ROXAMPEX 10 mg/10 mg/8 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Roxampex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Roxampex filmtabletta három hatóanyag, a rozuvasztatin, a perindopril és az amlodipin kombinációja. A rozuvasztatin a sztatinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A perindopril angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACE-gátló). Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A rozuvasztatin a magas koleszterinszint szabályozását segíti:
- ha Önnél fennáll a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, a rozuvasztatin a magas koleszterinszint kezelésére szolgál;
- ha Önnél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést. A rozuvasztatin szedése során is folytatnia kell a koleszterinszint-csökkentő diétát és a testmozgást.
A perindopril és az amlodipin a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére szolgál.

A Roxampex filmtablettát a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) és az egyidejűleg fennálló, magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák. A rozuvasztatint, a perindoprilt és az amlodipint már egyidejűleg, külön tablettában szedő betegek kaphatnak Roxampex filmtablettát, amely mindhárom hatóanyagot tartalmazza.


2. Tudnivalók a Roxampex filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Roxampex filmtablettát:
- ha Ön allergiás a rozuvasztatinra, a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az amlodipinre vagy bármely más kalciumcsatorna-blokkolóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön tapasztalta már a következő tüneteket: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, vagy súlyos bőrkiütések korábbi ACE-gátló-kezelés kapcsán, vagy ha bármilyen más körülmények között jelentkeztek már Önnél, vagy valamelyik családtagjánál hasonló tünetek (angioödémának nevezett állapot);
- ha Ön cukorbeteg vagy vesekárosodásban szenved és aliszkirént tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik;
- ha az Ön vérnyomása túlságosan alacsony (hipotónia);
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy kardiogén sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért pumpálni a testbe);
- ha Önnél szívinfarktust követően szívelégtelenség alakult ki;
- ha Önnek súlyos vesebetegsége van;
- ha Önnek májbetegsége van;
- ha Ön ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izomfájdalmat tapasztal;
- ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére);
- ha Ön ciklosporin nevű gyógyszert szed (amit például szervátültetés után alkalmaznak);
- ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxampex filmtabletta szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához;
- ha Ön művesekezelést (dialízist) vagy bármilyen más típusú vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy a Roxampex nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára;
- ha Ön olyan vesebetegségben szenved, melynek következtében csökkent mértékű a vesék vérellátása (artéria renálisz sztenózis);
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Roxampex filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek nemrégiben szívrohama volt;
- ha Önnél a szívből kivezető főverőér szűkülete (aortasztenózis) vagy egy szívizombetegség, úgynevezett hipertrófiás kardiomiopátia, vagy a vesét vérrel ellátó verőéren szűkület (veseartéria-sztenózis) áll fenn;
- ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívproblémája van;
- ha Önnek veseproblémája van, vagy művesekezelésben (dialízis) részesül;
- ha Önnek májproblémái vannak;
- ha Ön kollagénbetegségben (kötőszöveti betegség), pl. szisztémás lupusz eritematózuszban vagy szklerodermában szenved;
- ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van;
- ha Önnél az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a torok duzzanata áll fenn, ami megnehezítheti a nyelést vagy a légzést (angioödéma), ami a kezelés során bármikor kialakulhat; azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon közvetlenül kezelőorvosához;
- ha Ön sószegény diétát tart, vagy káliumtartalmú sópótlókat szed;
- ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtókat (spironolaktont, triamterent) szed, mivel ezek alkalmazása kerülendő a Roxampex filmtabletta alkalmazásának ideje alatt (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Roxampex filmtabletta" című részt);
- ha Ön idős;
- ha Önnél rendellenesen magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérben (primer aldoszteronizmus);
- ha Ön cukorbeteg;
- ha Ön altatás és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll;
- ha Ön LDL-aferezis (a koleszterin gépi eltávolítása a vérből) előtt áll;
- ha Ön a méh- vagy darázscsípésre adott allergiás reakciót mérséklő, deszenzibilizáló kezelés előtt áll;
- ha Ön a közelmúltban hasmenést tapasztalt vagy hányt, vagy ha sok folyadékot veszített;
- ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny;
- ha az Ön pajzsmirigye nem működik megfelelően;
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai, indiai), kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania a perindopril, az amlodipin és a rozuvasztatin Ön számára megfelelő kezdő adagját;
- ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem feketebőrű betegeknél;
- ha Önnél korábban ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezett, ha az Ön vagy családtagjai kórtörténetében izombetegségek szerepelnek, vagy ha korábban, egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izomproblémákat tapasztalt. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom fordul elő Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tartósan fennálló izomgyengesége van;
- ha más, a fibrátok csoportjába tartozó koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett más gyógyszereket a magas koleszterinszint csökkentésére;
- ha Ön a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed (pl. ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral), lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Roxampex filmtabletta" című részt;
- ha Ön rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán) - legfőképpen, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
-- aliszkirén;
- a nőknek a Roxampex filmtabletta szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében;
- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Roxampex filmtabletta vagy más rokon gyógyszer alkalmazását követően.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (pl. kálium) szintjeit a vérben.
Lásd még a Ne szedje a Roxampex filmtablettát pontban szereplő információkat.

Ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél (szájon át szedhető gyógyszer formájában vagy injekcióban); a fuzidinsav és a rozuvasztatin együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízishez) vezethet, lásd az Egyéb gyógyszerek és a Roxampex filmtabletta című részt.

Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedhet:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek),
- vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Angioödéma
ACE-gátlóval, köztük perindoprillal kezelt betegek esetében angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak) kialakulását jelentették. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Roxampex szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontot.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Roxampex filmtabletta alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Emiatt kezelőorvosa általában a Roxampex-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot Önnél (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát, ha Ön cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha a vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Gyermekek és serdülők
A Roxampex filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Roxampex filmtabletta
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Roxampex filmtablettával végzett kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott körültekintésre lehet szükség:

- egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket, ideértve ha angiotenzin-II-receptor-blokkolót (ARB), aliszkirént (Lásd még a Ne szedje a Roxampex filmtablettát és a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontok alatti információt) vagy vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is szed;
- káliummegtakarító diuretikumok (triamteren, amilorid), káliumpótlók (beleértve a sópótlókat) és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin vagy takrolimusz, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);
- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg - 50 mg közötti adagban);
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (például acetilszalicilsav);
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például inzulin vagy metformin);
- baklofén (izommerevség kezelésére alkalmazzák olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex);
- bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok);
- trimetoprim (fertőzések kezelésére alkalmazható);
- esztramusztin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazható),
- leggyakrabban hasmenés kezelésére (racekadotril) vagy átültetett szervek kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszerek (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek), lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt;
- allopurinol (köszvény kezelésére);
- prokainamid (rendszertelen szívverés kezelésére);
- értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják);
- heparin (véralvadásgátló gyógyszerek);
- alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);
- aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál);
- warfarin, tikagrelor vagy klopidogrel (vagy bármilyen véralvadásgátló gyógyszer);
- fibrátok (például gemfibrozil, fenofibrát) vagy bármilyen koleszterinszint-csökkentő gyógyszer (például ezetimib);
- emésztési zavarok gyógyszerei (például gyomorsavat semlegesítő gyógyszerek);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére, antibiotikumok);
- szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták vagy női hormonpótló-kezelés;
- regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);
- darolutamid (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);
- bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" bekezdést): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- dantrolén (súlyos hőháztartás-zavar esetén alkalmazott infúzió);
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).

Ha Önnek szájon át fuzidinsavat kell szednie baktériumfertőzés kezelésére, akkor átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását - orvosa tájékoztatja majd, hogy mikor biztonságos újrakezdenie a szedését. Ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg szedett fuzidinsav ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A további információkat a rabdomiolízisről lásd a 4. pontban.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyógyszeradagját és/vagy más óvintézkedéseket is tennie kell:
- ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a Ne szedje a Roxampex filmtablettát és a Figyelmeztetések és óvintézkedések című részt).

