RYBREVANT 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant?
A Rybrevant egy daganatellenes gyógyszer. Az "amivantamab" nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy terveztek, hogy a szervezetben bizonyos célpontokat felismerjen, és azokhoz kapcsolódjon.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rybrevant?
A Rybrevant-ot egy bizonyos tüdőráktípusban, a "nem kissejtes tüdőkarcinóma" nevű betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, azokban az esetekben, ha a rák már ráterjedt a szervezet más részeire, és bizonyos változásokon is keresztül ment (Exon 20 inszerciós mutáció) az "EGFR" nevű génben.

Hogyan hat a Rybrevant?
A Rybrevant hatóanyaga, az amivantamab a rákos sejteken található két fehérjetípust veszi célba:
- az epidermális növekedési faktor receptort (angol rövidítése: EGFR) és
- a mezenhimális-epiteliális átmenet (angol rövidítése: MET) faktort.
Ez a gyógyszer úgy működik, hogy ezekhez a fehérjékhez kötődik. Ez segíthet lelassítani vagy megállítani a tüdődaganat növekedését, illetve segíthet annak méretét is csökkenteni.


2. Tudnivalók a Rybrevant beadása előtt

Ne használja a Rybrevant-ot, ha
- allergiás az amivantamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fent leírtak vonatkoznak Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Rybrevant-ot kapna, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- Önnek volt tüdőgyulladása (úgynevezett "intersticiális tüdőbetegség" vagy "pneumonitisz").

A gyógyszer alkalmazása alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik (további információkért lásd a 4. pontot):
- Bármilyen mellékhatás, ami a gyógyszer vénás beadása során lép fel.
- Hirtelen fellépő légzési nehézség, köhögés vagy láz, ami a tüdő gyulladására utalhat.
- Bőrproblémák. A bőrproblémák kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszer alkalmazása alatt kerülje a napon való tartózkodást, viseljen védőruházatot, alkalmazzon fényvédő krémet, és rendszeresen használjon hidratáló krémet a bőrén és a körmein. Ezeket a kezelés végét követően még 2 hónapig folytatnia kell.
- Szemproblémák. Ha látásproblémái vagy szemfájdalmai vannak, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha kontaktlencsét hord, és bármilyen új szemtünet jelentkezik, hagyja abba a kontaktlencse használatát, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek vagy fiataloknak. Ennek oka, hogy nem tudni, biztonságos és hatásos-e a gyógyszer ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Rybrevant
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fogamzásgátlás
- Ha Ön teherbe eshet, a Rybrevant-kezelés alatt és a kezelés végét követő 3 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Terhesség
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Előfordulhat, hogy ez a gyógyszer ártalmas lehet a születendő gyermekre. Ha a gyógyszerrel történő kezelés során teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ön és orvosa közösen döntik el, hogy a kezelés előnye nagyobb-e, mint a születendő gyermekére vetülő kockázat.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Rybrevant bekerül-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná. Ön és orvosa közösen döntik el, hogy a szoptatás jelentette előny nagyobb-e, mint a gyermekére vetülő kockázat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Rybrevant alkalmazása után fáradtnak érzi magát, szédül, szemirritáció lép fel vagy ha látását a gyógyszer befolyásolja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Rybrevant nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Előfordulhat azonban, hogy a Rybrevant készítményt a beadás előtt egy nátriumot tartalmazó oldattal keverik össze. Beszéljen orvosával, ha sószegény diétán van.


3. Hogyan kell beadni a Rybrevant-ot?

A beadott gyógyszer mennyisége
Kezelőorvosa fogja meghatározni a Rybrevant Ön számára megfelelő adagját. A gyógyszer adagja attól függ, mennyi az Ön testtömege a kezelése kezdetén.

A Rybrevant ajánlott adagja:
- 1050 mg 80 kg-nál kisebb testtömeg esetén.
- 1400 mg 80 kg vagy annál nagyobb testtömeg esetén.

A gyógyszer beadásának módja
A gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A gyógyszert cseppinfúzió formájában egy vénába (intravénás infúzióként) adják, több órán keresztül.

A Rybrevant-ot a következő ütemezés szerint adják be:
- az első 4 héten hetente egyszer,
- majd az 5. héttől kezdve kéthetente, amíg a kezelés hatásosnak bizonyul az Ön számára.

