RYEQO 40 mg/1 mg/0,5 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ryeqo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ryeqo relugolix, ösztradiol és noretiszteron-acetát hatóanyagokat tartalmaz. A méhmiómák (közismert nevükön miómák), amelyek a méh nem rákos daganatai, közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák. A Ryeqo-t felnőtt nőknél (18 év felett) használják, még mielőtt elérnék a változókort (menopauzát).

Egyes nőknél a méhmióma súlyos menstruációs vérzést (az Ön "ciklusa") és kismedencei fájdalmat (a köldök alatti fájdalom) okozhat. A készítményt a méhmióma kezelésére használják, hogy elállítsák vagy csökkentsék a vérzést, valamint a méhmiómákkal kapcsolatos fájdalom és kismedencei kellemetlenségérzés csökkentésére.

Ez a gyógyszer relugolixot tartalmaz, amely az agy bizonyos receptorait blokkolja, ami olyan hormonok termelődésének csökkenését eredményezi, amelyek a petefészket ösztradiol és progeszteron termelésére serkentik. Blokkoláskor a szervezetben keringő ösztrogén és progeszteron szintje csökken. Ez a gyógyszer kétféle női hormont is tartalmaz: az ösztradiolt, amely az ösztrogéneknek nevezett, és a noretiszteront, ami a progesztogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a hormonok a Ryeqo készítményben történő alkalmazása olyan hormonális állapotot hoz létre, amely a menstruációs ciklus elejéhez hasonló, és ezáltal enyhíti a tüneteket, miközben segít megvédeni a csontok erősségét.


2. Tudnivalók a Ryeqo szedése előtt

Ne szedje Ryeqo-t
Ne szedje a Ryeqo-t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll.
Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha allergiás a relugolixra, ösztradiolra, noretiszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha van vagy korábban volt vérrög a lábak (mélyvénás trombózis), a tüdő (tüdőembólia), a szív (szívroham), az agy (sztrók) vagy bármely más testrész egyik erében;
- ha van vagy korábban volt az artériákban lévő vérrögök által okozott betegsége, mint például szívroham, sztrók vagy angina;
- ha véralvadási rendellenessége van (például protein-C-hiány, protein-S-hiány, antithrombin-III-hiány vagy az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja);
- ha csontritkulása van;
- ha fejfájástól szenved, ami fokális neurológiai tünetekkel jár, mint például bénulás vagy az izomkontroll elvesztése, vagy látászavarral járó migrénje van;
- ha bármilyen típusú rákja van, amelyet súlyosbíthat a női nemi hormonoknak való kezelés, mint például az emlőrák vagy a nemi szervek rákja;
- ha májdaganata van vagy valaha volt;
- ha májbetegsége van vagy valaha volt, és a májfunkciós tesztjei még nem normalizálódtak;
- ha terhes vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat;
- ha ismeretlen eredetű nemi szervi vérzése van;
- ha hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed, és nem hajlandó abbahagyni a használatát.

Ha a fentiek bármelyike a Ryeqo alkalmazása során első alkalommal jelentkezik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha a fenti pontok bármelyikével kapcsolatban bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával a Ryeqo szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ryeqo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tudnia kell, hogy a legtöbb nőnél csökkent vagy nincs menstruációs vérzés (ciklus) a kezelés alatt és néhány hétig azután.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön orvosi és családi kórtörténetét. Kezelőorvosának ugyancsak meg kell mérnie az Ön vérnyomását és meg kell győződnie arról, hogy Ön nem terhes. Szüksége lehet fizikális vizsgálatra és további ellenőrzésekre, például emlővizsgálatra, és egy olyan vizsgálatra, amely a csontjai erősségét méri, amelyek Önre egyedileg vonatkoznak és egészségügyi szempontból szükségesek.

Hagyja abba a Ryeqo szedését és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:
- a "Ne szedje a Ryeqo-t" részben említett körülmények bármelyike esetén;
- ha májbetegség jeleit észleli:
-- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
-- hányinger vagy hányás, láz, súlyos fáradtság;
-- sötét színű vizelet, viszketés vagy a has felső részén érzett fájdalom.
- a vérnyomásának nagymértékű emelkedése (tünetei a fejfájás, fáradtság, szédülés lehetnek);
- migrén első alkalommal vagy szokatlanul súlyos fejfájás, ami a korábbiaknál gyakrabban fordul elő;
- ha vérrög lehetséges jeleit észleli, amelyek azt jelenthetik, hogy a lábában lévő vérrögtől (azaz mélyvénás trombózistól), vagy a tüdőben (azaz tüdőembóliától) szenved, szívrohama vagy szélütése van. Ezeknek a súlyos állapotoknak a tüneteinek leírását lásd: "A Ryeqo és a vérrögök kialakulásának kockázata" c. résznél.
- ha terhes lesz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő feltételek bármelyike érvényes Önre:
- ha egy vagy több, az alábbiakban felsorolt a vérrög kialakulásának kockázati tényezője áll fenn.
- ha magas a vérnyomása.
- ha csontritkulása van.
- ha migrénben szenved.
- ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Ryeqo-kezelés általában a menstruációs vérzés (az Ön "havi ciklusa") jelentős csökkenéséhez vezet, vagy akár le is állíthatja azt, ami megnehezíti a terhesség felismerését.
- ha depresszióban szenved vagy korábban szenvedett.
- ha vesebetegsége van.

