SIMULECT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Simulect és milyen betegségek esetén alkamazható?

A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek. Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek. Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa "idegennek" tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben. A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni. A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.

Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni. Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban. A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4-6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb. Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.


2. Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et

Gondosan kövesse orvosa utasításait. Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.

Ön nem kaphat Simulect-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6. pontban a "Mit tartalmaz a Simulect" cím alatt felsorolt összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.
- ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
- ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy
- ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et. Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét.

Kérje ki először kezelőorvosa tanácsát, ha védőoltást kell kapnia.

Egyéb gyógyszerek és a Simulect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott. Orvosa a Simulect alkalmazása előtt szükség esetén megbeszéli Önnel ezt a kérdést.

Gyermekek és serdülők (1 és betöltött -17 éves kor között)
A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek. A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.

Terhesség és szoptatás
Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes. A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját. Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben ebben az időszakban annak ellenére terhes lett, hogy fogamzásgátló módszert alkalmazott.

Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat. A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára. Tilos szoptatnia a Simulect-kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.

Mielőtt a terhesség és szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.

A Simulect nátriumot és káliumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) per injekciós üveg káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "káliummentes".


3. Hogyan kell beadni a Simulect-et?

Ön kizárólag akkor részesül Simulect-kezelésben, ha új vesét kap. A Simulect-et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20-30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként.

Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect-tel szemben vagy ha műtét után szövődmények (például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct-et nem adhatják be Önnek.

Az első adagot közvetlenül a szervátültetés előtt, a másodikat pedig 4 nappal a műtétet követően adják be Önnek.

Szokásos adagolás felnőtteknek
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.

Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1-17 éves kor között)
- 35 kg-os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
- 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás infúziónként vagy injekciónként 10 mg.

Ha az előírtnál több Simulect-et kapott
Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét. Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.

Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect-tel kezelt betegek körében. Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc-, ajak-, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, tüsszögés, zihálás, illetve nehézlégzés, az ürített vizelet mennyiségének jelentős csökkenése vagy lázas és influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.

Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly-növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium-, koleszterin-, foszfát-, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.

Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Simulect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simulect?
- A készítmény hatóanyaga a basiliximab. 20 mg baziliximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát; nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.

Milyen a Simulect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Simulect fehér por formájában, 20 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba. A dobozban egy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó színtelen üvegampulla is található. Ezzel az oldószerrel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek.

A Simulect 10 mg baziliximabot tartalmazó injekciós üvegben is forgalomba kerül.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 12.