SIGNIFOR 0,6 mg oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz. A Cushing-kór kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt.

A Cushing-kórt az agyalapi mirigy (az agy alapján lévő mirigy) megnagyobbodása okozza, amit hipofízis adenómának neveznek. Ennek következtében a szervezet túl sok úgynevezett mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon - ACTH) termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túltermelődését eredményezi.

Az emberi szervezet természetesen is előállít egy szomatosztatinnak nevezett vegyületet, ami gátolja bizonyos hormonok, köztük az ACTH termelődését. A pazireotid nagyon hasonló módon hat, mint a szomatosztatin. Így a Signifor képes gátolni az ACTH termelődését, ami segíti a kortizol- túltermelődés gátlását és javítja a Cushing-kór tüneteit.

Ha bármilyen további kérdése van a Signifor működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Signifor-t:
- ha allergiás a pazireotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Signifor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha éppen az alábbi állapotok valamelyikében szenved vagy valaha abban szenvedett:
- vércukorszint-problémák, akár túl magas (mint magas vércukorszint/cukorbetegség esetén), akár túl alacsony az (hipoglikémia),
- szívbetegségek, mint például egy nemrégiben lezajlott szívroham, pangásos szívelégtelenség (a szívbetegségnek egy olyan fajtája, amikor a szív nem tud elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy hirtelen kialakuló és nyomó jellegű mellkasi fájdalom (rendszerint nyomásként, nehézség érzéseként, szorításként, összenyomásként vagy fájdalomként jelentkező érzés a mellkasban),
- szívritmuszavar, mint például a szabálytalan szívverés vagy a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek,
- alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében,
- epekövek.

A Signifor-kezelés alatt
- A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését. A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó jeleket és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömegcsökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ha ez előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
- A Signifor lassíthatja a szívverését. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram). Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
- Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön epehólyagját, valamint májenzimeinek és az agyalapi mirigye által termelt hormonjainak szintjeit is, mivel ez a gyógyszer mindezekre hatással lehet.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Signifor
A Signifor befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például dizopiramidot, prokainamidot, kinidint, szotalolt, dofetilidet, ibutilidet, amiodaront vagy dronedaront tartalmazó gyógyszerek.
- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szájon át szedett: klaritromicin, moxifloxacin; injekcióban adott: eritromicin, pentamidin).
- a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ketokonazol, kivéve a sampont).
- bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon).
- a szénanátha és más allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
- a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klorokin, halofantrin, lumefantrin).
- a vérnyomás beállítására alkalmazott gyógyszerek, mint például:
-- béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol),
-- kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
-- kolinészteráz-gátlók (rivasztigmin, fizosztigmin).
- a szervezet elektrolit-egyensúlyának (kálium-, magnéziumszint) szabályozására szolgáló gyógyszerek.

Különösen fontos, hogy az alábbi gyógyszerek mindegyikét megemlítse:
- ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazzák, az immunrendszer működésének csökkentésére).
- a túlságosan magas vércukorszint (mint cukorbetegség esetén) vagy a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például:
-- inzulin,
-- metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Signifor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet, fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, aki megbeszéli majd Önnel, hogy a terhessége alatt alkalmazhatja-e a Signifor-t.
- A Signifor alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
- Ha Ön szexuálisan aktív nő, a kezelés alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát a fogamzásgátlás szükségességéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Signifor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a Signifor alkalmazása közben tapasztalt mellékhatások némelyike, mint a szédülés, fejfájás és fáradékonyság csökkenthetik az Ön biztonságos gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.

Fontos információk a Signifor egyes összetevőiről
A Signifor kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a gyógyszer ampullában, azaz egy kis üvegtartályban található.

Mennyi Signifor-t kell alkalmazni?
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 0,6 mg-os Signifor ampulla. Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a Signifor-t, az segít, hogy eszébe jusson alkalmazni a gyógyszerét. Miután elkezdte a kezelést, kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy naponta kétszer egy 0,9 mg-os Signifor ampullára emeli az adagját.

Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa átmenetileg injekciónként 0,3 mg-mal csökkenti az Ön adagját.

Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa naponta kétszer egy ampulla Signifor 0,3 mg-os adaggal akarja elkezdeni a kezelését.

A Signifor ampullák különböző hatáserősségekben (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) kaphatók, hogy megfeleljenek annak az adott adagnak, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és eldönti, melyik adag a legmegfelelőbb az Ön számára.

Hogyan kell a Signifor-t alkalmazni?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja majd Önt, hogy hogyan adja be saját magának a Signifor-t. A betegtájékoztató végén lévő utasításokat is el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

A Signifor bőr alá történő (szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra. A combok és a hasfal megfelelő területek az injekció bőr alá történő beadására. A fájdalom és a bőrirritáció elkerülése érdekében minden egyes injekció beadásához válasszon egy, az előzőtől eltérő helyet. Szintén kerülnie kell az injekció olyan helyekre történő beadását, amelyek fájdalmasak vagy ahol a bőr irritált.

Ne alkalmazza a Signifor-t, ha azt veszi észre, hogy az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.

Mennyi ideig kell a Signifor-t alkalmazni?
Addig kell folytatnia a Signifor alkalmazását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

Ha az előírtnál több Signifor-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvos által előírtnál több Signifor-t alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Signifor-t
Ne adjon be kétszeres Signifor-adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett beadni egy Signifor- adagot, egyszerűen csak adja be a következő adagot a tervezett időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását
Ha abbahagyja a Signifor-kezelést, akkor a kortizolszintje újra megnőhet, és a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- A vércukorszint megváltozása. Túlzott szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot, hányingert, hányást, hasi fájdalmat észlelhet.
- Epekövek és kapcsolódó szövődmények. Lázat, hidegrázást, a bőr vagy a szem besárgulását, hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.
- Túlzott fáradtság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony kortizolszint. Túlzott gyengeséget, fáradtságot, fogyást, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást észlelhet.
- Lassú szívverés.
- Alacsony vérnyomás. Érezhet szédülést, szédülékenységet és felálláskor tapasztalt szédülést vagy ájulást.
- Epeelfolyási problémák (kolesztázis). A bőr besárgulását, sötét vizeletet, világos székletet és viszketést észlelhet.
- Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz).

A Signifor egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés
- Hányinger
- Hasi fájdalom
- Az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető)
- Étvágytalanság
- Hányás
- Fejfájás
- Szédülés
- Hajhullás
- Viszketés (pruritusz)
- Izomfájdalom (mialgia)
- Ízületi fájdalom (artralgia)
- A máj működését jelző vizsgálatok kóros eredményei
- A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok kóros eredményei
- Kóros véralvadási jellemzők

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
- A ketontestek (a máj által termelt anyagok egyik típusa) emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben (diabéteszes ketoacidózis) a vércukorszint emelkedésének szövődményeként. Édeskés lehelletet, légzési nehézséget és zavartságot is tapasztalhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Signifor-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Signifor?
- A készítmény hatóanyaga a pazireotid.
Signifor 0,3 mg: Egy 1 ml-es ampullában lévő oldat 0,3 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
Signifor 0,6 mg: Egy 1 ml es ampullában lévő oldat 0,6 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
Signifor 0,9 mg: Egy 1 ml es ampullában lévő oldat 0,9 mg pazireotidot tartalmaz (pazireotid-diaszpartát formájában).
- Egyéb összetevők a mannit, a borkősav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Signifor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Signifor oldatos injekció egy ampullában lévő tiszta, színtelen oldat. Minden ampulla 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.

A Signifor csomagolása 6 ampullát tartalmaz, vagy gyűjtőcsomagolása 18 (3 darab 6 ampullás kiszerelés), 30 (5 darab 6 ampullás kiszerelés) vagy 60 (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampullát tartalmaz.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A SIGNIFOR OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSA

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 09.