TADALAFIL RIVOPHARM 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Rivopharm, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Rivopharm a tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodiészteráz-5-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik.

A Tadalafil Rivopharm 5 mg filmtablettát az alábbi állapotokban alkalmazzák felnőtt férfiaknál:

- merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére. Ez azt jelenti, hogy nehézséget okoz a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a nemi aktushoz szükséges hímvessző-merevedés elérésének képességét.
Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Rivopharm segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a hímvesszőben fokozódik a véráramlás. Ennek eredménye a javuló merevedési képesség. A tadalafil nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos hangsúlyozni, hogy a Tadalafil Rivopharm szexuális ingerlés nélkül nem hatásos a merevedési zavar kezelésére. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert merevedési zavar kezelésére.

- húgyúti tünetek kezelésére, melyeket egy gyakori állapot, az úgynevezett jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) okoz.
Ez akkor fordul elő, amikor a prosztata az életkor előrehaladásával megnagyobbodik. A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, olyan érzés, mintha a húgyhólyag nem ürülne ki teljesen, és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is. A Tadalafil Rivopharm javítja a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja ezek izmait, ami enyhítheti a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tüneteit. A tadalafil már 1-2 héttel a kezelés elkezdése után igazoltan javítja ezeket a húgyúti tüneteket.


2. Tudnivalók a Tadalafil Rivopharm szedése előtt

Ne szedje a Tadalafil Rivopharm-ot, ha:
- allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-monoxid képző készítményt, például amil-nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot ("nitrátokat") mellkasi fájdalom ("angina pektorisz") kezelésére használják. A tadalafil fokozza ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha bármilyen nitrátot szed vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával;

- súlyos szívbetegsége van, vagy az elmúlt 90 napon belül szívrohamon esett át;

- a közelmúltban (6 hónapon belül) agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt;

- alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomásban szenved, amit nem kezelnek;

- valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett "nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" (NAION) nevű betegség miatt. Ezt az állapotot "a szemben bekövetkező szélütésnek" is nevezik.

- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdőben előforduló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia), valamint a vérrögök miatt a tüdőben kialakuló idült magas vérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertonia) kezelésére használják. A PDE5-gátlóknak nevezett készítmények, mint például a tadalafil, fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadalafil Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedőknél kockázatos lehet, mivel megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

Mivel a jóindulatú prosztatamegnagyobbodásnak és a prosztataráknak ugyanazok lehetnek a tünetei, kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás Tadalafil Rivopharm-kezelését. A Tadalafil Rivopharm nem gyógyítja a prosztatarákot.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
- sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége);
- mielóma multiplex (a csontvelő daganatos megbetegedése);
- leukémia (a vérsejtek daganatos megbetegedése);
- a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése;
- súlyos májbetegség;
- súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Tadalafil Rivopharm hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:
- kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
- a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő prosztata-eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a készítmény szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Rivopharm szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Tadalafil Rivopharm nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők
A Tadalafil Rivopharm alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Rivopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Tadalafil Rivopharm-ot, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Rivopharm vagy azok befolyásolhatják a Tadalafil Rivopharm hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat már szedi:

- alfa-receptor-blokkoló készítmény (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
- egyéb vérnyomáscsökkentők;
- riociguát;
- úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátló (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
- ketokonazol tabletta (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteázgátlók;
- fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
- egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Rivopharm egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található.
A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadalafil Rivopharm hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység
Amikor kutyákat kezeltek a készítménnyel, a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfi esetében a hímivarsejtek számának csökkenését észlelték. Nem valószínű, hogy ezek a hatások a termékenység végleges károsodásához vezetnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogy miként reagál a készítményre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Rivopharm laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tadalafil Rivopharm nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Rivopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tadalafil Rivopharm tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Rivopharm-ot vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére
Az ajánlott adag naponta egyszer 1 db 5 mg-os tabletta, amit megközelítőleg ugyanabban a napszakban kell bevenni. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg-ra, attól függően, hogy Ön miként reagál a Tadalafil Rivopharm-ra. Ez utóbbi esetben Ön 2,5 mg-os tabletta formájában fogja kapni ezt a gyógyszert.

Naponta legfeljebb egy Tadalafil Rivopharm-ot vegyen be.

A naponta egyszeri adagolásban szedett Tadalafil Rivopharm lehetővé teszi, hogy szexuális ingerlésre merevedése jöjjön létre a nap 24 órája alatt bármely időpontban. A napi egyszeri alkalommal szedett Tadalafil Rivopharm hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Rivopharm nem hatásos szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet.

Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére:
Az adag naponta egyszer 1 db 5 mg-os tabletta, amit megközelítőleg ugyanabban a napszakban kell bevenni.
Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás és merevedési zavar együttes fennállásakor az adag szintén naponta egyszer 1 db 5 mg-os tabletta.
Ne vegyen be napi egyszeri adagnál több Tadalafil Rivopharm tablettát.

Ha az előírtnál több Tadalafil Rivopharm-ot vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil Rivopharm-ot
Vegye be az adagját, amint eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Napi egyszeri Tadalafil Rivopharm-nál ne vegyen be többet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (előfordulása nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet))
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal kérjen orvosi segítséget (előfordulása nem gyakori)
- hosszan tartó és esetleg fájdalmas merevedés a gyógyszer bevételét követően (priapizmus; előfordulása ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (előfordulása ritka)

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, hátfájás, izomfájdalom, karfájdalom és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, gyomorfájás, hányinger, hányás, reflux, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz, a lábfej, vagy a boka vizenyős duzzanata és fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek bevörösödése, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző vérzése, vér jelenléte az ondóban, fokozott izzadás.

Ritkán szívrohamot és agyi érkatasztrófát (sztrókot) is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről vagy látásvesztésről számoltak be.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütések, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) és hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Tadalafilt szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tadalafil Rivopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Rivopharm?

- A készítmény hatóanyaga a tadalafil. 5 mg tadalafilt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "A Tadalafil Rivopharm laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, providon K30, poloxamer 188, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; lásd 2. pont "A Tadalafil Rivopharm nátriumot tartalmaz"
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Tadalafil Rivopharm külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Világosbarna, hosszúkás, mindkét oldalán domború, kb. 8 × 4 mm méretű filmtabletta.

14 db, 28 db, 84 db (3 × 28 db) vagy 84 db filmtabletta alumínium/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.