STADAMET 1000 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Stadamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Stadamet?
A Stadamet metformin hatóanyagot tartalmaz, ami a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a glükózt (cukrot) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Stadamet elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.
Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Stadamet hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stadamet?
A Stadamet a 2-es típusú (nem-inzulinfüggő) diabétesz mellitusz (cukorbetegség) kezelésére használatos antidiabetikum, ha a diéta és a testmozgás önmagában nem vezet a vércukorszint megfelelő szintű kontrolljához. Különösen túlsúlyos betegeknek javasolt.
Felnőttek esetében a Stadamet alkalmazható önmagában, vagy más szájon át szedhető antidiabetikummal, illetve inzulinnal kombinálva is.
Tíz éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében a Stadamet önmagában, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
2. Tudnivalók a Stadamet szedése előtt
Ne szedje a Stadametet:
- ha allergiás a metforminra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha veseműködése súlyosan csökkent.
- ha májbproblémája van.
- ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet..
- ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha súlyos fertőzésben szenved, pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.
Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.
Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
- Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
- Önnek nagyobb műtétre van szüksége.
A vizsgálat vagy műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Stadamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stadamet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
A Stadamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Stadamet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Stadamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Stadamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Stadamet szedését.
A Stadamet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
A Stadamet önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Stadamet-et más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.
Egyéb gyógyszerek és a Stadamet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Stadamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Stadamet szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Stadamet dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott gyógyszerek),
- kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok (vízhajtók)),
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
A Stadamet egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Stadamet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések
és óvintézkedések" című részt).
Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelése inzulin-terápián alapszik. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megváltoztathatja a kezelést
A Stadamet szedése nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stadamet önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint), így a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Legyen azonban nagyon óvatos, ha a Stadametet más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenése) idézhetnek elő (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Stadametet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Stadamet nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.
Szokásos adag
10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők szokásos kezdő adagja napi egyszer 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid. A maximális napi adag 2000 mg, 2 vagy 3 részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
A felnőttek szokásos kezdő adagja napi két-háromszor egy 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid. A maximális napi adag 3000 mg, 3 részre osztva.
Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni az Stadamet-kezelést.
Ellenőrzés
- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Stadamet adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
- Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Hogyan kell szedni a Stadametet?
A Stadametet étkezés közben vagy után vegye be. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.
Az alkalmazás módja
A "snap-tab" formának köszönhetően a Stadamet filmtabletta szükség esetén kettétörhető akár két kézzel, vagy a kisebbik bemetszéssel lefelé egy kemény lapos felületre helyezve és a két hüvelykujj egyidejű nyomásával a bemetszéssel két oldalán.
A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
- Ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél).
- Ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be.
- Ha a napi adagot három részre osztva szedi, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.
Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Stadamet hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Stadametet vett be
Ha az előírtnál több Stadametet vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Ha elfelejtette bevenni a Stadametet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
A Stadamet egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Stadamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei a hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- emésztési zavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Stadamet-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Stadametet a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Stadamet szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- megváltozott ízérzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
- a vér csökkent B₁₂-vitamin szintje.
- májfunkciós eltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Stadamet szedését.
Gyermekek és serdülők
A rendelkezésre álló, korlátozott számú adatok alapján gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások hasonló természetűek és súlyosságúak, mint a felnőttek esetében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stadametet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Gyermekek Stadamet-kezelése esetén ajánlott, hogy a szülők vagy gondozók felügyeljék a gyógyszer alkalmazását.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stadamet?
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid. Egy filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát, povidon K25, titán-dioxid (E171).
Milyen a Stadamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva ("snap-tab" forma).
A Stadamet 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 vagy 600 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 03. 01.