SUMETROLIM 25 mg/5 mg/ml szirup

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumetrolim szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sumetrolim szirup szulfametoxazol és trimetoprim hatóanyagok kombinációja, úgynevezett antimikrobás hatású gyógyszer.
A kombinációra fogékony kórokozók okozta fertőzések kezelésére szolgál, mint például:
- légúti fertőzések: hörghurut, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, egyes tüdőgyulladások, idült hörgőgyulladás heveny szakasza;
- emésztőrendszeri fertőzések: bélgyulladás, utazók hasmenése, hastífusz;
- vesefertőzések és húgyúti fertőzések: bakteriális, szövődménymentes húgyúti fertőzések, mint például heveny és idült hólyaghurut, visszatérő hólyaghurut megelőzése, húgycsőgyulladás;
- nemi szervek fertőzései: nők kismedencei gyulladása, prosztatagyulladás, egyes nemi úton terjedő fertőzések;
- bőrfertőzések: furunkulus (szőrtüsző gennyes gyulladása), tályog, sebfertőzés;
- egyéb fertőzések: például toxoplazmózis megelőzése és kezelése, nokardiózis, melioidózis, macskakarmolási betegség, alacsony fehérvérsejtszámmal járó betegség esetén a fertőzések megelőzése, száj-garat- és bélflóra fertőtlenítése, kutya és macskaharapás után.

A Sumetrolim szirup 6 hetes kortól alkalmazható gyermekek és serdülők, valamint felnőttek kezelésére.


2. Tudnivalók a Sumetrolim szirup alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sumetrolim szirupot
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a szulfametoxazolra vagy a trimetoprimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek vagy gyermekének korábban más szulfonamid származékokra, illetve hasonló szerkezetű gyógyszerekre allergiás reakciója volt (ide tartoznak bizonyos fertőzés elleni szerek, szulfonilurea-típusú vércukorszint-csökkentők, tiazid-típusú vízhajtók).
- ha Ön vagy gyermeke heveny májgyulladásban, súlyos májkárosodásban vagy anyagcsere-betegségben (heveny májeredetű porfíria) szenved.
- ha Ön vagy gyermeke vérképzőszervi megbetegedésekben, folsavhiányos vérszegénységben, bizonyos fehérje (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz)-hiányban szenved.
ha Önnél vagy gyermekénél szulfametoxazol és/vagy a trimetoprim alkalmazását követően véraláfutásokkal, vérzéssel járó alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) fordult elő
- ha Ön vagy gyermeke súlyos veseelégtelenségben szenved (ha nincs lehetőség művese-kezelésre).
- ha terhes, kivéve kifejezetten orvosi utasításra,
- ha szoptat.
- Időre született csecsemőknek 6 hetes korig, koraszülötteknek 1 éves korig nem adható Sumetrolim szirup. Három hónapos kor alatt csak akkor rendeli az orvos, ha a kezeléstől várható előny meghaladja a kezelés kockázatát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sumetrolim szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sumetrolim használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)), melyek főként piros, célpontszerű bőrkiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. A bőr kipirosodása, gennyel telt kis hólyagok megjelenése - melyet láz kísér - az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) nevű súlyos bőrreakció gyanúját veti fel (lásd 4. pont).
További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).
Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb, azonban DRESS esetén akár az alkalmazást követően 8 héttel is kialakulhatnak.
Ha Önnél a Sumetrolim használata során Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, DRESS vagy AGEP alakult ki, a Sumetrolim szirupot tilos Önnél újra alkalmazni.

Bár nagyon ritkán, de a gyógyszer alkalmazása során előfordulhatnak egyéb súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások, mint például gyors lefolyású (fulmináns) májnekrózis, vérképeltérések, súlyos túlérzékenységi reakciók (korai tünetei: más okkal nem magyarázható torokfájás, láz, ízületi fájdalom, sápadtság, pontszerű bevérzések, sárgaság).

Ha Önnél bőrkiütések, a fent említett bőrtünetek és egyéb tünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Sumetrolim szirup alkalmazását és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha köhögés vagy légszomj kialakulását vagy váratlan rosszabbodását tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis
Nagyon ritka előfordulással beszámoltak a fehérvérsejtek rendellenes aktivációja miatt kialakuló túlzott immunreakcióról, amely gyulladást okoz (hemofagocitás limfohisztiocitózis), és amely korai diagnózis és kezelés hiányában életveszélyes lehet. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egyidejűleg vagy röviddel egymást követően több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a mirigyduzzanat, a gyengeség, a szédülés, a légszomj, a véraláfutás vagy a bőrkiütés.

