RUDOTEL 10 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rudotel 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a benzodiazepinek csoportjába tartozik.
Heveny és idült feszültséggel, izgatottsággal és szorongással járó állapotok tüneti kezelésére alkalmazható.

Megjegyzés:
Nem minden feszültséggel, izgatottsággal és szorongással járó állapot teszi szükségessé a gyógyszeres kezelést. Ezek a tünetek gyakran testi, lelki betegségek eredményeként jelentkeznek, így más terápiát igényelnek vagy az alapbetegség kezelésével megszűntethetőek.


2. Tudnivalók a Rudotel 10 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Rudotel tablettát
- ha allergiás a medazepámra vagy a benzodiazepinekre és azok származékaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek korábban alkohol-, drog- vagy gyógyszerfüggősége volt.
- ha az izomgyengeség súlyos formájában (úgynevezett miaszténia gráviszban) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rudotel 10 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi esetek állnak fent Önnél
- heveny alkohol, altatószer, fájdalomcsillapító, illetve neuroleptikum, antidepresszáns, lítium mérgezés esetén;
- mozgászavarokban (gerincvelői és kisagyi eredetű);
- akut szembelnyomás növekedés (zöldhályog vagy más néven glaukóma) esetén;
- súlyos májkárosodásban, például epeelfolyási zavarral társuló sárgaság;
- máj-és vesekárosodás esetén;
- alváskor kialakuló légzési rendellenességekben;
- idősek és legyengült betegek esetében;
- agyi betegségben;
- keringési betegségekben.

Egyéb gyógyszerek és a Rudotel 10 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes alkalmazás során módosulhat a Rudotel, illeltve a következő gyógyszerek hatása:
- központi idegrendszerre ható gyógyszerek (pszichotróp gyógyszerek, altatószerek, fájdalomcsillapítók egy része, anesztetikumok, antihisztaminok): kölcsönös hatásfokozódásra kell számítani.
- izomrelaxánsok (műtétek során alkalmazzák): az izomrelaxánsok hatása fokozódhat.
- cimetidin és omeprazol (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek), diszulfirám (alkohol megvonásnál alkalmazzák): a Rudotel hatása fokozódhat és elhúzódhat.
- teofillin (asztma kezelésére): a teofillin alacsony adagokban a Rudotel szedatív hatását megszünteti.
- levodopa (a Parkinson-kór kezelésére): a levodopa hatása csökkenhet.
- fenitoin és fenobarbitál (epilepszia kezelésére): ritkán a Rudotel a fenitoin metabolizmusát gátolja és ezáltal a hatását fokozza. Ugyanakkor a fenobarbital és a fenitoin a Rudotel hatásának időtartamát csökkentheti.

Egyéb szerek, például centrálisan ható vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére), béta-receptor blokkolók (magas vérnyomás kezelésére), antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére), fogamzásgátlók, antikoagulánsok (a véralvadás gátlására), és szívglikozidok (szíverősítő gyógyszerek) tartós, együttes szedésekor a gyógyszerkölcsönhatások jellege és mértéke nem jósolható meg. Ezért fokozott óvatosság szükséges - elsősorban a kezelés megkezdésekor - azoknál a betegeknél, akik a Rudotel tablettával egyidejűleg más készítményt is szednek. A kezelőorvosnak ellenőriznie kell, hogy a betege kap-e egyéb hosszan tartó kezelést, mielőtt a Rudotel alkalmazását megkezdené.
A Rudotel lassú kiválasztása (eltávolítása) a szervezetből azt jelenti, hogy gyógyszerkölcsönhatások a Rudotel-kezelés befejezése után is előfordulhatnak.

Dohányzás következtében a Rudotel hatása rövidülhet.

A Rudotel tabletta és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő (szubsztitúciós) kezelésben alkalmazott gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes is lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Rudotel tabletta és opioidok egyidejű alkalmazását, az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse a kezelőorvosa által előírt adagolást. Hasznos lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fenti jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Rudotel tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkohol megnövelheti és előre nem látható módon megváltoztathatja a Rudotel hatását, ezért az alkohol fogyasztását a kezelés alatt kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhesség ideje alatt csak kivételes esetekben, szigorú egyedi elbírálás alapján alkalmazható.
Ha teherbe esett, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti majd, hogy Ön folytassa-e a kezelést vagy sem. Terhesség alatti tartós Rudotel-szedés az újszülötteknél megvonási tünetek kialakulását okozhatja a rászokás és függőség eredményeként.
Szülés előtt vagy alatt adott nagy adagok hatására az újszülött testhőmérsékletének és vérnyomásának csökkenése, légzészavarok és szopási erőtlenség alakulhat ki ("floppy baby szindróma").

Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Rudotel tabletta nem alkalmazható, mivel a medazepám és származékai kiválasztódnak az anyatejbe. Amennyiben a kezelés feltétlenül szükséges a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rendeltetésszerű alkalmazás esetén is a gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a reakciósebességet, ezért a vezetést és a gépek kezelését kerülni kell. Ez fokozott mértékben érvényes az alkohollal való kölcsönhatásra.
Éppen ezért a betegeknek a gépkocsivezetést, gépek kezelését vagy más veszélyes tevékenység végzését a kezelés ideje alatt teljesen vagy legalábbis az első napokban szüneteltetni kell. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét az egyéni reakció és az adott adag figyelembevétele mellett.

A Rudotel tabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 85,844 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rudotel tabletta sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhat.

A Rudotel tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Figyelmeztetés
A Rudotel a függőséget elősegítő hatással rendelkezik (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mg tablettát?).


3. Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek esetén
Naponta 1-2 tabletta Rudotel (ami 10-20 mg medazepámnak felel meg) 1-2 részletben vagy egyszeri esti adagban.
Ha ez az adag hatástalan marad, az orvos a napi adagot 6 tablettára (60 mg medazepámra) emelheti.

Az adagolás függ az egyéni reakciótól, a kortól és testsúlytól, valamint betegségnek természetétől és súlyosságától. Az alapvető elv az, hogy az adag a lehető legkisebb, a kezelés időtartama pedig a lehető legrövidebb legyen.

Tilos a kezelőorvosa által előírt adagnál többet bevennie, még akkor is, ha a gyógyszer hatása csökken. Orvosi jóváhagyás nélkül alkalmazott nagyobb adag nehezebbé teszi a célirányos terápiát.
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Feszültséggel, izgatottsággal, szorongással járó krónikus állapotok esetén a kezelés időtartama az állapot javulásától függ. Rendszeres (napi), 2 hétig tartó kezelés után a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy további Rudotel-kezelés indokolt-e, vagy az adagokat fokozatosan csökkentve a kezelés abbahagyható. Azonban még feszültséggel, izgatottsággal, szorongással járó krónikus állapotok esetén sem ajánlott 4 hétnél hosszabb kezelési periódust alkalmazni.

Több mint 1 hétig tartó kezelés után az adagok fokozatos csökkentésével ajánlott befejezni a Rudotel szedését. Elvonási tünetek kialakulhatnak (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

A 4 hétnél hosszabb ideig tartó folyamatos kezelést el kell kerülni, mert függőséghez vezethet. Már néhány hétig tartó rendszeres napi alkalmazása után is megvan a veszélye a függőség kialakulásának. A hozzászokás nemcsak a helytelenül igen magas adagok, hanem a terápiás adagok alkalmazása esetén is bekövetkezhet.

Az alkalmazás módja
A Rudotel tablettát étkezés előtt, szétrágás nélkül, kielégítő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
A Rudotelt lehetőség szerint este kell bevenni. Elalvás előtt fél órával és ne telt gyomorra vegye be, különben elhúzódó hatásbeállással és - az alvás időtartamától függően - erősebb utóhatásokkal kell számolni a következő reggelen.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Rudotel nem adható gyermekeknek és serdülőknek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több Rudotel tablettát vett be
Túladagolás esetén keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ezen felül megpróbálhat hányni, hogy kiürítse a gyomrát.
Mérgezés esetén mérlegelni kell a többszörös mérgezés lehetőségét, ami valószínűleg számos más gyógyszer beszedésének köszönhető.

A túladagolás tüneteit alkohol vagy egyéb, az agyra depresszív hatású anyagok megnövelik.

A túladagolás tünetei és a szükséges intézkedések
Enyhe túladagolás tünetei: zavarodottság, aluszékonyság mozgási és járási bizonytalanság, alig érthető beszéd, vérnyomáscsökkenés, izomgyengeség stb. Ha ilyen tünetek előfordulnak, a kezelőorvost azonnal tájékoztatni kell. Az orvos felméri súlyosságukat, és ez alapján dönt a további teendőkről.

