SYNCUMAR MITE 1 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Syncumar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Syncumar tabletta a kumarin-típusú véralvadásgátló gyógyszerek közé tartozik, melyek akadályozzák a K-vitamin felhasználását. Hatása következtében nem képződik kellő mennyiségű hatékony, a véralvadás során felhasználható faktor, így a véralvadás lassabb lesz. A jól beállított Syncumar-kezelés időtartama alatt állandó és egyenletes véralvadásgátlás alakul ki, mely csökkenti a vérrögképződés és a nagyobb vérzések bekövetkezésének valószínűségét.
A Syncumar felnőttek esetében használható:
- a különféle betegségek következtében a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadékok képződésének (mélyvénás trombózis), ill. az ezekből leszakadó és a tüdő ereiben megakadó rögök (pulmonalis embólia) kialakulásának megelőzésére és következményeinek kezelésére,
- a szívben, ill. a verőerekben kialakuló véralvadékok képződésének és az ezekből leszakadó és a különböző szervekben (agy, végtagok, hasi erek, vese) megakadó rögök, ún. embóliák okozta érelzáródás kialakulásának megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél az alábbi betegségek bármelyike előfordul:
- pitvarfibrilláció,
- a bal szívfélben a pitvar-kamrai határon lévő kéthegyű billentyű szűkülete a vér kóros visszaáramlásával, vagy anélkül (mitrális sztenózis és/vagy mitrális regurgitáció),
- a szívüregek kitágulásával járó szízizombántalom (dilatatív kardiomiopátia)
- biológiai és mechanikus műbillentyű-beültetés utáni állapot,
- a kórelőzményben szereplő szívinfarktus.
- Szívinfarktus másodlagos megelőzése.
A Syncumar adagja betegenként változhat és a kezelés során ugyanannál a betegnél sem mindig állandó. A Syncumar véralvadásgátló hatását a protrombinidő (PI), ill. a nemzetközi normalizált arány, vagyis az International Normalised Ratio (INR) mérésével határozzák meg. Minél nagyobb az INR értéke, annál lassabb a véralvadás. A gyógyszer szedésének kezdetén, vagyis a terápiás adag beállításakor, gyakrabban (akár hetente többször is), később ritkábban (kéthetente, havonta) kell meghatározni az INR-t. A véralvadásgátlás mértékét kifejező INR-érték általában 2-3 között mozog. Kezelőorvosa indokolt esetben ennél nagyobb értéket is szükségesnek tarthat.
A betegtájékoztató 2.-3. pontjában az egyes szakaszok mellett a 1. táblázatban szereplő jelzéseket találja, melyek a gyógyszer helyes alkalmazására és a véralvadásgátlás kialakulásával kapcsolatos veszélyekre hívják fel a figyelmét.

2. Tudnivalók a Syncumar alkalmazása előtt
Ne szedje a Syncumar-t, amennyiben
- allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer hatóanyagára, egyéb kumarin-származékokra vagy bármely segédanyagára,
- Ön várandós,
- testének bármely részéből vérzik, pl. sebekből, testbe helyezett eszközökből, sérülésekből,
- kiterjedt, súlyos sérülései vannak,
- bármilyen más okból Önnél már véralvadásgátló kezelést kezdtek el és azt jelenleg is folytatják,
- a közelmúltban a fejében (a koponyaűrben) vérzés következett be vagy olyan elváltozások állnak fenn, melyek az ilyen típusú vérzés kialakulásának kockázatát fokozzák (pl. agyi értágulat, ún. intrakraniális aneurizma)
- gerinckörüli érzéstelenítést végeztek a gyógyszer megkezdését megelőző 1 napon belül, vagy ún. epidurális katétere van (pl. fájdalomcsillapítás céljából)
- ha nem lehet elvégezni a kezelés ellenőrzéséhez szükséges INR vizsgálatokat (általában együttműködésre valamely okból képtelen betegek esetében)
- a következők valamelyike érvényes az Ön esetében és kezelőorvosának véleménye szerint a nem kaphat Syncumar-kezelést, mivel a kezelés következtében kialakuló vérzés veszélye meghaladja a kezelésből származó lehetséges előnyöket:
- az orvos értékelése szerint jelentős a vérlemezkék számának csökkenése, vagy -működési zavaruk áll fenn - mely fokozza a vérzés veszélyét;
- kórelőzménye arra utal, hogy - bármely betegség miatt -gyakran elesik vagy ennek valószínűsége magas - mivel vérzésforrásként szereplő külső, vagy belső sérülések alakulhatnak ki;
- lehetséges vagy igazolt vérzési hajlama van - mely fokozza a vérzés veszélyét;
- has-, vagy mellhártyája rosszindulatú daganat terjedése miatt gyulladásban van,
- a vékonybélbe vezetett szondán át táplálják,
- belei bármely szakaszán kesztyűujjszerű kitüremkedések vannak (ún. divertikulitisz)
- bőrén át bárhol szövetminta nyerése céljából tűvel megszúrták (pl. a gerinccsatornából folyadék vagy a májból szövetminta vételére, ún. lumbálpukció ill. májbiopszia)
- lehetséges vagy igazolt vérképzőszervi betegsége van - mely fokozza a vérzés veszélyét;
- a közelmúltban központi idegrendszeri (pl. agy, vagy gerincműtét) vagy szemészeti sebészeti beavatkozást (szemműtét) végeztek,
- kiterjedt szöveti érintettséggel járó, szövetkárosító hatású sebészeti beavatkozást (égéssebészeti beavatkozások és más altatásban végzett műtétek) végeztek, vagy tudja, hogy végezni fognak a kezelése során - melyek fokozzák a vérzés veszélyét;
- a húgyutakból, légutakból, ill. a tápcsatornából vérzik, vagy ezekben fekélyképződés zajlik, vagy akárcsak a lehetősége is fennáll, hogy ez bekövetkezik - mert a véralvadásgátlás hatására megindulhat, vagy fokozódhat a vérzés;
- nem vagy eredménytelenül kezelt magasvérnyomás-betegségben (ún. malignus hipertónia) szenved és vérnyomása tartósan magas - mely fokozza az agyvérzés veszélyét;
- súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved - mely fokozza a vérzés veszélyét;
- akut szívburok-gyulladása van - mely fokozza a vérzés veszélyét;
- a szívburokban folyadék van - mely fokozza a vérzés veszélyét;
- a szív vagy a vérerek kisebb, nagyobb területen jelentősen kitágultak - ún. aneurizma, mely elszakadhat;
- fertőzéses szívbelhártya-gyulladása van- mely fokozza a vérzés veszélyét;
- tüdő-, prosztata- vagy méhműtétet követően fokozódott a véralvadék feloldódása (ún. fokozott fibrinolízis áll fenn) - mely fokozza a vérzés veszélyét;
- már alkalmaztak Önnél más, a Syncumar-hoz hasonló gyógyszert (ún. K-vitamin-antagonistát, pl. warfarint) és a kezelés során bőr- vagy lágyszövet-elhalás alakult ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Syncumar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni az esetleges terhesség tisztázása végett.

