SAIZEN 8 mg/ml oldatos injekció patronban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Saizen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Saizen növekedési hormon. A Saizen fő alkalmazása gyermekek és serdülők növekedésének serkentése, valamint növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelése.
A Saizenben lévő növekedési hormon (szomatropin) csaknem teljesen megegyezik az emberi természetes növekedési hormonnal, kivéve, hogy a szervezeten kívül, úgynevezett "rekombináns DNS technológiával" (génsebészeti eljárás) állítják elő.

A Saizen a következőkre használható:

Gyermekek és serdülők esetében:
- növekedésükben elmaradt, alacsony termetű gyermekek kezelésére, akiknek szervezetében egyáltalán nem, vagy a szükségesnél kisebb mértékben termelődik növekedési hormon,
- olyan leányok kezelésére, akiknek a növekedése kromoszóma-vizsgálattal megerősített gonadális diszgenezis (más néven Turner-szindróma) miatt maradt vissza,
- olyan gyermekek kezelésére, akiknél még nem következett be a nemi érés és növekedésük egy, a vesék károsodásával járó állapot, krónikus veseelégtelenség miatt maradt vissza,
- olyan gyermekek növekedési zavarának kezelésére, akik születéskor a terhesség tartamához képest kicsik voltak, és akik 4 éves korukra vagy később nem érték el a normál testmagasságot.

Felnőttek esetében:
• kifejezett növekedésihormon-hiányban (növekedésihormon-elégtelenség) szenvedő felnőttek kezelésére.
Ezen kezelés alkalmazása azoknál a felnőtt betegeknél indokolt, akiknél laboratóriumi vizsgálat segítségével súlyos növekedési hormon-hiányt diagnosztizáltak.

A kezelőorvos vagy a gyógyszerész elmagyarázza, miért írták fel Önnek vagy gyermekének ezt a gyógyszert.


2. Tudnivalók a Saizen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Saizent:
- ha Ön (vagy gyermeke) allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha közölték Önnel, hogy gyermeke csontjainak növekedése befejeződött, és a gyermek elérte végleges magasságát,
- ha Önnek aktív tumora (daganatos betegség) van. A Saizen készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni,
- ha Ön (vagy gyermeke) cukorbeteg és egy kapcsolódó szembetegségben szenved (proliferatív vagy preproliferatív diabetikus retinopátia),
- ha Ön vagy gyermeke hirtelen kialakult súlyos betegségben, nyílt szívműtétet, hasi műtétet követő szövődményekben, balesetből származó többszörös sérülésekben, akut légzési elégtelenségben vagy hasonló állapotokban szenved.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek esetében veseátültetéskor a Saizen-kezelést abba kell hagyni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Saizen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Saizen-kezelés csak a növekedésihormon-hiányban szenvedő betegek kivizsgálásában és kezelésében jártas orvos rendszeres felügyelete mellett végezhető.

Röviddel a Saizen beadását követően Ön (vagy gyermeke) bizonytalanságot tapasztal és gondolkodása meglassul, mely az alacsony vércukorszint kialakulásának következménye. Ez az érzés hamar megszűnik. Ezután az Ön (vagy gyermeke) vércukorszintje 2-4 órával a készítmény alkalmazását követően a normális fölé emelkedhet. Tekintettel arra, hogy a növekedési hormonnal végzett kezelés befolyásolhatja a szervezet cukor felhasználását, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd Ön (vagy gyermeke) vércukorszintjét. A szomatropin vércukorszint emelkedést válthat ki Önnél (vagy gyermekénél).

Amennyiben Ön (vagy gyermeke), illetőleg a család valamely tagja cukorbeteg, akkor kezelőorvosa a Saizen-nel végzett terápia időtartama alatt rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vércukorszintjét, és szükség szerint módosíthatja a cukorbetegség kezelését.

Kérjük, ne feledkezzen meg arról, hogy a kezelés megkezdését követően szüksége lehet rendszeres szemészeti ellenőrző vizsgálatokra.

A Saizen befolyásolhatja a pajzsmirigy működését. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet a pajzsmirigyhormonok szintjének megállapítása érdekében, és másik hormonkészítményt írhat fel, ha Önnél (vagy gyermekénél) pajzsmirigyhormon-hiány alakult ki.

Amennyiben Ön (vagy gyermeke) kortikoszteridokat használ, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mivel szüksége lehet a kortikoszteroid vagy a Saizen adagjának módosítására.

