SLENYTO 1 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Slenyto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Slenyto?
A Slenyto egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A melatonin olyan hormon, amely a szervezetben természetesen is termelődik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Slenyto 2-18 éves gyermekek és serdülők kezelésére javallott, ha autizmus spektrum zavart (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómát (neurogenetikai betegség, az idegeket és az agyat érintő örökletes állapot) állapítanak meg náluk.

A Slenyto lerövidíti az elalváshoz szükséges időt és meghosszabbítja az alvás időtartamát.
Javallata az álmatlanság kezelése, abban az esetben, amikor az egészséges alvásrutin (például rendszeres lefekvési idő, nyugodttá válást segítő alváskörnyezet) nem hoz kielégítő eredményt. Ez a gyógyszer megkönnyítheti az elalvást Ön vagy gyermeke számára, és elősegítheti, hogy Ön vagy gyermeke hosszabb időn át aludjon az éjszaka folyamán.


2. Tudnivalók a Slenyto szedése előtt

Ne szedje a Slenyto-t ha Ön vagy gyermeke
- allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Slenyto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön vagy gyermeke:

- májproblémákban vagy veseproblémákban szenved. A Slenyto szedése/beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer ilyen esetekben nem javasolt;
- autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere - a természetes védekező rendszere - támadja meg). A Slenyto szedése/ beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a gyógyszer ilyen esetekben nem javasolt;
- álmosnak érzi magát (lásd "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot).

2 évesnél fiatalabb gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták és a hatásai ismeretlenek.

Egyéb gyógyszerek és a Slenyto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen az alábbi gyógyszerek Slenyto-val való együttes szedése növelheti a mellékhatások kockázatát, illetve befolyásolhatja a Slenyto vagy más gyógyszerek hatását:

- fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegségek kezelésére)
- metoxipszoralének (bőrbetegségek, pl. pikkelysömör kezelésére)
- cimetidin (gyomorpanaszok, pl. fekélyek kezelésére)
- kinolonok (pl. ciprofloxacin és norfloxacin) és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére)
- ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelésként)
- karbamazepin (epilepszia kezelésére)
- nem szteroid gyulladáscsökkentők pl. aszpirin és ibuprofén (fájdalom és gyulladás kezelésére). Ezeknek a gyógyszereknek a szedését - különösen este - kerülni kell.
- béta-blokkolók (a vérnyomás szabályozására használt gyógyszerek). Ezeket a gyógyszereket reggel kell bevenni.
- benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatók pl. zaleplon, zolpidem és zopiklon (az alvás elősegítésére használt gyógyszerek)
- tioridazin (szkizofrénia kezelésére)
- imipramin (depresszió kezelésére)

Dohányzás
A dohányzás növelheti a melatonin májban való lebontását, ezáltal csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatékonyságát. Kérjük, közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön vagy gyermeke kezelés alatt dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást.

A Slenyto egyidejű alkalmazása alkohollal
A Slenyto-t ne vegye be alkohollal, és a bevétel előtt vagy után se fogyasszon alkoholt, mert az alkohol csökkenti a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Slenyto szedése előtt, ha Ön vagy gyermeke:
- terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége. A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt;
- szoptat vagy szoptatást tervez. Lehetséges, hogy a melatonin átjut az anyatejbe, ezért kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön vagy gyermeke szoptathat-e a melatonin szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Slenyto álmosságot okozhat. A gyógyszer bevétele után Ön vagy gyermeke ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a Slenyto hatása teljesen el nem múlt.

Ha Önnél vagy gyermekénél az álmosság tartósan fennáll, kérje kezelőorvosa tanácsát.

A Slenyto laktózt tartalmaz
A Slenyto laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Slenyto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyiség
A Slenyto kétféle hatóanyagtartalommal kapható: van 1 mg-os és 5 mg-os. A javasolt kezdő adag 2 mg (két 1 mg-os tabletta) naponta egyszer. Ha Ön vagy gyermeke tünetei nem enyhülnek, kezelőorvosa emelheti a Slenyto adagját annak érdekében, hogy megtalálják az Ön vagy gyermeke számára leginkább megfelelő adagot. A maximális adag, amit Ön vagy gyermeke kaphat, 10 mg (két 5 mg-os tabletta).

