SEREVENT EVOHALER 25 µg/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Serevent Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

- A Serevent Evohaler szalmeterolt tartalmaz, amely tartós hatású hörgőtágító gyógyszer. Hatására a légutak szabaddá válnak, a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki. A hatás rendszerint 10-20 percen belül jelentkezik, és legalább 12 órán keresztül tart.

- Kezelőorvosa ezt a gyógyszert a légzési problémák megelőzésének elősegítésére rendelte. Ezeket asztma okozhatja. A Serevent Evohaler rendszeres alkalmazása segít megelőzni az asztmás rohamokat. Ez a fizikai terhelés által kiváltott és a csak éjjel jelentkező asztmára is vonatkozik.

- A Serevent Evohaler rendszeres alkalmazása segít megelőzni más légzőszervi betegségek, így a krónikus hörgőszűkülettel járó tüdőbetegség (COPD) okozta légzési problémákat is.

- A Serevent Evohaler segítségével megelőzhető a heveny asztmás roham (nehézlégzés, zihálás) kialakulása, de a már kialakult asztmás roham megszüntetésére nem alkalmas. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó gyógyszert kell alkalmazni (pl.: szalbutamolt).

- A Serevent Evohaler inhaláló készülékben van. A gyógyszer belélegezve közvetlenül a tüdőbe jut.

- A készítmény norfluránt tartalmaz, amely a korábban alkalmazott hajtógázoknál kevésbé károsítja a környezetet. A Serevent Evohaler íze eltérhet a korábban alkalmazott inhalációs készítményekétől, de a hatásosság szempontjából ennek nincs jelentősége.

Ha Ön asztmás, a Serevent Evohaler-t mindig egy szteroid-tartalmú inhalációs készítménnyel együtt kell alkalmaznia.


2. Tudnivalók a Serevent Evohaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Serevent Evohaler-t
Ha allergiás a szalmeterol-xinafoátra vagy a gyógyszer másik összetevőjére a norfluránra (HFA 134a).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyenkor légzése zihálóbbá válhat, gyakrabban jelentkezhet mellkasi szorító érzés, vagy gyakrabban lehet szüksége a gyorsan ható, rohamoldó gyógyszerére. Ha ilyesmit tapasztal, ne lélegezzen be több adagot a Serevent Evohaler-ből. Légzési betegsége rosszabbodhat és Ön súlyos állapotba kerülhet. Forduljon kezelőorvosához, mivel valószínűleg változtatni kell az Ön asztma-kezelésén.
- Amikor asztmája már jól kontrollált, kezelőorvosa mérlegelheti a Serevent Evohaler adagjának fokozatos csökkentését.
- Ha asztmája miatt Serevent Evohaler-t rendel Önnek az orvos, folytassa továbbra is azoknak a gyógyszereknek a szedését, melyeket addig is használt asztmája kezelésére. Ezek közt lehetnek szteroid-tartalmú inhalálók vagy tabletták. Ezeket változatlan adagban alkalmazza továbbra is, hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik. Akkor is tegyen így, ha jobban érzi magát. Ne hagyja abba a szteroid inhaláló (vagy szteroid tabletta) alkalmazását, amikor a Serevent Evohaler használatát elkezdi!
- Amennyiben Önnek pajzsmirigy-túlműködése, cukorbetegsége (a Serevent Evohaler emeli a vércukorszintet) vagy szívbetegsége - beleértve a szívritmuszavart és a szapora szívverést - van, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánhatja az Ön egészségi állapotát.

Egyéb gyógyszerek és a Serevent Evohaler
- Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztma kezelésére szolgáló és a vény nélkül kapható készítményeket is. Ugyanis egyes esetekben a Serevent Evohaler nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
- Tájékoztassa kezelőorvosát a Serevent Evohaler alkalmazása előtt, ha Ön jelenleg valamilyen gombás fertőzésre ketokonazol- vagy itrakonazol-tartalmú készítményeket kap, vagy HIV-fertőzésére ritonavirt szed. Ezek a készítmények megnövelhetik a Serevent Evohaler-rel tapasztalt mellékhatások (beleértve a szabálytalan szívverést) előfordulásának kockázatát, vagy a mellékhatások súlyosbodását idézhetik elő.
- A Serevent Evohaler-kezelés alatt kerülni kell a béta-blokkoló gyógyszerek alkalmazását, kivéve, ha ezt a kezelőorvos írja elő. A béta-blokkolókat, mint az atenolol, a propranolol, a szotalol, általában magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha béta-blokkolót szed, vagy nemrégiben szedett, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik vagy megszüntethetik a szalmeterol hatását.
- A Serevent Evohaler csökkentheti a vér káliumszintjét. Ennek következtében szabálytalan szívverés, izomgyengeség vagy izomgörcs jelentkezhet. Ez gyakrabban fordul elő, amikor a Serevent Evohaler-t vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (vízhajtókkal), vagy légzési problémák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például teofillinnel vagy szteroidokkal együtt szedik. Lehet, hogy kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön vérének káliumszintjét. Ha emiatt aggódik, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Serevent Evohaler alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásolnák a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Serevent Evohaler-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ha Önt asztma miatt kezelik, akkor a Serevent Evohaler inhaláló mellett mindig egy szteroid inhalálót is kap, és ezeket együtt kell alkalmaznia.
- A Serevent Evohaler-t minden nap alkalmazza mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja az abbahagyását.
- Már a gyógyszer alkalmazásának első napján érzékelni fogja annak hatását.

