SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg inhalációs oldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Spiriva Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spiriva Respimat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy asztmában szenvedő betegeknek segít könnyebben lélegezni. A COPD egy tartósan fennálló tüdőbetegség, amely légszomjat és köhögést okoz. A COPD kifejezést a tartós hörgőgyulladás (krónikus bronhitisz) és tüdőtágulat (emfizéma) esetén is használják. Az asztma egy tartósan fennálló betegség, amelyet a légutak gyulladása és szűkülete jellemez. Mivel a COPD és az asztma tartósan fennálló betegségek, a Spiriva Respimat-ot minden nap használni kell, nemcsak akkor, ha légzési problémái, vagy egyéb tünetei vannak. Amikor asztma kezelésére használják, a Spiriva Respimat-ot az úgynevezett belélegzett (inhalációs) kortikoszteroidok és hosszú hatású béta-2-agonisták kiegészítésére kell használni.

A Spiriva Respimat egy tartósan ható hörgőtágító, amely segít a légutak nyitva tartásában, könnyebbé teszi a levegővételt, és megkönnyíti a levegő áramlását a tüdőbe, illetve a tüdőből. A Spiriva Respimat rendszeres használata segíthet a betegséggel kapcsolatos légszomj jelentkezésekor, és segít minimálisra csökkenteni a betegség miatt, a mindennapokban megjelenő hatásokat. A Spiriva Respimat napi használata segít megelőzni a COPD tüneteinek hirtelen, rövid távú rosszabbodását, amelyek néhány napig tarthatnak.

A Spiriva Respimat helyes adagolásával kapcsolatban olvassa el a 3. pontot "Hogyan kell alkalmazni a Spiriva Respimat-ot?", valamint a betegtájékoztató végén található használati útmutatót.


2. Tudnivalók a Spiriva Respimat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Spiriva Respimat-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a tiotropiumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy a származékaira, például ipratropiumra vagy oxitropiumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Spiriva Respimat alkalmazása előtt.

Beszéljen kezelőorvosával, ha zárt zugú glaukómában (zöld hályog), prosztata-megnagyobbodásban vagy vizeletürítési nehézségekben szenved.

Amennyiben veseproblémákban szenved, keresse fel kezelőorvosát.

Amikor a Spiriva Respimat-ot használja, vigyázzon, hogy a permet ne kerüljön a szemébe. Ez a szem fájdalmát vagy kellemetlen érzését, homályos látást, fény vagy színes képek körüli fényudvar-látást okozhat az ún. "vörös szem" (pl. zárt zugú glaukóma) kialakulásával kapcsolatosan. A szemtüneteket fejfájás, hányinger vagy hányás kísérheti. Mossa ki a szemét meleg vízzel, hagyja abba a tiotropium-bromid alkalmazását és azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, lehetőleg szemész szakorvoshoz.

Ha a légzése közvetlenül az inhaláló használata után rosszabb lesz, vagy kiütések, duzzadás, vagy viszketés lép fel, ne használja tovább és azonnal szóljon kezelőorvosának.

A szájszárazság, mely antikolinerg szerek tartós alkalmazása során lép fel, fogszuvasodást okozhat. Ezért kérjük, hogy fordítson fokozott figyelmet a szájhigiéniára.

A Spiriva Respimat az Ön krónikus obstruktív tüdőbetegségének vagy asztmájának rendszeres fenntartó kezelésére szolgál. Ne használja ezt a gyógyszert hirtelen fellépő légszomj, vagy nehézlégzés kezelésére. Kezelőorvosa valószínűleg felírt Önnek egy másik inhalálót ("sürgősségi szert") az ilyen roham kezelésére. Kérjük, kövesse kezelőorvosa utasításait.

Ha Önnek a Spiriva Respimat-ot asztma kezelésére írták fel, azt inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású béta-2-agonistát tartalmazó kezelés kiegészítésére kell használni. Folytassa az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását, ahogyan kezelőorvosa rendelte, akkor is, ha jobban érzi magát.

