SCIPPA 5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Scippa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Scippa hatóanyaga az eszcitaloprám. A Scippa az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) típusú antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotoninrendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

A Scippát a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, a szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongásos zavar és a kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa a Scippa szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal.

Forduljon kezelőorvosához, ha nem javul vagy rosszabbul van.


2. Tudnivalók a Scippa szedése előtt

Ne szedje a Scippát:
- ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egyidejűleg az úgynevezett monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák), moklobemidet (depresszió kezelésére alkalmazzák) vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
- ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
- ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd a 2. pontban az "Egyéb gyógyszerek és a Scippa" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Scippa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásához. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:
- ha epilepsziája van. A Scippa-kezelést le kell állítani, ha Önnél görcsrohamok lépnek fel életében először, vagy ha a már eddig is előforduló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" című pontot).
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.
- ha cukorbetegsége van. A Scippa-kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
- ha alacsony Önnél a vér nátriumszintje.
- ha fokozott hajlama van vérzésekre és bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység").
- ha elektrosokk kezelésben részesül.
- ha koszorúér-betegségben szenved.
- ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.
- ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.
- ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.
- ha Önnek szembetegsége van vagy volt, mint például a zöldhályog (glaukóma: emelkedett szembelnyomás) bizonyos formái.
- ha Önnek olyan betegsége van, amelyet opioidokkal pl. buprenorfinnal vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával, petidinnel vagy tramadollal kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Scippával együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Scippa").

Ha az eszcitaloprámot bizonyos antidepresszánsokkal vagy opioidokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont).

Kérjük, figyeljen a következőkre:
Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, a túlzott jókedv és a fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az olyan gyógyszerek, mint a Scippa (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongással járó betegség súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszánssal történő kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba!

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Gyermekek és serdülők
A Scippa alkalmazása általában nem javasolt gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh) kockázatát. Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhat eszcitaloprámot, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekét szolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel eszcitaloprámot, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Ha a 18 évesnél fiatalabb, eszcitaloprámot szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül az eszcitaloprám gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Scippa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Scippa mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Scippa szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- Az úgynevezett "nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók (MAOI-k)" csoportjába tartozó, az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Scippát szedni. A Scippa-kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdheti szedni.
- Az úgynevezett "reverzibilis, szelektív monoaminoxidáz-A-gátlók" (MAO-A inhibitorok) csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére szolgál), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
- Az úgynevezett "irreverzibilis, monoaminoxidáz-B-gátlók" (MAO-B inhibitorok) csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére szolgál), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
- Linezolid (antibiotikum).
- Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére alkalmazzák) és triptofán.
- Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).
- Szumatriptán és a hasonló (a migrén kezelésére alkalmazandó) gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
- Opioidok pl. buprenorfin (súlyos fájdalom vagy kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy a buprenorfin és naloxon kombinációja (kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló szerek), petidin, tramadol (erős fájdalomcsillapító). A Scippa kölcsönhatásba léphet a buprenorfinnal vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával, a petidinnel, vagy a tramadollal és szerotonin-szindróma alakulhat ki Önnél (lásd 4. pont). Ha ezt a szindrómát észleli, forduljon kezelőorvosához.
- Cimetidin, lanzoprazol, omeprazol és ezomeprazol (gyomorfekély kezelésére szolgálnak), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a sztrók kockázatát csökkenti). Növelhetik az eszcitaloprám vérszintjét.
- Közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
- Acetil-szalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
- Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy a véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, a Scippa-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja az Ön véralvadási idejét.
- A meflokvin (a malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
- Neuroleptikumok (a szkizofrénia és a pszichózisok kezelésére alkalmazzák) és antidepresszívumok (triciklusos antidepresszívumok és SSRI-k), mivel a görcsküszöb csökkentésének kockázatával járhatnak.
- Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). A Scippa adagjának módosítása válhat szükségessé.
- A vér kálium- és magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.

Ne szedje a Scippát, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmusát, mint pl. az I/A vagy a III. osztályba tartozó antiaritmiás gyógyszerek, az antipszichotikumok (pl.: fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), a triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikróbás gyógyszerek (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, maláriaellenes gyógyszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminok (pl.: asztemizol, hidroxizin, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A Scippa egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Scippa étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd a 3. "Hogyan kell szedni a Scippát" pontot).
Sok más gyógyszerhez hasonlóan a Scippa-kezelés időtartama alatt is tanácsos kerülni az alkoholfogyasztást annak ellenére, hogy valószínűleg nem lépnek egymással kölcsönhatásba.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Scippát, amennyiben terhes, tervezi a terhességet, vagy szoptat, kivéve, ha a kezelőorvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Amennyiben a terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Scippát, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomgyengeség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az újszülöttjénél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Scippa-kezelés alatt áll. A terhesség (különösen az utolsó 3 hónap) alatt szedett Scippához hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. A csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal értesítse szülésznőjét és/vagy kezelőorvosát!

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza a Scippát, a gyógyszer szedését soha ne hirtelen hagyja abba.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Scippát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Scippát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Az eszcitaloprám valószínűleg átjut az anyatejbe.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Javasolt, hogy ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a Scippa.

