TACFORIUS 5 mg retard kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tacforius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tacforius hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz. Ez egy, az immunrendszert gátló (úgynevezett immunszuppresszív) gyógyszer. A szervátültetés (máj, vese) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet. A Tacforiust arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

A Tacforius akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött, abban az esetben, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.

A Tacforiust felnőtteknél alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Tacforius szedése előtt

Ne szedje a Tacforiust:
- ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a szirolimuszra vagy más makrolid antibiotikumra (pl. eritromicin, klaritromicin, jozamicin).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula (pl. Tacni) és a Tacforius retard kapszula is takrolimusz hatóanyagot tartalmaznak. Azonban a Tacforius retard kapszulát napi egyszer, míg a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulát naponta kétszer kell bevenni. Ennek az az oka, hogy a Tacforius kapszulából elnyújtottan (hosszabb idő alatt, lassabban) oldódik ki a takrolimusz. A Tacforius retard kapszula és a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula nem helyettesíthetők egymással.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
- ha olyan gyógyszert szed, amely alább, az "Egyéb gyógyszerek és a Tacforius" című fejezetben említésre kerül.
- ha májproblémái vannak vagy voltak.
- ha több mint egy napja van hasmenése.
- ha erős hasi fájdalmat érez, akár társulnak hozzá egyéb tünetek (pl. hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás), akár nem.
- ha a szíve elektromos aktivitása rendellenes, azaz úgynevezett QT-sz akasz-megnyúlása van.

Kérjük, kerülje a gyógynövénykészítmények, így például orbáncfű (Hypericum perforatum) szedését, mert befolyásolhatják a Tacforius hatását és az Ön számára szükséges dózisát. Ha kétségei vannak kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bármilyen szájon át szedhető gyógynövénykészítményt alkalmazna.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Tacforius adagját.

Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát! A Tacforius helyes adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.

A Tacforius szedése alatt kerülje a közvetlen nap- és UV- (ultraibolya) sugárzást. Erre azért van szükség, mert az immunrendszert gátló gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát. Viseljen megfelelő védőöltözéket, és használjon magas faktorszámú naptejet.

A kezelésre vonatkozó óvintézkedések:
Kerülni kell, hogy kapszulában lévő port belélegezzük, vagy az közvetlenül érintkezzen a test bármely részével, ideértve például a bőrt vagy a szemet. Érintkezés esetén mossa le a bőrét, és mossa ki a szemét.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek a Tacforius alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tacforius
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tacforiust nem ajánlatos ciklosporinnal (az átültetett szerv kilökődését meggátló másik gyógyszer) együtt szedni!

Ha a transzplantációban jártas szakorvoson kívül más orvost is fel kell keresnie, mondja el neki, hogy takrolimuszt szed. Amennyiben egyéb olyan gyógyszert kell szednie, amely növelheti vagy csökkentheti a takrolimusz vérszintjét, abban az esetben az orvosának konzultálnia kell a transzplantációban jártas szakorvossal.

Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja a Tacforius vérszintjét, és más gyógyszerek vérszintjét is befolyásolhatja a Tacforius szedése, ami miatt a Tacforius adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját.

