SPIOLTO RESPIMAT 2,5 µg/2,5 µg inhalációs oldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Spiolto Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Spiolto Respimat?

A Spiolto Respimat két hatóanyaga a tiotrópium és az olodaterol, amelyek hosszú hatású hörgőtágítók.
A tiotrópium az antikolinerg szerek alcsoportjába, az olodaterol pedig a hosszú hatású béta-2-adrenerg receptor-agonisták alcsoportjába tartozik.

Mire használható a Spiolto Respimat?

A Spiolto Respimat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknek segít könnyebben lélegezni. A COPD egy tartósan fennálló tüdőbetegség, amely légszomjat és köhögést okoz. A COPD kifejezést a tartós hörgőgyulladás (krónikus bronhitisz) és tüdőtágulat (emfizéma) esetén is használják.

A Spiolto Respimat segít a légutak nyitva tartásában, könnyebbé teszi a levegővételt, és megkönnyíti a levegő áramlását a tüdőbe, illetve a tüdőből. A Spiolto Respimat rendszeres használata segíthet a betegséggel kapcsolatos légszomj jelentkezésekor, és segít minimálisra csökkenteni a betegség miatt, a mindennapokban megjelenő hatásokat.
Mivel a COPD tartósan fennálló betegség, a Spiolto Respimatot minden nap kell használni, nem csak akkor, amikor a COPD légzési problémákat vagy más tüneteket okoz.


2. Tudnivalók a Spiolto Respimat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Spiolto Respimatot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a tiotrópiumra, az olodaterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy a származékaira, például ipratrópiumra vagy oxitrópiumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spiolto Respimat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha Ön asztmás (a Spiolto Respimat az asztma kezelésére nem használható)
- ha Önnek szívbetegsége van
- ha Önnek magas a vérnyomása
- ha Ön epilepsziás
- ha Önnek speciális pajzsmirigy-betegsége, ún. tireotoxikózisa van
- ha Önnek kórosan kitágult artériája, ún. aneurizmája van
- ha Ön cukorbeteg
- ha Önnek súlyos májkárosodása van
- ha Önnek súlyos vesekárosodása van
- tervezett műtét esetén
- ha Önnek zárt zugú glaukóma nevű szembetegsége van
- ha Önnek prosztata-betegsége van, vagy vizeletürítési nehézséggel küszködik.

A Spiolto Respimat-kezelés alatt

- Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj jelentkezik. Ezek az úgynevezett hörgőgörcs tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

- Ha az inhalátor használata után közvetlenül romlik a légzése, vagy bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés fordul elő, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

- Ha a szívet érintő bármilyen mellékhatást észlel (a szívverés gyorsulása, a vérnyomás emelkedése és/vagy olyan tünetek fokozódása, mint a mellkasi fájdalom), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

- Ha izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy a pulzus szaporaságának változását észleli, beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek alacsony káliumszinttel kapcsolatos tünetek lehetnek (lásd 4. pont).

Amikor a Spiolto Respimatot használja, vigyázzon, hogy a permet ne kerüljön a szemébe. Ez a szem fájdalmát vagy kellemetlen érzését, homályos látást, színlátászavart, fényudvar-látást okozhat a szem kivörösödésével együtt (pl. zárt zugú glaukóma). A szemtüneteket fejfájás, hányinger vagy hányás kísérheti. Mossa ki a szemét meleg vízzel, hagyja abba a Spiolto Respimat alkalmazását és azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, lehetőleg szemész szakorvoshoz.

A Spiolto Respimat krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgál. Nem alkalmazható hirtelen légszomj vagy zihálás kezelésére.

Ne használja a Spiolto Respimatot más hosszú hatású béta-adrenerg agonistával együtt, például szalmeterolt vagy formoterolt tartalmazó gyógyszerrel.

Ha Ön rendszeresen használ bizonyos, úgynevezett rövid hatású béta-adrenerg szereket, például szalbutamolt, ezeket csak az akut tünetek, pl. légszomj enyhítésére használja.

A szájszárazság, mely antikolinerg szerek tartós alkalmazása során lép fel, fogszuvasodást okozhat. Ezért kérjük, hogy fordítson fokozott figyelmet a szájhigiéniára.

Ne alkalmazza a Spiolto Respimatot naponta egynél több alkalommal.

Gyermekek és serdülők
A Spiolto Respimat nem használható gyermekek vagy serdülők (18 éves kor alatt) esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Spiolto Respimat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következők szedése esetén beszéljen kezelőorvosával:
- bizonyos légzési problémák kezelésére szolgáló, a Spiolto Respimathoz hasonló hatóanyagokat (pl. antikolinerg vagy béta-adrenerg szert) tartalmazó gyógyszerek. Ilyenkor nagyobb a mellékhatások megjelenésének valószínűsége.