Súlyos mérgezés esetén a szív-, keringés- és légzéskárosodás, a bőr és nyálkahártya kékes-lilás elszíneződése, eszméletvesztés, sőt akár légzés- vagy szívmegállás következhet be. Ilyen esetekben kórházi ellátás szükséges.
A mérgezés lecsengő szakaszában súlyos izgalmi állapotok alakulhatnak ki.

Ha elfelejtette bevenni a Rudotel tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Rudotel tabletta szedését
Ha a gyógyszer szedését abba akarja hagyni, beszélje meg kezelőorvosával. Soha ne hagyja abba orvosi tanács nélkül, önkényesen a gyógyszer szedését, mivel ezzel veszélyeztetheti a kezelés sikerét.
Amikor a betegek a Rudotel szedését hosszabb idő után abbahagyják nyugtalanságot, szorongást, álmatlanságot tapasztalhatnak, amelyek a befejezéstől számított pár nap elteltével jelentkeznek csak.
Az elvonási tünetek általában 2-3 hét után megszűnnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a következő gyakoriságok szerint fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg.

Gyakori mellékhatások:
- szédülés, fejfájás, mozgási és járási bizonytalanság, reakcióidő megnyúlása.
- kifejezett szedáció, fáradékonyság (aluszékonyság, lassult reakciók, ájulás, szédülés), feledékenység, másnapossághoz hasonló tünetek (koncentrációs zavarok, fáradtság), zavartság.

Ritka mellékhatások:
- lassú szívverés.
- légzésdepresszió. A légzésdepresszió erőteljesebb a légúti obstrukcióban szenvedő és agykárosodott betegek esetében. Ezt fontos tudatosítani, főleg azon betegekben, akik más, centrálisan ható gyógyszert is kapnak.
- gyomor-bélpanaszok (hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, székrekedés, hasmenés), szájszárazság.
- fokozott vizelet-visszatartás (vizeletretenció).
- allergiás bőrreakciók (pl. viszketés, bőrvörösség, kiütés).
- gégegörcs, izomgörcsök.
- étvágyfokozódás.
- alacsony vérnyomás.
- mellkasi fájdalom.
- sárgaság.
- menstruációs zavarok.
- csökkent szexuális vágy, depresszió.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- izomlazító hatás, ami azt jelenti, hogy fokozott figyelem szükséges, elsősorban idősebb betegek esetében (nő az elesés kockázata).
- hallucinációk, paradox reakciók (heveny izgalmi állapotok, félelem, öngyilkossági gondolatok, álmatlanság, dühkitörések és vázizomgörcsök).

Azoknál a betegeknél, akik korábban depresszióban szenvedtek a tünetek súlyosbodhatnak.

Magas adagok és hosszan tartó folyamatos Rudotel terápia esetén bizonyos átmeneti tünetek, mint például lelassult vagy alig érthető beszéd, látászavarok (kettős látás, fokozott szemmozgás) léphetnek fel.

A Rudotel hosszan tartó, ismételt alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatását.

A gyógyszer szedésének hosszabb idő után történő hirtelen abbahagyása álmatlanságot és 2-4 napig tartó fokozott álmodást eredményezhet. A szorongás, a feszült állapot, valamint az izgatottság és a belső nyugtalanság visszatérhet, vagy rosszabbodhat. Az elvonási tünetek reszketés és verejtékezés formájában is megjelenhetnek, sőt veszélyes testi (görcsrohamok) és lelki reakciókat, mint például pszichózis (például delírium) okozhatnak.

Ha a fent említett mellékhatások bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát, aki súlyosságuk függvényében dönt a további teendőkről. A mellékhatások általában az adag lecsökkentése után megszűnnek, illetve a napi adag gondos beállításával elkerülhetők.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rudotel 10 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP.:) után ne szedje a Rudotel tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rudotel tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a medazepám. 10 mg medazepámot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: sunset yellow (E110), nátrium-klorid, nátrium-szulfát, magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Rudotel tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 20 db, 50 db tabletta, fehér, kerek PP kupakkal lezárt 20 ml-es fehér HDPE tartályban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.