SANDOSTATIN 100 µg/1 ml oldatos injekció/infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sandostatin az emberi szervezetben normálisan is megtalálható anyagból, a szomatosztatinból származó szintetikus vegyület, amely gátolja bizonyos hormonok, például a növekedési hormon hatásait. A Sandostatin előnye a szomatosztatinnal szemben az, hogy erősebb és hatástartama hosszabb.

A Sandostatin-t az alábbi esetekben alkalmazzák
- akromegáliában, ami egy olyan betegség, amelyben a szervezet túl sok növekedési hormont termel. A növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túl sok növekedési hormon hatására növekszik a csontok és szövetek, főként a kezek és a lábfejek mérete. A Sandostatin jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a túlzott mértékű verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat.
- egyes emésztőrendszeri daganatok által okozott tünetek enyhítésére (pl.: karcinoid tumorok, VIPomák, glükagonomák, gasztrinomák, inzulinomák, GRFomák). Ezekben a betegségekben a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben bizonyos hormonok és egyéb rokonvegyületeik túlzott mértékben termelődnek. Ez a túltermelés felborítja a szervezet természetes hormonális egyensúlyát, és különböző tüneteket okoz, például hőhullámot, hasmenést, alacsony vérnyomást, bőrkiütést és fogyást. A Sandostatin-kezelés segít kontrollálni ezeket a tüneteket.
- hasnyálmirigyműtét utáni szövődmények megelőzésére. A Sandostatin-kezelés hatására csökken a műtét után fellépő szövődmények (pl. hasüregi tályog, hasnyálmirigy-gyulladás) esélye.
- a nyelőcső visszértágulatainak megrepedése miatt kialakuló vérzések elállítására, és az ebből eredő ismételt vérzések megelőzésére májzsugorban (egy krónikus májbetegség) szenvedő betegeknél. A Sandostatin-kezelés segít elállítani a vérzést, és csökkenti a vérátömlesztéshez szükséges vér mennyiségét.
- az agyalapi mirigy daganatok kezelésére, amelyek túl sok pajzsmirigyserkentő-hormont (TSH) termelnek. A túl sok pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) hipertireózishoz vezet.
A Sandostatin-t a túl sok pajzsmirigyserkentő-hormont (TSH) termelő agyalapi mirigy daganatokban szenvedő betegek kezelésére használják:
-- amikor az egyéb kezelési módok (műtét vagy sugárterápia) nem megfelelőek vagy nem voltak eredményesek;
-- a sugárkezelést követő átmeneti időszakban, amíg a sugárkezelés teljes mértékben kifejti a hatását.


2. Tudnivalók a Sandostatin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sandostatin-t:
- ha allergiás az oktreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sandostatin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha tudja, hogy epekövei vannak, vagy korábban epekövei voltak vagy bármilyen szövődményt tapasztal, mint láz, hidegrázás, hasi fájdalom, illetve a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése. Mondja el kezelőorvosának, mivel a Sandostatin tartós alkalmazása epekőképződést eredményezhet. Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az epehólyagját.

- ha vércukorszint problémái vannak, akár túl magas (cukorbetegség), akár túl alacsony (hipoglikémia). Amikor a Sandostatin-t a nyelőcső tágult visszereiből származó vérzés kezelésére alkalmazzák, akkor a vércukorszint ellenőrzése elengedhetetlenül szükséges.

- ha az Ön kórelőzményében B₁₂-vitaminhiány szerepel, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön B₁₂-vitaminszintjét.

- Az oktreotid csökkentheti a szívverések számát, és nagy adagban szívritmuszavart okozhat. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa figyelemmel kíséri önnél a szívverések számát a kezelés alatt.

Vizsgálatok és ellenőrzések

Ha hosszú ideig részesül Sandostatin-kezelésben, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön pajzsmirigy-működését.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májműködését.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja a hasnyálmirigyének enzimtermelő képességét.

Gyermekek
A Sandostatin gyermekeknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Sandostatin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sandostatin alkalmazása alatt rendszerint folytathatja az egyéb gyógyszerek szedését. Azonban a beszámolók szerint a Sandostatin befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek, mint például a cimetidin, a ciklosporin, a bromokriptin, a kinidin és a terfenadin hatását.

Ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (pl. béta-blokkolót vagy kalciumcsatorna-blokkolót) vagy olyan szert szed, amelyek a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt szabályozzák, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást.

Ha Ön cukorbeteg, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját.

Ha Ön lutécium (¹⁷⁷Lu)-oxodotreotidot fog kapni radiofarmakológiai terápiaként, kezelőorvosa rövid időre leállíthatja és/vagy módosíthatja a Sandostatin-kezelést.


Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Sandostatin-t a terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.

Fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A Sandostatin alkalmazása alatt ne szoptasson! Nem ismert, hogy a Sandostatin bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sandostatin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor bizonyos mellékhatások, amelyeket a Sandostatin alkalmazása alatt észlelhet, mint például a fejfájás és fáradtság, csökkentheti azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.

A Sandostatin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Attól függően, hogy milyen betegséget kezelnek vele, a Sandostatin-t adják:
- szubkután (bőr alá adott) injekcióként vagy
- intravénásan (egy gyűjtőérbe) adott infúzióként.