- a béta-blokkoló csoportba tartozó gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák (pl. propranolol), vagy zöld hályog (szembetegség) kezelésére szolgálnak (pl. timolol). Ez a Spiolto Respimat hatásának csökkenését eredményezheti.

- a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a következők:
-- szteroidok (pl. prednizolon),
-- vízhajtók,
-- légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a teofillin.
Ha ezeket a gyógyszereket a Spiolto Respimattal együtt szedi, izomgörcs, izomgyengeség jelentkezhet, vagy a pulzus szaporábbá válhat.

- az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok vagy monoaminooxidáz- (MAO) gátlók (mint a szelegilin vagy moklobemid), amelyeket idegrendszeri vagy pszichés problémák, pl. Parkinson-kór vagy depresszió kezelésére használnak; ezeknek a gyógyszereknek a használata fokozni fogja az Ön szívét érintő mellékhatások előfordulásának valószínűségét.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza terhesség alatt, kizárólag orvosi javaslat esetén alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Ha a Spiolto Respimat-kezelés alatt szédül, vagy homályos látása lesz, ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet.

A Spiolto Respimat benzalkónium-kloridot tartalmaz
A gyógyszer 0,0011 mg benazalkónium-kloridot tartalmaz befújásonként.
A benazalkónium-klorid zihálást és nehézlégzést (bronhospazmus) okozhat, különösen asztmában szenvedő betegeknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Spiolto Respimatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Spiolto Respimat kizárólag inhalációban alkalmazható.

Adagolás

A javasolt adag:
A Spiolto Respimat 24 órán át hatékony, ezért a Spiolto Respimatot NAPONTA CSAK EGYSZER, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben használja. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell alkalmazni.

Mivel a COPD hosszan tartó betegség, a Spiolto Respimatot minden nap használni kell, és nemcsak akkor, ha légzési problémái vannak. Az ajánlott adagnál többet ne alkalmazzon.

Tanulja meg helyesen használni az újratölthető Respimat inhalátort. Az újratölthető Respimat inhalátor használatára vonatkozó utasítások ezen betegtájékoztató végén találhatóak, lásd "Az újratölthető Respimat inhalátor használatára vonatkozó utasítások" című részt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Spiolto Respimatnak gyermekeknél (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.

Ha az előírtnál több Spiolto Respimatot alkalmazott
Nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának kockázata, mint például: szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, homályos látás, mellkasi fájdalom, magas vagy alacsony vérnyomás, gyorsabb vagy szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés, szédülés, idegesség, alvászavar, szorongás, fejfájás, remegés, izomgörcsök, hányinger, fáradtság, rossz közérzet, alacsony káliumszint a vérben (ami okozhat izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy szívritmuszavart), magas vércukorszint vagy túl magas savszint a vérben (ami hányingert, hányást, gyengeséget, izomgörcsöket és gyorsabb légvételt okozhat).

Ha elfelejtette alkalmazni a Spiolto Respimatot
Ha elfelejtette belélegezni a szükséges adagot, a következő nap a szokásos időben csak egy adagot lélegezzen be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását. Ha abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását, a COPD tünetei súlyosodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következők bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát.

- Azonnali típusú allergiás reakciók, melyek a Spiolto Respimat esetén ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordul elő). Ezek a reakciók önmagukban vagy más, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) részeként a Spiolto Respimat használatát követően fordulhatnak elő. Ilyenek a bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), a száj vagy az arc duzzanata vagy hirtelen légzési nehézség (angioneurotikus ödéma) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (mint például hirtelen vérnyomáscsökkenés vagy szédülés).
- A többi inhalációs gyógyszerkészítményhez hasonlóan, közvetlenül a gyógyszer belégzését követően mellkasi szorítás, köhögéssel, ziháló légzéssel vagy légszomjjal társulva (paradox bronchospazmus). A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- Fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt (glaukóma). A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- Bélelzáródás vagy a bélmozgások hiánya (bélelzáródás, beleértve a paralitikus ileuszt). A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- gyorsabb szívverés (tahikardia)
- szédülés
- fejfájás
- köhögés
- rekedtség (diszfónia)
- szájszárazság

