ROZEX 7,5 mg/g külsőleges emulzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény a rosacea kezelésére használható.
Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagy vékony vörös értágulatok.
2. Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót:
- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Ha véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tiszta vízzel.
Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni a kezelést.
Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagy volt.
A készítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill. UV sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).
Egyéb gyógyszerek és a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bár a helyileg alkalmazott készítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyéb kumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollalokkal
Beszámoltak arról, hogy néhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Terhességben és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nem rendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót?

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió kizárólag külsőleg alkalmazható!
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követően kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi emulziót kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat után gondosan zárja le a tubust, illetve a tartályt.
Az alkalmazást követően kezet kell mosni.
Időskorú betegek
Az adagolást idős betegeknél nem kell módosítani.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió használata nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Ha az előírtnál több Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót alkalmazott
Ha az alkalmazás során több külsőleges emulzió került az érintett bőrfelületre, a felesleges emulziót a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani.
Amennyiben véletlenül, nem rendeltetésszerű használat esetén az emulzió a gyomorba kerülne, lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazását
Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találja:
Nagyon gyakori (≥1/10),
Gyakori (≥1/100 - <1/10),
Nem gyakori (≥ 1/ 1,000 - <1/100),
Ritka (≥1/10 000 - <1/1,000),
Nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az elszigetelt eseteket is,
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: bőrszárazság,
bőrpír,
viszketés,
kellemetlen érzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),
bőrirritáció,
a rosacea rosszabbodása.
Nem ismert gyakoriságú: kontakt dermatitisz,
a bőr hámlása,
arcduzzanat.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: érzéscsökkenés
zsibbadás,
az ízérzés zavara (fémes íz).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: émelygés.
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió?
- A készítmény hatóanyaga: 1 g Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karbomerek, benzil-alkohol, glicerin, makrogol 400, makrogol- és glicerin-sztearátok, sztearil-alkohol, sztearát-21, hígan folyó paraffin, ciklometikon, kálium-szorbát, tejsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, tisztított víz.
Milyen a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy bézs színű, fényes külsőleges emulzió.
15 g vagy 30 g vagy 50 g külsőleges emulzió fehér műanyag csavaros kupakkal lezárt fehér műanyag tubusban vagy 30 ml vagy 60 ml térfogatú fehér műanyag tartályban. Egy tubus vagy egy tartály dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. 02. 01.