ROPINIROL TEVA 2 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ropinirol Teva hatóanyaga a ropinirol, amely az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin agonisták a dopamin nevű természetes anyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy működését.

A Ropinirol Teva retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopamin szintje.
A ropinirol hasonlóan hat, mint a természetes dopamin, így segít a Parkinson-kór tüneteinek csökkentésében.


2. Tudnivalók a Ropinirol Teva szedése előtt

Ne szedje a Ropinirol Teva-t:
- ha allergiás a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha májbetegségben szenved.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ropinirol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- ha Ön szoptat.
- ha Ön nincs még 18 éves.
- ha súlyos szívpanaszai vannak.
- ha súlyos pszichiátriai betegségben szenved.
- ha önmagánál bármilyen szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztal (pl. kóros játékszenvedélyt vagy felfokozott szexualitást) (lásd 4. pont).
- ha érzékeny bizonyos cukorfajtákra (pl. laktózra).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik érinti Önt! Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Ropinirol Teva nem megfelelő az Ön számára, vagy úgy, hogy Önnek további ellenőrző vizsgálatokra van szüksége a gyógyszer szedése során.

A Ropinirol Teva szedése során
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel a ropinirol-kezelés abbahagyása vagy csökkentése esetén, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak (ez a dopamin agonista megvonási szindróma vagy DAWS néven ismert állapot). Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön kezelését.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Kezelőorvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy időszakosan hiperaktivitás, emelkedett jókedv vagy ingerlékenység (mánia tünetei) jelentkeznek Önnél. Ezek a tünetek jelentkezhetnek impulzuskontroll-zavarokkal együtt, vagy azok nélkül egyaránt (lásd fentebb). Kezelőorvosának esetleg módosítania kell Önnél a gyógyszer adagját vagy utasíthatja a gyógyszer szedésének abbahagyására.

A dohányzás és a Ropinirol Teva
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a Ropinirol Teva szedése alatt elkezdi vagy abbahagyja a dohányzást. Kezelőorvosa ilyen esetben szükségesnek tarthatja az adag módosítását.

Egyéb gyógyszerek és a Ropinirol Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tartsa észben, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kezd szedni, miközben a Ropinirol Teva-t szedi.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ropinirol Teva hatását, vagy növelik annak valószínűségét, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél. A Ropinirol Teva szintén befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Ezek közé tartoznak:
- az antidepresszáns fluvoxamin;
- az egyéb pszichés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. a szulpirid;
- hormonpótló kezelés;
- metoklopramid, amit a hányinger és a gyomorégés kezelésére alkalmaznak;
- a ciprofloxacin, illetve enoxacin antibiotikum;
- a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.

További vérvizsgálatokra lesz szüksége, amennyiben ezeket a gyógyszereket Ropinirol Teva-val szedi:
- K-vitamin antagonisták (a vérrögképződés megakadályozására szolgálnak), mint a warfarin.

A Ropinirol Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Ropinirol Teva étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, ahogy az Önnek megfelel.
Alkoholos italok és Ropinirol Teva egyidejű fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ropinirol Teva szedése terhesség ideje alatt nem ajánlott, kivéve, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a ropinirol-kezelés Önnél jelentkező előnyei nagyobbak, mint a meg nem született gyermekére gyakorolt kockázat. A Ropinirol Teva nem ajánlott, ha szoptat, mert befolyásolhatja az anyatej termelődését.

A kezelőorvosa ellátja tanáccsal, ha szoptat vagy szoptatni készül. A kezelőorvosa a Ropinirol Teva szedésének felfüggesztését javasolhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ropinirol Teva álmosságot okozhat. Szedése rendkívül erős álmosságérzetet idézhet elő, és néha oda vezet, hogy a betegek előzetes figyelmeztető jelek nélkül, nagyon hirtelen elalszanak.

Ha Önnél ilyen hatás jelentkezik, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne tegye ki magát semmilyen olyan helyzetnek, amikor az álmosság vagy az elalvás Önt (és másokat) súlyos sérülés vagy halál kockázatának teszi ki. Ne vegyen részt ilyen tevékenységekben mindaddig, amíg a fentiekben érintett.
Beszéljen kezelőorvosával, ha ez problémát jelent az Ön számára.

A Ropinirol Teva hallucinációkat okozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek a valóságban nincsenek jelen). Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Ropinirol Teva tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Ropinirol Teva ricinusolajat tartalmaz
Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Ropinirol Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Ropinirol Teva-t ne adja gyermekeknek. A Ropinirol Teva-t normál körülmények között nem rendelik 18 életév alattiaknak.

Ön kaphatja a Ropinirol Teva-t önmagában is a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére, vagy egy másik, L-dopa nevű (levodopának is nevezett) gyógyszerrel együtt. Ha Ön L-dopát szed, esetenként akaratlan rángómozgásokat észlelhet, amikor először kezdi szedni a Ropinirol Teva-t. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ez bekövetkezik, mert kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön által szedett L-dopa adagját.

A Ropinirol Teva tablettá(ka)t úgy tervezték, hogy a gyógyszer 24 óra alatt szabaduljon fel belőle. Ha Önnél olyan állapot fordul elő, hogy a gyógyszer átjutása a szervezeten túl gyorsan történik, például, hasmenés esetén, lehetséges, hogy a tabletták nem oldódnak fel teljesen, és így nem hatnak megfelelően. Előfordulhat, hogy tablettá(ka)t lát a székletében. Ha ez történik, a lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Mennyi Ropinirol Teva-t kell szednie?

