TAMIFLU 12 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamiflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tamiflu-t általában felnőttek, serdülők, csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek szedhetik.
- A Tamiflu-t az influenza kezelésére írják fel. Akkor szedje, ha influenzás tünetei vannak és ismerten influenza vírus terjed a közösségében.
- A Tamiflu-t esetenként az influenza megelőzésére is felírhatják - például, ha olyan személlyel kerül kapcsolatba, aki influenzás.
- A Tamiflu-t rendkívüli körülmények között megelőző kezelésre is felírhatják - például, ha influenza pandémia van (világméretű influenza járvány) és a szezonális influenza elleni védőoltás nem nyújt megfelelő védelmet.
Influenza pandémia idején a Tamiflu 1 éves kor alatti gyermekek influenza kezelésére és/vagy megelőzésére is adható. Az influenza vírus által okozott megbetegedés súlyossága és a gyermek egészségi állapota alapján a kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy a Tamiflu ilyen korú gyermeknek adható-e valamint, azt, hogy a gyógyszertől a gyermeknek származik-e előnye.
A Tamiflu oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidáz-gátló nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenza vírus szétterjedését a szervezetben.Segítik az influenza vírus által okozott tünetek javulását, vagy meggátolják ezek kialakulását.
Az influenza egy vírus által okozott fertőzés. Az influenza gyakori tünetei a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8 °C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják.Valódi influenza fertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenza vírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül az influenza-szerű tüneteket általában más típusú fertőzés, vagy egyéb betegség okozza.
2. Tudnivalók a Tamiflu szedése előtt
Ne szedje a Tamiflu-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az oszeltamivirre vagy a Tamiflu (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre. Ne szedje a Tamiflu-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Mielőtt beveszi a Tamiflu-t tudassa a gyógyszert felíró orvossal,
- ha allergiás más gyógyszerekre,
- ha veseproblémái vannak, ebben az esetben az adagja módosítására lehet szükség,
- ha súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel,
- ha nem működik az immunrendszere,
- ha krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.
A Tamiflu-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
- ha a viselkedésében vagy a hangulatában (neuropszichiátriai események) változást észlel, különösen gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál. Ezek ritka, ám súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
A Tamiflu nem influenza-elleni védőoltás
A Tamiflu nem influenza-elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenza vírus szétterjedését. A Tamiflu nem változtatja meg az influenza-elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa felírja Önnek mindkettőt.
Egyéb gyógyszerek és a Tamiflu
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem várható, hogy a Tamiflu bármely más gyógyszer hatását megváltoztatná. A következő gyógyszerek különösen fontosak:
- klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
- metotrexát (pl. reumás izületi gyulladás kezelésére használják),
- fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
- probenecid (köszvény kezelésére használják).
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha várandós, gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e Ön a gyógyszert.
A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Említse meg kezelőorvosának, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy szedheti-e a Tamiflu-t.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tamiflu nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Tamiflu fruktózt tartalmaz
Mielőtt elkezdi a Tamiflu-t szedni mondja meg kezelőorvosának, hogy Önnek örökletes fruktóz érzékenysége van. Ez a készítmény szorbitot tartalmaz, mely a fruktóz egyik alakja.
A szorbit enyhe hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Tamiflu-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mindig csak a csomagolásban található, az adagokat milliliterben (ml-ben) mutató szájfecskendőt használja.
A Tamiflu-t amint lehet, el kell kezdeni szedni, lehetőleg az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
Javasolt adagok
Influenza kezelésére naponta két adagot fog szedni. Célszerű általában egy adagot reggel egy adagot este bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már annál korábban jobban érzi magát.
Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot fog szedni 10 napig. A legjobb, ha reggel a reggelivel együtt veszi be.
Különleges helyzetekben, mint pl.az influenza szélés körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.
Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. A kezelőorvos által előírt adagot vegye be a Tamiflu- ból. A belsőleges szuszpenzió olyan embereknél alkalmazható, akik nehezen tudják bevenni a kapszulát. Az adag elkészítésének és beadásának módját lásd a túloldali leírásban.