Egyéb gyógyszerek szedése esetén egyes betegeknél a takrolimusz vérszintjének a növekedése figyelhető meg. Ez súlyos mellékhatásokhoz, például veseproblémákhoz, idegrendszeri problémákhoz és szívritmuszavarokhoz vezethet (lásd 4. pont).
Az egyéb gyógyszerek már röviddel az alkalmazásuk megkezdése után is hatással lehetnek a Tacforius vérszintjére, ezért az egyéb gyógyszer alkalmazásának az elkezdését követő néhány napon belül, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a Tacforius vérszintjét, amíg a más gyógyszerrel végzett kezelés tart. Vannak olyan gyógyszerek is, amelyek a takrolimusz vérszintjének a csökkenését okozhatják, ezért megnövelhetik a beültetett szerv kilökődésének a kockázatát. Különösen az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszereket említse meg kezelőorvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:
- különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket és antibiotikumokat különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumokat, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, az izovukonazol, a mikonazol, a telitromicin, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, az azitromicin, a rifampicin, a rifabutin, az izoniazid és a flukloxacillin;
- letermovir, a humán citomegalovírus (CMV) okozta betegség megelőzésére alkalmazott gyógyszer;
- a HIV-fertőzés kezelésére használt HIV-proteáz-gátlók (pl. ritonavir, nelfinavir, szakvinavir), a hatásfokozó kobicisztát és kombinációs készítményei, vagy a HIV nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorai (efavirenz, etravirin, nevirapin);
- a hepatitisz C fertőzés kezelésére használt HCV-proteáz-gátlók (pl. telaprevir, boceprevir, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció együtt alkalmazva daszabuvirral vagy nélküle, elbasvir/grazoprevir és glecaprevir/pibrentaszvir);
- nilotinib és imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamid, enzalutamid vagy mitotán (bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- mikofenolsav, az immunrendszer gátlására, ezáltal a szervkilökődés megakadályozására használt gyógyszer;
- a gyomorfekély és a savas reflux betegség gyógyszerei (pl. omeprazol, lanzoprazol vagy cimetidin);
- a hányinger és hányás kezelésére szolgáló hányáscsillapítók (pl. metoklopramid);
- a gyomorégés kezelésére szolgáló cizaprid vagy a savlekötő (antacid)
magnézium-alumínium-hidroxid;
- fogamzásgátló tabletta vagy egyéb hormonkezelés etinilösztradiollal vagy danazollal végzett hormonkezelés;
- a magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (pl. nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil);
- szívritmuszavar (aritmia) kezelésére használt antiaritmiás szerek (amiodaron);
- a "sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak;
- az epilepszia kezelésére használt karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál;
- kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják);
- a fájdalom- és lázcsillapításra használt metamizol;
- a kortikoszteroidok közé tartozó prednizolon és metilprednizolon, melyek a kortikoszteroidok azon csoportjába tartoznak, melyeket gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer gátlására alkalmaznak (pl. az átültetett szerv kilökődése esetén);
- a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon;
- gyógynövénykészítmények, melyek közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) vagy Schisandra sphenanthera kivonatot tartalmaznak.

Mondja el az orvosának, ha hepatitis C-fertőzés elleni kezelést kap. A hepatitis C-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer módosíthatja a májfunkciót, ami a takrolimusz vérszintjére is hatással lehet. A hepatitis C kezelésére felírt gyógyszertől függően a takrolimusz vérszintje emelkedhet vagy csökkenhet. A hepatitis C elleni kezelés megkezdését követően az orvosának szorosan monitoroznia kell a takrolimusz vérszintjét, és ennek megfelelően kell módosítania a Tacforius dózisát.

Mondja el kezelőorvosának, ha ibuprofént (láz-, gyulladás- és fájdalomcsillapításra alkalmazzák), antibiotikumokat (cotrimoxazolt, vankomicint vagy aminoglikozid antibiotikumot, például gentamicint), amfotericin B-t (gombafertőzések ellen alkalmazzák) vagy vírusellenes szereket (vírusfertőzések ellen alkalmazott szerek, pl. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foszkarnet) szed vagy azokat kell szedjen. Ezek a Tacforiusszal együtt szedve ronthatják a veseműködési vagy az idegrendszeri problémákat.

Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha a Tacforiusszal egyidőben káliumpótlót vagy - szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott - bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), vagy trimetoprim vagy kotrimoxazol antibiotikumokat (amelyek növelhetik a vér káliumszintjét), láz csillapítására, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-okat, például ibuprofént), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

A Tacforius egyidejű bevétele étellel és itallal
Kerülje a grépfrút (és a grépfrútlé) fogyasztását, amíg Tacforius-kezelés alatt áll, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A takrolimusz átjut az anyatejbe. Ezért amíg a Tacforiust kapja, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha a Tacforius bevétele után szédül vagy álmosnak érzi magát, illetve nem tiszta a látása. Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.