Felnőtt korú betegek esetében a Saizen folyadék-visszatartást okozhat. Ez duzzanatot és ízületi- vagy izomfájdalmat okozhat. Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen tüneteket észleli, kezelőorvosa módosíthatja a Saizen adagolását.

Ha gyermekkorában daganata volt és Saizen-nel kezelték, egy új daganat kialakulásának fokozott a kockázata. Amennyiben az Ön (vagy gyermeke) kórtörténetében az agyat érintő betegség - például daganat - szerepel, akkor a kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi Önt (vagy gyermekét), kiújult-e ez az állapot.

A Saizen ritkán hasnyálmirigy-gyulladást okozhat, amely súlyos hasi és hát fájdalommal jár. Kérjük, hogy különösen gondoljon erre, ha gyermeke gyomorfájdalomtól szenved és keresse fel kezelőorvosát.

A gerinc oldalirányú görbületének (szkoliozis) fokozódása a gyors növekedés során bármely gyermeknél előfordulhat. A Saizen-kezelés ideje alatt orvosa ellenőrizni fogja Önt (vagy gyermekét) a szkoliozis tünetei miatt.

Egyes betegeknél a Saizen-kezelés során agyduzzanat (agyödéma) alakulhat ki. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön (vagy gyermeke) erős, illetve visszatérő jellegű fejfájást, látászavart, rosszullétet (émelygés) tapasztal, és/vagy hányás lép fel. Ilyen esetben a növekedésihormon-kezelés felfüggesztésére lehet szükség, később a kezelés azonban újra kezdhető. Amennyiben az agyduzzanatra utaló tünetek ismételten jelentkeznek, a Saizen-kezelést abba kell hagyni.

Az érintett terület károsodását okozhatja, ha a gyógyszerkészítményt hosszú időn keresztül mindig ugyanarra a helyre injekciózzák be. Ebből adódóan fontos az injekció beadási helyének váltogatása. Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől tájékoztatást kaphat arra vonatkozólag, mely testrészeken alkalmazható az injekció (lásd a 3. részt, "Hogyan kell alkalmazni a Saizen-t?").

Növekedésihormon-hiányos gyermekeknél néhány esetben előfordult, hogy leukémia (a fehérvérsejtek számának növekedése) alakult ki függetlenül attól, hogy részesültek-e növekedésihormon-kezelésben vagy sem. Azonban nincsen bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a leukémia előfordulásának gyakorisága megemelkedik a hajlamosító tényezővel nem rendelkező, növekedési hormon-kezelésben részesülő betegek körében. A növekedésihormon-kezeléssel kapcsolatban ok-okozati összefüggés nem bizonyított.

Hormon- vagy vesebetegségben szenvedő gyermekeknél gyakrabban fordulhat elő csípőprobléma. Rendszeres vizsgálat szükséges csontbetegség bizonyítása céljából akkor, ha gyermeke krónikus veseelégtelenségben szenved. Ez a betegség a vesék károsodásának következménye.
Nem bizonyított, hogy a hormonális vagy vesebetegségben szenvedő gyermekek csontbetegségét befolyásolja-e a növekedési hormonnal végzett terápia. A terápia megkezdése előtt el kell végezni a csípő röntgenvizsgálatát. Értesítse a kezelőorvost, ha a Saizen-terápia során gyermeke sántítani kezd, illetve csípő- vagy térdfájdalmai jelentkeznek.

A Saizen-terápiát krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a vese-transzplantáció időpontjában leállítják.

A hosszú távú Saizen-kezelés nem javasolt elégtelen növekedésű, genetikailag bizonyított Prader-Willi-szindrómás gyermekek (örökletes kromoszóma hiba) esetében, kivéve, ha növekedésihormon-hiányt is megállapítottak náluk. Alváskor fellépő átmeneti légzésleállásról és hirtelen halálról számoltak be növekedésihormon-terápia megkezdését követően olyan Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekek esetében, akiknél a következő kockázati tényezők közül egy vagy több előfordult: súlyos elhízás, korábbi felső légúti elzáródás vagy alváskor fellépő átmeneti légzésleállás, vagy tisztázatlan okból bekövetkezett légúti fertőzés.

A növekedési hormon rendszerint nem alkalmazható súlyosan beteg személyeknél.

Eredménytelen Saizen-kezelés esetén előfordulhat, hogy az Ön szervezete növekedésihormon-ellenes antitesteket termel. Ezt kezelőorvosa megfelelő vizsgálat elvégzésével állapíthatja meg.

