STALEVO 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában. A Stalevo-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az agyban. A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit. A karbidopa és az entakapon javítják a levodopa antiparkinson hatásait.


2. Tudnivalók a Stalevo szedése előtt

Ne szedje a Stalevo-t, ha

- allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára, entakaponra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)
- mellékvese-daganata van
- bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók)
- valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS - ez egy ritkán előforduló mellékhatás olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak)
- valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség)
- súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stalevo szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:
- szívroham vagy egyéb szívbetegség, ideértve a szívritmuszavart is vagy bármilyen érbetegség;
- asztma vagy egyéb tüdőbetegség
- májbetegség, mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását
- vese-, vagy hormonbetegség
- gyomorfekély vagy görcsrohamok
- ha tartós hasmenést észlel, beszéljen kezelőorvosával, mert az a vastagbél gyulladásának jele lehet
- súlyos mentális zavar, pédául pszichózis, bármely formája
- krónikus nyílt zugú zöldhályog (glaukóma), mert ez szükségessé teheti a dózis módosítását és lehet, hogy a szeme belsejében fennálló nyomást folyamatosan ellenőrizni kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:
- antipszichotikumok (pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- olyan gyógyszer, amely ülésből vagy fekvésből történő felálláskor alacsony vérnyomást okozhat. Tudnia kell, hogy a Stalevo tovább ronthatja ezt a hatást.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Stalevo kezelés ideje alatt:
- észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik. Ha ezek közül bármelyik előfordul, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával!
- depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz észre a magatartásában
- észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot)
- észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak, miután elkezdte szedni a Stalevo-t. Ha ez történik, kezelőorvosának esetleg meg kell változtatni antiparkinson gyógyszereinek dózisát
- hasmenést tapasztal; ajánlott a testsúlyának folyamatos figyelése abból a célból, hogy a potenciálisan előforduló, túlzott mértékű fogyást elkerüljék
- fokozatosan elveszti étvágyát, gyengeséget/kimerültséget tapasztal, vagy relatíve rövid időn belül veszít a testsúlyából. Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is
- úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Stalevo használatát; olvassa el a "Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését" c. szakaszt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stalevo és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek. Ezeket a viselkedéseket impulzus-kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a fokozott evés vagy költekezés, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.

A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Stalevo-val történő hosszútávú kezelés alatt.

Amennyiben sebészeti műtétre van szüksége, kérjük, tudassa orvosával, hogy Stalevo-t szed.

A Stalevo nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat. Emiatt a Stalevo használata gyermekek vagy serdülők esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Stalevo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Stalevo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).

A Stalevo fokozhatja bizonyos gyógyszerek hatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak:
- a depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a moklobemid, az amitriptilin, a dezipramin, a maprotilin, a venlafaxin és a paroxetin
- a rimiterol és az izoprenalin, melyeket légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak
- az adrenalin, amelyet súlyos allergiás reakciók esetén alkalmaznak
- a noradrenalin, a dopamin, és a dobutamin, amelyeket a szívbetegségek és az alacsony vérnyomás kezelésésre alkalmaznak
- az alfa-metildopa, amelyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak
- az apomorfin, amelyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait. Ezek közé tartoznak a következők:
- a mentális zavarok, valamint hányinger és hányás kezelésére használt dopamin antagonisták,
- fenitoin, amelyet a görcsrohamok megelőzésére használnak
- papaverin, amelyet az izmok ellazítására használnak.

A Stalevo nehezebbé teheti a vas felszívódását. Ezért ne szedjen egyidejűleg Stalevo-t és vaspótló készítményeket. Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3 óra hosszat, mielőtt bevenné a másikat.

A Stalevo egyidejű bevétele étellel és itallal

A Stalevo bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. Bizonyos betegek esetében a Stalevo esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt , beszéljen a kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A Stalevo kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stalevo csökkentheti a vérnyomást, ami miatt megszédülhet. Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.

Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene, vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel. Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.