Amennyiben Önnek az utóbbi 6 hónapban volt szívinfarktusa vagy az elmúlt évben bármilyen instabil vagy életveszélyes szabálytalan szívverése vagy súlyos szívelégtelensége, kérjük, értesítse a kezelőorvosát. Ez annak eldöntéséhez fontos, hogy a Spiriva Respimat megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.

A Spiriva Respimat-ot legfeljebb naponta egyszer alkalmazza.

Akkor is fel kell keresnie kezelőorvosát, ha úgy érzi, hogy romlik a légzése.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön cisztikus fibrózisban szenved, mert a Spiriva Respimat alkalmazása során a cisztikus fibrózis tünetei rosszabbodhatnak.

Gyermekek és serdülők
A Spiriva Respimat 6 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Spiriva Respimat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha antikolinerg gyógyszert, pl. ipratropiumot vagy oxitropiumot szed/szedett.

Nem észleltek kölcsönhatást, ha a Spiriva Respimat-ot más, a COPD és asztma kezelésében használt termékekkel, mint pl. "rohamoldó" inhalálóval (ilyen a szalbutamol), metilxantinokkal (pl. teofillin), antihisztaminokkal, köptetőkkel (pl. ambroxol), leukotrién-módosítókkal (pl. montelukaszt), kromoglikátokkal, anti-IgE-kezeléssel (pl. omalizumab) és/vagy belélegezhető, vagy szájon át szedhető szteroidokkal (pl. budezonid, prednizolon) alkalmazták együtt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem használhatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha orvosa kifejezetten ezt ajánlotta Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
A szédülés vagy a homályoslátás hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Spiriva Respimat benzalkónium-kloridot tartalmaz
A gyógyszer 0,0011 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz befújásonként.
A benzalkónium-klorid zihálást és nehézlégzést (bronhospazmus) okozhat, különösen asztmában szenvedő betegeknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Spiriva Respimat-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Spiriva Respimat kizárólag belélegzésre (inhalációra) használható.

A készítmény ajánlott adagja 6 éves kor feletti betegeknek:

A Spiriva Respimat 24 órán át hatásos, ezért a Spiriva Respimat-ot csak NAPONTA EGYSZER kell használni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben. Egy alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell alkalmazni.

Mivel a COPD és az asztma tartósan fennálló betegségek, a Spiriva Respimat-ot minden nap használni kell, és nemcsak akkor, ha légzési problémái vannak. Az ajánlott adagnál többet ne alkalmazzon.

Tanulja meg helyesen használni az újratölthető Respimat inhalálót. Az újratölthető Respimat inhaláló használatára vonatkozó utasítások ezen betegtájékoztató végén találhatóak, lásd "Az újratölthető Respimat inhalátor használatára vonatkozó utasítások" című részt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Spiriva Respimat alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallt a hiányzó biztonságossági és hatásossági adatok miatt.

Ha az előírtnál több Spiriva Respimatot alkalmazott
Ha egy nap alatt több mint 2 Spiriva Respimat befújást alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Ilyenkor nagyobb lehet az olyan mellékhatások kialakulásának veszélye, mint szájszárazság, székrekedés, vizeletürítési nehézség, szapora szívverés, vagy homályos látás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Spiriva Respimatot
Ha elfelejtette a napi adagot (KÉT BEFÚJÁS NAPONTA EGYSZER) alkalmazni, ne aggódjon. Pótolja, amilyen hamar eszébe jut, de ne alkalmazzon kétszeres adagot egyszerre vagy ugyanazon a napon. Ezt követően a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Spiriva Respimat alkalmazását
Mielőtt abbahagyná a Spiriva Respimat alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha abbahagyja a Spiriva Respimat használatát, a COPD és asztma tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori: 100 emberből legfeljebb 1-et érinthet
Ritka: 1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet
Nem ismert gyakoriságú: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

A készítményt alkalmazó betegeknél a következőkben felsorolt mellékhatásokat tapasztalták, amiket gyakoriság szerint gyakori, nem gyakori, ritka és ismeretlen gyakoriságú csoportokban soroltak fel:




Előfordulhatnak azonnali allergiás reakciók, ilyenek a bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), a száj vagy az arc duzzanata vagy hirtelen légzési nehézség (angioneurotikus ödéma) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (mint például hirtelen vérnyomáscsökkenés vagy szédülés) önmagukban vagy más súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) részeként a Spiriva Respimat használatát követően.

