SEVELAMER MENSANA PHARMA 800 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát megköti a táplálékban lévő foszfátot a tápcsatornában, így csökkenti a szérumfoszfátszintet a vérben.

Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:
- dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
- krónikus (hosszan tartó) vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dialíziskezelésben és akiknek a szérumfoszfátszintje eléri vagy meghaladja az 1,78 mmol/l-t.

Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.
Az emelkedett szérumfoszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérumfoszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.


2. Tudnivalók a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát:
- ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a vérében a foszfátszint alacsony (ezt a kezelőorvosa ellenőrzi Önnél);
- ha bélelzáródásban szenved;

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- nyelési problémák. Lehetséges, hogy kezelőorvosa inkább a szevelamer-karbonát belsőleges szuszpenzióhoz való port fogja Önnek felírni.
- gyomor- és bélmozgási problémák;
- gyakori hányás;
- aktív gyulladásos bélbetegség;
- jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta szedése alatt
- erős hasi fájdalmat észlel, gyomor-vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer-kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelés, vagy sem.

Kiegészítő kezelések
Vesebetegsége vagy művesekezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
- vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
- vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
- vérében rendellenes bikarbonátszint alakul ki, illetve vérében és egyéb testszöveteiben fokozott savasság jön létre. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőrizni az Ön vérének bikarbonátszintjét.

Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben (peritoneális dialízis) részesülő betegek számára
A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse a kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jeleket vagy tüneteket, a has puffadását, hasi fájdalmat, hasi nyomásérzékenységet, illetve a has megkeményedését, székrekedést, lázat, hidegrázást, hányingert vagy hányást tapasztal.

Gyermekek és serdülők
A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták, ezért ennek a gyógyszernek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.

- Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.

- A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.

- Ritkán pajzsmirigyhormon-elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentőhormon-szintjét.

- A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának kezelésére (refluxra) alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol (úgynevezett "protonpumpa-gátlók") csökkenthetik a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.

A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség alatti szevelamer-karbonát-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy folytathatja-e a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta szedését.

Nem ismert, hogy a szevelamer-karbonát kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, illetve szükség van-e a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta szedésének leállítására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Segédanyagok
A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát?

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérumfoszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta ajánlott kezdő adagja felnőttek és idősek (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát étkezés után vagy étellel együtt vegye be.

A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.

Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta adagját.

Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.

Ha az előírtnál több Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát vett be
Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta szedését
A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének fenntartása érdekében. A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettával történő kezelés leállítása fontos következményekkel járhat, mint például meszesedés az erekben. Ha szeretné abbahagyni a kezelést, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél Jelentkeznek.

A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - ez a bélelzáródás egyik korai tünete is lehet. Székrekedés esetén kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: bőrpír, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Bélfalszakadás (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
- Súlyos vastagbélgyulladás (a tünetek közé tartozik az erős hasi fájdalom, a gyomor- vagy bélrendszeri rendellenesség vagy a véres széklet (emésztőrendszeri vérzés)) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.


A szevelamer-karbonát 800 mg filmtablettát szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
hányás, gyomortáji fájdalom, hányinger

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, cink-sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz.

Milyen a Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sevelamer Mensana Pharma 800 mg filmtabletta ovális, fehér vagy csaknem fehér filmtabletta, az egyik oldalon "SVL" mélynyomású jelöléssel.

Kiszerelések:
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály polipropilén kupakkal.
180, 200 vagy 210 filmtabletta tartályonként.
1, 2 vagy 3 tartályos csomagolás áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A HDPE-tartály nedvszívót tartalmaz. Ne távolítsa el ezt a nedvszívó anyagot a tartályból.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.