SORBIFER DURULES 320 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sorbifer Durules és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sorbifer Durules filmtabletta hatóanyaga a vas-szulfát.
Ez a gyógyszer vaspótlásra szolgál.


2. Tudnivalók a Sorbifer Durules szedése előtt

Ne szedje a Sorbifer Durules-t:
- ha allergiás a vas-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- nyelőcsőszűkület és/vagy a gyomor-bél rendszer szűkületével járó elváltozások esetén.
- fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (pl. hemokromatózis, hemosziderózis) esetén.
- ha ismételten vért kapott.
- egyéb, nem vashiány miatt fennálló vérszegénységben, kivéve, ha egyidejűleg vashiány is észlelhető.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorbifer Durules szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer csak vashiánybetegségben hatásos. Szedése előtt a vashiánybetegséget ki kell mutatni. Más, nem vashiány miatti vérszegénységben (fertőzésekhez, illetve idült betegségekhez társult vérszegénység) alkalmazni felesleges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomor-bél rendszeri gyulladásos megbetegedésben vagy fekélybetegségben szenved, mert ezen állapotok rosszabbodása következhet be a vasterápia során.

A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni. Amennyiben Ön nem képes betartani ezt az utasítást vagy nyelési problémája van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nyelési problémák
Ha véletlenül félrenyelte a tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ennek oka, hogy ha a tabletta a légutakba jut, akkor fennáll a fekélyek kialakulásának és a hörgők szűkületének kockázata. Ez folytonos köhögést, véres köpetet és/vagy légszomjat idézhet elő még abban az esetben is, ha a félrenyelés napokkal vagy akár hónapokkal a tünetek megjelenése előtt történt. Ezért kezelőorvosának sürgősen meg kell győződnie arról, hogy a tabletta nem károsítja a légutakat.

A gyógyszer a székletet feketére színezheti.

A gyógyszernek jellegzetes illata van. Amennyiben a jellegzetes illat undort, hányingert okoz Önnek és emiatt nem tudja alkalmazni ezt a gyógyszert, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetekben másik vastartalmú készítményt fog felírni Önnek a kezelőorvosa.

Gyermekek és serdülők
Csecsemőknek és gyermekeknek (12 éves korig) ez a gyógyszer nem ajánlott!

Egyéb gyógyszerek és a Sorbifer Durules
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sorbifer Durules adása kerülendő az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel:
- tetraciklin, ofloxacin, norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin vagy más hasonló hatóanyagot tartalmazó baktériumellenes gyógyszer.
- kaptopril (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- deferoxamin
- cink
- cimetidin (gyomorégés és fekély kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- kloramfenikol (baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- levodopa/karbidopa-tartalmú Parkinson-betegség kezelésére használt gyógyszer
- metildopa-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszer
- pajzsmirigyhormont tartalmazó gyógyszer (pl. tiroxin)
- penicillamin-tartalmú gyulladásgátló és kötőszöveti betegség elleni gyógyszerek és anyagcsere-betegségekben alkalmazott gyógyszerek (mind ezek, mind a vas felszívódása csökken)
- kalcium-, vagy magnézium-karbonát-tartalmú étrendkiegészítők, valamint alumínium-hidroxid- vagy kalcium-, illetve magnézium-karbonát-tartalmú antacidok komplexet alkotnak a vassókkal, így egymás felszívódását csökkentik
- klodronát- vagy rizedronát-tartalmú csontritkulás elleni gyógyszer (ezek felszívódását a Sorbifer Durules csökkenti)

Amennyiben mégis szükséges a Sorbifer Durules együttadása a fenti gyógyszerek valamelyikével, úgy a lehető leghosszabb időtartamot kell beiktatni a két gyógyszer adagolása közé. Kérjen tanácsot kezelőorvosától a gyógyszerek együttes szedésére vonatkozóan!

A Sorbifer Durules egyidejű bevétele étellel és itallal
Teával, kávéval, tojással, tejtermékekkel, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyérrel, gabonapelyhekkel, illetve magas növényi rosttartalmú étellel történő együttes szedése esetén a vas felszívódása csökkenhet.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A megadott adagban szedhető terhességben és a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy ezen képességeket befolyásolná.


3. Hogyan kell szedni a Sorbifer Durules-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne szopogassa, ne rágja szét és ne tartsa a tablettát a szájában. A tablettákat a gyomor-bél rendszeri tolerancia függvényében étkezések előtt vagy közben kell bevenni.
A filmtablettát fekvő testhelyzetben nem szabad bevenni!

A készítmény ajánlott adagjai a következők:
Felnőtteknek és serdülőknek (12 éves kor felett) ajánlott adagja 2×1 filmtabletta naponta. Mellékhatások jelentkezése esetén az adag a felére csökkenthető (1 filmtabletta naponta).
Vashiányos vérszegénységben szükség esetén a napi dózis 3-4 filmtablettára emelhető, két részletben (reggel, este) adagolva.
A terhesség 1-6. hónapja alatt naponta 1 filmtabletta, a terhesség utolsó harmadában és szoptatás ideje alatt naponta 2×1 filmtabletta ajánlott.

A kezelés időtartamát egyénileg, a vérvizsgálatok ismétlésével határozza meg kezelőorvosa.

Alkalmazása gyermekeknél (12 éves korig)
Csecsemőknél és 12 éves vagy fiatalabb gyermekeknél a Sorbifer Durulens alkalmazása nem ajánlott!

Ha az előírtnál több Sorbifer Durules-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az előírtnál több filmtablettát vett be. Túladagolása kisgyermekek esetében különösen veszélyes.

Ha elfelejtette bevenni a Sorbifer Durules-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sorbifer Durules szedését
A vér vasszintjének normalizálódása után ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. A szervezet vasraktárainak feltöltése érdekében a kezelőorvosa által előírt ideig folytassa a kezelést (kb. 2 hónap). Tünetekkel járó vashiány esetén a terápia átlagos időtartama 3-6 hónap.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- émelygés
- hasi fájdalom
- hasmenés
- székrekedés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a nyelőcső fekélyes elváltozásai
- nyelőcsőszűkület

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók, mint pl.:
-- bőrkiütés
-- légzési nehézséggel vagy szédüléssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció). Azonnal kérjen orvosi segítséget!
-- az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget is okozhat. Azonnal kérjen orvosi segítséget!
- hányás
- szájüregi fekélyek (helytelen alkalmazás esetén, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy a szájüregben hagyása esetén)
Bármely betegnél, de különösképpen idősek és nyelési zavarral küzdő betegek esetén, fennállhat a garat és a nyelőcső kifekélyesedésének kockázata. Amennyiben a tabletta a légutakba jut, a hörgőkben (a tüdőbe vezető nagyobb légcsövek) fennáll a fekélyek kialakulásának kockázata, ezek szűkületéhez vezetve.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sorbifer Durules-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sorbifer Durules?
- A készítmény hatóanyaga: 320 mg szárított vas(II)-szulfát (megfelel 100 mg Fe(II)-nek) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: aszkorbinsav, magnézium-sztearát, karbomer, polietén por, povidon K-25,
filmbevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, kemény paraffin.

Milyen a Sorbifer Durules külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Okkersárga színű, lencse alakú, enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán "Z" jelöléssel ellátva, jellegzetes illattal.
Csomagolás:
30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 darab filmtabletta barna üvegben fehér, polietilén, mozgáscsillapító betétet tartalmazó, lepattintható kupakkal lezárva. Egy üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 06. 01.