Ha májzsugorodásban szenved (krónikus májbetegség), lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a fenntartó adagot.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell a Sandostatin injekciót a bőr alá beadni, de a vénás infúziót mindig egészségügyi szakembernek kell beadnia.

- A bőr alá adott injekció

A felkar, a combok és a hasfal jó területek az injekció bőr alá történő beadására.

Minden bőr alá adott injekció beadására új helyet kell választani, így nem irritál egy adott területet. Azok a betegek, akik az injekciókat önmaguknak adják be, pontos utasításokat kell kapjanak kezelőorvosuktól vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakembertől.

Ha hűtőszekrényben tárolja a gyógyszert, javasolt, hogy az alkalmazás előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni. Ez csökkenteni fogja az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom kockázatát. Felmelegítheti a kezeiben, de nem teheti ki hő hatásának.

Az emberek egy része fájdalmat észlel a bőr alá adott injekció beadási helyén. Ez a fájdalom rendszerint csak rövid ideig tart. Ha ez bekövetkezik Önnél, enyhítheti azt, ha a beadást követően néhány másodpercig óvatosan dörzsölgeti az injekció beadási helyét.

A Sandostatin ampulla alkalmazása előtt ellenőrizze, hogy vannak-e az oldatban részecskék, vagy megváltozott-e a színe. Ne alkalmazza, ha valami szokatlant észlel.

Ha az előírtnál több Sandostatin-t alkalmazott
A túladagolás tünetei: szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás, szívmegállás, agyi oxigénhiány, erős felhasi fájdalom, a bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, hasmenés, gyengeség, fáradtság, energiahiány, fogyás, haspuffadás, diszkomfort érzés, a vér magas tejsavszintje és szívritmuszavar.

Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt, és ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Sandostatin-t
Adjon be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa az adagolást a szokásos módon. Nem okoz semmilyen károsodást Önnek, ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, de átmenetileg visszatérhetnek a tünetei, amíg vissza nem tér a szokásos adagolási rendre.

Ne adjon be kétszeres adag Sandostatin-t az egyes kihagyott adagok pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sandostatin alkalmazását
Ha megszakítja a Sandostatin-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Sandostatin alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Hirtelen kialakuló hátfájást okozó epekövek.
- Túl magas vércukorszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis), amely szívritmus-, étvágy- vagy testtömegváltozást okoz; fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülső részén kialakuló duzzanat.
- A pajzsmirigy-funkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
- Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz), a tünetek közé tartozhat a felhas jobb oldalában jelentkező fájdalom, láz, hányinger, a bőr és a szemek sárgasága (ikterusz).
- Túl alacsony vércukorszint.
- Csökkent glükóztolerancia.
- Lassú szívverés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bőr.
- Gyors szívverés.

Egyéb súlyos mellékhatások:
- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve a bőrkiütést is.
- Az allergiás reakció egy típusa (anafilaxia), amely nyelési vagy légzési nehézséget, duzzadást vagy bizsergést, esetleg a vérnyomás csökkenésével járó szédülést vagy eszméletvesztést okozhat.
- A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz), a tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló felhasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
- Májgyulladás (hepatitisz), tünetei közé tartozhat a bőr és szemfehérje sárgasága (sárgaság), hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, bőrviszketés, világos színű vizelet.
- Szabálytalan szívverés.
- Alacsony vérlemezkeszám; ez fokozott vérzékenységet vagy véraláfutást okozhat.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások:
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek rendszerint enyhék és a kezelés folytatásakor általában megszűnnek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Hasmenés.
- Hasi fájdalom.
- Hányinger.
- Székrekedés.
- Szélgörcs.
- Fejfájás.
- Az injekció helyén kialakuló fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés (diszpepszia).
- Hányás.
- A gyomor teltségérzése.
- Zsíros széklet.
- Laza széklet.
- A széklet színének megváltozása.
- Szédülés.
- Étvágytalanság.
- A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
- Hajhullás.
- Légszomj.
- Gyengeség.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Az emberek egy része fájdalmat észlel a bőr alá adott injekció beadási helyén. Ez a fájdalom rendszerint csak rövid ideig tart. Ha ez bekövetkezik Önnél, enyhítheti azt, ha a beadást követően néhány másodpercig óvatosan dörzsölgeti az injekció beadási helyét.

Ha Ön bőr alá adott injekció formájában kapja a Sandostatin-t, segít csökkenteni az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát, ha kerüli az injekció beadásának időpontja körül az étkezéseket. Ezért javasolt, hogy a Sandostatin injekciót étkezések között vagy akkor adja be, amikor lefekszik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sandostatin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az ampullák legfeljebb 30 °C-on maximum 2 hétig tárolhatók.
Felbontás után az ampullákat azonnal fel kell használni.
Higítást követően a készítményt azonnal fel kell használni.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy színváltozást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sandostatin?
- A készítmény hatóanyaga: az oktreotid.
Egy 1 ml-es ampullában lévő oldat 100 mikrogramm oktreotidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tejsav, mannit (E421), nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Sandostatin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen folyadékot tartalmazó színtelen üvegampulla, két színes kódgyűrűvel (egy kék és egy zöld).

Egy csomag három, öt, hat, tíz, húsz vagy ötven darab ampullát tartalmaz.
Gyűjtőcsomagolásként tíz csomag van, amely egyenként három ampullát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.