A Stalevo szacharózt tartalmaz

A Stalevo szacharózt tartalmaz (1,4 mg tablettánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz maximális napi adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Stalevo-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősek számára:
- Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
- A tablettákat nem szabad kettétörni, vagy kisebb darabokra törni.
- Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
- Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.
- Ha a Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vagy 150 mg/37,5 mg/200 mg Stalevo tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 10 darabnál többet.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben úgy érzi, hogy a Stalevo hatása túl erős vagy túl gyenge, illetve ha lehetséges mellékhatásokat tapasztal.





Ha az előírtnál több Stalevo tablettát vett be

Ha véletlenül több Stalevo tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet, illetve a bőrének, a nyelvének, a szemének vagy a vizeletének a színe megváltozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Stalevo tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha több mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, majd vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Vegyen be egy tablettát azonnal, amikor észreveszi, hogy az előzőt elfelejtette, várjon 1 órát, azután vegyen be még egy tablettát. Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.

Mindig hagyjon legalább egy órát a Stalevo tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését

Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek. Ilyen esetben, tüneteinek megfelelő kontrollálása érdekében lehet, hogy orvosának módosítania kell egyéb, Parkinson-kór ellen szedett gyógyszereit, különös tekintettel a levodopára. Ha hirtelen abbahagyja a Stalevo és egyéb antiparkinson gyógyszer szedését, az nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, minél előbb beszéljen orvosával. A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.

Ha a Stalevo kezelés időtartama alatt az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:
- Az izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, illetve gyors szívverést tapasztal, vagy erős vérnyomásingadozást észlel. A fentiek a neuroleptikus malignus szindróma (NMS, amely a központi idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel szembeni ritka, súlyos reakció) vagy a rabdomiolízis nevű ritka, súlyos izombetegség tünetei lehetnek.
- Allergiás reakció, melynek a következő tünetei lehetnek: csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, arcának, ajkainak, nyelvének vagy torkának megduzzadása. Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- akaratlan mozgások (diszkinéziák)
- émelygés (hányinger)
- a vizelet ártalmatlan, barnás-vörös elszíneződése
- izomfájdalom
- hasmenés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés vagy ájulás a vérnyomáscsökkenés következtében, magas vérnyomás
- a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, szédülés, kábaság
- hányás, hasi fájdalom és diszkomfort, gyomorégés, szájszárazság, székrekedés
- álmatlanság, hallucinációk, zavartság, különös álmok (rémálmok is), fáradtság
- a mentális állapotban bekövetkező változások - ideértve a következőket: memóriaproblémák, szorongás és depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal)
- szív- vagy verőérbetegség okozta események (pl. mellkasi fájdalom), pulzusszám-változás vagy szívritmuszavar
- gyakoribb elesés
- légszomj
- erős izzadás, kiütések
- izomgörcsök, lábdagadás
- homályos látás
- vérszegénység
- étvágytalanság, testsúlycsökkenés
- fejfájás, ízületi fájdalom
- húgyúti fertőzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívroham
- vérzés a belekben
- a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
- görcsrohamok
- izgatottság
- pszichotikus tünetek
- vastagbélgyulladás (kolitisz)
- a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték)
- nyelési nehézség
- vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Stalevo nagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
- májgyulladás (hepatitisz)
- viszketés.

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
- Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:
-- a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra
-- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés
-- befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés
-- falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).

Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli. Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stalevo

- A Stalevo hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és az entakapon.
- 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként a Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tablettában.
- A tablettamag egyéb összetevői: a kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannitol (E421), és povidon (E1201).
- A filmbevonat összetevői a glicerin (85 százalékos) (E422), hipromellóz, magnézium-sztearát, poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, és titán-dioxid (E171).

Milyen a Stalevo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 75 mg/18,75 mg/200 mg Stalevo tabletta világos barnásvörös, ovális filmtabletta, egyik oldalán "LCE 75" jelzéssel.

A Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg öt különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130 vagy 175 tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 02. 08.