TAFLOTAN 15 µg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Taflotan, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú ez a gyógyszer, és hogyan fejti ki a hatását?
A Taflotan szemcsepp tafluprosztot tartalmaz, amely a prosztaglandinanalógok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. A Taflotan csökkenti a szem nyomását. A készítmény akkor alkalmazható, ha a szemben uralkodó nyomás megemelkedett.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Taflotan a zöldhályog (glaukóma) egyik típusa, az úgynevezett nyitott zugú glaukóma kezelésére, valamint az emelkedett szemnyomás (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, amely végső soron befolyásolhatja látását.


2. Tudnivalók a Taflotan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taflotant
- ha allergiás a tafluprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Taflotan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Felhívjuk figyelmét, hogy a Taflotannak az alábbi hatásai lehetnek, amelyek egyes esetekben tartósan megmaradhatnak:
- A Taflotan megnövelheti szempillái hosszát, vastagságát és/vagy számát, módosíthatja a színét, illetve szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjakon.
- A Taflotan a szem körüli bőr színének besötétedését okozhatja. A felesleges oldatot törölje le a bőrről. Ez csökkenti a bőr besötétedésének kockázatát.
- A Taflotan megváltoztathatja a szeme szivárványhártyájának (írisz) színét. Ha a Taflotant csak az egyik szemben alkalmazzák, akkor a kezelt szem színe tartósan eltérővé válhat a másik szem színétől.
- A Taflotan szőrnövekedést okozhat azokon a területeken, ahol az oldat ismételten kapcsolatba kerül a bőrfelszínnel.

Tájékoztassa kezelőorvosát
- ha veseproblémája van,
- ha májproblémája van,
- ha asztmája van,
- ha egyéb szembetegsége van.

Gyermekek és serdülők
A Taflotan nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Taflotan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között várjon legalább 5 percet.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha fennáll a lehetősége annak, hogy teherbe eshet, akkor a Taflotan-terápia ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ne alkalmazza a Taflotant, ha terhes. Ne alkalmazza a Taflotant, ha szoptat. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Taflotan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. Közvetlenül a Taflotan szembe történő becseppentése után homályos látás alakulhat ki. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg a látása ki nem tisztul.

A Taflotan foszfátokat tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,04 mg foszfátot tartalmaz cseppenént, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.


3. Hogyan kell alkalmazni a Taflotant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 × 1 csepp Taflotan este az érintett szembe vagy szemekbe. Ne alkalmazzon az orvos által előírtnál több cseppet, illetve ne használja a gyógyszert gyakrabban. Ez csökkentheti a Taflotan hatásosságát.
A Taflotant csak akkor alkalmazza mindkét szemben, ha orvosa erre utasította.

Kizárólag szemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!

Használati utasítás:

Új tasak felbontásakor:
Ne használja fel az egyadagos tartályt, ha a tasak sérült. Nyissa ki a tasakot a szaggatott vonal mentén. A tasak erre a célra szolgáló helyére jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki a tasakot.

A Taflotan használatakor minden alkalommal:
1. Mosson kezet.
2. Vegye ki a tartályokat tartalmazó szalagot a tasakból.
3. Törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról.
4. A fennmaradó szalagot tegye vissza a tasakba, és a széle visszahajtásával zárja le a tasakot.


Ha a csepp a szeme mellé megy, próbáljon újra cseppenteni.

Ha orvosa arra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor a 7-12. lépéseket ismételje meg a másik szeménél is.
Egyetlen egyadagos tartály tartalma mindkét szemhez elegendő. A felbontott tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal dobja ki.

Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között várjon legalább 5 percet.

Ha az előírtnál több Taflotant alkalmazott, ez nagy valószínűséggel nem okoz semmilyen súlyos károsodást. A szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, kérjük, forduljon orvoshoz tanácsért.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taflotant, akkor amint észreveszi a kihagyást, cseppentsen a szemébe, majd folytassa az alkalmazást a szokásos rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Taflotan alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a Taflotan alkalmazását, a szem belső nyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos.

Gyakori mellékhatások
A következő mellékhatások 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Idegrendszeri hatások:
- fejfájás.

Szemre gyakorolt hatások:
- szemviszketés,
- szemirritáció,
-- szemfájdalom,
-- szemvörösség
-- a szempillák hosszának, vastagságának és számának változása,
-- szemszárazság,
-- idegentestérzés a szemben,
-- a szempillák elszíneződése,
-- a szemhéjak vörösödése,
-- apró pontszerű gyulladások a szem felszínén
-- fényérzékenység,
-- fokozott könnyezés,
-- homályos látás,
-- csökkent éleslátás,
-- az írisz színének változása (ez állandósulhat).

Nem gyakori mellékhatások
A következő mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Szemre gyakorolt hatások:
- a szem körüli bőr elszíneződése,
-- a szemhéjak felpuffadása,
-- szemfáradtság,
- a szemet borító hártyák duzzanata,
-- a szem váladékozása,
-- a szemhéjak gyulladása,
- gyulladás jelei a szem belsejében,
-- kellemetlen érzés a szemben,
-- a szemet borító hártyák elszíneződése,
-- tüszők megjelenése a szemet borító hártyákon,
-- allergiás gyulladás,
-- szokatlan érzés a szemben,
-- makulaödéma/cisztás makulaödéma (a szemen belül lévő recehártya duzzanata, mely a látás romlásához vezet).

A bőrre és a bőr alatti szövetekre gyakorolt hatások:
- szokatlan szőrnövekedés a szemhéjakon.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szemre gyakorolt hatások:
- szivárványhártya/uvea (a szem középső rétege) gyulladása,
-- beesettnek tűnő szem.

Légzőrendszerre gyakorolt hatások:
- az aszthma súlyosbodása, légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Taflotant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az egyadagos tartályon, a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan fóliatasak hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
A fóliatasakot addig ne bontsa ki, amíg nem akarja elkezdeni a szemcsepp alkalmazását, mert a bontott tasakban lévő fel nem használt tartályokat a felbontástól számított 28 nap után ki kell dobni.

-- Az egyadagos tartályok az eredeti fóliatasakban tárolandók.
-- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
-- A fóliatasak első felbontása után 28 nap elteltével dobja ki a fel nem használt egyadagos tartályokat.
- A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal semmisítse meg.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taflotan
- A készítmény hatóanyaga a tafluproszt. 15 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz milliliterenként. Egyetlen egyadagos tartály (0,3 ml) 4,5 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz. Egy csepp (megközelítőleg 30 mikroliter) körülbelül 0,45 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glicerin, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Milyen a Taflotan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Taflotan tiszta, színtelen folyadék (oldat), 0,3 ml oldatot tartalmazó egyadagos műanyag tartályban. Egy tasakban 10 darab egyadagos tartály van.
A Taflotan 30 vagy 90 db egyadagos tartályt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.