SILDEGRA 50 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sildegra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sildegra hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során segíti a hímvessző ereinek ellazulását, ezáltal lehetővé teszi a vér beáramlását a péniszbe. A Sildegra kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését.
Ne szedjen Sildegra-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen Sildegra-t, ha Ön nő.

A Sildegra a férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.


2. Tudnivalók a Sildegra szedése előtt

Ne szedje a Sildegra-t
- Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön úgynevezett nitrát készítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, mint például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
- Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A PDE-5-gátlók, mint a Sildegra, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
- Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (sztrók), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása.
- Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
- Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sildegra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
- Ha a hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
- Ha szívproblémái vannak. Ebben az esetben orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
- Ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
- Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildegra szedését és azonnal forduljon orvosához.

A Sildegra nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át történő vagy helyi kezeléssel.

Nem alkalmazhatja együtt a Sildegra-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen Sildegra-t, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Sildegra-t, ha Ön nő.

Különleges figyelmeztetések a vese- vagy májproblémában szenvedő betegek számára
Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek. A Sildegra csak 50 mg-os és 100 mg-os hatáserősségekben érhető el.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Gyermekek és serdülők
A Sildegra nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Sildegra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Sildegra módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön Sildegra-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Sildegra alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Sildegra-t, ha ún. nitrát készítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmazzák az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Sildegra-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön riociguátot szed!

Amennyiben ún. proteáz-gátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a szildenafil legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést. A Sildegra nem érhető el 25 mg-os hatáserősségben.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Sildegra-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Sildegra-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a szildenafil kezelést. A Sildegra nem érhető el 25 mg-os hatáserősségben.

A Sildegra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Sildegra bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildegra hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildegra filmtabletta bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás
A Sildegra alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sildegra szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildegra filmtabletta, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.


3. Hogyan kell szedni a Sildegra-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag 50 mg.

Ne vegyen be Sildegra-t naponta egynél több alkalommal!

A Sildegra-t kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be. A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ha a Sildegra alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Sildegra kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildegra hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra.
Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildegra hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Sildegra szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Sildegra-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha a Sildegra bevételét követően a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

- Mellkasi fájdalom - ez nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet).
Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben vagy azt követően:
-- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe és próbáljon meg lazítani.
-- Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Azonnal hívja fel kezelőorvosát.

- Allergiás reakciók - ez nem gyakran fordul elő. Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen fellépő sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata.

- Tartós, néha fájdalmas merevedés - ez ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet). Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

- Ha hirtelen látáscsökkenést vagy látásvesztést tapasztal - ez ritkán fordul elő -, hagyja abba a Sildegra szedését és azonnal hívja fel kezelőorvosát.

- Ha súlyos bőrreakciót tapasztal - ez ritkán fordul elő -, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

- Görcsök vagy görcsroham - ez ritkán fordul elő - esetén szintén azonnali orvosi segítségre van szükség.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet): fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, látászavarok (a színlátás zavara, homályos látás), orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás,tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett további mellékhatások: erős szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál, szívroham, vagy az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése. Ezeknek a férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e. Görcsrohamok eseteiről és azonnali orvosi ellátást igénylő, kiütéssel, hólyagokkal, hámló bőrrel és fájdalommal járó bőrreakciókról szintén beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sildegra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sildegra?
- A készítmény hatóanyaga: a szildenafil.
Sildegra 50 mg filmtabletta: 50 mg szildenafilt tartalmaz (70,24 mg szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.
Sildegra 100 mg filmtabletta: 100 mg szildenafilt tartalmaz (140,48 mg szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, kroszpovidon (A típusú), povidon (K30), kukoricakeményítő, nátrium-laurilszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), talkum, indigókármin lakk (E132).

Milyen a Sildegra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
4 db vagy 8 db kék színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A Sildegra 50 mg filmtabletta esetén a tabletta átmérője 8,0-8,4 mm.
A Sildegra 100 mg filmtabletta esetén a tabletta átmérője 10,0-10,4 mm.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.