1 évesnél fiatalabb csecsemők
Ez a gyógyszerforma nem megfelelő 1 évesnél fiatalabb csecsemőknek.
Ha az előírtnál több Tamiflu-t vett be vett be
Hagyja abba a Tamiflu szedését és azonnal forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek.
Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a szokásos adagoknál észleltek, és a 4. pontban kerültek feltüntetésre.
Gyakrabban jelentették túladagolás előfordulását, amikor a Tamiflu-t gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Tamiflu oldat elkészítésekor és a Tamiflu kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.
Ha elfelejtette bevenni a Tamiflu-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tamiflu szedését
Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja a gyógyszer szedését. Azonban, ha a Tamiflu-t előbb abbahagyja, mint ahogy a kezelőorvos előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek. A kezelőorvosa által előírt kúrát mindig szedje végig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhatja.
Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően a következő súlyos mellékhatásokat ritkán jelentették:
- Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel járó súlyos allergiás reakciók.
- Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
- Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
- Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményes, akár életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és mélyebb részeinek lehetséges súlyos
gyulladása, ami lázzal, torokfájással, fáradtsággal és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, a bőr nagy részének hámlásához és leválásához vezet, ami légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is társulhat
- Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy véres hányadék.
- Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.
Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal orvosi ellátást kell kapnia.
A Tamiflu leggyakrabban (nagyon gyakori és gyakori) közölt mellékhatásai az émelygés, hányás, hasfájás, gyomorrrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ezek a mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnali orvosi ellátást igényelnek
(1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
A Tamiflu-kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek mint
- görcsrohamok és önkívületi állapot beleértve a tudatszint megváltozását,
- zavartság, szokatlan viselkedés,
- téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok.
Ezeket elsősorban gyermeknél és kamaszkorúaknál jelentették, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Ezek nagyon ritkán a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek Tamiflu-t.
- A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fentebb leírt viselkedés-változások tekintetében.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, különösen ha Ön fiatal, azonnal forduljon orvoshoz.
Felnőttek, és 13 éves vagy annál idősebb serdülők
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint egy beteget érinthet)
- Fejfájás
- Hányinger
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Hörgőgyulladás
- Ajakherpesz
- Köhögés
- Szédülés
- Láz
- Fájdalom
- Végtagfájdalom
- Orrfolyás
- Alvászavar
- Torokfájás
- Hasfájás
- Fáradtság
- Gyomortáji teltségérzet
- Felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
- Gyomorbántalom
- Hányás
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Allergiás reakciók
- Tudatszint megváltozása
- Görcsrohamok
- Szívritmuszavar
- Enyhe - súlyos májműködési zavar
- Bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető kiütés, hámló bőr)
Ritka mellékhatások
(1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- Látászavar
1 - 12 éves gyermekek
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 betegből több mint egy beteget érinthet)
- Köhögés
- Orrdugulás
- Hányás
Gyakori mellékhatások
(10 betegből legfeljebb egy beteget érinthet)
- Kötőhártyagyulladás (vörös szemek és a szem váladékozása vagy fájdalma)
- Középfülgyulladás és más fülbetegségek
- Fejfájás
- Hányinger
- Orrfolyás
- Hasi fájdalom
- Gyomortáji teltségérzet
- Gyomorbántalom
Nem gyakori mellékhatások
(100 betegből több mint egy beteget érinthet)
- Bőrgyulladás
- Dobhártya rendellenesség
1 évnél fiatalabb csecsemők
Az 1-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások hasonlóak voltak az idősebb gyermekeknél (1 éves vagy annál idősebb) jelentett mellékhatásokhoz.
1 hónapnál fiatalabb csecsemők
Egy hónapos kor alatti csecsemők esetén a Tamiflu alkalmazásról nem állnak rendelkezésre információk.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban
- ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
- ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamiflu-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltűntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Por: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az elkészítés után legfeljebb 25 °C-on 10 napig vagy hűtőszekrényben (2 - 8 °C) 17 napig tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamiflu
- A készítmény hatóanyaga az oszeltamivir (12 mg/ml oszeltamivir az elkészítés után).
- Egyéb összetevők: szorbit (E420), nátrium-dihidrogén-citrát (E331(a)), xantán gumi (E415), nátrium-benzoát (E211), szacharin-nátrium (E954), titán-dioxid (E171) és és tutti-frutti aroma (maltodextrinek (kukorica), propilénglikol, arabmézga E414 és természetazonos aromák (főleg banán, ananász és őszibarack)).
Milyen a Tamiflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
A por fehér, vagy enyhén sárga színű granulátum, vagy csomósodott granulátum.
A Tamiflu 12 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény üvegben kapható, melyben a 30 g port 52 ml vízzel kell összekeverni.
Egy doboz ezen kívül tartalmaz még 1 műanyag mérőedényt (52 ml), 1 műanyag feltétet (ez segíti a gyógyszer szájfecskendőbe juttatását) és 1 műanyag szájfecskendőt (melynek segítségével a szájba jut a pontosan kimért gyógyszermennyiség) tartalmaz. A szájfecskendőn 30 mg, 45 mg és 60 mg gyógyszeradagnak megfelelő beosztások vannak (lásd Leírás a felhasználó számára c. részt).
A szuszpenzió elkészítésének valamint kimérésének és bevételének módját, a Leírás a felhasználó számára c. részben, a tájékoztató végén olvashatja el.
Leírás a felhasználó számára
A Tamiflu belsőleges szuszpenzió alkalmazása két lépésből áll.
1. lépés Készítsen el egy új üveg gyógyszert
Lehet, hogy a gyógyszerész elkészíti Önnek a gyógyszert, mikor kiváltja azt. Ha nem, Ön is könnyen elkészítheti. Lásd a leírás első részét. Ezt csak egyszer kell megtennie, a kúra kezdetén.
2. lépés Mérje ki és adja be a megfelelő adagot
Rázza fel jól a szuszpenziót és a szájfecskendőbe szívja fel a megfelelő ajánlott adagot. Lásd a leírás második részét. Ezt mindig meg kell tennie, valahányszor egy adagra szüksége van.
1. lépés: Készítsen el egy új üveg gyógyszert
Ehhez a következők szükségesek:
- A Tamiflu port tartalmazó üveg
- Az üvegkupak
- Egy műanyag mérőedény
- A műanyag csatlakozó feltét
Ezeket megtalálja a gyógyszer dobozában.