A Tacforius laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tacforius 5 mg kapszula Ponceau 4R-t tartalmaz
Ez allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Tacforiust?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert kizárólag szervátültetett betegek kezelésében jártas kezelőorvos írhatta fel Önnek.

Győzödjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz-készítményt kapta meg, amit szokott, hacsak az Ön transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz-tartalmú gyógyszerre cseréljék. Ezt a gyógyszert naponta egyszer kell bevenni. Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kezdő adagok általában a

napi 0,10 - 0,30 mg/testtömegkilogramm

tartományban vannak, az átültetett szervtől függően. Szervkilökődés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak.

Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunrendszert gátló gyógyszert szed.

Az Ön Tacforius-kezelésének megkezdése után kezelőorvosa gyakran fog vérvizsgálatot végezni, hogy meghatározza a megfelelő adagot. Kezelőorvosa később is rendszeresen vérvételre fogja Önt küldeni, hogy meghatározza a helyes dózist, és hogy időről időre beállítsa azt. Kezelőorvosa általában csökkenti az Ön Tacforius-adagját, ha állapota stabilizálódik. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie.

Önnek mindaddig naponta kell szednie a Tacforiust, amíg immunrendszerének működését - a beültetett szerv kilökődésének megelőzése érdekében - gátolni kell. Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát!

A Tacforiust naponta egyszer, reggel kell szájon át bevenni. A Tacforiust éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be! A következő étkezéssel várjon legalább 1 órát. A buborékcsomagolásból kivett gyógyszert rögtön vegye be. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ne nyelje le a fóliatasakban lévő nedvességmegkötő anyagot.

Ha az előírtnál több Tacforiust vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Tacforiust
Ha elfelejtette reggel bevenni a kapszulákat, még ugyanaznap a lehető leghamarabb vegye be. Másnap reggel ne vegyen be kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Tacforius szedését
Ha abbahagyja a Tacforius-kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét.
Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem kezelőorvosa javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Tacforius gyengíti a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszerét), ami ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért amíg Tacforiust szed, hajlamosabb lehet fertőzésekre. Egyes fertőzések - beleértve a baktériumok, vírusok, gombák, paraziták vagy más kórokozók által okozott fertőzéseket - súlyosak lehetnek vagy halálhoz vezethetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket észlel, beleértve az alábbi tüneteket:
- Láz, köhögés, torokfájás, gyengeség vagy általános rossz közérzet.
- Memóriazavar, gondolkodási nehézségek, járási nehezítettség vagy látásromlás - ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés következményei lehetnek, ami halálos is lehet (progresszív, multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).

Súlyos hatások alakulhatnak ki, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók. Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be a Tacforius-kezelést követően.

Ha bármely alábbi, súlyos mellékhatást észleli, vagy felmerül annak gyanúja, akkor azonnal forduljon orvosához.

Súlyos gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gyomor- vagy bélperforáció: erős hasi fájdalom, akár kíséri más tünet, például hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás, akár nem.
- A beültetett szerv elégtelen működése.
- Homályos látás.

Súlyos, nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hemolítikus urémiás szindróma, amely betegség a következő tünetekkel jár: a vizeletképződés csökkenése vagy teljes megszűnése (akut veseelégtelenség), rendkívüli fáradtság, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) és kóros véraláfutások vagy vérzések, valamint fertőzés jelei.

Súlyos ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP) egy olyan betegség, amely lázzal és bőr alatti bevérzésekkel jár, amelyek tűszúrásnyi piros pontok formájában jelennek meg, és azt megmagyarázhatatlan, erős fáradtságérzés, zavartság, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) kísérheti, valamint akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy teljes vizelethiány) tünetei jelentkeznek.
- Toxikus epidermális nekrolízis: hámhiány és hólyagképződés a bőrön és a nyálkahártyákon, vörös, duzzadt bőr, amely nagy testfelületeken leválhat.
- Vakság.

