SYNFLORIX szuszpenziós injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.

Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket:
egy "Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól. Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.

Hogyan hat a Synflorix?

A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.


2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot

A Synflorix nem adható be, ha:

- gyermeke allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
- gyermeke magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz. Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot. Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.

A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében. Ha ezek megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki rajta véraláfutások.

Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is. Ezért tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakszemélyzetet arról, ha gyermeke egy korábbi injekció kapcsán elájult.

Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.

A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.

Előfordulhat, hogy a legyengült immunrendszerű gyermekek (pl. humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzöttek vagy az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülők) nem élvezik a Synflorix minden előnyét.

Ha bizonytalan, a Synflorix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

5 éves életkor feletti gyermekek

A vakcina biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezeknek a gyermekeknek az oltása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Synflorix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is. Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős, immunrendszerre ható gyógyszert szed.

A Synflorix adható egyidőben a többi gyermekkorban alkalmazott védőoltással, például diftéria (torokgyík), tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae , szájon át adható vagy inaktivált polio (járványos gyermekbénulás), hepatitisz B (fertőző májgyulladás), kanyaró- mumpsz-rubeola, bárányhimlő, szájon át adható rotavírus vakcinával, valamint meningococcus C szerocsoportú és A, C, W-135, Y szerocsoportú konjugált vakcinával. Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy adjon gyermekének olyan gyógyszert, amely lecsökkenti a lázat (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, különösen azoknál a gyermekeknél akiket Synflorix-szal és teljes sejtes pertusszist tartalmazó vakcinával egy időben oltanak be. Továbbá lázcsillapító gyógyszer adása javasolt olyan gyermekeknek, akik konvulziós rendellenességben szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében lázgörcs szerepel.
Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint. Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.

A Synflorix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell beadni a Synflorix-ot? Hogyan adják be az oltást?

A Synflorix-ot mindig izomba adják. Általában a combba vagy a felkarba.

Hány adag adható?

Általában gyermeke (6 hetestől 6 hónapos korig) 4 adagból álló oltási sorozatot kap meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően, de az egészségügyi szakember egy ettől eltérő oltási rendet is alkalmazhat. Fontos, hogy betartsa az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a teljes oltási sorozat beadására vonatkozó utasításait.

- Az oltásokat legalább egy hónapos időközönként adják be, kivéve az utolsó injekciót (emlékeztető oltás), amelyet legalább 6 hónappal a harmadik injekció után adnak be.
- Az első injekció 6 hetes kortól adható. Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.
- Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.

Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):
Gyermeke (2 hónapostól 6 hónapos korig) 3 injekciót fog kapni, az egyes injekciók között legalább egy hónapos időközökkel. Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.

7-11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak. A két oltás között legalább egy hónapos szünetet kell tartani. A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.

12 hónapos és 5 éves kor közötti kisgyermekek 2 oltást kapnak. A két oltás között legalább két hónapos szünetet kell tartani.

Speciális betegcsoportok:
Azok a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik HIV-fertőzöttek, sarlósejtes vérszegénységben szenvednek, illetve károsodott vagy rendellenes a lépműködésük) kaphatnak Synflorix-ot. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy gyermekének hány darab injekciót, és milyen időközönként kell kapnia.

Ha gyermeke nem kap meg egy oltást

Ha gyermekénél elmaradt egy oltás, fontos, hogy másik időpontot egyeztessen. Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók is előfordulhatnak (10 000 adag vakcinából legfeljebb 1 esetben). Ezek az alábbiakról ismerhetők fel:
- kiemelkedő és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések),
- duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz;
- ájulás.

Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén; 38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz); aluszékonyság; ingerlékenység; étvágytalanság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): keményedés a szúrás helyén.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén; émelygés, hasmenés vagy hányinger (hányás); szokatlan sírás; átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt); fejfájás; bőrkiütés; az oltott végtag kiterjedt duzzanata, amely néha érinti a szomszédos ízületet is; csalánkiütés.

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): magas hőmérséklettel (lázzal) vagy anélkül fellépő görcsroham; allergiás reakciók, mint például bőrallergiák; összeesés (az izmok hirtelen bekövetkező ellazulása), időszakos eszméletlenség, illetve öntudatlan állapot, valamint sápadtság és a bőr kékes elszíneződése.

Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): Kawasaki-betegség (a betegség fő jelei pl. a láz, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-duzzanat, a száj és a torok nyálkahártyájának gyulladása és elváltozása).

A Synflorix emlékeztető oltás növelheti a mellékhatások kockázatát.
A 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom kockázata az életkor előrehaladtával nő.

Nagyon korán (a terhesség 28. hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltás után 2-3 napon keresztül a normálisnál hosszabb légzési szünetek fordulhatnak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Synflorix?

- A készítmény hatóanyagai:





- Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információért lásd 2. pont) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Synflorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Szuszpenziós injekció

- A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.

- A Synflorix 1 adagos injekciós üvegekben, 1×, 10× vagy 100× kiszerelésben kapható.

- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 24.