- Ütögesse meg az üveget, hogy a por fellazuljon
Óvatosan ütögesse meg néhányszor a zárt üveget, hogy a por fellazuljon.
- A mérőedény segítségével mérjen ki 52 ml vizet
A csomagolásban található mérőedényen vonal jelzi Önnek a pontos mennyiséget. Töltse fel vízzel a jelzett szintig.
- Adja hozzá az összes vizet, zárja le, majd rázza össze
A mérőedényben lévő összes vizet öntse az üvegbe, a porra.
Mindig 52 ml vizet használjon, függetlenül attól, mekkora adagra van szüksége. Csavarja vissza az üvegre a kupakot. Rázza az üveget alaposan 15 másodpercig.
- Nyomja bele a csatlakozó feltétet
Nyissa ki az üveget és erősen nyomja a feltétet az üveg nyakába.
- Zárja le ismét az üveget
Csavarja vissza szorosan a kupakot az üveg tetejére, mely most már a csatlakozó feltétet is tartalmazza. Ez biztosítja a feltét megfelelő helyzetét az üvegben.
Ekkor a Tamiflu belsőleges szuszpenziót tartalmazó üveg készen áll arra, hogy kimérje az adagot. Hacsak nem kezd egy új üveget, a szuszpenzió ismételt elkészítésére nincs szükség.
2. lépés: Mérje ki és adja be a megfelelő adagot
Ehhez az alábbiak szükségesek:
- Egy üveg elkészített Tamiflu belsőleges szuszpenzió
- A gyógyszer csomagolásában található szájfecskendő.
A megfelelő adag kimérésére mindig a gyógyszer mellé csomagolt szájfecskendőt használja. Ezen 3 különböző adag van megjelölve: 30 mg, 45 mg és 60 mg.

- Rázza fel az üveget
Ellenőrizze, hogy a kupak rendesen zár-e, majd rázza fel a Tamiflu belsőleges szuszpenziót tartalmazó üveget.
Használat előtt mindig jól rázza fel!
- Készítse elő a szájfecskendőt
Használja a csomagolásban található szájfecskendőt.
A tolórudat teljesen nyomja a szájfecskendő hegye felé.

- Töltse fel a szájfecskendőt a megfelelő adaggal
Csavarja le a kupakot az üvegről.
Nyomja bele a szájfecskendő hegyét a feltétbe.
Ezután a teljes szereléket (az üveget a szájfecskendővel együtt) fordítsa fejjel lefelé.

A gyógyszer szájfecskendőbe történő felszívásához lassan húzza ki a tolórudat. A tolórudat addig a jelig húzza, mely az Önnek szükséges adagot mutatja. Fordítsa felfelé a szereléket.
Húzza ki a szájfecskendőt az üvegből.
- Adja be szájba a gyógyszert
A szájfecskendő tolórúdjának benyomásával a szuszpenziót közvetlenül a szájba adja be. Győződjön meg róla, hogy a gyógyszer lenyelésre került. A gyógyszer bevétele után ehet vagy ihat valamit.
- Zárja le az üveget és tárolja biztonságos helyen
Csavarja vissza a kupakot az üvegre. A gyógyszert tartsa gyermekektől elzárva.
A gyógyszer legfeljebb 25 °C-on legfeljebb 10 napig tárolható. Lásd 5. pont a túloldalon:
Hogyan kell a Tamflu-t tárolni?
A bevétel után rögtön szedje szét a szájfecskendőt, mindkét részét jól öblítse ki folyó csapvíz alatt.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2014. 06. 06.