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Sumetrolim szirup bevétele előtt:
- ha korábban súlyos allergiás reakció vagy asztma miatt kezelés alatt állt.
- ha a következő betegségekben szenved: immunrendszeri károsodás, művese kezelés, idült alkoholizmus, szerzett immunhiányos megbetegedés (AIDS), idült májbetegség, illetve folsavhiány okozta vérszegénység, felszívódási zavar, alultápláltság, mivel nagyobb a mellékhatások gyakorisága.
- ha vesebetegsége van, mert az adag csökkentésére, illetve a káliumszint gyakoribb ellenőrzésére lehet szükség.
- ha felmerül a gyanú, hogy alacsony a nátriumszint a vérében, vagy a metabolikus acidózis nevű állapot áll fenn Önnél, gyakoribb vérvizsgálatokra és ellenőrzésekre lehet szükség.
- ha Önnek tudomása van pajzsmirigy megbetegedésről, illetve porfíriáról (ez ritka anyagcsere-betegség) vagy közvetlen hozzátartozói szenvedtek ebben a betegségben, mert a kombináció mindkét összetevője a betegség kiújulását, a tünetek rosszabbodását okozhatja.
- Sumetrolim-kezelés során az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások, különösen más betegségek (májbetegség, illetve vesebetegség) fennállása és más gyógyszerek egyidejű szedése esetén.
- X-kromoszóma károsodáshoz társuló szellemi fogyatékosság esetén a készítmény súlyosbíthatja a tüneteket.
- ha aminosavanyagcsere-zavara (fenilketonúriája) van, mert a készítmény egyik hatóanyaga (trimetoprim) ronthatja a fenilalanin (aminosav) anyagcseréjét (főként a diéta be nem tartása esetén), és a betegség tünetei fokozódhatnak.
- ha kemoterápiás kezelésben részesül.

Főként a kezelés első napjaiban a Sumetrolim szirup cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél egyaránt vércukorszint-csökkenést okozhat.

Ha a kezelés során súlyos, tartós hasmenés alakul ki, jelezze kezelőorvosának, mert ez az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás tünete lehet (lásd 4. pont).

Mivel a Sumetrolim szirup fényérzékenységet okozhat, a közvetlen napfényhatástól tartózkodjon az alkalmazás ideje alatt, illetve megfelelő ruházattal vagy fényvédőszerekkel védekezzen.

Egyéb gyógyszerek és a Sumetrolim szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha Ön a felsorolt szerek valamelyikét szedi:
- vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét) (például acetazolamid, tiazidok)
- pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertőzések kezelésére alkalmaznak
- rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer
- ciklosporin, az átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer
- véralvadásgátló gyógyszerek, például warfarin
- fenitoin, epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
- cukorbetegég kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például glibenklamid, glipizid (melyek a szulfonilurea csoportba tartoznak), illetve a repaglinid
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például digoxin vagy prokainamid)
- amantadin, Parkinson-kór és influenzás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például zidovudin vagy lamivudin)
- a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, mint az úgynevezett kálium-megtakarító vízhajtók (például spironolakton), szteroidok (például a prednizolon), digoxin, ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók (amelyeket magasvérnyomás-betegség és bizonyos szívproblémák kezelésére használnak). A magas káliumszint (hiperkalémia) súlyos formájának tünetei lehetnek: izomgörcsök, szabálytalan szívverés, hasmenés, hányinger, szédülés vagy fejfájás.
- metotrexát, egyes daganatos betegségek, reumatoid artritisz vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer
- fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például indometacin
- depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok)
- folinsav, amelyet foláthiány kezelésére, és bizonyos daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak ellensúlyozására alkalmaznak
- azatioprin, mely szervátültetést követően, az immunrendszert érintő betegségekben és gyulladásos bélbetegségben alkalmazott gyógyszer

Együtt szedésükkor a véralvadás, a vércukorszint, illetve bizonyos esetekben a gyógyszer szintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé.

Sumetrolim-kezelés idején más receptköteles vagy recept nélkül kapható gyógyszert csak a kezelőorvos tudtával szabad alkalmazni.

A Sumetrolim zavarhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért tájékoztassa a vizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Sumetrolim szirupot szed.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kombináció mindkét összetevője átjut a méhlepényen és befolyásolja a magzat egészséges fejlődéséhez nélkülözhetetlen folsav-anyagcserét, ezért terhesség idején csak az orvos kifejezett utasítására alkalmazható.

