ROTATEQ belsőleges oldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a RotaTeq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen, és amely 6 - 32 hetes csecsemőknek adható (lásd 3. pont). A vakcina öt típusú élő rotavírus törzset tartalmaz. Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen. Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurut ellen.


2. Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadják a RotaTeq-et

Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha

- gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk").
- gyermekénél allergiás reakció lépett fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.
- gyermekének korábban ún. intusszuszcepciója volt (bélelzáródás, mikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
- gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az intusszuszcepció kialakulására.
- gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.
- gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van. Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül. Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
- gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A RotaTeq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
- nemrégiben vérátömlesztést vagy immunglobulint kapott (6 héten belül).
- gyakran érintkezik, például ugyanabban a háztartásban él, olyan személlyel, akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenvedő, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szedő személlyel.
- bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
- nem a megfelelő mértékben gyarapodik vagy növekszik.
- vagy ha az anya bármilyen immunrendszert legyengítő gyógyszert szedett a terhesség alatt.

Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél a RotaTeq-oltás után erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz jelentkezik (lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.

Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták.

Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.

A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.

Egyéb gyógyszerek és a RotaTeq

A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásairól).

A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat, beleértve az anyatejet is, a RotaTeq-kel történő védőoltás előtt vagy után.

A RotaTeq szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, közölje ezt kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakemberrel a vakcina beadása előtt.

A RotaTeq nátriumot tartalmaz

Ez a vakcina 37,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,88%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?

A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ!

A RotaTeq-et a kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember fogja gyermekének beadni. A vakcina beadásakor finoman megnyomják a tubust, és a gyermek szájába juttatják a vakcinát. A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható. Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.

A vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában!

Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni. A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve hogy a terhesség legalább 25 hétig tartott.
Ezeknek a csecsemőknek a születésük utáni 6. és 12. hét között kell az oltás első adagját megkapniuk.

Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel. A rotavírus elleni védelem érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja. Lehetőleg mindhárom adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 32 hetes koráig.

Ha gyermeke RotaTeq-et kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot RotaTeq-kel fejezze be, és ne más rotavírus elleni vakcinával.

Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban

Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja. Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél az alábbi tünetek közül valamelyik jelentkezik:

- Allergiás reakciók (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxia), és amelyekbe beletartozhat az allergiás duzzanat, mely az arcot, az ajkakat, a nyelvet vagy a torkot érintheti.

- Hörgőgörcs (ritka, 1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet). Ennek tünetei lehetnek a sípoló légzés, a köhögés vagy a nehézlégzés.

- Erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz. Ezek egy nagyon ritka (10 000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet), de súlyos mellékhatás tünetei lehetnek, amelynek a neve intusszuszcepció (a bélelzáródás egy fajtája, amikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).

A következő mellékhatásokat jelentették a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:

- Nagyon gyakori (10 csecsemőből több mint 1 csecsemőt érinthet): láz, hasmenés, hányás

- Gyakori (10 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): felső légúti fertőzések

- Nem gyakori (100 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): hasfájás (lásd még fent egy nagyon ritka mellékhatás, az intusszuszcepció tüneteit), orrfolyás és torokfájás, fülfertőzés, bőrkiütés, véres széklet

- Ritka (1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): csalánkiütés

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység

A nagyon korán (a terhesség 28. hetében vagy ezt megelőzően) született csecsemőknél az oltást követő 2-3 nap során a normálisnál hosszabb szünetek állhatnak be egy-egy lélegzetvétel között.

Amennyiben további információhoz szeretne jutni a RotaTeq mellékhatásait illetően, forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a RotaTeq-et tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubust tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RotaTeq?

A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs:
G1 2,2 × 10⁶ Infekciózus Egység
G2 2,8 × 10⁶ Infekciózus Egység
G3 2,2 × 10⁶ Infekciózus Egység
G4 2,0 × 10⁶ Infekciózus Egység
P1A(8) 2,3 × 10⁶ Infekciózus Egység

A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz.

Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Belsőleges oldat

A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.

A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 05. 02.