ROXERA PLUS 10 mg/10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Roxera Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Roxera Plus filmtabletta két különböző hatóanyagot tartalmaz egy filmtablettában. Az egyik hatóanyag a rozuvasztatin, mely az úgynevezett sztatinok csoportjába tartozik, a másik hatóanyag az ezetimib.

A Roxera Plus filmtabletta az összkoleszterin, a "rossz" (LDL) koleszterin és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Emellett a "jó" (HDL) koleszterin szintjét emeli. A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinként említik, mivel megakadályozza a "rossz" koleszterin felhalmozódását a verőerek falában és védelmet nyújt a szívbetegségek ellen.

Ez a gyógyszer kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet: csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó és a test által termelt koleszterin mennyiségét is.

A Roxera Plus filmtabletta olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A koleszterincsökkentő diétát a gyógyszer szedése alatt is folytatni kell.

Kezelőorvosa akkor írhat fel Roxera Plus filmtablettát, ha Ön már azonos adagban, együtt szedi a rozuvasztatint és az ezetimibet.

A Roxera Plus filmtabletta nem segíti elő a fogyást.

Fontos folyamatosan szedni a Roxera Plus filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben csökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli emelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy ha Ön teherbe esik.


2. Tudnivalók a Roxera Plus filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Roxera Plus filmtablettát:
- ha allergiás a rozuvasztatinra, az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera Plus-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Roxera Plus szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos veseproblémái vannak.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.
- ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére).
- ha Ön ciklosporint tartalmazó gyógyszert szed (például szervátültetést követően alkalmazzák).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak ezzel kapcsolatban), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Mindezeken felül ne szedje a Roxera Plus filmtabletta 40 mg/10mg hatáserősségét (amely a legnagyobb adag):
- ha közepesen súlyos veseproblémái vannak (ha bizonytalan ebben, kérdezze kezelőorvosát).
- ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél; ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek; ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel.
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai, vagy indiai).
- ha úgynevezett fibrátot szed koleszterinszint csökkentés céljából.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak ezzel kapcsolatban), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Roxera Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veseproblémái vannak.
- ha májproblémái vannak.
- ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezése esetén, vagy ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elő, vagy korábban egyéb koleszterinszint csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Úgyszintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll.
- ha rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt.
- ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően.
- ha más gyógyszereket, úgynevezett fibrátokat szed koleszterinszint csökkentés céljából. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett más gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
- ha HIV-fertőzés kezelésére szed gyógyszereket (például ritonavirt lopinavirrel és/vagy atazanavirrel vagy szimeprevirrel együtt), kérjük, további információért olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Roxera Plus" című bekezdést.
- ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav hatóanyagot tartalmazó (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál) gyógyszert szed vagy szedett (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és a Roxera Plus együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
- ha elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Roxera Plus kezdő adagját).
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- ha ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Roxera Plus kezdő adagját.
- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély rozuvasztatin vagy más sztatinok alkalmazását követően.
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):
- A Roxera Plus bármely hatáserősségének szedése előtt kérje kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, ha Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha a vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Néhány betegnél a sztatinok befolyásolhatják a májműködést. Ez egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Roxera Plus-terápia megkezdése előtt, és a kezelés ideje alatt is rendszeresen elvégezteti ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Roxera Plus alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők
A Roxera Plus filmtabletta alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Roxera Plus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ciklosporin (többek között szervátültetés után alkalmazzák),
- warfarin, klopidogrel vagy tikagrelor (vagy bármilyen más véralvadásgátló, például fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion),
- fibrátok (például gemfibrozil, fenofibrát), vagy bármilyen más koleszterinszintet csökkentő gyógyszer (például ezetimib),
- emésztési problémákra szedett gyógyszerek, amelyek alumíniumot vagy magnéziumot tartalmaznak (például gyomorsavat semlegesítő szerek, amelyek egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik). Ez a hatás csökkenthető, ha ezeket a készítményeket 2 órával a Roxera Plus után veszi be.
- eritromicin (antibiotikum),
- fogamzásgátló tabletta,
- hormonpótló kezelés,
- bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir,
- kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő gyógyszer), mivel ez befolyásolja az ezetimib hatásmechanizmusát,
- ha baktériumfertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, amikor biztonságos újrakezdenie a Roxera Plus-kezelést. A Roxera Plus és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (rabdomiolízis) vezethet. További tájékoztatásért a rabdomiolízisről lásd a 4. pontot.