Valamely véralvadásgátlóról egy másikra való áttérés nagymértékben megnöveli a vérzés kockázatát az áttérés időszakában, amikor a két gyógyszert egyszerre adják.

A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztatni kell minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségről, valamint a máj- és vesefunkció, a kiindulási protrombinidő és a vércsoport meghatározása szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Syncumar csak felnőttek kezelésére alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Syncumar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és étrendkiegészítőket is.
A Syncumar-ral folytatott kezelés idején kizárólag olyan gyógyszereket szabad szednie, melyek alkalmazásával kezelőorvosa egyetértett, ill. melyek előírtak az Ön számára. A Syncumar-ral kezelt betegek esetében más gyógyszer bevezetésekor, vagy annak abbahagyásakor a betegeket nagyon körültekintően kell ellenőrizni.

A Syncumar tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Szeszesitalok fogyasztása:
A Syncumar szedésének idején legfeljebb napi 150 ml könnyű bor, vagy más - hasonló alkohol-tartalmú, napi adagban legfeljebb kb. 15 g etilalkoholt tartalmazó - nem tömény ital fogyasztható.
K₁-vitamin-szükséglet:
Étrendje mindennap tartalmazzon férfiaknál 120 mikrogramm, nőknél 90 mikrogramm K₁-vitamint. Ennyi K-vitamin fogyasztása elegendő. Ezt a mennyiséget mind a négy évszakban naponta el kell fogyasztani. Fontos, hogy a Syncumar-kezelés során az étrend K-vitamin tartalma legyen egyenletes.