Ezen kívül, az egyéb belélegezhető gyógyszerekhez hasonlóan, néhány betegnél a Spiriva Respimat alkalmazása után azonnal jelentkezhet mellkasi szorító érzés, köhögés, nehézlégzés, vagy légszomj (hörgőgörcs).
Amennyiben ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Spiriva Respimat-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Használatba vételt követő felhasználhatóság:
A patront legalább 3 havonként ki kell cserélni.
Az újratölthető Respimat-ot ne használja egy évnél hosszabb ideig.
Javasolt használat: 1 inhaláló készülékkel 6 patront használhat.

Figyelem: Az újratölthető RESPIMAT inhaláló készülék működését a vizsgálatok során 540 dózis leadására is alkalmasnak találták (ez 9 patronnak felel meg).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spiriva Respimat?
A készítmény hatóanyaga a tiotropium. A bejuttatott dózis 2,5 mikrogramm tiotropium befújásonként (két befújás egyenlő egy orvosi adaggal), ami megfelel 3,124 mikrogramm tiotropium-bromid-monohidrátnak.
A bejuttatott adag az a dózis, ami a beteg számára a szájcsutorán átjutva rendelkezésre áll.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz és 3,6%-os sósav a pH beállításához.

Milyen a Spiriva Respimat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spiriva Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat egy inhalációs oldatot tartalmazó patronból és egy Respimat inhaláló készülékből áll. A patront az első alkalmazás előtt be kell helyezni az inhaláló készülékbe.

Egyszeres csomag: 1 db újratölthető Respimat inhaláló és 1 db patron, mely 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Hármas csomag: 1 db újratölthető Respimat inhaláló és 3 db patron, mely egyenként 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Egyszeres utántöltő csomag: 1 patron, mely 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Háromszoros utántöltő csomag: 3 patron, mely egyenként 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az újratölthető Respimat inhalátor használatára vonatkozó utasítások

A Respimat inhalátor finom porlasztott permetet hoz létre, amit be kell lélegezni. A Respimat-ot kizárólag Ön használhatja. Egy patron több adag bejuttatására alkalmas. Az újratölthető Respimat inhalátor lehetővé teszi a patroncserét, egy inhalátorral legfeljebb 6 patron használható el.

Kérjük, olvassa el ezt az útmutatót, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spiriva Respimat-ot.

Ezt az inhalálót NAPONTA EGYSZER kell használni. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell végezni.




• Ha több mint 7 napig nem használta a Spiriva Respimat-ot, egy befújást nyomjon ki a föld felé.
• Ha több mint 21 napig nem használta a Spiriva Respimat-ot, ismételje meg a 4-6. lépéseket az "Előkészület az alkalmazásra" c. pontban leírtak szerint, amíg látható gyógyszerpára jön a készülékből. Ezt követően még háromszor ismételje meg a 4-6. lépéseket.

Hogyan ápolja az újratölthető Respimat inhalálót?
Legalább hetente egyszer tisztítsa meg a szájcsutorát és a csutora belsejében lévő fém részeket egy nedves ruhával vagy papírtörlővel.
A szájrész kismértékű elszíneződése nem befolyásolja az újratölthető Respimat inhaláló teljesítményét.
Amikor szükségesnek látja, törölje át egy nedves törlőruhával az újratölthető Respimat inhaláló külső részét.

Mikor kell új inhaláló csomagot beszerezni
Ha egy inhaláló készülékbe már 6-szor töltött patront, szerezzen be új inhaláló készüléket tartalmazó Spiriva Respimat készítményt.




Előkészület az alkalmazásra





Mindennapi használat




Mikor kell kicserélni a Spiriva Respimat patront





Általános kérdések és válaszaik:

Nehéz a patront megfelelően a helyére illeszteni.

