SYNAGIS 100 mg/1 ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Synagis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Synagis egy palivizumabnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez egy ellenanyag (antitest), amely kifejezetten az úgynevezett RSV (respiratorikus szinciciális vírus) ellen hat.

Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.

Az RSV-betegség nagyobb valószínűséggel veszélyezteti azokat a gyermekeket (nagy kockázatú gyermekek), akik koraszülöttek (35. gesztációs héten vagy korábban születtek) vagy bizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel születtek.

A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.


2. Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagist kap

Nem szabad Synagist adni gyermekének:
Ha allergiás a palivizumabra vagy a gyógyszer bármely más, a 6. pontban felsorolt összetevőjére. A súlyos allergiás reakció jelei és tünetei közé tartoznak az alábbiak:

- súlyos kiütés, csalánkiütés vagy bőrviszketés;
- ajak-, nyelv- vagy arcduzzanat;
- torok bedagadása, nyelési nehézség;
- nehéz, szapora vagy szabálytalan légzés;
- kékes bőr, ajak vagy köröm alatti terület;
- izomgyengeség vagy ernyedtség;
- vérnyomásesés;
- válaszreakció hiánya.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Synagis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha gyermeke nincs jól. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha a gyermeke nem érzi jól magát, mivel a Synagis alkalmazását esetleg el kell halasztani;
- ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba adandó.

Egyéb gyógyszerek és a Synagis
A Synagisról nem ismert, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Ettől függetlenül feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről a Synagis alkalmazása előtt.


3. Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist?

Milyen gyakran kap a gyermekem Synagist?
A Synagist 15 mg/ttkg mennyiségben, havonta egyszer kell alkalmazni mindaddig, amíg az RSV- fertőzés kockázata fennáll. Gyermeke számára a legmegfelelőbb védelmet az jelenti, ha követi orvosa utasítását arra vonatkozóan, hogy mikor térjen vissza a következő adagért.

Ha gyermeke szív-bypass műtéten esik át, a műtétet követően egy soron kívüli Synagis injekciót kaphat. Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.

Hogyan kapja meg gyermekem a Synagist?
A Synagist gyermeke injekció formájában izomba, általában a comb külső oldalába kapja.

Mit kell tennie, ha gyermekénél kimarad egy soron következő Synagis injekció?
Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost! A Synagis injekció minden egyes adagja csak körülbelül egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét, amikor is egy következő injekció beadása szükséges.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Synagis súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:
- súlyos allergiás reakciók, amelyek életveszélyesek vagy halálosak is lehetnek (a panaszok és tünetek teljes felsorolását lásd a "Nem szabad Synagist adni gyermekének" pontban.)
- szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben gyermekénél a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyike kialakul a Synagis bármelyik adagjának beadását követően.

További mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-et érinthet):
- kiütés;
- láz.

Gyakori (100-ból legfeljebb 10 beteget érinthet):
- fájdalom, pirosság vagy duzzanat az injekció beadásának helyén;
- légzéskimaradás vagy egyéb légzési zavar.

Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- görcsök;
- csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Synagist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Synagis?
- A készítmény hatóanyaga a palivizumab. 1 ml Synagis oldatos injekció 100 mg palivizumabot tartalmaz.
- Minden egyes 0,5 ml-es injekciós üveg 50 mg palivizumabot tartalmaz.
- Minden egyes 1 ml-es injekciós üveg 100 mg palivizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a hisztidin, glicin és injekció készítéséhez víz.

Milyen a Synagis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Synagis oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldat, mely 0,5 ml-es vagy 1 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
1 db-os csomagolás.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 11.