K-vitamin-tartalmú élelmiszerek, étrendkiegészítők, tápszerek
A nagy mennyiségű K₁-vitamint tartalmaznak a friss és szárított zöldleveles növények. Általánosságban mondható, hogy minél zöldebb a levél, melyből az étel készül, annál magasabb a K₁-vitamin tartalma (pl. kel, zsázsa, spenót, bazsalikom, endívia, metélőhagyma, újhagyma, kelbimbó, fejes saláta, brokkoli, kelkáposzta).
Kérjük, olvassa el az élelmiszerek, étrendkiegészítők, tápszerek címkéjén található információt, hogy tartalmaznak-e K-vitamint. A csontritkulás megelőzésére javasolt étrendkiegészítők és az ún. multivitamin-készítmények tartalmaznak gyakran K-vitaminokat.
Csak akkor fogyasszon ilyen összetevőket tartalmazó élelmiszereket, étrendkiegészítőket, tápszereket, ha egészsége védelmében feltétlenül szüksége van rá és ha kezelőorvosa is egyetért ezzel.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény szedése terhesség alatt ellenjavallt (magzatkárosító hatás előfordulása, vérzésveszély miatt)!
Fogamzóképes nőknek biztonságos - lehetőleg kettős, pl. kondom és pesszárium, vagy méhen belüli eszköz - fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges a Syncumar tabletta szedése folyamán.
Amennyiben Syncumar-kezelés alatt áll és gyermeket szeretne, kezelőorvosa segítségével gondosan válassza meg a fogantatás időpontját. A fogantatás előtt a Syncumar-kezelést abba kell hagyni és a gyógyszer kiürüléséhez kellően hosszú időszakot kell hagyni.
Fennálló terhességét vagy akár a terhesség gyanúját azonnal tudassa kezelőorvosával.
A szoptatás ideje alatt, kivételes esetben, orvosi javaslatra és az anya és a gyermek rendszeres, gyakori orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható. Az esetleges - gyermekben kialakuló - véralvadásgátló hatás megelőzése végett a gyermeknek megelőző K₁-vitamin-kezelést kell adni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Syncumar tabletta hatással lenne a gépjárművezetésre, vagy a baleseti veszéllyel járó munka végzésére.
A Syncumar laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Egy Syncumar mite 1 mg tabletta 48,3 mg laktózt tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell a Syncumart alkalmazni?
A Syncumar tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos által előírt napi adagot egyszerre, azonos időben, szájon át kell bevenni.
A gyógyszer szokásos adagja a kezelés megkezdésekor 4 mg körül van (4 db Syncumar mite 1 mg tabletta), melyet néhány napig injekcióban adott véralvadás-csökkentővel kombinálnak. Ezután a Syncumar-t a felére (2 mg) csökkenthetik. Általában ennyi a fenntartó adag is. A jól beállított kezelés jellemzője az, hogy a 3. hónaptól havonta vagy gyakrabban végzett INR meghatározások eredménye fél év adatait összegezve (pl. a 4.-9. hónap időszakában legalább 7 mérés eredményét tekintve) 2,0-3,0 között van a mérések legalább 60%-ában (legalább 5 esetben). Amennyiben fél éves időszakban a mérések kevesebb, mint 60%-ában van az INR értéke a megállapított tartományban, akkor finomítani kell a beállítást.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül. Önkényesen ne változtassa meg a Syncumar tabletta adagját, mert veszélyes szövődmények léphetnek fel (trombózis, embólia vagy vérzés)!
A kezelés időtartama:
A véralvadásgátló kezelés az alapbetegség típusától függően 3-6 hónaptól akár évekig is tarthat, fenntartása akár a teljes élettartam alatt szükséges lehet.



Betegségek:
A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell a közbejött betegségekről (még a legenyhébbnek tűnőkről is, mint hasmenés, láz).

A kezelés során alkalmazott egyéb gyógyszerek (lásd még 2. pont):
A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell, ha bármilyen - akár vény nélkül kapható - új gyógyszert kezd szedni, vagy a régiek közül valamelyiket abbahagyja, mert szükségessé válhat a Syncumar adag módosítása. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa ilyenkor INR-ellenőrzést ír elő és ennek alapján megváltoztathatja a korábban javasolt gyógyszeradagot. A gyakran alkalmazott gyógyszerek (pl. láz- és fájdalomcsillapítók) használatáról egyeztessen előre kezelőorvosával. Így biztosabban tud dönteni, ha sürgős esetben gyógyszert kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Syncumar gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.



Ha idő előtt abbahagyja a Syncumar alkalmazását
A Syncumar alkalmazását csak kezelőorvosának egyetértésével hagyja abba. Növeli a vérrögképződés és leszakadás kockázatát, ha a tervezett kezelési időt nem tartja be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Syncumar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
Vérzés (orr- vagy fogínyvérzés, vagy véraláfutás); valamint véres vizelet, fekete vagy véres széklet, fokozott vagy elnyújtott menstruációs vérzés. Kórházi ellátást igénylő jelentős vérzések is lehetnek. Vérszegénység.
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
Allergiás reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés) érgyulladás, koleszterin-embolizáció a lábujjak lila elszíneződésével ("lila ujj" szindróma), étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás, májenzimek szintjének átmeneti emelkedése, hajhullás, vérzéses bőrelhalás (lilásvörös és fájdalmas bőrelváltozások a talpon és lábujjakon). Láz.
Nem ismert mellékhatások (előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Fehérvérsejtek hiánya, ún. eozinofil sejtek felszaporodása, fejfájás, érfali meszesedés, fájdalmas bőrkiütés. A Syncumar ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, ideértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődhet, de súlyos szövődményekhez vezethet. Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Syncumar-t tárolni?
Syncumar mite 1 mg tabletta:
Legfeljebb 15-30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Syncumar tabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
Syncumar mite 1 mg tabletta: 1 mg acenokumarol tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Syncumar mite 1 mg tabletta: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonya-keményítő, laktóz-monohidrát (48,3 mg).
Milyen a Syncumar tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Syncumar mite 1 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "SYNCU" jelöléssel, másik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
Syncumar mite 1 mg tabletta:
3×10 db, ill. 6 x 10 db, ill. 9 x 10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 01. 01.