ROVAMYCINE 3 millió NE filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rovamycine filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rovamycine filmtabletta hatóanyaga a spiramicin. Baktériumok által okozott, különböző fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló antibiotikum, amennyiben a betegséget a gyógyszer hatóanyagára érzékeny baktériumok okozzák:
- felső és alsó légúti fertőzésekben,
- szájüregi fertőzésekben,
- egyes bőrfertőzésekben,
- nem Neisseria gonorrhoeae baktérium által okozott, nemi szerveket érintő fertőzések esetén,
- penicillinre túlérzékeny betegeknél heveny reumás láz kiújulásának megelőzésére,
- terhes nők toxoplazmózisának (a Toxoplasma gondii nevű egysejtű, sejten belül élősködő kórokozóval történő fertőzés) kezelésére. A kórokozó a méhlepényen áthatolva a magzatnál agyvelőgyulladást okozhat, ezért a terhesség alatt bekövetkező friss fertőzés veszélyes lehet,
- Neisseria meningitidis baktérium okozta agyhártyagyulladás megelőzésére veszélyeztetetteknél, abban az esetben, amikor a szokásosan alkalmazott készítmény (rifampicin) nem használható.
(A spiramicin nem alkalmas a Neisseria meningitidis okozta agyhártyagyulladás kezelésére.)


2. Tudnivalók a Rovamycine filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rovamycine filmtablettát
- ha allergiás a spiramicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rovamycine filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ha bizonyos enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban) szenved, a készítmény alkalmazása nem ajánlott a nagyon ritkán előforduló heveny hemolízis (vörösvértest-pusztulás) veszélye miatt.

- A gyógyszer alkalmazása során beszámoltak súlyos bőrreakciók kialakulásáról, így potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről is, például a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek keletkezéséről (Stevens-Johnson-szindróma), a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodásról (toxikus epidermális nekrolízis), és a bőr gennyes felhólyagosodásáról (akut generalizált exantemás pusztulózis). Bőrreakciók jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

- ha Önnek veleszületett szívritmus-rendellenessége (meghosszabbodott QT-szakasz tünetcsoport; EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) van; a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumvérszint esetén); erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok (aritmiák) fordultak elő; Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Rovamycine filmtabletta" részt). Minderre azért van szükség, mert a Rovamycine filmtabletta EKG-elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT-szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át, ami szívmegálláshoz vezethet.

Egyéb gyógyszerek és a Rovamycine filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető
- Levodopa/karbidopa-tartalmú gyógyszerrel együtt (Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek).

- Szívritmust befolyásoló gyógyszerekkel. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott egyes gyógyszerek (antibiotikumok).
Idősek, újszülöttek és nők érzékenyebbek lehetnek ezekre a gyógyszerekre.

Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A spiramicin terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem végeztek ellenőrzött klinikai vizsgálatokat, de a készítményt hosszú évek óta biztonságosan alkalmazzák terhes nőknél.

Szoptatás
A spiramicin kiválasztódik az anyatejbe, és újszülötteknél emésztési panaszokat okozhat, ezért a készítmény alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Rovamycine filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Rovamycine filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az ajánlott adag az adott betegségtől függően:
- Felnőttek:
6-9 millió NE naponta 2 vagy 3 részre elosztva:
6 millió NE adag: naponta 2-szer 1 db 3 millió NE filmtabletta.
9 millió NE adag: naponta 3-szor 1 db 3 millió NE filmtabletta.

Neisseria meningitidis okozta agyhártyagyulladás megelőzésére az ajánlott adag:
- Felnőttek:
naponta 2-szer (12 óránként) 3 millió NE 5 napon keresztül: 2-szer 1 db 3 millió NE filmtabletta.

Gyermekek és serdülők kezelésére ez a készítmény a hatóanyag mennyisége miatt nem alkalmas.

A láz, illetve az egyéb tünetek megszűnése nem a teljes gyógyulást jelenti, ezért a kezelést az orvos által előírt ideig folytatni kell!

Az alkalmazás módja
A filmtablettákat szétrágás nélkül kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Rovamycine filmtablettát vett be
Amennyiben nagy mennyiségű filmtablettát vett be egyszerre, haladéktalanul jelentkezzen kezelőorvosánál, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegénél.

Ha elfelejtette bevenni a Rovamycine filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő előírt adagolási időpontban a szokásos adagot vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rovamycine filmtablettát, és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson-szindróma); a bőr gennyes felhólyagosodása (akut generalizált exantemás pusztulózis) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás, lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT-szakasz) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás, lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- múló érzészavar a bőrön (paresztézia)

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az ízérzés átmeneti megváltozása
- hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés
- súlyos, véres hasmenéssel járó álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz)
- bőrkiütés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vörösvértestek túlzott mértékű lebomlása (hemolízis), a fehérvérsejtek vagy bizonyos típusaik számának csökkenése (leukopénia, neutropénia)
- érgyulladás (az úgynevezett Henoch-Schönlein-purpurát is beleértve: a hajszálerek gyulladása, amely kiütések formájában az alsó végtagokon, fartájékon és a könyöknél jelentkezhet, elsősorban gyermekeknél)
- kóros májfunkciós értékek, epepangással járó májgyulladás, kevert típusú májgyulladás
- viszketés, csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rovamycine filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rovamycine filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 3 millió NE spiramicint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen a Rovamycine filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "ROVA 3" kódjelzéssel ellátva.
Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

10 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 06. 01.