A Scippa laktózt tartalmaz (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6. pontban)
A Scippa 5 mg filmtabletta 0,26 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A Scippa 10 mg filmtabletta 0,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A Scippa 15 mg filmtabletta 0,79 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A Scippa 20 mg filmtabletta 1,05 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Scippa nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Scippát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
Depresszió
A Scippa szokásos javasolt adagja napi 10 mg, egyszerre, egy adagban bevéve. Az adagot kezelőorvosa megemelheti legfeljebb napi 20 mg-ra.

Pánikbetegség
Az első héten a Scippa kezdő adagja napi egyszeri 5 mg, ezután az adagot napi 10 mg-ra emelik. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar
A Scippa szokásos javasolt napi adagja 10 mg, egyszerre, egy adagban bevéve. Attól függően, hogy Ön hogyan érzi magát, miután már szedte a gyógyszert egy ideig, kezelőorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy legfeljebb napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongásos zavar
A szokásos javasolt adag 10 mg Scippa naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ig emelheti.

Kényszerbetegség
A szokásos javasolt kezdő adag 10 mg Scippa naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ig emelheti.

Idősek (65 év felettiek)
A Scippa ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot kezelőorvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Scippa gyermekeknek és serdülőknek általában nem adható. További információért lásd a 2. "Tudnivalók a Scippa szedése előtt" pontot.

Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatosság javasolt. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Májkárosodás
Májbetegségben szenvedő betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Ismerten gyenge CYP2C19 enzim metabolizáló betegek
Az ismerten ezzel az úgynevezett genotípussal rendelkező betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Hogyan kell szedni a tablettákat?
A Scippa étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű.
A tabletta szükség esetén felezhető úgy, hogy először a törővonallal felfelé a tablettát egy sima felületre teszi. A tabletta eltörik, miközben a széleit lenyomjuk, mindkét mutatóujjunkat használva.

A kezelés időtartama
Néhány hétbe telhet, mire jobban érzi magát. Ezért folytassa a Scippa szedését még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában. Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna!
Mindaddig folytassa a gyógyszer szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azt követően, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Scippát vett be
Ha az előírtnál több Scippát vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával!
Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak a rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmus változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Scippa dobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Scippát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Scippa szedését
Ne hagyja abba a Scippa szedését, amíg azt orvosa nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Scippa adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A Scippa-kezelés leállítása, főleg, ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Scippa-kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a Scippát, vagy ha az adag csökkentése túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Scippa-kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Kezelőorvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik a szédülés (bizonytalanság érzés vagy egyensúlyzavar), a zsibbadás/bizsergés, az égő érzés, illetve (ritkábban) az áramütésszerű érzés (a fejben is), az alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), a szorongás, a fejfájás, az émelygés, a verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), a nyugtalanság vagy az izgatottság, a remegés, a zavartság vagy a tájékozódási zavar, az érzékenység vagy az ingerlékenység, a hasmenés, a látászavarok és a szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tájékoztatjuk, hogy az alábbi hatások közül több a betegségének tünete is lehet, melyek az állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr, a nyelv, az ajak, a gége vagy az arc duzzanata, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség (allergiás reakció);
- szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vizelési nehézség;
- görcsrohamok (lásd a 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot);
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat;
- gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a "torsades de pointes" néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei;
- önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot;
- hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma);
- erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés), további információkért lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt a 2. pont alatt.

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- émelygés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás);
- csökkent vagy fokozott étvágy;
- szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés;
- hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság;
- fokozott verejtékezés;
- izom- és ízületi fájdalom;
- szexuális zavarok (késleltetett magömlés, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar fordulhat elő);
- fáradtság, láz;
- testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés;
- fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot;
- zavart alvás, ízérzékelési zavar, ájulás;
- pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés;
- hajhullás;
- bő menstruációs vérzés;
- szabálytalan menstruációs ciklus;
- testtömegcsökkenés;
- gyors szívverés;
- kar- és lábduzzanat;
- orrvérzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- agresszió, személyiségvesztés, érzékcsalódások;
- lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér);
- felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia);
- kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben);
- rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások);
- a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus);
- vérzési rendellenességek tünetei pl. bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis) és alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
- az ADH nevű hormon fokozott termelődése, amely a szervezetben vízvisszatartást okoz és hígítja a vért, csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH kiválasztás);
- tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél;
- mánia;
- a szívritmus változása (ezt "QT-intervallum megnyúlásnak" nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Scippa hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:
- akaratlan izommozgások;
- kóros étvágytalanság;
- csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek;

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Scippát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Scippa?
- A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. A Scippa 5, 10, 15 vagy 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E460), szilikátos mikrokristályos cellulóz (vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz), talkum (E553b), kroszkarmellóz-nátrium.
Bevonat: Opadry II. white 33G28523 (amelynek összetétele: hipromellóz 29106cP, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, laktóz-monohidrát, triacetin (E1518)).

Milyen a Scippa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Scippa 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N53 jelöléssel ellátott filmtabletta.
- Scippa 10 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N54 jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
- Scippa 15 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N55 jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
- Scippa 20 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N56 jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A 10, 15 és 20 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.

14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 98 db, 100 db vagy 200 db filmtabletta PA/Al/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 08. 01.