Mikor kell bevenni?
A Slenyto-t este, 30-60 perccel lefekvés előtt kell bevenni. A tablettákat az esti étkezés után, tehát tele gyomorral kell bevenni.

Hogyan kell bevenni a Slenyto-t?
A Slenyto szájon át alkalmazandó. A tablettát egészben kell lenyelni és NEM szabad összetörni, összemorzsolni vagy szétrágni. Az összetörés és szétrágás károsítja a tabletta speciális tulajdonságait és azt eredményezi, hogy az nem fogja megfelelően kifejteni a hatását.

Az egész tablettát joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni, hogy a lenyelést elősegítsük. Ha a tablettákat ezekbe az élelmiszerekbe keverjük, a keveréket nem szabad tárolni, hanem azonnal be kell venni, mert a tárolás befolyásolhatja a tabletták hatását. Ha a tablettákat bármilyen más típusú ételbe keverjük, az azt eredményezheti, hogy a gyógyszer nem fog megfelelően működni.

Milyen hosszú ideig kell szedni?
Javasolt, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként (ajánlott 6 havonta) megvizsgálja és ellenőrizze, hogy a Slenyto továbbra is a legmegfelelőbb kezelés-e az Ön vagy gyermeke számára.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Slenyto-t vett be
Ha Ön vagy gyermeke véletlenül az előírtnál több gyógyszert vett be, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt napi adag túllépésekor Ön vagy gyermeke álmosnak érezheti magát.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejti bevenni a Slenyto-t
Amennyiben Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a tablettát, aznap este elalvás előtt még beveheti, de ezt követően nem, hanem a következő nap este vegye be a soron következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Slenyto szedését
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke abbahagyja a Slenyto szedését. Fontos, hogy állapotának kezelése érdekében folyamatosan szedje a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A viselkedés váratlan változásai - például az agresszivitás - gyakran előfordulhatnak (100 beteg közül egynél, de legfeljebb 10 beteg közül egynél fordulhat elő). Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha ilyen viselkedésváltozást tapasztal. Elképzelhető, hogy az orvos a gyógyszer szedésének leállítása mellett dönt.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik súlyosra fordul, vagy zavarná Önt, tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon egészségügyi szakemberhez:

Gyakori: 100-ból 1 beteget érinthet, de legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthet

- Hangulatingadozás
- Agresszivitás
- Ingerlékenység
- Álmosság
- Fejfájás
- Hirtelen elalvás
- A homloküreg és az arcüreg megduzzadása és fájdalommal, orrdugulással járó gyulladása (szinuszitisz).
- Fáradtságérzet
- Másnaposságérzés

Nem gyakori: 1000-ből 1 beteget érinthet, de legfeljebb 100-ból 1 beteget érinthet

- Depresszió
- Rémálmok
- Izgatottság
- Hasi fájdalom

Gyakoriság nem ismert (egyéb gyógyszerforma és hatáserősség esetén bejelentett)

- Epilepsziás görcsroham
- Látáskárosodás
- Légszomj, légzési nehezítettség (diszpnoé)
- Orrvérzés
- Székrekedés
- Étvágycsökkenés
- Arcduzzadás
- Bőrelváltozások
- Rendellenes érzetek
- Rendellenes viselkedés
- Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Slenyto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Slenyto?

1 mg-os hatóanyagtartalom

- A készítmény hatóanyaga a melatonin. 1 mg melatonint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: B típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, lecitin (E322), titán-dioxid (E171), vasoxid-vörös (E172) és vasoxid-sárga (E172).

5 mg-os hatóanyagtartalom

- A készítmény hatóanyaga a melatonin. 5 mg melatonint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: A típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, lecitin (E322), titán-dioxid (E171), és vasoxid-sárga (E172).

Milyen a Slenyto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1 mg-os hatóanyagtartalom

A Slenyto 1 mg retard tabletta rózsaszín, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.

30 / 60 tablettás buborékcsomagolásban kapható.

5 mg-os hatóanyagtartalom

A Slenyto 5 mg retard tabletta sárga, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 3 mm átmérőjű tabletta.

30 tablettás buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 13.