Suppositorium metamizoli 100 mg FoNo VIII. Parma

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma láz és fájdalomcsillapító hatású végbélkúp gyermekek részére.
100 mg-os végbélkúp csecsemőknek 3 hónapostól 2 éves korig.
200 mg-os végbélkúp 2-12 éves kor között ajánlott.


2. Tudnivalók a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma-t
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a metamizolra, egyéb pirazolon származékokra, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
-- ha egy bizonyos típusú fehérvérsejt száma csökkent gyermeke vérében (granulocitopénia);
-- fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (analgetikumokkal) és reuma kezelésére szolgáló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység;
-- úgynevezett analgetikus asztma-szindróma
-- hemofília, hemorrágiás megbetegedések
-- reflux, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
200 mg-os végbélkúp esetében:
-- 13 kg alatti testtömegű gyermekeknek nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Óvatosan alkalmazandó emésztési zavarokra való hajlam vagy gyomornyálkahártya sérülése esetén, továbbá vese- vagy májbetegség esetén. Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások, mint a bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése és súlyos allergiás reakció, esetleg halálos kimenetellel.
Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenésének kialakulásának veszélye miatt tartós alkalmazása nem javasolt (tartós adása esetén a vérkép ellenőrzése szükséges).
Amennyiben láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, bőrvérzések, vérzések bármelyike jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz fordulni.

Májbetegségek
Metamizolt alkalmazó betegeknél májgyulladást jelentettek. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.
Hagyja abba a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek gyermekénél, mint pl. émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.

Ne alkalmazza a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma-t, ha metamizol-tartalmú gyógyszer alkalmazása során korábban jelentkezett már gyermekénél májbetegség.

A Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
-- hörgi asztma;
-- régóta fennálló légúti fertőzés esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak valamelyikét gyermeke alkalmazza:
-- ciklosporin (immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer)
-- bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer
-- efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer
-- metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére
-- valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer
-- takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák
-- szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer

Egyidejű ciklosporin kezelés esetén a ciklosporinszint csökkenhet, ezért ezt ellenőriztetni kell.

Fenobarbitál jelenlétében a pirazolon-származékok hatása gyengül. Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, megnövekedhet a metotrexát hepatotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.

Az alkohol hatását fokozhatja.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz végbélkúponként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Terhesség és szoptatás
Nem jellemző a készítményre. A készítmény gyermekgyógyszer.
A metamizol az anyatejbe kiválasztódik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem jellemző a készítményre. A készítmény gyermekgyógyszer.


3. Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma-t?

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szükség esetén 1 kúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 3-szor.
Gyermekgyógyszer.
Az adag a fájdalom és a láz súlyosságától, és a Suppositorium metamizoli 100 mg/200 mg FoNo VIII. Parma-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
Mindig a fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani.
Gyermekeknek legfeljebb 12 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol-nátrium adható egyszeri adagban.

A 100 mg-os végbélkúp:
Elsősorban 3 hónapos kortól 2 éves korig és csak rövidtávú (legfeljebb 3-4 nap) kezelésre ajánlott, ha a csecsemő vagy kisgyermek testtömege 8-12 kg között van. Szokásos adagolás: szükség esetén 1 kúpot a végbélbe helyezni. Naponta legfeljebb 3-szor, 6-8 órás időközönként alkalmazható. 5 kg-os csecsemőnek 1/2 kúp javasolt naponta legfeljebb 4-szer. 6 kg-os és 7 kg-os csecsemőnek az orvos egyedi mérlegelése alapján egyszeri adagként 1/2 vagy egy 100 mg-os kúp, 13 és 14 kg testtömeg esetén pedig 100 mg-os vagy 200 mg-os kúp rendelhető. Az adagolás rendjét úgy kell meghatározni, hogy a napi adag ne lépje túl a 40 mg/ttkg-ot. Az egyedi adagolás meghatározásakor a láz, illetve az egyéni érzékenység mértékét figyelembe kell venni.

A 200 mg-os végbélkúp:
Elsősorban 2 éven felüli gyermekeknek ajánlott, ha testtömegük 15-25 kg között van. 13 és 14 kg testtömeg esetén egyedi mérlegelés alapján adható 100 mg-os vagy 200 mg-os kúp. Az adagolás rendjét úgy kell meghatározni, hogy a napi adag ne lépje túl a 40 mg/ttkg-ot. Csak rövid távú (legfeljebb 3-4 nap) kezelésre ajánlott. Az egyedi adagolás meghatározásakor a láz, illetve az egyéni érzékenység mértékét figyelembe kell venni.
Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a gyógyszer alkalmazása után várható.

Felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb (> 53 kg) gyermekeknek és serdülőknek egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek is elérhetők.

Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Ha az előírtnál több Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma-t alkalmazott
Szédülés, aluszékonyság, görcsök, átmeneti vizeletmennyiség-csökkenés, vesegyulladás léphet fel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma-t
Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a kúpot, a soron következő adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során ritkán: vérlemezke szám csökkenés, vérszegénység, fehérvérsejtszám csökkenés, a bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése, vérszegénység egyidejű csontvelőműködési zavarral (aplasztikus anémia), teljes sejtcsökkenés (pancitopénia), vérszegénység (hemolitikus anémia), allergiás bőr és nyálkahártya elváltozások alakulhatnak ki. Korábbi vesebetegség vagy túladagolás esetén átmeneti vizeletcsökkenés, vesegyulladás léphet fel. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

Hagyja abba a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma alkalmazását gyermekénél, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű
széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a
gyomortájon (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2.
pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.

Anafilaxiás sokk (életveszélyes allergiás reakció):
Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell felírni asztmás és az anafilaxiás sokkra fokozottan hajlamos (atópiás) gyermekek esetében.

Súlyos bőrreakciók.
Metamizol alkalmazása során életveszélyes bőrreakciókat jelentettek, mint pl. a nyálkahártyákon - a szájüregben, a szem és a hüvely területén - hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma (SJS), vagy Lyell-szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása következik be (úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis (TEN)). SJS és TEN tüneteinek jelentkezése esetén (pl. gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért bőrkiütés) a metamizol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad újra alkalmazni. Nagyon ritkán akut veseelégtelenség léphet fel, néhány esetben kevesebb vizelet ürítéssel (oliguriával), vizeletleállással (anuriával), vagy a vizeletben kóros mennyiségű fehérje jelenléttel (proteinuriával). Egyedi esetekben a veseműködésben hirtelen, általában rövidebb ideig tartó csökkenés (akut interstitiális nefritisz) alakulhat ki. Esetenként gyomor- és bélrendszeri (gasztrointesztinális) panaszok fordulhatnak elő.

Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma?
A készítmény hatóanyaga végbélkúponként 100 mg, illetve 200 mg metamizol-nátrium.
Egyéb összetevők: szilárd zsír, poliszorbát 20.

Milyen a Suppositorium metamizoli FoNo VIII. Parma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, jellegzetes szagú, egynemű, sima, torpedó alakú végbélkúp.
6 db végbélkúp alumínium fóliacsíkban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.