Az első héten a Rybrevant adagját a kezelőorvosa két napra elosztva fogja beadni Önnek.

A Rybrevant-kezelés során adott gyógyszerek
Minden Rybrevant-infúzió előtt olyan gyógyszereket kap, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval kapcsolatos reakciók esélyét. Ezek az alábbiak lehetnek:
- allergiás reakciók elleni gyógyszerek (antihisztaminok),
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok),
- lázcsillapító gyógyszerek (például paracetamol).

Az esetlegesen tapasztalt tünetek alapján további gyógyszereket is kaphat.

Ha az előírtnál több Rybrevant-ot kap
A gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Abban a valószínűtlen esetben, ha az előírtnál több gyógyszert kap (túladagolás), a mellékhatások esetleges kialakulása miatt kezelőorvosa megfigyeli Önt.

Ha nem jelenik meg egy előre egyeztetett Rybrevant-kezelésen
Rendkívül fontos, hogy minden előre egyeztetett időpontban megjelenjen a kezelésen. Ha elmulaszt egy időpontot, a lehető leghamarabb kérjen másikat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- Az infúzióra adott reakció jelei - például hidegrázás, légszomj, hányinger, kipirulás, mellkasi diszkomfortérzés és hányás a gyógyszer beadása alatt. Ezek különösen az első adag beadása során jelentkezhetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is ad Önnek, vagy lassíthatja, illetve le is állíthatja az infúziót.

- Bőrproblémák - például bőrkiütések (beleértve az aknét), bőrfertőzés a körmök körül, bőrszárazság, viszketés, fájdalom és bőrpír. Ha bőr- vagy körömproblémái súlyosbodnak, tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- Szemproblémák - például szemszárazság, duzzadt szemhéj, szemviszketés, látási problémák, szempilla-növekedés.
- A tüdőgyulladás jelei - például hirtelen fellépő légzési nehézség, köhögés vagy láz. Ez maradandó károsodáshoz (intersticiális tüdőbetegséghez) vezethet. Ha ez a mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa leállíthatja a Rybrevant alkalmazását.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- a szaruhártya (a szem elülső részének) gyulladása;
- a szem belsejének gyulladása, amely befolyásolhatja a látást;
- életveszélyes kiütés, amely a test nagy részén jelentkező hólyagokkal, illetve bőrhámlással jár (toxikus epidermális nekrolízis).

Egyéb mellékhatások
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- az albumin fehérje alacsony szintje a vérben;
- a szervezetben felgyülemlett folyadék okozta duzzanat;
- nagyfokú fáradtság;
- szájüregi fekélyek;
- szorulás vagy hasmenés;
- csökkent étvágy;
- a glutamát-piruvát-transzamináz enzim emelkedett szintje a vérben, ami májproblémát jelezhet;
- a glutamát-oxálacetát-transzamináz enzim emelkedett szintje a vérben, ami májproblémát jelezhet;
- szédülés;
- az alkalikus foszfatáz enzim emelkedett szintje a vérben;
- izomfájdalom;
- alacsony kalciumszint a vérben.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- gyomorfájdalom;
- alacsony káliumszint a vérben;
- alacsony magnéziumszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rybrevant-ot tárolni?

A Rybrevant-ot a kórházban vagy a klinikán fogják tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kémiai és fizikai stabilitás a használat során 15 °C és 25 °C között, szobai fényviszonyok mellett, 10 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontokat mérlegelve, hacsak a hígítási módszer nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a terméket azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszert nem használják fel azonnal, a használat közbeni tárolási idő és feltételek betartásáért a felhasználó felel.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. Egészségügyi szakembere fogja kidobni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rybrevant?
- A hatóanyag az amivantamab. Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum egy millilitere 50 mg amivantamabot tartalmaz. Az injekciós üvegben lévő 7 ml koncentrátum 350 mg amivantamabot tartalmaz.
- További összetevők: etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA), L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid- monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).

Milyen a Rybrevant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rybrevant egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum, ami egy színtelen vagy halványsárga folyadék. A gyógyszer 1 darab 7 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe és dobozba csomagolva kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 30.