A Roxera Plus megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását vagy ezek a gyógyszerek módosíthatják a Roxera Plus hatását.

A Roxera Plus bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Roxera Plus étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Kerülje a rendszeres, jelentős mennyiségű alkohol fogyasztását a Roxera Plus szedése során.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Roxera Plus filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxera Plus szedése közben esik teherbe, azonnal hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és értesítse erről kezelőorvosát. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbben vezethetnek gépjárművet és kezelhetnek gépeket a Roxera Plus szedésének ideje alatt, mivel nem befolyásolja az ehhez szükséges képességeiket. Mindazonáltal, egyesek szédülést tapasztalhatnak a Roxera Plus-kezelés során. Ha szédülést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne.

A Roxera Plus laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Roxera Plus filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A Roxera Plus szedését megelőzően el kell kezdenie a kezelőorvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát, valamint azonos adaggal már megfelelően beállított rozuvasztatin- és ezetimib-kezelés után lehet a megfelelő adagú kombinációra váltani. Ez a gyógyszer nem alkalmas kezdő terápiára.
- Ezt a koleszterincsökkentő diétát a gyógyszer szedése alatt is folytatnia kell.
- A gyógyszer szedése során a rendszeres testmozgást is folytatnia kell.

Az ajánlott adag 1 darab Roxera Plus filmtabletta szájon át, naponta egyszer. A filmtablettát a nap bármely szakában, étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti. A filmtablettát mindig egy teljes pohár vízzel nyelje le. Minden nap azonos időben vegye be gyógyszerét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Roxera Plus nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Rendszeres koleszterinszint ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szintentartásának ellenőrzése céljából.

Ha az előírtnál több Roxera Plus filmtablettát vett be
Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, tájékoztassa az orvosi személyzetet, hogy Ön Roxera Plus filmtablettát szed.

Ha elfelejtette bevenni a Roxera Plus filmtablettát
Ne aggódjon, folytassa a kezelést a soron következő adaggal, a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Roxera Plus szedését
Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a Roxera Plus szedését. Újra megemelkedhet a koleszterinszintje, ha abbahagyja a Roxera Plus-terápiát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Roxera Plus szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciókat észleli:
- légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében vagy anélkül.
- az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat.
- súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő bőrkiütéssel).

Úgyszintén hagyja abba a Roxera Plus szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
- szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izomtünetek gyakoribbak gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél. Más sztatinok alkalmazásához hasonlóan, nagyon kevés betegnél kellemetlen izomtüneteket észleltek, amelyek ritkán a rabdomiolízisnek nevezett, esetlegesen életveszélyes izomkárosodássá súlyosbodtak.
- lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatást).
- izomszakadás.
- a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szem környékén. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma).
- kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).

