STOCRIN 600 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stocrin, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 éves és idősebb gyermekek használják.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Stocrin-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett Stocrin csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések kialakulásának kockázatát.


2. Tudnivalók a Stocrin szedése előtt

Ne szedje a Stocrin-t
- ha allergiás az efavirenzre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- ha súlyos májbetegsége van.

- ha Önnek szívpanaszai vannak, mint például a szívverés ritmusának vagy percenkénti számának megváltozása, lassú szívverése vagy súlyos szívbetegsége van.

- ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt vagy szívbetegséggel született.

- ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy vérében magas vagy alacsony az elektrolitok, mint például a kálium vagy magnézium szintje.

- ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még: "Egyéb gyógyszerek és a Stocrin" c. részt):
-- asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)
-- bepridil (szívbetegség kezelésére használatos)
-- ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos)
-- ergot-alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin) (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos)
-- midazolám vagy triazolám (altatók)
-- pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális állapotok kezelésére)
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény)
-- flekainid, metoprolol (a szívritmuszavar kezelésére használatos)
-- bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol)
-- triazol típusú, gombaelleni szerek
-- malária elleni kezelésre szolgáló bizonyos szerek
-- metadon (az opiát függőség kezelésére használatos)
-- elbasvir/grazoprevir

Ha ezen gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával. Ezen gyógyszerek Stocrin-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a Stocrin hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stocrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

- A Stocrin-t a HIV ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg a Stocrin szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

- Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

- A Stocrin szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

- Közölje kezelőorvosával:

-- ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-, vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

-- ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátló szerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti a görcsgátló szerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a Stocrin szedése alatt nem változtak meg. Kezelőorvosa másik görcsgátló szert írhat fel Önnek.

-- ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitiszt. Krónikus hepatitisz B- vagy C- fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a Stocrin-t (lásd 2. pont, " Ne szedje a Stocrin-t"c. rész).

-- ha Önnek szívbetegsége van, mint például a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának neveznek.

- A Stocrin szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

-- szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.

-- zavartság jelei, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek (téves elképzelések) vagy hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak). Ezek a mellékhatások a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években jelentkezhetnek. Bármilyen tünet észlelése esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

-- bőrkiütés bármilyen jele. Ha súlyos bőrkiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a Stocrin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a Stocrin szedésének idején fokozott a kiütések megjelenésének kockázata.

-- bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

-- csontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők
A Stocrin nem javasolt 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mivel ezeknél a betegeknél ezt a gyógyszert nem tanulmányozták kielégítő mértékben.

Egyéb gyógyszerek és a Stocrin
Bizonyos gyógyszerekkel tilos a Stocrin-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont "Ne szedje a Stocrin-t" című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (közönséges orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Stocrin kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba-kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a Stocrin vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

- HIV-fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:
-- proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.
-- maravirok
-- Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, olyan kombinált hatóanyag-tartalmú gyógyszert, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz, nem szabad Stocrinnal együtt szedni, mivel az efavirenzt tartalmaz, mely a Stocrin egyik hatóanyaga.

- Hepatitisz C-vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, glecaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.

- Bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium avium komplexet - kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül, kezelőorvosa nagyobb adag Stocrin-t is felírhat Önnek.

- Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):
-- vorikonazol: a Stocrin csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a Stocrin vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell először egyeztetni.
-- itrakonazol: a Stocrin csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.
-- pozakonazol: a Stocrin csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

- Malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:
-- arteméter/lumefantrin: a Stocrin csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön vérében.
-- atovakvon/proguanil: a Stocrin csökkentheti az atovakvon/proguanil szintjét az Ön vérében.

- Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátló szerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A Stocrin csökkentheti illetve növelheti a görcsgátló szerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a Stocrin hatásosságát.
Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátló szert írjon fel Önnek.

- A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A Stocrin csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.

- Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelőorvosa másfajta kezelést javasolhat Önnek.

- Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.

- Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.

- Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium-csatorna blokkolók - ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor a Stocrin-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.

- Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek, melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a Stocrin-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

- Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. részt). A Stocrin-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a Stocrin-kezelés okozta-e.

- Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

- Ginkgo biloba-kivonat (egy gyógynövénykészítmény)

- Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak:
-- Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy a metoprolol.
-- A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az amitriptilin vagy a klomipramin.
-- Antibiotikumok, beleértve a következő típusúakat is: makrolidok, fluorokinolonok vagy az imidazol.

- Metamizol (fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer).

A Stocrin egyidejű bevétele étellel és itallal
A Stocrin üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A Stocrin szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás
A nők a Stocrin-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbeesést. A Stocrin-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Ha a Stocrin-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a Stocrin szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie a Stocrin-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Stocrin-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stocrin efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Stocrin 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmezette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezen rendellenességben szenvedő egyének a laktózmentes Stocrin belsőleges oldatot kaphatják.

A Stocrin 600 mg-os adagja nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 600 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Stocrin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

- Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
- A Stocrin dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Stocrin").
- A Stocrin-t szájon át kell bevenni. A Stocrin-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az "üres gyomor" általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
- A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.
- A Stocrin-t minden nap kell szedni.
- A Stocrin-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Stocrin-t mindig más HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
- 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
- A 40 kg-osnál kisebb testtömegű gyermekek adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:





Ha az előírtnál több Stocrin-t vett be
Ha túl sok Stocrin-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Stocrin-t
Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Stocrin szedését
Amikor Stocrin-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a Stocrin, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV-betegség okozza.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott Stocrin-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön Stocrin- kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a Stocrin-nal kezelt gyermekekben, mint felnőttekben.

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a Stocrin-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Továbbá, néhány idegrendszeri tünet (például zavartság, lelassult gondolkodás és mozgás, tévhitek (téves elképzelések) vagy hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, amiket mások nem látnak vagy hallanak)) fordulhat elő a Stocrin-kezelés megkezdése utáni hónapokban-években. Ha a Stocrin-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
- szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok
- gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás
- viszketés
- fáradtság
- szorongás, depresszió

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:
- megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben
- megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
- idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok
- homályos látás
- forgás és billegés érzése (vertigo)
- hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz
- allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma)
- bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz
- a mell megnagyobbodása férfiaknál
- indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik)
- sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben
- remegés
- kipirulás

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:
- megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
- viszkető bőrkiütés a napfény hatására
- az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.
- megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást
- öngyilkosság

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stocrin?
- Minden egyes Stocrin filmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
- A tablettamag a következő segédanyagokat tartalmazza: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-propil-cellulóz, laktóz monohidrát és magnézium-sztearát.
- A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vasoxid (E172) és karnauba viasz.

Milyen a Stocrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Stocrin 600 mg filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 10. 05.