SKELETON 5 mg por oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKELETON KÉSZLET ÉS A BELŐLE KÉSZÜLT ^99mTc-SKELETON INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Skeleton készletből készített ^99mTc-Skeleton injekció ^99mTc-technecium izotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer (radioaktív steril injekció intravénás beadásra). Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A ^99mTc-Skeleton injekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. A gyógyszer a vérkeringés útján a csontba kerül, ahol a csont hidroxiapatitjának segítségével abba beépül, lehetővé téve így a csont elváltozásainak a leképezését. Ennek elősegítésére az injekció beadása után körülbelül 1 liter folyadékot kell elfogyasztania
Mivel az injekció kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben, a bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását.
Ezek a képek értékes információkat adhatnak az orvos számára a csont struktúrájáról és működéséről.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A ^99mTc-SKELETON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a ^99mTc-Skeleton injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagra vagy az injekció egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt
- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt
Fontos, hogy pontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A ^99mTc-Skeleton egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Bármilyen ételt vagy italt fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
Az orvosnak meg kell mondania, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerül. Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését.
Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül.
A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni.
A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ^99mTc-Skeleton injekció nem változtatja meg a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességet.
Fontos információk a ^99mTc-Skeleton injekció egyes összetevőiről
A ^99mTechnecium-Skeleton injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugár (X-sugár) vizsgálatok esetén, az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ^99mTc-SKELETON INJEKCIÓT?
A ^99mTc-Skeleton injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő a Skeleton készlet és ^99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével. A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utáni időpontját az Ön betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc-Skeleton injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
Ha az előírtnál több készítményt adtak be Önnek
Mivel a ^99mTc-Skeleton injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt, az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség, kövesse pontosan orvosa utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő és az onnan kiürülő ^99mTc-Skeleton természetes úton veszíti el radioaktivitását.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ^99mTc-Skeleton injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
^99mTc-Skeleton intravénás alkalmazását követően megfigyelt túlérzékenységi reakciók (a nagyon ritka anafilaxiás reakciókkal együtt) ritkán fordulnak elő, hozzávetőlegesen 0,5/100000 vizsgálat.
Helyi és általános viszkető kiütéseket figyeltek meg. Ezek a reakciók az injektálást követően néhány- és 48 óra között zajlottak le. Kezelés: non-sedativ Hisztamin H1.
Egyéb megfigyelt reakciók: vérnyomás csökkenés, alacsony vérnyomás tünetek, hányinger, hányás, bőr alatti értágulat, fejfájás, gyengeség, ízületi fájdalom, végtag ödéma.
Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a ^99mTc-Skeleton injekció beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Orvosa úgy választja meg az Ön vizsgálatához/kezeléséhez szükséges aktivitást, hogy az annak következményeképp fellépő sugárzási dózis - a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredmény figyelembevételével - a lehető legalacsonyabb legyen.
Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.
Fontos, hogy orvosának bármilyen más mellékhatásról vagy szokatlan betegségérzetről beszámoljon.
5. HOGYAN KELL A SKELETON KÉSZLETET ÉS A BELŐLE KÉSZÜLT INJEKCIÓT TÁROLNI?
^99mTc-Skeleton injekció legfeljebb 25 °C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett. A készítmény a jelzés időpontjától számított 8 órán belül felhasználandó.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A készítményt tartalmazó üveg címkéjén fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Skeleton készítmény
- A készítmény hatóanyaga: 5,0 mg metilén-difoszfonát (MDP) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-pirofoszfát dekahidrát, L-aszkorbinsav.
Milyen a Skeleton készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Skeleton fehér liofilizált por készítmény. Ebből az injekciót közvetlenül a beadás előtt állítják elő.
Csomagolás: Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg; klórbutil gumidugóval és sötétkék színű védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 10. 15.