Amennyiben Ön elmúlt 60 éves, vagy tartós Saizen-kezelés alatt áll, fontos, hogy kezelőorvosa gyakrabban vizsgálja meg Önt. Különös körültekintés szükséges, mert idősebb személyek kezelésével, illetve hosszú ideig tartó Saizen-kezeléssel kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Saizen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Ha Ön (vagy gyermeke) kortikoszteroidokat szed, arról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezek a készítmények ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Saizennel, ezért szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az Ön által szedett kortikoszteroidok vagy a Saizen adagját. A kortikoszteroidokat számos betegség kezelésére alkalmazzák, többek között ilyenek például az asztma, az allergiák, a vesekilökődés és a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz).

Amennyiben Ön szájon át szedett ösztrogénpótló kezelésben részesül, csökkenhet a Saizen növekedésre gyakorolt hatása. Ezért kezelőorvosának esetleg módosítani kell a Saizen adagját.

Amennyiben nemi hormonokkal, az epilepszia kezelésére használt gyógyszerekkel (antikonvulzív szerek) vagy ciklosporinokkal (olyan gyógyszerek, melyek szervátültetés után gyengítik az immunrendszert) kezelik, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel lehetséges, hogy ezen gyógyszerek adagolását módosítani kell.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Embereken végzett vizsgálatokból jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a növekedési hormonnal terhesség és szoptatás idején végzett kezelés biztonságosságára vonatkozóan. Amennyiben terhes lesz, hagyja abba a Saizen alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Saizen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. A szomatropin tartalmú gyógyszerek nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Saizen egyes összetevőiről
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz patrononként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Saizent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Saizen adagját és alkalmazásának gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg. Ez az Ön (vagy gyermeke) testsúlya vagy testfelülete figyelembe vételével történik.

A Saizent lefekvés előtt javasolt alkalmazni.

Gyermekek és serdülők:
- A természetes növekedési hormon hiánya vagy elégtelensége miatt elmaradt növekedés esetén:
naponta 0,7-1,0 mg/m² testfelület vagy naponta 0,025-0,035 mg/testtömegkilogramm szubkután (bőr alá) injekciózva.
- Gonadális diszgenezisben (Turner-szindróma) szenvedő leányoknál, akik elmaradtak a növekedésben:
napi 1,4 mg/m² testfelület vagy 0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm naponta szubkután (bőr alá) beadva. Ha leányát Turner-szindróma miatt kezelik, és nem-androgén anabolikus szteroidokat is kap, a növekedési hormonra adott válaszreakció fokozódhat. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban felvilágosításra van szüksége.
- Olyan gyermekek kezelésére, akiknél még nem következett be a nemi érés és növekedésük veseelégtelenség miatt maradt vissza, amely egy, a vesék károsodásával járó állapot:
naponta 1,4 mg/m² testfelület, amely megközelítőleg napi 0,045-0,050 mg/testtömegkilogramm, szubkután (bőr alá) beadott adagnak felel meg.
- Növekedési zavar azoknál az alacsony gyermekeknél, akik születéskor kicsik voltak a terhesség idejéhez képest:
naponta 1 mg/m² testfelület, amely megközelítőleg napi szubkután (bőr alá) beadott 0,035 mg/testtömegkilogramm adagnak felel meg.

Felnőttek:
- Növekedésihormon-hiány felnőtteknél:
Kezdetben alacsony, naponta 0,15-0,30 mg-os adag javasolt, melyeket szubkután (bőr alá) kell injekciózni. Kezelőorvosa az adagot fokozatosan állítja be. A növekedési hormon javasolt végső adagja ritkán haladja meg a napi 1,0 mg/nap mennyiséget. Általában a legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. Ha Ön idősebb vagy túlsúlyos, alacsonyabb adag beállítására lehet szükség.

Az alkalmazás módja
Kezelőorvosa a Saizen adagját és az alkalmazás gyakoriságát az Ön (vagy gyermeke) testfelülete vagy testtömege alapján határozza meg. Általános szabály, hogy a Saizen-t minden nap bőr alá (szubkután) kell beadni.

