STIGMOSAN 0,5 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció neosztigmin-metilszulfátot, egy szintetikus anyagot tartalmaz, mely a szervezetben gátolja az acetilkolin lebontásáért felelős enzim működését. A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmas a bélműködés serkentésére (pl. hasi röntgen vizsgálat előtt a belek kiürítésére, bizonyos fajta, elsősorban műtét utáni székrekedések megoldására), a műtét utáni vizeletelválasztási zavarok kezelésére, a sebészi beavatkozások során alkalmazott izomellazító (ún. izomrelaxánsok) gyógyszerek hatásának felfüggesztésére, valamint a miaszténia gravisz-nak nevezett, izomműködési zavarokkal járó betegség kezelésére.
2. Tudnivalók a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a neosztigmin-metilszulfátra, vagy a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére,
- ha a bél- vagy a vizeletelvezető rendszer bármilyen jellegű mechanikus ok miatt elzáródott,
- ha hashártyagyulladásban szenved.
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
- asztma,
- szívritmus zavarok,
- koszorúér keringési zavarok,
- epilepszia,
- gyomor- vagy nyombélfekély,
- pajzsmirigy túlműködés.
Időskor, gyermekkor:
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót időskorúak és gyermekek (újszülöttek és csecsemők is) az orvos által meghatározott adagban kaphatják.
Vese és májbetegségben:
Vese- vagy májbetegek esetében az orvos a gyógyszer adagját szükség szerint csökkenteni fogja.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció hatását az étkezés nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga bekerülhet az anyatejbe. Terhes nők és szoptató anyák esetében a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazásától várható előnyös hatások és a magzatra vagy csecsemőre kifejtett esetleges kedvezőtlen hatások arányát a kezelőorvosnak kell mérlegelnie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni, mert a készítmény mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Információk a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció neosztigmin-metilszulfátot tartalmaz, steril desztillált vízben oldva. A készítmény segédanyagot nem tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót?
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazható izomba adva (intramuszkulárisan), bőr alá adva (szubkután), illetőleg lassan vénába adva (intravénásan). A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani és az orvos vagy egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció a szervezet számos életműködését befolyásolja, alkalmazása esetén ezért különböző mellékhatások fordulhatnak elő. Ezek többsége azonban atropinnal gátolható, illetve megelőzhető. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (100 eset közül több mint 1, de 10 eset közül kevesebb, mint 1 alkalommal fordulnak elő):
szívritmus zavarok* EKG elváltozások* vérnyomáscsökkenés* pupillaszűkület* fokozott nyálelválasztás* hányinger*, bélpuffadás* fokozott bélmozgások* hasmenés* fokozott váladékképződés a hörgőkben, fejfájás, álmosság izomgyengeség.
Nem gyakori (1.000 eset közül több mint 1, de 100 eset közül kevesebb, mint 1 alkalommal fordulnak elő)
hányás* székrekedés* hasfájás* hörgőszűkület* nehézlégzés* felületes légzés*
izzadás* nyugtalanság izgatottság, szorongás, izomrángás izomgörcs.
Ritka (10.000 eset közül több mint 1, de 1.000 eset közül kevesebb, mint 1 alkalommal fordulnak elő)
szívmegállás* elmezavar, eszméletvesztés.
*atropinnal gátolható, illetve megelőzhető tünetek
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on fénytől védve az eredeti csomagolásban tartandó.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stigmosan 0,5 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg neosztigmin-metilszulfát milliliterenként.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen, steril oldat.
Csomagolás: 1 ml oldat színtelen OPC üvegampullába töltve. 5 ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 05. 01.