Véletlenül elfordította az átlátszó tokot, mielőtt beillesztette volna a helyére a patront? Nyissa fel a kupakot, nyomja meg az adagológombot, majd illessze a helyére a patront.
Patront cserél? Az új patron jobban kilóg, mint a legelső. Tolja be kattanásig, és helyezze vissza az átlátszó tokot.

Nem lehet megnyomni az adagológombot.

Visszatette az átlátszó tokot? Ha nem, tegye vissza az átlátszó tokot az inhalátor feloldásához. Az újratölthető Respimat csak akkor működik, ha az átlátszó tok a helyén van.
Elfordította az átlátszó tokot? Ha nem, egy mozdulattal fordítsa el az átlátszó tokot, amíg kattanó hangot nem hall (ez fél fordulatnak számít).
A dózisszámláló a patronon piros háttérben lévő fehér nyilat mutat? A patron kiürült. Helyezzen be új patront és helyezze vissza az átlátszó tokot.

Nehéz eltávolítani a patront, miután kiürült.

A patront egyidejűleg húzza és fordítsa el.

Az átlátszó tokot nem lehet elfordítani vagy visszatenni.

Meglazult az átlátszó tok, és a patronon lévő adagjelző fehér nyilat mutat piros alapon? A patron elhasználódott. Helyezzen be egy új patront.
Esetleg már elfordította az átlátszó tokot? Ha az átlátszó tokot már elfordították, akkor a "Mindennapi használat" című részből a "NYITÁS" és "NYOMÁS" lépéseit kövesse, hogy a gyógyszert adagolni lehessen.

A Spiriva Respimat túl hamar kifogyott.

Az előírtaknak megfelelően alkalmazta a Spiriva Respimatot (2 befújást naponta)? Minden patron 30 napig használható, ha naponta két befújást használnak belőle.
Gyakran fújt a levegőbe, hogy ellenőrizze, a Spiriva Respimat működik? Ha egyszer előkészítette használatra a Spiriva Respimat-ot, próbafújásra nincs szükség mindennapos használat esetén.
Levette és többször visszatette az átlátszó tokot? Ne távolítsa el az átlátszó tokot, amíg a patron el nem fogy. Minden alkalommal, amikor patroncsere nélkül veszi le az átlátszó tokot, az adagszámláló egy befújást rögzít, és a fennmaradó adagok száma csökken.

A Spiriva Respimat készülékem nem permetez.

Helyére illesztette a patront? Ha nem, illessze a helyére a patront. A Spiriva Respimat összeállítását követően ne távolítsa el az átlátszó tokot vagy a patront addig, amíg a patron ki nem ürül.
Háromnál kevesebbszer ismételte az ELFORDÍTÁS, NYITÁS és NYOMÁS lépéseit a patron behelyezése után? A patron behelyezése után háromszor ismételje meg az ELFORDÍTÁS, NYITÁS és NYOMÁS lépéseit úgy, ahogy azt az "Előkészület az alkalmazásra" című rész 4-6. lépéseinél leírták.
A dózisszámláló a patronon piros háttérben lévő fehér nyilat mutat? A patron kiürült. Helyezzen be új patront.

A Spiriva Respimat automatikusan permetez.

Nyitva volt a kupak, amikor elfordította az átlátszó tokot? Csukja le a kupakot, és azután fordítsa el az átlátszó tokot.
Megnyomta az adagológombot, miközben elfordította az átlátszó tokot? Csukja le a kupakot, így az adagológomb fedett lesz, és ezt követően fordítsa el az átlátszó tokot.
Az átlátszó tok elfordítása során a kattanás előtt megállt? Folyamatos mozgással fordítsa el az átlátszó tokot, amíg kattanás hallatszik (fél fordulat). Az dózisszámláló minden nem teljes kört számol, és a hátralévő adagok száma csökken.
Nyitva volt a kupak, amikor kicserélte a patront? Csukja le a kupakot, és azután helyezze be a patront.


Ezen termék használatára vonatkozó részletes információk a betegtájékoztatón illetve külső csomagoláson elhelyezett QR kód szkennelésével érhetők el, mobiltelefonnal/ okos eszközzel, illetve a következő URL linken is megtalálhatók: www.spirivarespimat.hu

QR kód

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.