Súlyos nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Stevens-Johnson-szindróma: a bőr tisztázatlan nagy területre kiterjedő fájdalmával, az arc duzzanatával, a bőr, száj, szem és nemi szervek hólyagos elváltozásaival, csalánkiütéssel, a nyelv duzzanatával, terjedő piros vagy livid bőrkiütéssel, a bőr leválásával járó súlyos betegség.
- Torsades de pointes: a szívritmus megváltozása, amelyet a következő tünetek kísérhetnek: mellkasi fájdalom (angina), ájulás, forgó szédülés vagy hányinger, szívdobogásérzés (palpitáció) és nehézlégzés.

Súlyos mellékhatások - a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Opportunista fertőzések (baktérium, gomba, vírus és protozoon által okozott): elhúzódó hasmenés, láz és torokfájás.
- A kezelést követően az immunszuppresszió következtében kialakult jóindulatú és rosszindulatú daganatokat írtak le.A vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenésének (tiszta vörösvértest-aplázia), rendellenes szétesés miatt csökkent vörösvértestszám, fáradtsággal kísérve (hemolitikus anémia) és lázas neutropénia (a fertőzések leküzdésére szolgáló fehérvérsejttípus számbeli csökkenése, amelyet láz kísér) eseteit jelentették. A fenti mellékhatások jelentkezésének gyakorisága pontosan nem ismert. Előfordulhat, hogy Ön tünetmentes, vagy a betegség súlyosságától függően az alábbiakat tapasztalhatja: fáradtság, apátia, a bőr kóros sápadtsága (pallor), légszomj, szédülés, fejfájás, mellkasi fájdalom, valamint hideg kezek és lábak.
- Agranulocitózis esetei (nagyon alacsony fehérvérsejtszám, amelyet a szájban afták, láz és fertőzések kísérhetnek). Előfordulhat, hogy Ön tünetmentes, vagy hirtelen kialakuló lázat, hidegrázást és torokfájást tapasztalhat.
- Allergiás és anafilaxiás reakciók az alábbi tünetekkel: hirtelen fellépő, viszkető kiütés (csalánkiütés), a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj, torok duzzanata (ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat), és ájulásérzése lehet.
- Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES): fejfájás, zavartság, hangulatváltozások, görcsrohamok és látászavarok. Ezek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma tünetei is lehetnek, amelyet néhány, takrolimusszal kezelt beteg esetén jelentettek.
- Látóideg-rendellenesség (úgynevezett optikus neuropátia): látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, éleslátási zavarok vagy beszűkült látótér.

