SAMSCA 15 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az "antagonista" azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.

A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Önnek azért írták fel ezt a gyógyszert, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint az "elégtelen antidiuretikus hormon elválasztás szindróma (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza. Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia). Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.


2. Tudnivalók a Samsca szedése előtt

Ne szedje a Samsca-t
- ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
- ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
- ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő só mennyiségét ("hipernatrémia"),
- ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
- ha nem érez szomjúságot,
- ha terhes,
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Samsca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni, vagy folyadékbevitel-megszorítás alatt áll,
- ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van,
- ha Ön májbetegségben szenved,
- ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin), vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt összetevői bármelyike miatt,
- ha az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) nevű vesebetegségben szenved,
- ha Ön cukorbetegségben szenved.

Elegendő mennyiségű víz ivása
Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz. Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont). Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.

Gyermekek és serdülők
A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.

A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását:
- ketokonazol (gombás fertőzések elleni szer),
- makrolid antibiotikumok,
- diltiazem (magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére),
- más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.

A következő gyógyszerek csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatását:
- barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer).

Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
- digoxin (a szabálytalan szívverés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- dabigatrán-etexilát (vérhígítók közé tartozó gyógyszer),
- metformin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák).

Ez a gyógyszer csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
- dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott gyógyszer).

Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val. Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal
A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
A gyógyszer szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.

A Samsca laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Samsca-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
- Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést, és később a kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében legfeljebb 60 mg-ra emelheti az adagot. A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez. A kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében kezelőorvosa esetenként alacsonyabb, 7,5 mg- os adagot is rendelhet.
- A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
- A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Samsca-t vett be
Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal. Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot. Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet. Ezért a Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa utasítja arra.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége. Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:

- vizeletürítési nehézséget tapasztal
- arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)
- hányinger
- szomjúság
- a nátriumszint gyors emelkedése.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
- túlzott mennyiségű víz fogyasztása
- vízvesztés
- magas nátrium-, kálium-, kreatinin-, húgysav- és vércukorszint
- a vércukorszint csökkenése
- csökkent étvágy
- ájulás
- fejfájás
- szédülés
- felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
- székrekedés
- hasmenés
- szájszárazság
- foltszerű bevérzések a bőrön
- viszketés
- fokozott vizeletürítési inger vagy gyakori vizeletürítés
- fáradtság, általános gyengeség
- láz
- általános rossz közérzet
- véres vizelet
- emelkedett májenzimszintek a vérben
- emelkedett kreatininszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
- megváltozott ízérzés
- veseproblémák.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- allergiás reakciók (lásd fent)
- májbetegségek
- akut májelégtelenség
- emelkedett májenzimszintek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Samsca-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Samsca?
- A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Egy Samsca tabletta 7,5 mg tolvaptánt tartalmaz.
Egy Samsca tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.
Egy Samsca tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi- propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin alumínium hordozón (E 132).

Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Samsca 7,5 mg: kék színű, négyszög alakú, enyhén konvex, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán "OTSUKA" és "7.5" dombornyomással.
Samsca 15 mg: kék színű, háromszög alakú, enyhén konvex, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán "OTSUKA" és "15" dombornyomással.
Samsca 30 mg: kék színű, kerek, enyhén konvex, Ø8 × 3,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán "OTSUKA" és "30" dombornyomással.

A Samsca 7,5 mg tabletta a következő kiszerelésben kapható
10 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban
30 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban
10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban

A Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta a következő kiszerelésben kapható
10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban
30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékfóliákban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 07. 01.