SEDUXEN 5 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Seduxen injekció hatóanyaga a diazepám.
A Seduxen injekció egy szorongásoldó készítmény, aminek egyúttal görcsállapotokat szüntető, nyugtató és a nem kívánt izomfeszülést csökkentő hatása is van.
Ez a gyógyszer a következő esetekben használható:
- Szorongással, nyugtalansággal járó betegségek kezelése, ide tartozik a hirtelen alkohol megvonás miatt kialakult tünetek (delírium tremensz) kezelése is.
- A vázizomzat különböző eredetű görcsös állapotának oldása.
- Görcsállapotok kiegészítő kezelése, pl. epilepszia, tetanusz.
- Sebészeti, diagnosztikus beavatkozások előkészítése, pl. fogászati beavatkozás, endoszkópiás vizsgálat (tükrözéses vizsgálat).
- Altatás bevezetése.
2. Tudnivalók a Seduxen injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Seduxen injekció
- ha Ön allergiás a diazepámra vagy egyéb benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- a terhesség első harmadában,
- szoptatás időszakában, mivel átjut az anyatejbe,
- súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegség esetén,
- súlyos májbetegség esetén,
- alvási légzéskimaradás tünetcsoport esetén,
- izomgyengeség betegség (miaszténia grávisz) esetén,
- a zöldhályog egyes formái esetén,
- ha Ön alkohol- vagy pszichotróp gyógyszerfüggő,
- pszichotikus állapot kezelésre elsődleges gyógyszerként,
- depresszió és depresszióra visszavezethető szorongás kezelésére.
Kábítószerfüggő és alkoholfüggő betegnél nem alkalmazható a Seduxen injekció (kivétel a hirtelen alkoholmegvonás tüneteinek kezelése).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Seduxen injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- elhúzódó légzőszervi betegség, aluszékonyság esetén, mert a készítmény a légzést nehezítheti;
- vesebetegség, májbetegség esetén, mert hatásai a diazepám miatt ilyenkor felerősödhetnek.
A Seduxen huzamos, rendszeres használata hozzászokáshoz, függőséghez vezethet. A függőség kockázata az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő, illetve a kialakulás esélyét növeli, ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel,
A Seduxen terápia hirtelen abbahagyásakor elvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a következők lehetnek:
- súlyos szorongás,
- feszültség,
- nyugtalanság,
- alvászavarok,
- zavartság,
- ingerlékenység.
Súlyos esetekben előfordulhat:
- úgy érzi, mintha a saját életének kívülálló megfigyelője lenne
- idegennek érzi magát a megszokott környezetében
- hallucinációk
- végtagok zsibbadása és szúró fájdalma
- túlérzékenység fényre, zajra és fizikai érintésre
- epilepsziás rohamok.
A Seduxen kezelés leállításakor néhány napon át előfordulhat álmatlanság ("rebound inszomnia") vagy szorongás. Ennek a kockázata hirtelen megvonás esetén nagyobb.
A Seduxen injekció rövid emlékezetkiesést (anterográd amnéziát) okozhat. Ez az állapot leggyakrabban röviddel a gyógyszer alkalmazása után jelentkezik. Győződjön meg róla, hogy lesz lehetősége megszakítás nélkül legalább 7-8 órát aludnia annak érdekében, hogy ennek a kockázatát csökkentse.
Idős betegeknél a Seduxen injekció alkalmazásakor nagyobb a valószínűsége, hogy emlékezetzavar jelentkezik és az elesés veszélye is nő.
A Seduxen injekció alkalmazása során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A Seduxen injekció alkalmazása nem javasolt pszichotikus állapotok kezelésére.
A Seduxen injekcó nem alkalmazható depresszió vagy depresszióra visszavezethető szorongás esetén és pszichotikus állapotok kezelésére elsődleges gyógyszerként.
Gyermekek és serdülők
A Seduxen injekció biztonságosságát és hatásosságát 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazásához ebben a korcsoportban különleges óvatosság szükséges, és adása csak akkor javasolt, ha nincs más lehetőség a kezelésre.
Egyéb gyógyszerek és a Seduxen injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:
- némely depresszió elleni gyógyszerek (például fluvoxamin vagy fluoxetin), nyugtatók, altatók, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek és némely allergia elleni gyógyszer (mellékhatásként álmosságot okoz). Ezek a gyógyszerek hasonló módon hatnak, mint a Seduxen injekció és álmosságot okozhatnak.
- A Seduxen és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, légzési nehézségek (nehézlégzés) és kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért, ezek együttadása csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési módok nem lehetségesek. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Seduxen és opoidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amit Ön szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait és rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel és tünetekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
- Cimetidin vagy omeprazol (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer), némely gombaellenes gyógyszer (ketokonazol, itrakonazol és flukonazol), depresszió elleni gyógyszerek (fluvoxamin és fluoxetin), diszulfirám (alkohol megvonásnál alkalmazzák), izoniazid (TBC kezelésére alkalmazzák) és néhány vírus ellenes gyógyszer (amprenavir és ritonavir). Ezek előidézhetik a diazepám lassabb kiürülését a szervezetből, ezzel megnövelve és meghosszabbítva a szedációt (nyugtató hatást).
- Rifampicin (TBC kezelésére alkalmazzák), mely előidézheti a diazepám gyorsabb kiürülését a szervezetből.
- Egyes antihisztaminok (allergiás állapotok enyhítésére használják).
- Izomlazítók (például baklofen, tizanidin).
- Gyógyszerek, melyek vérnyomáscsökkenést okoznak (például moxonidin, lofexidin, nabilon és ciszaprid).
- Teofilin (asztma és tüdőbetegségre használt gyógyszer).