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érint)
- rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció)
- nagyon szapora szívverés (szupraventrikuláris tahikardia)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- magas vérnyomás (hipertónia)
- vizelési nehézség (vizeletretenció)
- húgyúti fertőzés
- fájdalmas vizelés (dizuria)
- torokfájás (faringitisz)
- gégegyulladás (laringitisz)
- fogínygyulladás (gingivitisz)
- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)
- gombás fertőzés a szájüregben vagy a torokban
- orrvérzés (episztaxis)
- alvászavar (insomnia)
- homályos látás
- mellkasi szorítás köhögéssel, ziháló légzéssel vagy légszomjjal társulva, közvetlenül a gyógyszer belégzését követően (bronchospazmus)
- székrekedés
- hányinger
- viszketés (pruritusz)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- ízületi duzzanat
- hátfájdalom

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- a szembelnyomás növekedése
- orr-garat-gyulladás
- melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
- nyelési nehézség (diszfágia)
- nyelvgyulladás (glosszitisz)
- gyomorégés (gasztroözofágiális reflux betegség)
- fogszuvasodás
- a bőr fertőzése vagy kifekélyesedése
- bőrszárazság
- vízhiány a szervezetben (dehidráció)

Előfordulhatnak olyan mellékhatások is, amelyek a Spiolto Respimathoz hasonló, légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-adrenerg szerek) esetén fordulnak elő. Ezek a következők lehetnek: szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, remegés, idegesség, izomgörcsök, fáradtság, rossz közérzet, alacsony káliumszint a vérben (ami izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy szívritmuszavart okozhat), magas vércukorszint, vagy túl savas kémhatás a vérben (ami hányingert, hányást, gyengeséget, izomgörcsöket és gyorsabb légvételt okozhat).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Spiolto Respimatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP( után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható.

Használatba vételt követő felhasználhatóság:
A patront legalább 3 havonként ki kell cserélni.
Az újratölthető Respimat-ot ne használja egy évnél hosszabb ideig.
Javasolt használat: 1 inhaláló készülékkel 6 patront használhat el.

Figyelem: Az újratölthető RESPIMAT inhaláló működését a vizsgálatok során 540 dózis leadására is alkalmasnak találták (ez 9 patronnak felel meg).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spiolto Respimat?

A készítmény hatóanyagai a tiotrópium és az olodaterol. A bejuttatott adag befújásonként 2,5 mikrogramm tiotrópium (bromid-monohidrát formájában) és 2,5 mikrogramm olodaterol (hidroklorid formájában).
A bejuttatott adag az a gyógyszermennyiség, ami a szájcsutorán keresztül a beteg szervezetébe jut.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz és sósav a pH beállítására.

Milyen a Spiolto Respimat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spiolto Respimat egy inhalációhoz való oldatot tartalmazó patront és egy Respimat inhalátort tartalmaz. A patront bele kell helyezni az inhalátorba az első használat előtt.

Egyszeres csomag: 1 db újratölthető Respimat inhalátor és 1 db patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.

Hármas csomag: 1 db újratölthető Respimat inhalátor és 3 db patron, ami egyenként 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.

Egyszeres utántöltő csomag: 1 patron, mely 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Háromszoros utántöltő csomag: 3 patron, mely egyenként 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az újratölthető Respimat inhalátor használatára vonatkozó utasítások

A Respimat inhalátor finom porlasztott permetet hoz létre, amit be kell lélegezni. A Respimat-ot kizárólag Ön használhatja. Egy patron több adag bejuttatására alkalmas. Az újratölthető Respimat inhalátor lehetővé teszi a patroncserét, egy inhalálóval legfeljebb 6 patron használható el.

Kérjük, olvassa el ezt az útmutatót, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spiolto Respimat-ot.

Ezt az inhalálót NAPONTA EGYSZER kell használni. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell végezni.

Respimat





- Ha több mint 7 napig nem használta a Spiolto Respimat-ot, egy befújást nyomjon ki a föld felé!
- Ha több mint 21 napig nem használta a Spiolto Respimat-ot, ismételje meg a 4-6. lépéseket az "Előkészület az alkalmazásra" c. pontban leírtak szerint, amíg látható gyógyszerpára jön a készülékből. Ezt követően még háromszor ismételje meg a 4-6. lépéseket.

Hogyan ápolja az újratölthető Respimat inhalálót?
Legalább hetente egyszer tisztítsa meg a csutorát és a csutora belsejében lévő fém részeket egy nedves ruhával vagy papírtörlővel.
A szájcsutora kismértékű elszíneződése nem befolyásolja az újratölthető Respimat inhaláló teljesítményét.
Amikor szükségesnek látja, törölje át egy nedves törlőruhával az újratölthető Respimat inhaláló külső részét.

Mikor kell új inhaláló csomagot beszerezni?