Fontos tudni
A Saizen alkalmazására vonatkozólag olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat.
Károsodást okozhat, ha a gyógyszert huzamosan mindig ugyanarra a területre adják be. Fontos, hogy váltogatni kell a helyet, ahová az injekciót beadja. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatást ad arról, hogy a test mely területét használja. Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, határozott csomót, besüppedést vagy fájdalmat érez; ha bármilyen tünetet tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Tisztítsa meg vízzel és szappannal azt a területet, ahová az injekciót beadja.

A Saizen oldatot tartalmazó patron kész az easypod auto-injektorral vagy az aluetta toll-injektorral történő beadáshoz.
A beadáshoz szükséges minden kelléket helyezzen el egy tiszta felületen és mosson kezet szappannal és vízzel.
Minden egyes aluetta toll-injektor színkóddal van ellátva és csak azzal a Saizen patronnal használható, ami színben megegyezik vele, így biztosítva a megfelelő adag beadását. A 12 mg szomatropint tartalmazó (piros) patron csak az aluetta toll-injektor 12 (piros)-sal használható. A 20 mg szomatropint tartalmazó (sárga) patron csak az aluetta toll-injektor 20 (sárga)-val használható.

Az oldatnak tisztának, vagy enyhén opálizálónak, részecskementesnek és a romlás látható jeleit nem mutató oldatnak kell lennie. Amennyiben az oldatban részecskék vannak, nem szabad beadni az injekciót.

A Saizen beadásának módja
A patronnak az easypod auto-injektorba vagy az aluetta toll-injektorba való betöltésére, alkalmazására és a Saizen injekciós oldat beadására vonatkozó információkat megtalálja, ha figyelmesen végigolvassa az egyes injektorokhoz mellékelt, vonatkozó használati utasításokat. Az easypod elsősorban 7 év feletti gyermekek és felnőttek számára készült. Gyermekek ezeket az eszközöket kizárólag felnőtt felügyelete mellett használhatják.

A kezelés időtartama
A gyermek kezelését abba kell hagyni, amikor a kezelőorvosa megállapítja, hogy a gyermek elérte a kielégítő felnőttkori testmagasságot, vagy csontjai nem tudnak tovább nőni. A Saizen-terápiát krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a veseátültetés időpontjában leállítják.
Felnőtteknél a növekedési hormon hiánya egy életen tartó állapot, és ezt ennek megfelelően kell kezelni kezelőorvosának.

Ha az előírtnál több Saizent alkalmazott
Ha túlságosan sok Saizen került beadásra, ezt feltétlenül közölje a kezelőorvossal, mivel ennek ellensúlyozására szükséges lehet az adag kisebb mértékű módosítása. A túlságosan nagy mennyiségű injekciós oldat beadása vércukorszint változáshoz vezethet, ami azzal járhat, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonytalanságot tapasztal és gondolkodása lelassul. Ilyen tünetek fellépése esetén, amilyen gyorsan csak lehetséges, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Saizent
Ha kihagyott egy adagot, ezt közölje a kezelőorvosával, mivel ennek ellensúlyozására szükséges lehet az adag kisebb mértékű módosítása.

Ha abbahagyja a Saizen alkalmazását
Ne hagyja abba a Saizen alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha rosszulléttel (émelygéssel), hányással vagy látászavarokkal társuló erős és visszatérő jellegű fejfájást tapasztal. Ezen tünetek egy nem gyakori mellékhatás, az úgynevezett jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás tünetei.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, melyet az alábbiak szerint határoztak meg:
- Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- Gyakori: 10 betegből 1 beteget érinthet
- Nem gyakori: 100 betegből 1 beteget érinthet
- Ritka: 1000 betegből 1 beteget érinthet
- Nagyon ritka: 10 000 betegből 1 beteget érinthet
- Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

Gyakori mellékhatások:
- Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, mint például a bőr kivörösödése, viszketése, duzzanat, bőrkiütés, csalánkiütés, fájdalom, gyulladás, vérzés, rendellenes vérgyülem a vérereken kívül (vérömleny). Amennyiben ezek különösen ijesztővé válnak, beszélje meg kezelőorvosával.
- A bőralatti zsírszövet helyi eltűnése, ami elkerülhető az injekció beadási helyének váltogatásával.
- Kéztőalagút szindróma felnőtteknél, amit tartósan fennálló szúró, égő érzés, fájdalom és/vagy az ujjakban, különösen a hüvelykujjban, a mutató és néha a középső és a gyűrűsujjban jelentkező zsibbadás jellemez.
- Folyadék-visszatartás: perifériás ödéma (duzzanat), izomfájdalom, zsibbadás és bizsergés, ízületi fájdalom és ízületi problémák felnőtt betegeknél. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, csupán rövid ideig állnak fenn és adagfüggőek.
- Fejfájás (izoláltan).

