reggelivel együtt veszi be.

Különleges helyzetekben, mint pl.az influenza széles körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. A kezelőorvos által előírt adagot vegye be a kapszulából vagy a belsőleges szuszpenzióból.











Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát.

A Tamiflu-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, ajánlott azonban étkezéskor, mert így megelőzhető az esetleg fellépő émelygés vagy hányás.

Azok a betegek, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát, a folyékony gyógyszerformát, a Tamiflu belsőleges szuszpenziót alkalmazhatják. Amennyiben Tamiflu belsőleges szuszpenzióra van szüksége, de az gyógyszertárban nem beszerezhető, akkor a Tamiflu oldat formáját Ön is elkészítheti a kapszulákból. Lásd a Tamiflu oldat otthoni elkészítése részt a tájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Tamiflu-t vett be
Hagyja abba a Tamiflu szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek.
Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a szokásos adagoknál észleltek, és a 4. pontban kerültek feltüntetésre.
Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor a Tamiflu-t gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Tamiflu oldat elkészítésekor és a Tamiflu kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.

Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tamiflu szedését
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja a gyógyszer szedését. Azonban, ha a Tamiflu-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja.

Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően a következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették:
- Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel járó súlyos allergiás reakciók.
- Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
- Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
- Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos gyulladása, ami lázzal, torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat.
- Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy véres hányadék.
- Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.

Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal orvosi ellátást kell kapnia.

A Tamiflu leggyakrabban (nagyon gyakori és gyakori) jelentett mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.

Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek
(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A Tamiflu-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint
- görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve a tudatszint megváltozását,
- zavartság, szokatlan viselkedés,
- téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok.
Ezeket elsősorban gyermeknél és serdülőknél jelentették, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek Tamiflu-t.
- A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, különösen ha Ön fiatal, azonnal forduljon orvoshoz.

Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők

Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
- Fejfájás
- Hányinger

Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Hörgőgyulladás
- Ajakherpesz
- Köhögés
- Szédülés
- Láz
- Fájdalom
- Végtagfájdalom
- Orrfolyás
- Alvászavar
- Torokfájás
- Hasfájás
- Fáradtság
- Gyomortáji teltségérzet
- Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
- Gyomorbántalom
- Hányás

Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Allergiás reakciók
- Tudatszint megváltozása
- Görcsrohamok
- Szívritmuszavar
- Enyhétől súlyosig terjedő májműködési zavar
- Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr)

Ritka mellékhatások
(1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- Látászavar

1-12 éves gyermekek

Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több, mint egy beteget érinthet)
- Köhögés
- Orrdugulás
- Hányás

Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Kötőhártyagyulladás (vörös szem és a szem váladékozása vagy fájdalma)
- Középfülgyulladás és más fülbetegségek
- Fejfájás
- Hányinger
- Orrfolyás
- Hasi fájdalom
- Gyomortáji teltségérzet
- Gyomorbántalom

Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Bőrgyulladás
- Dobhártya rendellenesség

1 évnél fiatalabb csecsemők
A 0-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb gyermekeknél (1 éves vagy annál idősebb) jelentett mellékhatásokhoz. Emellett hasmenést és pelenkakiütést jelentettek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban
- ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
- ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamiflu?
- Minden kemény kapszula 45 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
a kapszulában: hidegenduzzadó keményítő, talkum, povidon, kroszkaramellóz-nátrium és nátrium-sztearil-fumarát
a kapszula héjban: zselatin, fekete vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171)
jelölőfesték: sellak (E904), titán-dioxid (E171) és FD és C kék 2 (indigókármin, E132).

Milyen a Tamiflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 45 mg-os kemény kapszula alsó része szürke színű átlátszatlan, "ROCHE" jelzéssel, a felső része szürke színű átlátszatlan, "45 mg" jelzéssel van ellátva. A jelölőfesték kék színű.

A Tamiflu 45 mg-os kemény kapszula 10-es buborékcsomagolásban kapható.

Információ a felhasználó számára

Azok számára, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát, beleértve a nagyon fiatal gyermekeket is, a gyógyszer folyadék formában is kapható (Tamiflu belsőleges szuszpenzió).

Amennyiben Önnek a folyékony gyógyszerformára van szüksége, de az nem beszerezhető, akkor a Tamiflu kapszulákból gyógyszertárakban is elkészíthető a szuszpenzió (lásd Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak c. részt). Lehetőség szerint a gyógyszertárban elkészített elegyet használja.

Ha a gyógyszertári elegy sem beszerezhető, akkor a Tamiflu oldat otthon is elkészíthető a kapszulákból.

Az influenza kezelésére illetve megelőzésére az adag azonos; ami különbözik, az az adagolás gyakorisága.

A Tamiflu oldat otthoni elkészítése

- Ha a szükséges adaghoz (egy 45 mg-os adag) a megfelelő kapszula rendelkezésre áll, nyissa szét a kapszulát, majd tartalmát keverje össze 1 teáskanálnyi (vagy kevesebb) megfelelő, édesített élelmiszerrel. Ez általában 1 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható. Lásd a leírás első részét.

- Ha kisebb adagokra van szüksége, a Tamiflu oldat kapszulákból történő elkészítéséhez további lépések szükségesek. Ez fiatalabb, kisebb testtömegű gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható: nekik általában 45 mg-nál kisebb Tamiflu adagra van szükségük. Lásd a leírás további részét.

1-12 éves gyermekek

Egy 45 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
- Egy 45 mg-os Tamiflu kapszula
- Éles olló
- Egy kisméretű tálka
- Egy teáskanál (5 ml-es kanál)
- Víz
- Édes élelmiszer a por keserű ízének elfedésére.
Ilyen pl: csokoládé- vagy cseresznyeszirup és desszert öntetek, mint pl. karamell vagy tejkaramell öntet. Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed (3/4) teáskanálnyi cukorral.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 11. 25.