ROZEX 7,5 mg/g krém

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény egy, leggyakrabban az arcot érintő idült gyulladásos bőrbetegség (a rozácea) kezelésére alkalmazható.
Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagy vékony, vörös értágulatok.


2. Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g krémet
- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rozex 7,5 mg/g krém könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Ha véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tiszta vízzel. Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni a kezelést.
Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagy volt.
A készítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill. UV-sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).

Egyéb gyógyszerek és a Rozex 7,5 mg/g krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bár a helyileg alkalmazott készítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyéb kumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.

A Rozex 7,5 mg/g krém egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Beszámoltak arról, hogy néhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás
Terhességben és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nem rendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rozex 7,5 mg/g krém alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rozex 7,5 mg/g krém tartalmaz:
- 100 mg cetil-sztearil-alkoholt grammonként, amely helyi bőrreakciókat (pl.:kontakt dermatitiszt) okozhat.
- 22 mg benzil-alkoholt (E1519) grammonként, amely allergiás reakciót és enyhe helyi irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g krémet?

A Rozex 7,5 mg/g krém kizárólag külsőleg alkalmazható!
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követően kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi krémet kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat után gondosan zárja le a tubust.
Az alkalmazást követően kezet kell mosni.

Idősek
Az adagolást időseknél nem kell módosítani.

Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g krém alkalmazása nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Ha az előírtnál több Rozex 7,5 mg/g krémet alkalmazott
Ha az alkalmazás során több krém került az érintett bőrfelületre, a felesleges krémet a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani.
Amennyiben véletlenül, nem rendeltetésszerű alkalmazás esetén a krémet lenyeli, lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g krémet
Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g krém alkalmazását
Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találja:
Nagyon gyakori (≥1/10),
Gyakori (≥1/100 - <1/10),
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000),
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: bőrszárazság,
bőrpír,
viszketés,
kellemetlen érzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),
bőrirritáció,
a rozácea rosszabbodása.
Nem ismert gyakoriságú: bőrgyulladás (kontakt dermatitisz),
a bőr hámlása,
arcduzzanat.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: érzéscsökkenés
zsibbadás,
az ízérzés zavara (fémes íz).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: émelygés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g krémet tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rozex 7,5 mg/g krém
- A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg metronidazolt tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol (E1519), izopropil-palmitát, glicerin, nem kristályosodó szorbit-szirup, emulgeáló viasz (cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát 60), tejsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, tisztított víz.

Milyen a Rozex 7,5 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy enyhén bézs színű, fényes krém.
15 g vagy 30 g vagy 50 g krém, fehér csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. Egy tubus dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.