Mivel a Sumetrolim szirup hatóanyaga átjut az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha a szoptatás ideje alatt alkalmazása mégis szükséges, akkor az anya kezelése alatt, majd azt követően három napig az újszülött más anya tejét, illetve mesterséges táplálást kaphat csak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Sumetrolim szirup befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sumetrolim szirup szacharózt, Ponceau 4R azofestéket, metil-parahidroxibenzoátot, etanolt és nátriumot tartalmaz
A Sumetrolim szirup 0,53 g szacharózt tartalmaz milliliterenként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
12 ml-es adagonként 6,36 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Két hetet meghaladó kezelés esetén fogkárosodást okozhat.
- Ez a készítmény 0,01 mg Ponceau 4R azofestéket tartalmaz milliliterenként, ami allergiás reakciókat okozhat.
- Ez a készítmény 1 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
- Ez a készítmény 1,034 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. A készítmény 12 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
- A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Sumetrolim szirupot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szirupot bő folyadékkal, naponta kétszer (reggel és este), lehetőleg étkezés után kell bevenni.

A szirupot a kupakra illeszthető, ml-es beosztású műanyag mérőkupakkal tudja adagolni.
4 ml szirup megfelel 100 mg szulfametoxazolnak és 20 mg trimetoprimnak.

A teljes gyógyulás érdekében fontos, hogy akkor is az előírt ideig alkalmazza a készítményt, ha tünetei az előírt időtartam előtt javulást mutatnak.

A kezelés ideje alatt bő, legalább napi másfél liter folyadékot kell fogyasztani, ezzel megelőzheti a szulfonamid-kristályok képződését a vizeletben. Ha gyermekének adagolja a készítményt, kínálja gyermekét gyakran folyadékkal.

Hosszan tartó kezelés alatt a vérkép, a vesefunkció és a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.

Folsav szedését is elrendelheti az orvos, ami a hosszan tartó kezelés során esetleg előforduló vérképzőszervi mellékhatásokat ellensúlyozza.

Ajánlott adag

Gyermekeknek (6 hetes kortól 12 éves korig):
Javasolt napi adag 30 mg szulfametoxazol és 6 mg trimetoprim testtömegkilogrammonként, két részletre elosztva.
Az életkor és testtömeg alapján javasolt adagolást az alábbi táblázat tartalmazza.



Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek:
Naponta 2-szer 32 ml szirup.
Hosszantartó kezelés esetén a fenntartó adag napi 2-szer 16 ml szirup.
A maximális napi adag 2-szer 48 ml szirup.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.

Idős korban az adagolást az orvos a fertőzés súlyosságának megfelelően, a kísérőbetegségek és az egyidejűleg szedett gyógyszerek figyelembe vételével állapítja meg. Csökkent veseműködésű betegeknél az adagolást a vesefunkció függvényében kell módosítani.

Ha az előírtnál több Sumetrolim szirupot vett be
Azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, étvágytalanság, hasi görcs, látászavar, mentális zavarok, zavartság, láz, pontszerű bevérzések a bőrön és a nyálkahártyán, sárgaság (a szemek és/vagy a bőr besárgulása), csontvelőműködési zavar, csökkent vizeletmennyiség, vörösvértestek vagy kristályok megjelenése a vizeletben.

Ha elfelejtette bevenni a Sumetrolim szirupot
Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát, illetve gyermekét. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Sumetrolim szirup alkalmazását
A teljes gyógyulás érdekében fontos, hogy akkor is az előírt ideig alkalmazza a készítményt, ha tünetei az előírt időtartam előtt javulást mutatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatásként leggyakrabban gyomor-bél panaszok, valamint allergiás bőrreakciók fordulhatnak elő.
Igen ritkán súlyos, esetleg halálhoz vezető mellékhatások, súlyos, a szervezet egészét, illetve egyes szerveket (például bőr, máj, tüdő, vérképzőszervek) érintő túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak. A súlyos következmények az előírások betartásával és a tünetek korai észlelésével megelőzhetők.

A Sumetrolim használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, akut generalizált exantémás pusztulózis) jelentettek (lásd 2. pont).

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a gyógyszer szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:
- a kezek, a lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség
- ájulás
Ezek a tünetek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jelei. Ezen rendkívül súlyos mellékhatások nagyon ritkák.
- csalánkiütés, bőrpír, viszketés
Allergiás reakció jelei lehetnek ezek a tünetek is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a bőrkiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!