- Levodopa (Parkinson-kór kezelésére).
A Seduxen injekció egyidejű alkalmazása alkohollal
A Seduxen injekció alkalmazásának, illetve hatásának időtartama alatt szigorúan tilos az alkoholfogyasztás.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első harmadában alkalmazása ellenjavallt. A második és harmadik harmadban kezelőorvosa csak a legszükségesebb esetben, egyedi orvosi elbírálás után fogja előírni a készítmény alkalmazását. Ez azért van, mert a Seduxen injekció hatással van a magzat fejlődésére.
Szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Seduxen injekció gyengítheti az ítélőképességet és megnyújthatja a reakcióidőt, így hátrányos befolyása lehet a közlekedésben való biztonságos részvételre, a járművezetői és a munkavégző képességre (álmosnak, fáradtnak érezheti magát).
Alkalmazásának első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl. munkagépekkel vagy magasban) végezni tilos az injekció beadását követő 12-24 órán belül. A továbbiakban a korlátozás mértékét a kezelőorvos egyénenként határozhatja meg.
A Seduxen injekció metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A Seduxen injekció segédanyagként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Seduxen injekciót?
Kizárólag orvosi rendelésre kaphat Seduxen injekciót, az orvos által előírt adagban és ideig. Az injekciót lassan, intravénásan vagy infúzióban alkalmazzák.
Gyors beadás vagy nagy adagok esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítő spontán légzés visszatértéig a légcserét mechanikusan kell támogatni.
Ha az előírtnál több Seduxen injekciót kapott
Túladagolás esetén izomgyengeség, zavartság, aluszékonyság fordul elő, valamint ritka esetben, feszültség, izgalom jelentkezhet (lásd 4. "Lehetséges mellékhatások").
Súlyos túladagolás eszméletvesztést, keringési és légzési zavarokat és légzési elégtelenséget okozhat.
Amennyiben a Seduxen injekciót más, a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt adják, a túladagolás tünetei már a kezelőorvos által felírt szokásos Seduxen injekció adag esetén is jelentkezhet (lásd 2. fejezet "Egyéb gyógyszerek és a Seduxen injekció").
Tennivalók túladagolás esetén
Seduxen injekció túladagolása vagy annak gyanúja esetén értesíteni kell a kezelőorvost és az összes, a beteg közelében lévő gyógyszert, dobozt, üveget össze kell gyűjteni.
Információ egészségügyi szakemberek számára
Amennyiben idejében észlelték a túladagolást és a beteg tudatánál van és képes nyelni, hánytatószert lehet neki adni az orvos megérkezése előtt (aluszékonyság, eszméletvesztés és nyelési nehézség esetén, valamint bármilyen erodáló anyag lenyelése esetén hányáscsillapító használata tilos).
Aluszékony és eszméletlen beteg esetén győződjön meg arról, hogy a légutak szabadok, és fektesse a beteget az oldalára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább megadott gyakorisági adatok tájékoztató jellegűek, nem klinikai vizsgálatok statisztikai értékeléséből származnak.
A leggyakoribb mellékhatások dózisfüggők: fáradékonyság, álmosság, izomgyengeség, ezek legtöbbször a kezelés kezdetén átmenetileg észlelhetők.
Ritkán a mozgások és a járás pontatlanná, rendezetlenné válhatnak, zavartság, szédülés, fejfájás, remegés, kedélyállapot-romlás, látászavar, bőrkiütés, bőrpír, székrekedés, elkent beszéd, alacsony vérnyomás, vizelettartási vagy -ürítési nehézség, hányinger, idegrendszer egy bizonyos részének működési zavarai, szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés, csökkent, vagy fokozott szexuális késztetés, szívverésszám csökkenés fordul elő, légzésgyengülés, emlékezetzavar léphet fel.
Ritkán a várt hatásnak ellentmondó izgalmi tünetek: nyugtalanság, szorongásfokozódás, ingerlékenység, ellenségesség, álmatlanság, érzékelési zavarok (hallucináció), izomfeszülés fokozódás, agresszív megnyilvánulások, téveszme, düh, rémálmok, pszichiátriai problémák, nem megfelelő viselkedés, és egyéb viselkedést érintő mellékhatások is megjelenhetnek.
Rendkívül ritkán májműködési zavar, sárgaság, vérképzőszervi zavar jelentkezhet.
Mellékhatások melyek gyakorisága nem ismert: a csökkent éberség, alvászavar, légzésproblémák, szívelégtelenség (beleértve a szívmegállást is), gyógyszerrel való visszaélés, csökkent izomfeszülés, izomgyengeség, aluszékonyság napközben, kettős látás, fókuszálási nehézség, személyiségzavar, visszérgyulladás, vérrögképződés a vénákban, helyi irritáció, duzzanat, elváltozás az erekben. Intramuszkuláris (izomba történő) adáskor, a beadás helyén fájdalom, bőrpír jelenhet meg.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Mielőtt megkapná a Seduxen injekciót, ha volt korábban gyógyszer-túlérzékenységi reakciója, allergiája, mondja el kezelőorvosának. Ha a Seduxen injekció alkalmazása mellett bőrkiütést észlel, feltétlenül kezelőorvosához kell fordulnia.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Seduxen injekciót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Seduxen injekció?
- A készítmény hatóanyaga 5 mg diazepám 1 ml oldatos injekcióban, azaz 10,0 mg diazepám ampullánként (2 ml).
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-diszulfit, trinátrium-citrát, 96%-os etanol, glikofurol, propilénglikol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Seduxen injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: színtelentől halványzöldig terjedő színű, szilárd részecskéktől mentes, tiszta, steril oldat injekcióhoz.
Csomagolás: 5×2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 11. 01.