A Serevent Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.

Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól, asztma kezelésére:
- A szokásos kezdő adag naponta 2×2 adag belégzése.
- Súlyos asztmában kezelőorvosa az adagolást naponta 2×4 adagra emelheti.

Gyermekeknek asztma kezelésére:
- Gyermekek szokásos adagja 4-12 éves korban naponta 2×2 adag belégzése.
- A Serevent Evohaler 4 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Felnőtteknek krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegség (COPD, ezen belül hörghurut és tüdőtágulás) kezelésére:
- A szokásos kezdő adag naponta 2×2 adag belégzése.

Gyermekek és serdülők kezelésére krónikus hörgőszűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségben (COPD) nem alkalmazható.

A készülék használata
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész fogja megmutatni Önnek az inhaláló készülék helyes használatát. Időről-időre ezt ellenőrizni fogják. Ha a Serevent Evohaler-t nem az előírtaknak megfelelően alkalmazza, lehet, hogy nem segít az Ön asztmájában vagy COPD-jében úgy, ahogy kellene.
Ez a gyógyszer egy szájfeltéttel ellátott, műanyag burkolatban elhelyezett, túlnyomásos tartályban van.









Először néhány alkalommal gyakoroljon tükör előtt. Ha a készülék tetején vagy a szája szélén párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdeni a gyógyszer belégzését a 2. ponttól.

Ha a Serevent Evohaler alkalmazása Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz, javasolt belégzési segédeszköz (Volumatic, vagy kisgyermekeknél a Babyhaler) használata. Beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy a gyógyszerészével.

Az inhaláló tisztítása
Annak érdekében, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa. A tisztítás módja:
- Vegye le a védőkupakot a szájfeltétről.
- Soha ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból.
- Száraz ruhával vagy törlőkendővel törölje meg kívül-belül a szájfeltétet és a műanyag burkolatot.
- Helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.

A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Ha az előírtnál több Serevent Evohaler-t lélegzett be
Fontos, hogy a Serevent Evohaler-t az orvos előírása szerint adagolja. Ha véletlenül többet lélegzett be az előírtnál, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szaporább szívverés, remegés és/vagy szédülés jelentkezhet. Fejfájás, izomgyengeség, ízületi fájdalom is előfordulhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Serevent Evohaler-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Csak alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kivédése érdekében kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy Ön az asztma, ill. a COPD tüneteinek csökkentéséhez az elegendő legkisebb Serevent Evohaler adagot kapja. A Serevent Evohaler alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be.

Allergiás reakció: előfordulhat, hogy légzése hirtelen romlik a Serevent alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog. Jelentkezhet viszketés és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata. Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Serevent Evohaler belégzése után hirtelen jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához. A Serevent Evohaler nagyon ritkán okoz allergiás reakciót (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben).

További mellékhatások:

Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érinthet):
- Izomgörcs.
- Remegés, gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogás-érzés), fejfájás, kézremegés (tremor). A tremor gyakoribb, ha több mint két adagot használ naponta. Ezek a mellékhatások nem tartanak sokáig, és a Serevent Evohaler-kezelés folytatása során ritkábban jelentkeznek.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érinthet):
- Bőrkiütés.
- Nagyon gyors szívritmus (tahikardia). Ez főleg akkor fordulhat elő, ha naponta 2×2 adagnál többet lélegez be.
- Idegesség.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érinthet):
- Szédülés.
- Álmatlanság, alvási nehézség.
- A vér káliumszintjének csökkenése (ennek jeleként szabálytalan szívverés, izomgyengeség, izomgörcs jelentkezhet).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetében fordul elő):
- Nehézlégzés vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Serevent Evohaler belégzése után. Ilyen esetben abba kell hagyni a Serevent Evohaler alkalmazását. Használja a gyorsan ható rohamoldó inhaláló szerét, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Szabálytalan vagy rendellenes szívverés (aritmia). Ha ez előfordul, ne hagyja abba a Serevent Evohaler használatát, de jelezze kezelőorvosának.
- A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Cukorbetegség esetén szükségessé válhat a vércukor-értékek gyakoribb ellenőrzése és a megszokott kezelési mód szükség szerinti változtatása.
- Száj- vagy torokfájás.
- Émelygés (hányinger).
- Ízületi fájdalom vagy duzzanat, mellkasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Serevent Evohaler-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- Használat után a védőkupakot erőltetés nélkül megnyomva vissza kell pattintani az eredeti helyzetébe.

- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

- A tartály túlnyomás alatt van. Nem kerülhet 50 °C-nál magasabb hőmérsékletű helyre. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.

- A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Serevent Evohaler
- A készítmény hatóanyaga 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) adagonként.
- Egy tartály 120 adagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: norflurán (HFA 134a) hajtógáz.

Milyen a Serevent Evohaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű szuszpenzió.

A szuszpenzió egy adagolószeleppel ellátott, belső lakkrétegű, 8 ml-es alumínium ötvözetből készült túlnyomásos tartályban van. A tartály egy porlasztó szájfeltétet tartalmazó és porvédő kupakkal ellátott, zöld színű műanyag adagolókészülékbe (inhalátor) van beillesztve.

Egy túlnyomásos tartály 120 adagot (permet) biztosít.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.