SILDEREC 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Silderec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Silderec hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. A Silderec hatását úgy fejti ki, hogy segít ellazítani a hímvessző ereit és ezzel lehetővé teszi, hogy nemi izgalom hatására vér áramoljon a hímvesszőbe. A Silderec csak szexuális ingerléssel együtt segíti a merevedés létrejöttét.

A Silderec felnőtt férfiak merevedési zavarainak, más néven impotenciájának kezelésére szolgál. Ez azt jelenti, hogy a férfi nem képes olyan mértékű merevedést elérni, illetve fenntartani, ami megfelelő a nemi aktushoz.


2. Tudnivalók a Silderec szedése előtt

Ne szedje a Silderec-et
- Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el orvosának, ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az mellkasi fájdalom (vagy "angina pektorisz") enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Ön bármilyen, úgynevezett nitrogén-monoxid donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel ez a kombináció veszélyes vérnyomásesést okozhat.
- Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Silderec, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
- Ha Önnek nemrégiben szélütése (sztrók) vagy szívrohama volt, vagy ha alacsony a vérnyomása.
- Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
- Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Silderec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha sarlósejtes vérszegénységben (ez a vörösvértest rendellenességeinek egy fajtája), leukémiában (a fehérvérsejtképző rendszer rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
- Ha rendellenes alakú a hímvesszője vagy Peyronie-betegségben szenved.
- Ha szívproblémái vannak. Orvosának alaposan ki kell vizsgálnia, hogy az Ön szíve képes-e elviselni a szexuális tevékenységgel járó többletterhelést.
- Ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (például hemofíliája) van.
- Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Silderec szedését és azonnal forduljon orvosához.

A Silderec nem használható együtt a merevedési zavar kezelésére szolgáló semmilyen más, szájon át szedett, vagy helyileg alkalmazható készítménnyel.

Ne szedjen Silderec-et, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Silderec-et, ha Ön nő.

Nem javasolt a Silderec egyidejű alkalmazása más szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval, amit pl. kisvérköri magasvérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) kezelésére alkalmaznak (pl. tüdőbetegség miatt).

Nem javasolt a Silderec és az emberi immunhiányos betegséget okozó vírusfertőzés (HIV) kezelésére használt ritonavir egyidejű alkalmazása.

Különleges szempontok vese- vagy májproblémában szenvedő betegek számára
Tájékoztassa orvosát arról, ha vese- vagy májproblémái vannak. Ilyen esetben az orvos dönthet úgy, hogy alacsonyabb adagot ír fel Önnek.

Gyermekek és serdülők
A Silderec nem adható 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Silderec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Silderec tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetén feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Silderec-et vett be és arról is, hogy mikor vette be a gyógyszert.

A Silderec-et ne szedje együtt más gyógyszerrel, kivéve, ha kezelőorvosa ezt engedélyezi.

Bizonyos gyógyszerek esetén (pl. ketokonazol, eritromicin vagy cimetidin) előfordulhat, hogy orvosa a Silderec legkisebb adagjával kezdi el Önnél a kezelést.

Ne vegyen be Silderec-et, ha úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel e gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az mellkasi fájdalom (vagy " angina pektorisz") kezelésére.

Ne vegyen be Silderec-et, ha úgynevezett nitrogén-monoxid donor gyógyszert (olyan gyógyszer, mely a Silderec-nek nitrogén-monoxid molekulát képes átadni), például amil-nitritet szed, mivel ez a kombináció veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot tartalmazó gyógyszert (a tüdőt érintő magas vérnyomás kezelésére használják).

Amennyiben úgynevezett proteáz-gátló gyógyszert szed, például az emberi immunhiányos betegséget okozó vírusfertőzés (HIV) kezelésére (pl. szakvinavir), előfordulhat, hogy orvosa a Silderec legkisebb adagjával kezdi el Önnél a kezelést. A ritonavir együttadása Silderec-kel nem javasolt, illetve a Silderec maximális dózisa semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 25 mg-ot 48 óra leforgása alatt.