A Tacforius alkalmazása után az alább felsorolt mellékhatások is előfordulhatnak, amelyek akár súlyosak is lehetnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése.
- Alvászavar.
- Reszketés, fejfájás.
- Vérnyomás-emelkedés.
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
- Hasmenés, hányinger.
- Veseproblémák.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vér sejtes elemei számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek), a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása (vérvizsgálattal kimutatható).
- A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése, folyadéktúlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, étvágycsökkenés, a vér savasságának fokozódása, a vérben lévő sók egyéb változásai (vérvizsgálattal kimutatható).
- Szorongásos tünetek, zavartság és tájékozódási zavar, depresszió, hangulatváltozások, rémálom, hallucinációk, mentális zavarok.
- Görcsök, tudatzavarok, a kezek és a lábak (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés, romló íráskészség, idegrendszeri betegségek.
- Fokozott fényérzékenység, szembetegségek.
- Fülcsengés.
- Csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsult szívverés.
- Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés.
- Nehézlégzés, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, garatgyulladás, köhögés, influenzaszerű tünetek.
- Hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, gyulladás vagy kifekélyesedés a szájüregben, folyadékgyülem a hasban, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, puffadás, laza széklet, gyomorpanaszok.
- Epevezeték rendellenességei, a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt, a máj szöveteinek károsodása és májgyulladás.
- Viszketés, bőrkiütés, hajhullás, faggyúmirigy-gyulladás, fokozott verítékezés.
- Ízületi fájdalmak, végtagfájdalom, hát- és lábfájás, izomgörcsök.
- Elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, gátolt vagy fájdalmas vizeletürítés.
- Általános gyengeség, láz, folyadék felszaporodása a szervezetben, fájdalom és rossz közérzet, a vér alkalikus foszfatáz nevű enzime szintjének megemelkedése, testtömeg-növekedés, a hőmérsékletérzés zavara.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Véralvadási zavarok, az összes vérsejttípus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).
- Kiszáradás.
- Csökkent fehérje- vagy cukorszint a vérben, emelkedett foszfátszint a vérben.
- Kóma, agyvérzés, agyi érkatasztrófa (sztrók), bénulás, agyi kórállapotok, beszéd és nyelvértési zavarok, memóriazavarok.
- A szemlencse elhomályosodása.
- Halláscsökkenés.
- Szabálytalan szívverés, szívleállás, szívelégtelenség, a szívizomzat megbetegedése, a szívizomzat megnövekedése, erősebb szívverés, EKG-eltérés, szívfrekvencia- és pulzusszám-változás.
- Vérrög kialakulása a végtagi vénában, sokk.
- Légzési nehézség, légúti betegségek, asztma.
- Bélelzáródás, az amiláz nevű enzim vérszintjének megemelkedése, refluxbetegség, lassult gyomorürülés.
- Bőrgyulladás, égő érzés a napfényen.
- Ízületi betegségek.
- Vizelési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés.
- Több szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát-dehidrogenáz enzim szintjének emelkedése a vérben, fogyás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Kicsiny bőrbevérzések véralvadás következtében.
- Fokozott izommerevség.
- Süketség.
- Folyadékgyülem kialakulása a szív körül.
- Hirtelen nehézlégzés.
- Tömlő (ciszta) képződése a hasnyálmirigyben.
- A máj vérkeringési zavarai.
- A bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség, fokozott szőrnövekedés.
- Szomjúság, elesés, mellkasi szorítás, csökkent mozgáskészség, fekély.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Izomgyengeség.
- Kóros szívultrahang-lelet.
- Májelégtelenség.
- Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés.
- A zsírszövet mennyiségének megnövekedése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tacforiust tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Az összes retard kemény kapszulát az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tacforius?
- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz.
Tacforius 0,5 mg kapszula: 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Tacforius 1 mg kapszula: 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Tacforius 3 mg kapszula: 3 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Tacforius 5 mg kapszula: 5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.

- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom
Hipromellóz 2910, etilcellulóz, laktóz, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj
Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg retard kemény kapszula: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Tacforius 5 mg retard kemény kapszula: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), Ponceau 4R (E 124), zselatin.
Jelölőfesték
Sellak, propilén-glikol, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid.

Milyen a Tacforius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tacforius 0,5 mg retard kemény kapszula
Kemény zselatinkapszula, "TR" felirattal a felső, világossárga és "0,5 mg" felirattal az alsó, világos narancsszínű kapszulafélen.
Tacforius 1 mg retard kemény kapszula
Kemény zselatinkapszula, "TR" felirattal a felső, fehér és "1 mg" felirattal az alsó, világos narancsszínű kapszulafélen.
Tacforius 3 mg retard kemény kapszula
Kemény zselatinkapszula, "TR" felirattal a felső, világos narancsszínű és "3 mg" felirattal az alsó, világos narancsszínű kapszulafélen.
Tacforius 5 mg retard kemény kapszula
Kemény zselatinkapszula, "TR" felirattal a felső, szürkésvörös és "5 mg" felirattal az alsó, világos narancsszínű kapszulafélen.

Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg retard kemény kapszula
10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötőt tartalmazó védő fóliatasakban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30x1, 50x1 és 100x1 retard kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

Tacforius 1 mg retard kemény kapszula
10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötőt tartalmazó védő fóliatasakban kerül forgalomba. 30, 50, 60 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30x1, 50x1, 60x1 és 100x1 retard kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 19.