ROSUTEC 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rosutec, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosutec a sztatinok gyógyszercsoportjába tartozik.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Rosutec-et, mert:

• Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy fennáll Önnél a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kockázata. A Rosutec felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek magas vérzsír (koleszterin) szintjének kezelésére szolgál.
Azért tanácsolták Önnek egy sztatin-tartalmú gyógyszer szedését, mert az étrend megváltoztatása és a több testmozgás nem volt elegendő az Ön koleszterinszintjének helyreállításához. A Rosutec szedése alatt Önnek továbbra is koleszterincsökkentő étrendet kell tartania és sokat kell mozognia.

vagy

• Önnél egyéb olyan tényezők vannak jelen, melyek fokozzák a szívinfarktus, a szélütés, vagy az ezekkel összefüggő egészségi problémák kockázatát.
A szívinfarktust, a szélütést és más kapcsolódó problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja.
Az érelmeszesedést a verőerek falában történő zsíros lerakódások okozzák.

Miért fontos folyamatosan szednie a Rosutec-et?
A Rosutec-et a vérben lévő lipidek (vérzsírok) - főként a koleszterin - vérszintjének beállítására alkalmazzák.

A vérben a koleszterin különböző formákban van jelen; van "rossz" koleszterin (alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin, más néven LDL-C) és van "jó" koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin, más néven HDL-C).
• A Rosutec csökkentheti a "rossz" koleszterin és emelheti a "jó" koleszterin szintjét.
• Hatását úgy fejti ki, hogy segít gátolni a szervezetben a "rossz" koleszterin termelését, illetve elősegíti annak távozását a szervezetből.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz semmilyen tünetet. Ha azonban nem kezelik, zsíros lerakódások jelenhetnek meg az érfalakban, ami miatt az erek beszűkülhetnek.

Néha ezek a beszűkült erek elzáródhatnak, emiatt megszűnhet a szív- vagy az agy egyes területeinek vérellátása, ez pedig szívrohamhoz, vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezet. A koleszterinszint csökkentésével mérsékelhető annak a kockázata, hogy szívroham, szélütés vagy ezzel kapcsolatos egészségi problémák következzenek be Önnél.

A Rosutec-et folyamatosan kell szednie, még akkor is, ha a koleszterinszintje már megfelelő, mivel ez a gyógyszer megakadályozza, hogy koleszterinszintje ismét emelkedjen, és zsíros lerakódásokat okozzon az érfalakban.
A készítmény szedését azonban abba kell hagynia, ha azt kezelőorvosa mondja Önnek, vagy ha terhes lesz.


2. Tudnivalók a Rosutec szedése előtt

Ne szedje a Rosutec-et:
- ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha májproblémái vannak
- ha súlyos veseproblémái vannak
- ha visszatérő vagy indokolatlan izomfájdalmai vannak
- ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (amit például szervátültetés után adnak).
- ha terhes vagy szoptat. Ha a Rosutec szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Rosutec szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával kell elkerülniük a terhességet.
- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és /vagy szájfekély a Rosutec vagy más rokon gyógyszerek alkalmazását követően.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, újra keresse fel kezelőorvosát.