Néhány, a magas vérnyomásra vagy a prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő beteg szédülést vagy ájulásérzetet tapasztalhat, amelyet a hirtelen felüléskor vagy felálláskor bekövetkező vérnyomáscsökkenés idézhet elő. A betegek közül néhányan akkor tapasztalták ezeket a tüneteket, amikor a Silderec-et alfa-blokkolóval együtt szedték. Ezek a tünetek legnagyobb valószínűséggel a Silderec alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, rendszeres napi adagban kell szednie az alfa-blokkolót, mielőtt elkezdené szedni a Silderec-et. A kezelőorvos ebben az esetben a Silderec egy alacsonyabb kezdő adagjával kezdi el a kezelést.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszert szed (amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak).

A Silderec egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Silderec étkezés közben és attól függetlenül is bevehető. Ha a Silderec-et nehéz ételeket tartalmazó étkezés közben veszi be, a gyógyszer hatása később jelentkezik.

A grépfrútlé fogyasztásával kapcsolatban elővigyázatosság javasolt, mert mérsékelten megemelheti a vérben a gyógyszerszintet.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagymennyiségű alkoholt a Silderec bevétele előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Silderec alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Silderec szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Silderec, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.

A Silderec laktózt tartalmaz
A Silderec 100 mg filmtabletta 249,52 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Silderec nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Silderec-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag 50 mg*.
A maximális napi dózis 100 mg naponta egyszer.
A Silderec 100 mg-os tabletta akkor szedhető, ha önnek orvosa a 100 mg-os dózist írta fel.

*A 25 és 50 mg-os dózis nem valósítható meg ezzel a készítménnyel.

Ne vegyen be Silderec-et naponta egynél több alkalommal!

A Silderec-et kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be. A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Silderec hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Silderec kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Silderec hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Silderec hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Silderec nem segít a merevedés létrejöttében, vagy ha a merevedés időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Silderec-et vett be
A mellékhatások számának és súlyosságának fokozódását tapasztalhatja. A 100 mg-nál nagyobb adagok bevétele nem fokozza a gyógyszer hatásosságát.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több tablettát vett be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Silderec szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció (ez nem gyakran fordul elő)
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

- Mellkasi fájdalom (ez nem gyakran fordul elő)
Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
-- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
-- Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!

- Tartós, néha fájdalmas merevedés (ez ritkán fordul elő).
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés (ez ritkán fordul elő).

- Súlyos bőrreakciók (ez ritkán fordul elő).
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

- Görcsök vagy görcsroham (ez ritkán fordul elő).

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalom, melegségérzés, (hőhullámok, a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), fáradtság, aluszékonyság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (gasztro-özofagiális reflux betegség, tünete lehet: gyomorégés), hányás, vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, izomfájdalom, orrvérzés, kötőhártyagyulladás, kötőhártyabevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnytermelési zavarok (száraz szem, könnyezési zavar és fokozott könnytermelés), bőrkiütés.

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, ingerlékenység, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése, fokozott erekció, hímvesszővérzés, vér az ondóban.

A forgalomba hozatalt követően ritkán beszámoltak szorító mellkasi fájdalomról (instabil angináról) és hirtelen szívhalál eseteiről. Az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak a többsége, de nem mindegyikük, szívproblémákban szenvedett a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Silderec hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Silderec-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Silderec?
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Silderec 100 mg filmtabletta: 100 mg szildenafilt tartalmaz (140,48 mg szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), povidon (K29-32) (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E572).
Filmbevonat: hipromellóz (6cP) (E 464), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, indigókármin lakk (E132).

Milyen a Silderec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Silderec 100 mg filmtabletta
Kék, elliptikus, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású "SL100" jelzéssel.

1 db, 4 db, 8 db, ill. 12 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.