SOLUVIT por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Soluvit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Soluvit segítségével vízben oldódó vitaminok juttathatók a véráramba, amennyiben a beteg nem tud a megszokott módon táplálkozni. A szervezet egészséges működéséhez kis mennyiségekben szükség van vitaminokra és kémiai anyagokra.
A Soluvit készítményt általában a kiegyensúlyozott vénán keresztüli (intravénás) táplálás kiegészítéseként alkalmazzák fehérjékkel, zsírokkal, szénhidrátokkal és egyéb sókkal és vitaminokkal együtt.


2. Tudnivalók a Soluvit alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Soluvitot:
- ha Ön (vagy gyermeke) allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Soluvit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kíván végeztetni az Ön állapotának ellenőrzése érdekében. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az esetlegesen elvégzett egyéb vizsgálatok eredményeit. Fontos, hogy a vizsgálatot kérő orvost tájékoztassa arról, hogy Soluvit készítményt kap.

A Soluvit készítmény minden millitere 6,0 mikrogramm biotint tartalmaz. Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, hogy Ön jelenleg vagy a nemrégiben Soluvitot kapott, mivel a biotin befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét. A vizsgált paramétertől függően az eredmény hamisan magas vagy hamisan alacsony értéket mutathat a biotin hatására. A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja Önnél a Soluvit alkalmazását a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is figyelembe kell vennie, hogy az Ön által esetlegesen szedett egyéb készítmények, például multivitaminok vagy a haj, a bőr és a körmök ápolására szolgáló étrendkiegészítők szintén tartalmazhatnak biotint és befolyásolhatják a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, ha Ön ilyen készítményeket szed.

Egyéb gyógyszerek és a Soluvit
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön:
- fenitoint (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed;
- Parkinson-kór kezelése alkalmazott bármilyen gyógyszert, például levodopamint szed;
- hidroxikobalamin nevű injekciót kap (B₁₂-vitamin-hiány kezelésére vagy bizonyos típusú szemproblémákra)

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Soluvit készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Soluvit metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A Soluvit 0,5 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz injekciós üvegenként, amely (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Soluvitot?

A feloldott és hígított Soluvit készítményt vénás infúzióban fogják beadni Önnek. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.

Adagolás

Felnőttek és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
Felnőttek és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek szokásos napi adagja egy darab injekciós üveg (10 ml-re felhígítva).

Alkalmazása gyermekeknél
10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetén a szokásos napi adag 1 ml/testtömeg-kilogramm.

Ha az előírtnál több Soluvitot kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy az előírtnál több infúziót kapjon, mivel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önt a kezelés folyamán. Aonban, ha úgy gondolja, hogy túl sok Soluvit készítményt kapott, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

A Soluvit alkalmazása során mellékhatások nem várhatók, ha az oldatot az útmutatónak megfelelően alkalmazzák.

Allergiás reakciók fordulhatnak elő azon betegeknél, akiknél a készítmény bármely összetevőjével - pl. tiamin, vagy metilparahidroxibenzoát - szembeni túlérzékenység áll fenn.
Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) is előfordulhat, nem ismert gyakorisággal.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Soluvitot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Soluvit infúzió megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és ártalmatlanításáért kezelőorvosa és a kórház gyógyszerésze felelős.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Exp.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kezelés után esetlegesen megmaradó oldatot a kórház által jóváhagyott eljárás szerint kell megsemmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Soluvit por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz?
- A készítmény hatóanyagai:
Összetétel injekciós üvegenként:
0,005 mg cianokobalamin
0,06 mg biotin
0,40 mg folsav
2,5 mg tiamin (3,10 mg tiamin-nitrát formájában)
3,60 mg riboflavin (4,90 mg riboflavin-foszfát-nátrium formájában)
4,00 mg piridoxin (4,90 mg piridoxin-hidroklorid formájában)
15,0 mg pantoténsav (16,5 mg nátrium-pantotenát formájában)
40,0 mg nikotinamid
100 mg aszkorbinsav (113 mg nátrium-aszkorbát formájában)

Osmolalitás 10 ml vízben: 490 mosm/kg víz
pH 10 ml vízben: 5,8

- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát, glicin.

Milyen a Soluvit por oldatos infúzióhoz való koncentrátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Soluvit vízben oldódó vitaminokat tartalmazó sárga por. Ha a port feloldják, minden injekciós üveg 10 milliliter oldatot tartalmaz.
A Soluvit 10 db, gumidugóval ellátott injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 12. 01.