A Ryeqo és a vérrögök kialakulásának kockázata
Más ösztrogént és progesztogént tartalmazó gyógyszerek alkalmazása növeli a vérrög kialakulásának kockázatát. A Ryeqo-kezelés hatását a vérrögképződés kockázatára még nem állapították meg.
A Ryeqo a normál menstruációs ciklus kezdetére jellemző hormonszintre csökkenti le az ösztrogén mennyiségét.

Azok a tényezők, amelyek növelhetik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában és/vagy az artériában:
- az életkor előrehaladtával (különösen kb. 35 éves kor felett);
- az elhízás (testtömegindex > 30 kg/m2);
- ha nagyműtéten esett át vagy hosszabb ideig feküdt (például a lába gipszben van);
- ha nemrégiben szült;
- ha a közeli családjában valakinek vérrög volt a lábában, a tüdejében vagy más szervében, szívrohama vagy szélütése volt fiatal korában (például 50 év alatti);
- ha dohányzik;
- ha szívproblémája van (billentyűbetegség, a pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
- ha Ön cukorbeteg;
- ha bizonyos betegségekben szenved, ilyen például a szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert megtámadó betegség), a sarlósejtes vérszegénység (a vörösvérsejtek egy öröklött betegsége), a Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegségek), illetve a rosszindulatú daganat.

A vérrög kialakulásának kockázata aszerint emelkedik, minél több ilyen tényező van jelen Önnél.

A vérrög tünetei attól függenek, hogy a vérrög hol jelenik meg.

A vérrög tünetei a lábában (mélyvénás trombózis; MVT)
A mélyvénás trombózis (MVT) néven ismert, a lábban lévő vérrög tünetei lehetnek:
- az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat;
- lábfájdalom vagy -érzékenység, amely felálláskor vagy járáskor rosszabbodik;
- fokozott melegségérzet az érintett lábon, vörös vagy elszíneződött bőrrel.

A vérrög tünetei a tüdejében (tüdőembólia; TE)
A tüdőembólia (TE) néven ismert, a tüdőben lévő vérrög tünetei lehetnek:
- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amely éles mellkasi fájdalommal vagy vérfelköhögéssel járhat;
- vér felköhögése;
- súlyos szédülés;
- szapora vagy szabálytalan szívverés.

A szívroham tünetei
A szívroham, más néven miokardiális infarktus tünetei átmenetiek lehetnek, és az alábbi tünetekkel jelentkezhetnek:
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás-, nehézség-, szorítás- vagy teltségérzet a mellkasában, a karjában vagy a mellcsontja alatt;
- a hátába, állkapcsába, torkába, karjába vagy gyomrába sugárzó kellemetlen érzés;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás érzése;
- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- szapora vagy szabálytalan szívverés.

A sztrók tünetei
A sztrók tünetei lehetnek:
- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, az egyensúly vagy a koordináció elvesztése;
- hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
- az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
- hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
- eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Műtét
Ha műtétje lesz, mondja el a sebész orvosnak, hogy a Ryeqo-t szedi.

Májdaganatok vagy májbetegség
Ritka esetekben májdaganatokról vagy májbetegségről számoltak be ösztrogént és progesztogént szedő nőknél. Ha sárgaság bármilyen tünetét tapasztalja, további tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Vesekárosodás
Amennyiben a vizelettermelődés csökkenését észleli, vagy folyadék-visszatartást észlel, amely a lábszár, a boka vagy a láb duzzanatát okozza, további orvosi tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Változás a menstruációs vérzés jellegében (az Ön "menstruációs ciklusa")
A Ryeqo-kezelés általában a menstruációs vérzés (az Ön "menstruációs ciklusa") jelentős csökkenéséhez vezet, vagy akár le is állíthatja azt a kezelés első 30 napja során. Ha azonban továbbra is túlzott vérzést tapasztal, mondja el a kezelőorvosának.

Depresszió
Ha hangulatváltozásokat vagy depressziós tüneteket tapasztal, további tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Emelkedett vérnyomás
Ritka esetekben a Ryeqo-kezelés a vérnyomás kismértékű emelkedéséhez vezethet. Ha a megemelkedett vérnyomás bármely tünetét tapasztalja, további tanácsért forduljon kezelőorvosához.