Ha egy inhaláló készülékbe már 6-szor töltött patront , szerezzen be új inhaláló készüléket tartalmazó Spiolto Respimat készítményt.





Előkészület az alkalmazásra



Mindennapi használat




Mikor kell kicserélni a Spiolto Respimat patront





Általános kérdések és válaszaik:

Nehéz a patront megfelelően a helyére illeszteni.

Véletlenül elfordította az átlátszó tokot, mielőtt beillesztette volna a helyére a patront? Nyissa fel a kupakot, nyomja meg az adagológombot, majd illessze a helyére a patront!
Patront cserél? Az új patron jobban kilóg, mint a legelső. Tolja be kattanásig, és helyezze vissza az átlátszó tokot.

Nem lehet megnyomni az adagológombot.

Visszatette az átlátszó tokot? Ha nem, tegye vissza az átlátszó tokot az inhalátor feloldásához. Az újratölthető Respimat csak akkor működik, ha az átlátszó tok a helyén van.
Elfordította az átlátszó tokot? Ha nem, egy mozdulattal fordítsa el az átlátszó tokot, amíg kattanó hangot nem hall (ez fél fordulatnak számít).
A dózisszámláló a patronon piros háttérben lévő fehér nyilat mutat? A patron kiürült. Helyezzen be új patront és helyezze vissza az átlátszó tokot.

Nehéz eltávolítani a patront, miután kiürült.

A patront egyidejűleg húzza és fordítsa.

Az átlátszó tokot nem lehet elfordítani vagy visszatenni.

Meglazult az átlátszó tok, és a patronon lévő adagjelző fehér nyilat mutat piros alapon? A patron elhasználódott. Helyezzen be egy új patront.
Esetleg már elfordította az átlátszó tokot? Ha az átlátszó tokot már elfordították, akkor a "Mindennapi használat" című részből a "NYITÁS" és "NYOMÁS" lépéseit kövesse, hogy a gyógyszert adagolni lehessen.

A Spiolto Respimat túl hamar kifogyott.

Az előírtaknak megfelelően alkalmazta a Spiolto Respimat-ot (2 befújást naponta)? Minden patron 30 napig használható, ha naponta két befújást használnak belőle.
Gyakran fújt a levegőbe, hogy ellenőrizze, a Spiolto Respimat működik? Ha egyszer előkészítette használatra a Spiolto Respimat-ot, próbafújásra nincs szükség mindennapos használat esetén.
Levette és többször visszatette az átlátszó tokot? Ne távolítsa el az átlátszó tokot, amíg a patron el nem fogy. Minden alkalommal, amikor patroncsere nélkül veszi le az átlátszó tokot, az adagszámláló egy befújást rögzít, és a fennmaradó beadható adagok száma csökken.

A Spiolto Respimat készülékem nem permetez.

Helyére illesztette a patront? Ha nem, illessze a helyére a patront! A Spiolto Respimat összeállítását követően ne távolítsa el az átlátszó tokot vagy a patront addig, amíg a patron ki nem ürül.
Háromnál kevesebbszer ismételte az ELFORDÍTÁS, NYITÁS és NYOMÁS lépéseit a patron behelyezése után? A patron behelyezése után háromszor ismételje meg az ELFORDÍTÁS, NYITÁS és NYOMÁS lépéseit úgy, ahogy azt az "Előkészület az alkalmazásra" című rész 4-6. lépéseinél leírták!
A dózisszámláló a patronon piros háttérben lévő fehér nyilat mutat? A patron kiürült. Helyezzen be új patront.

A Spiolto Respimat automatikusan permetez.

Nyitva volt a kupak, amikor elfordította az átlátszó tokot? Csukja le a kupakot, és azután fordítsa el az átlátszó tokot.
Megnyomta az adagológombot, miközben elfordította az átlátszó tokot? Csukja le a kupakot, így az adagológomb fedett lesz, és ezt követően fordítsa el az átlátszó tokot.
Az átlátszó tok elfordítása során a kattanás előtt megállt? Folyamatos mozgással fordítsa el az átlátszó tokot, amíg kattanás hallatszik (fél fordulat). A dózisszámláló minden nem teljes kört számol, és a hátralévő adagok száma csökken.
Nyitva volt a kupak, amikor kicserélte a patront? Csukja le a kupakot, és azután helyezze be a patront.


Ezen termék használatára vonatkozó részletes információk a betegtájékoztatón, illetve külső csomagoláson elhelyezett QR kód szkennelésével érhetők el, mobiltelefonnal/okos eszközzel, illetve a következő URL linken is megtalálhatók: www.spioltorespimat.hu

QR KÓD:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.