Az alábbi egyéb mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- hányinger,
- izomfájdalom,
- gyengeség,
- szédülés,
- a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez általában beavatkozás nélkül visszaáll a normál értékre anélkül, hogy abbahagyná a Roxera Plus filmtabletta szedését (csak a 40 mg/10 mg-os hatáserősségre vonatkozik),
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukorszint és zsírszint, ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa figyelemmel kíséri az Ön állapotát.
- bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázok szintjeinek) emelkedése,
- hasmenés (híg széklet),
- puffadás,
- fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés, viszketés, egyéb bőrtünetek,
- a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez általában beavatkozás nélkül visszaáll a normál értékre anélkül, hogy abbahagyná a Roxera Plus filmtabletta szedését (az 5 mg/10 mg-tól a 20 mg/10 mg-os hatáserősségekre vonatkozik),
- bizsergő érzés, zsibbadás,
- szájszárazság,
- csalánkiütés
- hátfájdalom,
- izomgyengeség,
- vizenyő (duzzanat), különösen a kezeken és a lábakon,
- bizonyos izomfunkciós laboratóriumi értékek (izomenzim (CK)) növekedése,
- köhögés,
- gyomorhurut (gasztritisz),
- reflux,
- ízületi fájdalom,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- végtagfájdalom,
- izomgörcs,
- nyaki fájdalom,
- csökkent étvágy,
- fájdalom,
- mellkasi fájdalom,
- hőhullámok,
- magas vérnyomás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakciók - tünetei többek között: az arc-, ajak-, nyelv- és/vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő bőrkiütésekkel). Ha úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Roxera Plus filmtabletta szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
- Izombántalom felnőtteknél - ha szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, akkor a biztonság kedvéért hagyja abba a Roxera Plus filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).
- vérsejtszámok csökkenése, amely bőr alatti bevérzéshez/vérzékenységhez vezethet (alacsony vérlemezkeszám miatt).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése),
- májgyulladás (hepatitisz),
- vér megjelenése a vizeletben,
- idegkárosodás,
- emlékezetkiesés,
- emlőnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alvászavarok, mint például álmatlanság, rémálmok,
- szexuális zavar,
- depresszió,
- a végtagok idegeinek károsodása (például zsibbadás),
- légzéssel kapcsolatos panaszok, mint például tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz,
- ínsérülés,
- nem szűnő izomgyengeség,
- a bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés, olykor "céltáblaszerű" rajzolattal (eritéma multiforme),
- epekőképződés, epehólyag gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat),
- miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti),
- okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Roxera Plus filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roxera Plus?
- A készítmény hatóanyagai a rozuvasztatin és az ezetimib.
Roxera Plus 5 mg/10 mg filmtabletta: 5 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.
Roxera Plus 10 mg/10 mg filmtabletta: 10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.
Roxera Plus 15 mg/10 mg filmtabletta: 15 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.
Roxera Plus 20 mg/10 mg filmtabletta: 20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.
Roxera Plus 40 mg/10 mg filmtabletta: 40 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz, mannit (E421), kroszpovidon (A típusú), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), povidon K30, nátrium-lauril-szulfát (E487), és vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551).
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172) (csak a 10 mg/10 mg-os és a 15 mg/10 mg-os filmtablettában), vörös vas-oxid (E172) (csak a 15 mg/10 mg-os, a 20 mg/10 mg-os és a 40 mg/10 mg-os filmtablettában), és fekete vas-oxid (E172) (csak a 40 mg/10 mg-os filmtablettában).
Lásd a 2. pontot "A Roxera Plus laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz" címmel.

Milyen a Roxera Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Roxera Plus 5 mg/10 mg filmtabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "R1" mélynyomású jelöléssel ellátva. Tabletta átmérő: kb. 10 mm.
Roxera Plus 10 mg/10 mg filmtabletta: Halvány barnás-sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "R2" mélynyomású jelöléssel ellátva. Tabletta átmérő: kb. 10 mm.
Roxera Plus 15 mg/10 mg filmtabletta: Halvány rózsaszínes-narancs színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "R3" mélynyomású jelöléssel ellátva. Tabletta átmérő: kb. 10 mm.
Roxera Plus 20 mg/10 mg filmtabletta: Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "R4" mélynyomású jelöléssel ellátva. Tabletta átmérő: kb. 10 mm.
Roxera Plus 40 mg/10 mg filmtabletta: Halvány szürkés-lila, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán "R5" mélynyomású jelöléssel ellátva. Tabletta átmérő: kb. 10 mm.

Csomagolás:
14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, vagy 98 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.