A méhmióma előreesése és kizáródása
A méhmiómák bárhol kialakulhatnak a méh izomfalán, beleértve a nyálkahártya alatti területet is, ami egy vékony szövetréteg a méhben. Néhány nőnél a méhmióma előreeshet vagy kizáródhat a méhnyakon keresztül a hüvelybe, és jelentősen súlyosbíthatja a méh vérzését vagy fájdalmát. Ha súlyos méhvérzést tapasztal miután a tünetei javultak a Ryeqo-kezelés alatt, további tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Epehólyag-betegségek
Néhány ösztrogén és progesztogén hormont tartalmazó gyógyszert- ideértve a Ryeqo-t is - szedő nő epehólyag-betegségekről (epekő vagy epehólyag-gyulladás) számolt be. Ha szokatlanul erős fájdalmat tapasztal a bordaív alatt vagy a hasának felső részén, orvosi tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik a Ryeqo-t, mivel a Ryeqo biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban még nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Ryeqo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Ryeqo hatását, illetve a Ryeqo befolyásolhatja ezek hatását.
- Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például karbamazepin, topiramát, fenitoin, fenobarbitál, primidon, oxkarbazepin, felbamát).
- A humán immundeficienciavírus-fertőzés/szerzett immunhiányos tünetegyüttes (HIV/AIDS) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például ritonavir, efavirenz).
- A hepatitisz C vírus (HCV) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például boceprevir, szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir, telaprevir, glecaprevir).
- A gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, grizeofulvin).
- A bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin, klaritromicin, eritromicin, gentamicin, tetraciklin, grizeofulvin).
- A tüdőartériák magas vérnyomásának kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például boszentán).
- A magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például diltiazem, karvedilol, verapamil).
- A szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, propafenon, kinidin, verapamil).
- Az angina kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például ranolazin, karvedilol, verapamil).
- A transzplantációt követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például ciklosporin).
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Ryeqo-t, ha terhes vagy szoptat. Ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes lesz, hagyja abba a Ryeqo szedését és forduljon kezelőorvosához.

A Ryeqo leállítja az ovulációt, és így nem valószínű, hogy teherbe esne a Ryeqo alkalmazása során, ha azt az ajánlottak szerint alkalmazza. Az ovuláció és a menstruációs vérzés a Ryeqo-kezelés abbahagyása után rövid időn belül visszatér, így alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazását kell elkezdeni a Ryeqo-kezelés abbahagyása után azonnal.

Attól függően, hogy a ciklusa során mikor kezdi el a Ryeqo szedését, az ovuláció Ryeqo általi teljes gátlása nem azonnal alakul ki, emiatt a Ryeqo szedésének megkezdését követő első hónapban hormonmentes fogamzásgátlás (például gumióvszer) alkalmazása szükséges.

Ha 2 vagy több egymást követő napon kihagyja a gyógyszer bevételét, hormonmentes fogamzásgátlás (például gumióvszer) alkalmazása szükséges a következő 7 napban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ryeqo-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége, mondja el kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ryeqo-t szedi, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.

A Ryeqo laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Ryeqo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.

A tablettát minden nap szájon át kell bevenni, nagyjából ugyanabban az időben, étkezéstől függetlenül, kevés folyadékkal együtt.

Javasoljuk, hogy a menstruációs vérzés első 5 napján kezdje el a Ryeqo szedését. Ha a menstruációs ciklusának másik időpontjában kezdi, akkor kezdetben szabálytalan vagy erősebb vérzést tapasztalhat.

Ha az előírtnál több Ryeqo-t vett be
Súlyos káros hatásokról még nem számoltak be, ha egyszerre több adagot vettek be a gyógyszerből. Nagy mennyiségű ösztrogén hányingert és hányást, hüvelyi vérzést okozhat. Ha túl sok Ryeqo tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Ryeqo-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut, majd másnap folytassa a tabletta szedését a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ryeqo szedését
Ha abba akarja hagyni a Ryeqo szedését, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció alábbi jelei és tünetei közül bármelyiket észleli:
- az ajkak, az arc vagy a torok duzzanata.

A következő mellékhatásokat jelentették a Ryeqo alkalmazásakor, és az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyakoriságuk szerint.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hőhullám,
- túlzott, szabálytalan vagy hosszan tartó méhvérzés,
- hajhullás,
- a szex iránti csökkent érdeklődés,
- ingerlékenység,
- fokozott verejtékezés,
- csomó a mellszövetben (emlőciszta),
- emésztési zavarok,
- éjjeli verejtékezés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- méhmióma kizáródása (a mióma teljesen vagy részben a hüvelyen keresztül kibukkan, általában fokozott hüvelyi vérzéssel),
- csalánkiütés,
- angioödéma (a nyálkahártya vagy a bőr hirtelen duzzanata, amely az arcon, a szájban, a nyelven, a hasban vagy a karokon és a lábakon jelentkezhet).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ryeqo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ryeqo?
- A készítmény hatóanyaga a relugolix, az ösztradiol és a noretiszteron-acetát. 40 mg relugolixot, 1 mg ösztradiolt és 0,5 mg noretiszteron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit (E421), nátrium-keményítő-glikolát, hidroxi- propil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572), 2910-es típusú hipromellóz (E464), titán- dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Ryeqo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ryeqo halványsárga vagy sárga, kerek, filmbevonatú, 8 mm-es, egyik oldalán "415" jelöléssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli tabletta. 28 filmtablettát tartalmazó tartályokban kapható. Minden tartály tartalmaz nedvességmegkötő anyagot és egy indukcióval lezárt, gyermekzáras kupakkal van ellátva.

Kiszerelés:
Egy tartály (28 db tabletta)
Három tartály (84 db tabletta)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 08.