A fentieken túl, ne szedjen 40 mg-os (legnagyobb hatáserősségű) Rosutec-et a következő esetekben:
• ha közepesen súlyos veseproblémái vannak (amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát),
• ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően,
• ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél,vagy a családjában izomproblémák fordultak elő, vagy ha korábban egyéb koleszterincsökkentő gyógyszerek szedésekor izombetegsége jelentkezett,
• ha rendszeresen fogyaszt nagymennyiségű alkoholt
• ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai)
• ha más, fibrátoknak nevezett készítményt szed a koleszterinszint csökkentésére.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, ismét keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rosutec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha problémái vannak a veséjével.
- ha problémái vannak a májával.
- ha visszatérő, ismert ok nélküli izomfájdalmai vannak, vagy régebben Önnél vagy a családjában izomproblémák fordultak elő, vagy ha más koleszterincsökkentő gyógyszerek szedésekor korábban izombetegsége jelentkezett. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat tapasztal, különösen akkor, ha mindezek mellett rosszul érzi magát vagy lázas. Azt is mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha állandó izomgyengeségben szenved.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően.
- ha koleszterinszintjének csökkentése érdekében "fibrát" hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed. Kérjük, alaposan olvassa el ezt a betegtájékoztatót, még akkor is, ha koleszterinszintjének csökkentésére már szedett más gyógyszereket.
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4 pont).
- ha HIV-fertőzés kezelésére alkalmaz gyógyszereket, mint pl. ritonavirt és mellette lopinavirt és/vagy atazanavirt vagy szimeprevirt is szed, kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Rosutec" című fejezetet).
• ha fuzidinsav-tartalmú (baktériumok által okozott fertőzés kezelésére szolgáló) antibiotikumot szed, kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Rosutec" című fejezetet).
• ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kap jelenleg, vagy kapott az elmúlt 7 napban szájon át, vagy injekció formájában. A fuzidinsav és a Rosutec egyidejű alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.
• ha Ön elmúlt 70 éves (mivel kezelőorvosának ki kell választania azt a Rosutec kezdő adagot, amely az Ön számára megfelelő).
• ha Önnek súlyos légzőrendszeri elégtelensége van
• ha Ön ázsiai származású - azaz, japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának ki kell választania azt a Rosutec kezdő adagot, ami az Ön számára megfelelő.
Ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, (vagy nem biztos ebben): Ne szedje a Rosutec 40 mg filmtablettát (a legnagyobb hatáserősséget), és egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ténylegesen elkezdené bármilyen adagban szedni a Rosutec-et.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) - jelentettek a Rosutec alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Rosutec alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

A betegek kis részénél a sztatinok káros hatást fejthetnek ki a májra, ami egy egyszerű, a májenzimszintek emelkedését ellenőrző vérvizsgálattal kimutatható. Ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat) a kezelőorvos rendszeresen elvégezteti a Rosutec-kezelés előtt és alatt.

Amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának veszélye, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, amíg ezt a gyógyszert szedi. Fokozott a cukorbetegség kialakulásának kockázata magas vércukor- és vérzsírszint, túlsúly, ill. magasvérnyomás-betegség fennállása esetén.

Gyermekek és serdülők
6 éves kor alatt gyermekek kezelésére a Rosutec nem alkalmazható.
6 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére a Rosutec 40 mg tabletta nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Rosutec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:
( ciklosporin (például szervátültetés után alkalmazott gyógyszer),
- vérhígítók, pl. warfarin, acenokumarol vagy fluindion (vérhígító hatásuk és a vérzés kockázata megnövekedhet, ha ezzel a gyógyszerrel együtt alkalmazzák),tikagrelor, klopidogrel
- fibrátok (például gemfibrozil, fenofibrát) vagy egyéb, a koleszterinszint csökkentésére szedett gyógyszerek (pl. ezetimib),
- emésztési panaszokra szedett gyógyszerek (gyomorsav-közömbösítők),
- eritromicin (antibiotikum),
- fuzidinsav (antibiotikum - kérjük, olvassa el a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című fejezetet). Ha baktériumok okozta fertőzés kezelésére Önnek szájon át adagolt fuzidinsavat is kell kapnia, akkor átmenetileg nem szedheti a Rosutec-et. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor biztonságos ismét folytatnia a Rosutec szedését. A Rosutec és a fuzidinsav egyidejű alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. (Lásd a "Lehetséges mellékhatások" fejezetet).
- szájon át szedett fogamzásgátlók ("antibébi tabletta"),
- hormonpótló gyógyszerek,
- regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák)
- bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések - beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is - kezelésére használnak önmagukban vagy kombinációban (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szimeprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentaszvir.
Ezeknek a gyógyszereknek a hatását megváltoztathatja a Rosutec, vagy ezek a gyógyszerek módosíthatják a Rosutec hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje a Rosutec-et! Amennyiben a Rosutec szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a további szedést és forduljon kezelőorvosához!
Fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rosutec-kezelés ideje alatt, hogy elkerüljék a teherbeesést.
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbb ember a Rosutec alkalmazása alatt vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket - a gyógyszer nem fogja befolyásolni az ehhez szükséges képességeket. Néhány betegnél azonban szédülés jelentkezhet a Rosutec-kezelés során. Ha szédül, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt megkísérelne gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni!