A Roxampex filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Roxampex filmtablettát étkezés előtt ajánlott bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje a Roxampex filmtablettát.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet. Ha a Roxampex filmtabletta szedése során esik teherbe, azonnal hagyja abba a Roxampex szedését, és értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Roxampex filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Roxampex helyett egy másik gyógyszer szedését fogja javasolni Önnek.
A Roxampex filmtabletta szedésének ideje alatt a nőknek megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásával meg kell előzniük a terhességet.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Roxampex filmtabletta szedése ellenjavallt szoptató anyák számára. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára - legfőképpen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Roxampex befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem tanácsos járművet vezetnie és gépeket kezelnie, amíg nem tudja biztosan, hogy a Roxampex milyen hatással van Önre. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.


3. Hogyan kell szedni a Roxampex filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta. A tablettát lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!
Az Ön számára megfelelő gyógyszeradagot kezelőorvosa határozza meg. A Roxampex filmtablettát olyan betegeknek írják fel, akik a rozuvasztatint, a perindoprilt és az amlodipint már külön-külön tabletta formájában szedik.

Ha az előírtnál több Roxampex filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Roxampex filmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (tünetei a szédülés vagy gyengeség), segíthet, ha lefekszik és a lábait felpolcolja.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Roxampex filmtablettát
Fontos, hogy minden nap bevegye a Roxampex filmtablettát, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha elfelejtette bevenni a Roxampex filmtablettát, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Roxampex filmtabletta szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanata, nyelési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont - Figyelmeztetések és óvintézkedések) (Nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- erős szédülés vagy ájulás, alacsony vérnyomás következtében (Gyakori - 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (Nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek az agyi érkatasztrófa (sztrók) tünetei lehetnek (Nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hirtelen kialakuló zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (Nem gyakori - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (Ritka - 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami a májgyulladás jele lehet (Nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) (Nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma) (nagyon ritka - 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma) (nem ismert - gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szintén hagyja abba a Roxampex szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen szokatlan izomfájdalom fordul elő Önnél, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.

Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek, melyek csökkenő gyakorisági sorrendben vannak felsorolva:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- ödéma (folyadékretenció).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- cukorbetegség (ez valószínűbb, ha az Ön vérében magasak a cukor- és a zsírok szintjei, ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása; kezelőorvosa ellenőrizni fogja az állapotát, amíg Ön ezt a gyógyszert szedi);
- szédülés, fejfájás, forgó jellegű szédülés, zsibbadás és bizsergés, aluszékonyság;
- szívdobogásérzés (a szívverés érzése);
- alacsony vérnyomás, kipirulás;
- köhögés, légszomj;
- gyomor-bélrendszeri panaszok (ízérzészavarok, emésztési zavar, hányás, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, székrekedés);
- allergiás reakciók (mint például bőrkiütések, viszketés);
- látászavarok (beleértve a kettőslátást);
- fülcsengés (hangok érzékelése a fülekben);
- izomfájdalom, izomgörcsök;
- fáradtságérzés, fáradékonyság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése;
- hangulatváltozás, alvászavar, depresszió, álmatlanság;
- remegés, zsibbadás vagy bizsergő érzés a végtagokban, a fájdalomérzet elvesztése, ájulás;
- szívritmuszavarok, túl gyors szívverés (tahikardia);
- az erek gyulladása;
- hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, zihálás és légszomj), orrnyálkahártya-gyulladás által okozott tüsszögés / orrfolyás (rinitisz);
- szájszárazság;
- angioödéma (olyan tünetek, mint zihálás, arc- vagy nyelvduzzanat);
- veseproblémák;
- súlyos viszketés, súlyos bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása, hajhullás, fokozott verejtékezés, viszkető bőr, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése;
- fényérzékenységi reakció (a bőr fokozott érzékenysége a napfényre);
- ízületi fájdalom;
- hátfájás;
- vizeletüritési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürités;
- az erekció fenntartásának képtelensége, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy emlőduzzanat;
- mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz;
- a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer szedésének abbahagyása után normalizálódik, alacsony nátriumszint, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben;
- testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
- elesés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: a májenzimek szintjének emelkedése, magas szérumbilirubinszint; csökkent vérlemezkeszám;
- sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek;
- zavartság, a karok és a lábak idegeinek károsodása (például zsibbadás), emlékezetkiesés;
- súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás);
- súlyos allergiás reakció - jelei többek között az arc, ajak, nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő bőrkiütésekkel). Ha úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció alakult ki, hagyja abba a Roxampex filmtabletta szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget;
- lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a vérsejtekre kifejtett hatást);
- akut veseelégtelenség, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése;
- izomkárosodás felnőtteknél, beleértve az izomszakadást - amennyiben szokatlan izomfájdalom jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a Roxampex szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér összetételének megváltozása, például alacsonyabb fehérvérsejt- és vörösvértestszám, alacsonyabb hemoglobinszint;
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);
- a karok és a lábak idegeinek károsodása (például zsibbadás);
- emlékezetkiesés;
- szív-érrendszeri rendellenességek (angina pektorisz, szívroham);
- fokozott izomfeszülés;
- eozinofiliás pneumónia (a tüdőgyulladás ritka fajtája), orrnyálkahártya-gyulladás;
- puffadás (gasztritisz);
- ínyduzzanat;
- kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése);
- eritéma multiforme (bőrkiütés, amely gyakran az arcon, a karokon, vagy a lábakon megjelenő, piros, viszkető foltokkal kezdődik);
- vér megjelenése a vizeletben.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat;
- ínsérülés, izomgyengeség, mely tartósan fennáll;
- bőrpír és a bőr hámlása nagy felületen;
- angioneurotikus ödéma;
- súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis);
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Előfordulhatnak a vérkép, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy, továbbá a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) rendellenességei. Szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Roxampex filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roxampex filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: rozuvasztatin, amlodipin és perindopril-terc-butil-amin.

Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg filmtabletta
- 10 mg rozuvasztatint (10,395 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) 5 mg amlodipint (6,934 mg amlodipin-bezilát formájában) és 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz filmtablettánként.
-- Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (200-as típus), mikrokristályos cellulóz (112-es típus), kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és talkum a filmbevonatban.

Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg filmtabletta
- 10 mg rozuvasztatint (10,395 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) 5 mg amlodipint (6,934 mg amlodipin-bezilát formájában) és 8 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz filmtablettánként.
-- Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (200-as típus), mikrokristályos cellulóz (112-es típus), kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és talkum a filmbevonatban.

Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg filmtabletta
- 10 mg rozuvasztatint (10,395 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) 10 mg amlodipint (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában) és 8 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz filmtablettánként.
-- Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (200-as típus), mikrokristályos cellulóz (112-es típus), kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), és talkum a filmbevonatban.

Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg filmtabletta
- 20 mg rozuvasztatint (20,79 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) 5 mg amlodipint (6,934 mg amlodipin-bezilát formájában) és 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz filmtablettánként.
-- Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (200-as típus), mikrokristályos cellulóz (112-es típus), kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és talkum a filmbevonatban.

Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg filmtabletta
- 20 mg rozuvasztatint (20,79 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) 5 mg amlodipint (6,934 mg amlodipin-bezilát formájában) és 8 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz filmtablettánként.
-- Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (200-as típus), mikrokristályos cellulóz (112-es típus), kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és talkum a filmbevonatban.

Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg filmtabletta
- 20 mg rozuvasztatint (20,79 mg rozuvasztatin-kalcium formájában) 10 mg amlodipint (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában) és 8 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz filmtablettánként.
-- Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (200-as típus), mikrokristályos cellulóz (112-es típus), kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171) és talkum a filmbevonatban.

Milyen a Roxampex filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Roxampex 10 mg/5 mg/4 mg filmtabletta
Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán "PAR1" mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 8,5 mm.

Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg filmtabletta
Halvány rózsaszínű-barna, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán "PAR2" mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 8,5 mm.

Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg filmtabletta
Sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán "PAR3" mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 11 mm.

Roxampex 20 mg/5 mg/4 mg filmtabletta
Világos narancs-rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán "PAR4" mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 11 mm.

Roxampex 20 mg/5 mg/8 mg filmtabletta
Világos sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán "PAR5" mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 11 mm.

Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán "PAR6" mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 11 mm.

A Roxampex 30, 60, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.