Nem gyakori mellékhatások:
- Jóindulatú intrakraniális hipertónia (emelkedett koponyán belüli nyomás az agy körül, melyet fejfájás, émelygés, hányás, kettőslátás és más vizuális tünetek jellemeznek).
- Kéztőalagút szindróma gyermekeknél. Tartósan fennálló szúró, égő érzés, fájdalom, és/vagy az ujjakban, különösen a hüvelykujjban, a mutató és néha a középső és a gyűrűsujjban jelentkező zsibbadás jellemzi.
- Folyadékvisszatartás: perifériás ödéma (duzzanat), izomfájdalom, zsibbadás és bizsergés, ízületi fájdalom és ízületi problémák gyermekeknél. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, csupán rövid ideig állnak fenn és adagfüggőek.
- A mell megnagyobbodása (az egyik vagy mindkét oldali érintett lehet).

Nagyon ritka mellékhatások:
- A combcsont fejében lévő növekedési porc elcsúszása (a csípőízületet érintő elváltozás, amely akkor lép fel, amikor a combcsont növekvő vége elmozdul a combcsont fejétől) és elhalás a combcsont fejben vérkeringési zavar, érelzáródás miatt. Ha gyermeke látszólag ok nélkül sántítani kezd, vagy csípő illetve térdfájásra panaszkodik, kérjük, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A növekedési hormonnal végzett kezelés csökkentheti a pajzsmirigyhormonok szintjét. Ezt kezelőorvosa vizsgálattal ki tudja mutatni, és ha szükséges megfelelő kezelést fog előírni.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
Ön (vagy az Ön gyermeke) a Saizen-kezelés következményeként allergiás reakciókat tapasztalhat.

Ön (vagy az Ön gyermeke) megnövekedett inzulinszint kialakulását tapasztalhatja (hiperinzulinémia), mivel az izom, a zsír és a máj sejtjei nem reagálnak megfelelően az inzulinra (inzulinrezisztencia) a növekedésihormon-kezelés során. Ez az állapot magas vércukorszint kialakulását eredményezheti (hiperglikémia).

Ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be növekedési hormonnal kezelt betegeknél.

Növekedésihormon-hiányos betegeknél néhány esetben leukémia kialakulását írták le. Néhányan közülük szomatropin (növekedési hormon) kezelést kaptak. Azonban nincsen bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a leukémia előfordulásának gyakorisága megemelkedik a hajlamosító tényezővel nem rendelkező, növekedésihormon-kezelésben részesülő betegek körében.

Igen ritka esetekben előfordulhat, hogy a betegben szomatropin-ellenes antitestek (a szervezet védelmében szerepet játszó fehérjék) képződnek. Ez rendszerint nem jár mellékhatások jelentkezésével, és nem gátolja a növekedést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Saizent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patronon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A használaton kívüli patron az eredeti csomagolásában, fénytől védve, hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az első injekció beadásától számítva 28 napon belül fel kell használni.

Az első injekció beadása után a Saizen patron, a Saizen patront tartalmazó easypod auto-injektor vagy a Saizen patront tartalmazó aluetta toll-injektor hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó legfeljebb 28 napig, melyből legfeljebb 7 napon hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Amikor hűtőszekrényen kívül tárolták legfeljebb 7 napon, a Saizen patront vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe és az első injekció beadásától számított 28 napon belül fel kell használni.

Az easypod auto-injektor vagy az aluetta toll-injektor alkalmazásakor a patront a beadóeszközben kell tartani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Saizen?
- A készítmény hatóanyaga a szomatropin (rekombináns humán növekedési hormon).
- Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, fenol, citromsav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Saizen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, esetleg enyhén opálos oldat.

A tartály I-es típusú üvegből készült patron, amely egyik oldalán dugattyúval (gumi), másik oldalán rollnizott kupakkal (alumínium és gumi) van ellátva.
A 12 mg szomatropint tartalmazó üvegpatront piros színű címkével jelzik. A 20 mg szomatropint tartalmazó üvegpatront sárga színű címkével jelzik.
A csomagolás 1 vagy 5 db patront tartalmaz.
A patronban 1,50 ml oldat (12 mg szomatropin), illetve 2,50 ml oldat (20 mg szomatropin) van.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 12. 01.