A Rosutec filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az összetevők teljes felsorolása alább, a "A csomagolás tartalma és egyéb információk" című fejezetben található.


3. Hogyan kell szedni a Rosutec-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Javasolt adagolás felnőtteknek
Ha Ön magas koleszterinszintje miatt szedi a Rosutec-et:
Kezdő adag
A Rosutec-kezelést napi 5 mg vagy 10 mg adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban egy másik sztatin-készítményből magasabb adagot kapott. A kezdő adag kiválasztása függ:
• az Ön koleszterinszintjétől,
• attól, hogy mekkora Önnél a szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) bekövetkeztének a kockázata,
• fennáll-e Önnél olyan tényező, ami miatt érzékenyebb a lehetséges mellékhatások iránt.

Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb kezdő Rosutec adag.

Lehet, hogy kezelőorvosa a legalacsonyabb (napi 5 mg) adag alkalmazása mellett dönt, amennyiben:
• Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai),
• Ön 70 évesnél idősebb,
• közepesen súlyos vesebetegségben szenved,
• fennáll Önnél az izomfájdalom (miopátia) veszélye.

Az adag emelése és a maximális napi adag
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megemeli az adagot. Ennek célja, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Rosutec-et kapja. Ha a kezdő adag 5 mg volt, szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy ezt a kétszeresére, 10 mg-ra, később 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emeli. Amennyiben a kezdő adag 10 mg volt, szükség esetén kezelőorvosa megkettőzheti az adagot először 20 mg-ra, majd 40 mg-ra. Minden egyes adagmódosítás között négy hétnek kell eltelnie.
A Rosutec maximális napi adagja 40 mg. Ezt csak azoknak a betegeknek rendelik, akiknek magas a koleszterinszintjük, nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kockázata, és akiknek a koleszterinszintje nem csökkent eléggé a 20 mg-os adag hatására.

Amennyiben a Rosutec-et szívinfarktus, szélütés vagy ezekből adódó egészségi problémák kockázatának csökkentése érdekében szedi:
Az ajánlott napi adag 20 mg. Kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz, amennyiben a fent említett körülmények közül bármelyik fennáll Önnél.

Alkalmazása 6 - betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél
A javasolt kezdő adag 5 mg naponta. A kezelőorvos emelheti a napi mennyiséget, annak érdekében, hogy megtalálja a beteg számára megfelelő Rosutec adagot. A Rosutec maximális napi adagja 6-9 év közötti gyermekeknek 10 mg, 10 - betöltött 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek 20 mg. A napi adagot egyszerre kell bevenni. A Rosutec 40 mg-os tablettát gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.

Az egyes fenti esetekben javasolt 5 mg-os kezdő adag a Rosutec 10 mg, 20 mg és 40 mg készítményekkel nem biztosítható. Ilyenkor a kezelőorvos más készítményt rendelhet, amely 5 mg rozuvasztatint tartalmaz.

A tabletta bevétele
Minden egyes tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

A napi Rosutec adagot egyszerre vegye be, bármelyik napszakban, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Annak érdekében, hogy ne feledkezzen meg gyógyszeréről, vegye be minden nap ugyanabban az időben.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy a koleszterinszint ellenőrzése érdekében rendszeresen járjon vissza kezelőorvosához, mivel így biztosítható, hogy az Ön koleszterinszintje elérje a megfelelő szintet és azon is maradjon.
Kezelőorvosa az adag emelése mellett dönthet, annak érdekében, hogy Ön megfelelő mennyiségben kapja a Rosutec-et.

Ha az előírtnál több Rosutec-et vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz tanácsért.
Ha kórházba kell mennie, vagy egy másik betegségére kap kezelést, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Rosutec-et szed.

Ha elfelejtette bevenni a Rosutec-et
Ne aggódjon, vegye be a következő esedékes adagot a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rosutec szedését
Szóljon kezelőorvosának, ha abba kívánja hagyni a Rosutec szedését. Ha idő előtt abbahagyja a Rosutec szedését, koleszterinszintje ismét emelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. A mellékhatások rendszerint enyhék és rövid idő alatt megszűnnek.