Ha Ön az alábbi tünetek valamelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Sumetrolim szirup alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:
- újonnan fellépő köhögés, nehézlégzés
- más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, ízületi fájdalom
- bőrén testszerte apró piros bevérzések
- szemek és a bőr besárgulása, sötét vizelet
- forrázáshoz hasonló bőrelváltozások

A Sumetrolim szirup alkalmazása során, hasonlóan más antimikrobás szerekhez, előfordulhat úgynevezett antibiotikum szedéshez társuló hasmenés. Ha a gyógyszer szedése alatt súlyos, tartós hasmenés jelentkezik, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A készítmény szedése során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Candida (gombás)-fertőzés
- fejfájás
- hányás
- hasmenés
- allergiás bőrkiütés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nyelvgyulladás
- szájnyálkahártya-gyulladás

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (szokatlan vérzés, véraláfutás jelentkezhet)
- vérszegénység
- methemoglobinémia (olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája; a folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben)
- az eozinofil sejtek szaporodása a vérben
- számos apró, vöröses vagy lilás bevérzés a bőrön vagy a nyálkahártyán (purpura)
- vérsejtek szétesése egyes glükóz-6 foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél (lásd 2. pont)
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- légzési nehézséggel és szédüléssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxis)
- szívizomgyulladás
- súlyos allergiás reakció, ami az arc és a torok vizenyős duzzanatát okozza
- láz
- visszatérő bőrvérzés, hasi/ízületi fájdalom, bélvérzés/szurok-széklet, véres vizelet (Henoch-Schönlein-purpura)
- verőérgyulladás (periarteritisz nodóza)
- szisztémás lupusz eritematózusz nevű immunrendszeri betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja
- alacsony vércukorszint
- a vér alacsony nátriumszintje (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy izomgörcsöket okozhat)
- étvágytalanság
- szapora légzéssel, zavartsággal és letargiával járó állapot (metabolikus acidózis), amelyet a szervezetben megnövekedett mennyiségű sav okoz
- hallucinációk
- depresszió
- erős fejfájás, nyakmerevség, hirtelen magas láz (agyhártyagyulladás)
- görcsrohamok
- ideggyulladás, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz
- az izomkoordináció zavara
- szédülés, forgó jellegű szédülés
- fülzúgás
- szemgyulladás
- köhögés
- nehézlégzés
- tüdőbeszűrődések, amelyek a mellkasröntgenen figyelhetők meg
- az alveolusok (tüdőhólyagocskák) gyulladása
- álhártyás vastagbélgyulladás
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okozhat
- a vér epefesték (bilirubin) szintjének átmeneti emelkedése, egyes májfunkciós és vesefunkciós paraméterek emelkedése
- májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májsejt-elhalás
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
- hámló bőrgyulladás, kiütés, bőrpír
- súlyos bőrreakciók: Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (lásd 2. pont)
- a teljes testre kiterjedő hólyagos bőrvörösség (akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)) (lásd 2. pont)
- ízületi fájdalom és izomfájdalom, izomkárosodás (AIDS-ben szenvedőknél)
- csökkent vesefunkció (néha veseelégtelenséget is jelentettek), a vese szövetközti állományának gyulladása
- a vér emelkedett savszintje, melyet veseprobléma okoz (renális tubuláris acidózis)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- pszichotikus zavar (mely állapotban a valósággal való kapcsolat megszakad)
- gyengeség
- fáradtság
- álmatlanság
- közöny
- étvágycsökkenés
- szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is, lázzal kísérve (Sweet-szindróma)
- eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszerreakció (DRESS: allergiás típusú reakció, amelyben láz, bőrkiütés, valamint a vérvizsgálatok és májfunkciós tesztek eltérései léphetnek fel (ezek többszervi érintettséggel járó túlérzékenységi reakció jelei lehetnek))

A gyógyszer szedése során az eddig említetteken kívül húgyúti kristályképződés is előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sumetrolim szirupot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sumetrolim szirup?
- A készítmény hatóanyagai: 25 mg szulfametoxazol és 5 mg trimetoprim 1 ml szirupban.
- Egyéb összetevők: Ponceau 4R (E124), metil-parahidroxibenzoát (E218), ánizs-alkohol, szacharin-nátrium, xantán gumi, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Sumetrolim szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ibolyás rózsaszínű, édes, sűrű, csomómentes, ánizs illatú, enyhén kesernyés utóízű szuszpenziós szirup.

100 ml szuszpenzió fehér, garanciazáras, alumíniumkupakkal lezárt barna üvegben.
Egy üveg és egy beosztással ellátott PP, 5 ml-es mérőkupak dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.