STREPFEN CUKORMENTES 8,75 mg szopogató tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, az erős torokfájást.

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta hatékonyan alkalmazható a baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya-duzzanat) csökkentésére felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők esetén.
A készítmény a nyálkahártya irritációját csökkenti a bevételt követően 2 perccel a placebóhoz hasonlóan. A fájdalomcsillapító hatása a bevétel után 12 perc múlva jelentkezik és 4 óráig tart.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát,
- ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggésben hörgőgörcs, asztma, orrnyálkahártya-gyulladás, a bőr és nyálkahártya, például az arc, ajkak, torok gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma) vagy csalánkiütés jelentkezett.
- a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.
- ha Önnél korábban a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével összefüggésben emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás, vérzéses vagy vérképzőszervi betegség lépett fel.
- súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség esetén.
- a terhesség utolsó harmadában.
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- szívműködési zavarok, illetve magas vérnyomás esetén, mert más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan folyadék-visszatartást és ödémát okozhat
- ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van
- vese- és májkárosodás esetén, mert a nem-sztreoid gyulladáscsökkentők a vesefunkciók romlását okozhatják, vagy ha bélrendszeri problémái vannak
- ha cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik
- ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban és kevert kötőszöveti betegségben szenved, mivel ez növelheti az agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitis) kockázatát növelheti.
- fokozott vérzékenységi hajlam esetén, mert a flurbiprofén megnyújthatja a vérzési időt
- ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" című részt.

Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány, maximálisan 3 napon belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség, és orvoshoz kell fordulni.

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy agyi érkatasztrófa ("sztrók") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, vagy úgy gondolja, hogy Önnél ezen állapotok kialakulásának kockázata fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

A fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazásánál vagy a termék túladagolásánál fejfájás jelentkezhet, amelyek nem kezelhetőek a gyógyszeradag növelésével.

Idős betegeknél fokozottak lehetnek a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen az akár halálos kimenetelű gyomor-/bélrendszeri vérzés és perforáció gyakorisága nő meg.

Fertőzések
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. elhalással járó izompólya-gyulladás kialakulása) súlyosbodását figyelték meg a nem-szteroid gyulladáscsökentők alkalmazásával egyidőben. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Strepfen-kezelést azonnal meg kell szakítani.

Egyéb gyógyszerek és a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:
- acetilszalicilsav, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók), egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát
- vérhígító- vagy a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek (antikoagulánsok, pl. warfarin).
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ACE-gátlók, béta-receptor-blokkolók, angiotenzin II-antagonisták) és vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata.
- kortikoszteroidok,
- szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek): megnövekedhet a gyomor-/bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.
- szívglikozidok, mint pl. a digoxin
- lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása.
- metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása.
- alkohol, mert a gyomor-, illetve bélrendszeri vérzés kockázatát növelheti.
- ciklosporin és takrolimusz (a transzplantációt követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnő.
- mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatása csökkenhet
- zidovudin (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel történő együttes szedése esetén a HIV-pozitív vérzékenységben szenvedő (hemofíliás) betegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.
- kinolon antibiotikumok, mert az epileptiform görcsrohamok kockázata megnőhet

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A flurbiprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta esetében. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Strepfen szopogató tablettát. Ne alkalmazza a Strepfen szopogató tablettát a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Szoptatás
Az anyatejben igen alacsony koncentrációban választódik ki, ezért nem valószínű, hogy hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.

Termékenység
A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen alkalmazott Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha mellékhatásokat észlel, mint például fáradtság, szédülés, látási zavarok, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta maltitszirupot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer szopogatótablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta aromaanyagokat tartalmaz
Ez a gyógyszer citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalool aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalool allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Felnőttek:
3-6 óránként 1 tablettát kell lassan elszopogatni. 24 óra alatt legfeljebb 5 tabletta alkalmazható.

Gyermekek és serdülők:
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: az adagolás megegyezik a felnőttekre vonatkozó adagolással.
12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Idősek:
A felnőttekre vonatkozó adagolást nem szükséges módostani.

Májkárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése.
Súlyos májelégtelenség esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt.

Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag csökkentése.
Súlyos vesekárosodás esetén a flurbiprofén alkalmazása ellenjavallt.

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát a szájnyálkahártya-irritáció elkerülése érdekében folyamatosan kell szopogatni a teljes feloldódásig.
Ha szájnyálkahártya irritáció észlelhető, a kezelést meg kell szakítani.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Ha az előírtnál több Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát alkalmazott
Tünetek: hányinger, hányás, fejfájás, aluszékonyság, homályos látás és szédülés.
Ha az előírtnál több Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Kezelése: specifikus ellenszere nem ismeretes. Gyomormosás és amennyiben szükséges, a folyadékháztartás helyreállítása javasolt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AZONNAL hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbiakat észleli:
● Az emésztőrendszeri vérzés, melynek jelei: véres széklet, szurokszerű széklet, vérhányás vagy sötét, kávézaccszerű részecskék a hányadékban.
● Nagyon ritka allergiás reakciók, mint például asztma, váratlan zihálás, nehézlégzés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrreakciók (például csalánkiütés, viszkető kiütések), ájulás.
● Hasi tünetek, mint például erős fájdalom a has felső részén, véres széklet, vagy vérhányás, ezek a meglévő bélgyulladás (pl. Crohn-betegség) súlyosbodásának tünetei lehetnek.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő tünetek bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel. A mellékhatások a gyakoriságuk alapján kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Kellemetlen érzés a szájban, például égő vagy melegségérzés, illetve szájzsibbadás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szédülés, fejfájás, az érzékszervek érzékelési zavara (paresztézia)
- Torokirritáció
- Gyomor-/bélrendszeri panaszok: hasmenés, hányinger, szájfekély, szájüregi fájdalom, szájzsibbadás, torokfájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Aluszékonyság
- Túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel
- Asztma súlyosbodása, hörgőgörcs, nehézlégzés, a torok hólyagosodása, a garat érzéketlensége
- Haspuffadás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, bélgázosság, nyelvfájdalom, ízérzés zavara, érzészavar a szájban, hányás
- Bőrkiütések és viszketés
- Láz, fájdalom
- Álmatlanság

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakciók, mint például váratlan zihálás, légszomj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, vérnyomáscsökkenés, sokk

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérképzés zavarai (a vörösvértestek, fehérvérsejtek, ill. a vérlemezkék számának csökkenése), melynek első jelei: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélyei, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bevérzések megjelenése a bőrön.
- Nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meninigitisz): egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén aszeptikus meningitisz jelentkezhet. Tünetei: nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.
- Ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség.
- A Strepfen 8,75 mg cukormentes szopogató tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben (különösen nagyobb dózisok, napi 2400 mg hosszabb ideig történő alkalmazása esetén) fokozódhat az artériás vérrögképződés talaján kialakuló szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy agyi érkatasztrófa ("sztrók") kockázata.
- Gyomorhurut, kiváltképp időseknél, gyomor-/bélrendszeri fekély, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és/vagy vérhányás lehet). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba készítmény alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- A meglévő emésztőrendszeri problémák (pl. kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása.
- Hólyagos bőrgyulladással járó súlyos bőrreakciók, mint pl. a toxikus bőrelhalás és a Stevens-Johnson szindróma (bőrkiütés és hólyagok, száj- és szemfekélyek).
- Akut vesekárosodás, veseelégtelenség, a veseszövet károsodása (amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés - főleg a lábakban - formájában)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- Akut gyulladásos hólyagos betegség (eritéma multiforme)
- Májgyulladás (hepatitisz), melynek tünete lehet a sárgaság

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként.
- Egyéb összetevők: makrogol 300, kálium-hidroxid, narancsaroma PHL-010300 (triacetin, citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalool), levomentol, aceszulfám-kálium, maltitszirup, izomalt.

Milyen a Strepfen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, fehér vagy halványsárga, jellegzetes narancs ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán mélynyomású jelzéssel ellátva.

12 db, 16 db, illetve 24 db szopogató tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.