Hagyja abba a Rosutec szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi túlérzékenységi (allergiás) reakciók bármelyike jelentkezik Önnél:
• nehézlégzés, ami az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadásával, vagy anélkül jelentkezik,
• az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, ami nyelési nehézséget okozhat,
• súlyos bőrviszketés (bőrből kiemelkedő duzzanatokkal),
• lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (beleértve a bőrkiütést, az ízületi problémákat, valamint a vérsejtekre kifejtett hatást),
• izomszakadás.
• a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek közepén gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma)
kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma)

Abban az esetben is hagyja abba a Rosutec szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha szokatlan, nem múló izomsajgást vagy fájdalmat érez. Az izomtünetek gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél. Egyéb sztatinokhoz hasonlóan, a betegek kis számánál kellemetlen, az izmokat érintő mellékhatások léptek fel, amelyek ritkán a rabdomiolízisként ismert, potenciálisan életveszélyes izomkárosodássá súlyosbodtak.

Gyakori lehetséges mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• fejfájás,
• hasi fájdalom
• székrekedés,
• hányinger,
• izomfájdalom,
• gyengeségérzés,
• szédülés,
• a vizeletben a fehérje mennyiségének az emelkedése - ez általában magától visszatér a normális szintre, anélkül, hogy a Rosutec tabletta szedését abba kellene hagyni (csak a Rosutec 40 mg filmtablettára vonatkozik).
• cukorbetegség. Ez nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, ha Önnek magas a vércukor- és vérzsírszintje, illetve, ha túlsúlyos és magasvérnyomás-betegségben szenved. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Nem gyakori lehetséges mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• bőrkiütés, viszketés vagy egyéb bőrreakciók,
• a vizeletben a fehérje mennyiségének emelkedése - ez általában magától rendeződik, anélkül, hogy a Rosutec szedését abba kellene hagyni (csak a Rosutec 10 mg és 20 mg tablettára vonatkozik).

Ritka lehetséges mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, nyelési nehézség és nehézlégzés, súlyos bőrviszketés (bőrből kiemelkedő duzzanatokkal). Ha úgy gondolja, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél, hagyja abba a Rosutec szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
• izomkárosodásra utalhat, ha szokatlan, nem múló izomfájdalom jelentkezik Önnél. Ez esetben elővigyázatosságból hagyja abba a Rosutec szedését és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
• súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás),
• a májenzimértékek emelkedése a vérben.

Nagyon ritka lehetséges mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása),
• májgyulladás (hepatitisz),
• vér jelenléte a vizeletben,
• a lábszárban és a karban futó idegek károsodása (például zsibbadás),
• ízületi fájdalom,
• emlékezet-kiesés,
• a mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások közé tartozhatnak:
• hasmenés (híg széklet),
• köhögés,
• légszomj,
• vizenyő (ödéma),
• alvászavarok, többek között álmatlanság és rémálmok,
• nemi élet zavarai,
• depresszió,
• légzési problémák, többek között tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz.
• ínsérülés,
• tartósan fennálló izomgyengeség.
• miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti),
• okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség),
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rosutec-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
• Alu/Alu buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rosutec?
A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin-kalcium.
- A Rosutec 10 mg filmtabletta 10,40 mg rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz, ami 10 mg rozuvasztatinnak felel meg.
- A Rosutec 20 mg filmtabletta 20,79 mg rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz, ami 20 mg rozuvasztatinnak felel meg.
- A Rosutec 40 mg filmtabletta 41,60 mg rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz, ami 40 mg rozuvasztatinnak felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Rosutec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Rosutec 10 mg filmtabletta:
rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "10", fölötte "ROS" felirattal ellátott filmtabletta, a másik oldala sima.
- Rosutec 20 mg filmtabletta:
rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "20", fölötte "ROS" felirattal ellátott filmtabletta, a másik oldala sima.
- Rosutec 40 mg filmtabletta:
rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "ROS40" felirattal ellátott filmtabletta, a másik oldala sima.

A tabletták az alábbi kiszerelésekben kaphatóak:
- 28 vagy 30 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.