Időt vehet igénybe, amíg a Ropinirol Teva legmegfelelőbb adagját kiválasztják Önnek.

A Ropinirol Teva retard tabletta ajánlott kezdőadagja naponta egyszer 2 mg az első héten. A kezelés második hetétől kezdve a kezelőorvos növelheti az adagot napi egyszer 4 mg Ropinirol Teva retard tablettára. Ha Ön nagyon idős, kezelőorvosa lassabban is növelheti az adagot. Ezt követően kezelőorvosa addig módosíthatja az adagot, amíg Ön a legmegfelelőbb adagot nem szedi. Egyes betegek napi 24 mg-ig terjedő Ropinirol Teva retard tabletta adagokat szednek.

Ha a kezelés kezdetén nehezen tolerálható mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú (azonnali hatóanyag-leadású) ropinirol filmtablettára, amit naponta három részletben kell bevennie.

Ne szedjen több Ropinirol Teva-t, mint amit kezelőorvosa rendelt Önnek.

Beletelhet néhány hétbe, míg a Ropinirol Teva hatni kezd Önre.

A Ropinirol Teva szedésének módja
Szedje a Ropinirol Teva-t naponta egyszer, a nap azonos időszakában.
A Ropinirol Teva retard tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.





Ne törje el, rágja szét vagy törje össze a retard tablettá(ka)t. Amennyiben mégis megteszi, a túladagolás veszélye áll fenn, mert a gyógyszer túl gyorsan kerül be a szervezetébe.

Átállás (azonnali hatóanyag-leadású) ropinirol filmtablettáról retard tablettára
Kezelőorvosa a Ropinirol Teva retard tabletta adagját a ropinirol (azonnali hatóanyag-leadású) filmtabletta Ön által szedett adagjára alapozva állapítja meg.

Az átállást megelőző napig szedje a ropinirol (azonnali hatóanyag-leadású) filmtablettát a szokásosnak megfelelően. Majd másnap reggel vegye be a Ropinirol Teva retard tablettát, és ne vegyen be több (azonnali hatóanyag-leadású) ropinirol filmtablettát.

Ha az előírtnál több Ropinirol Teva-t vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Ropinirol Teva dobozát.

Aki a Ropinirol Teva-t túladagolja, annál az alábbi tünetek bármelyike előfordulhat: émelygés, hányás, szédülés (forgó jellegű érzés), álmosság, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Ropinirol Teva-t
Ne vegyen be újabb retard tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha egy vagy több napon keresztül elfelejtette bevenni a Ropinirol Teva-t, forduljon tanácsért kezelőorvosához, hogy hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Ropinirol Teva szedését
Ne hagyja abba a Ropinirol Teva szedését javaslat nélkül. Addig szedje a Ropinirol Teva-t, amíg kezelőorvosa ezt javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja Önnek.
Ha hirtelen hagyja abba a Ropinirol Teva szedését, a Parkinson-kór tünetei gyorsan sokkal rosszabbá válhatnak. A hirtelen abbahagyás neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegséget idézhet elő Önnél, ami nagyon nagy egészségkárosítókockázatot jelent. A tünetek közé tartozik: mozgásképtelenség (az izommozgások elvesztése), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, éberségiszint csökkenése (pl. kóma).

Ha abba kell hagynia a Ropinirol Teva szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Ropinirol Teva mellékhatásai valószínűbben jelentkeznek akkor, amikor először kezdi szedni a gyógyszert, vagy ha adagját éppen megemelték. E mellékhatások általában enyhék és kevésbé zavaróak, ha adagját már szedi egy ideje. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszéljen kezelőorvosával.

Hagyja abba a Ropinirol Teva szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha a következők fordulnak elő:
- allergiás reakciók, pl. vörös, viszkető duzzanatok a bőrön (csalánkiütések), az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés vagy erős viszketés
Ezek nagyon súlyos mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert. Sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége.

Nagyon gyakori mellékhatások
10 Ropinirol-Teva-t szedő betegből több mint 1 beteget érinthet:
- ájulás
- álmosság
- hányinger

Gyakori mellékhatások
10 Ropinirol-Teva-t szedő betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- hirtelen elalvás, álmosság érzet nélkül (hirtelen elalvási epizódok)
- hallucinációk (jelen nem lévő dolgok "látása")
- rosszullét (hányás)
- szédülés (forgó jellegű érzés)
- gyomorégés
- gyomorfájdalom
- székrekedés
- a lábak, a lábfejek vagy a kezek duzzanata

Nem gyakori mellékhatások
100 Ropinirol-Teva-t szedő betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- szédülésérzés vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt a vérnyomás hirtelen leesése okozza)
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- napközben jelentkező nagyfokú álmosság (kóros aluszékonyság)
- pszichés problémák, pl. delírium (súlyos zavarodottság), téveszmék (irracionális gondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás)
- csuklás.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja
Nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- a májműködés megváltozása, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki
- a hímvessző inger nélküli merevedése
- agresszív viselkedés
- a Ropinirol Teva túlzott mértékű használata (vágyakozás a dopaminerg gyógyszerek olyan nagy adagjai iránt, amelyek meghaladják a motoros tünetek leküzdéséhez szükséges mértéket, és ami dopamin diszregulációs szindrómaként ismert)
- képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
-- Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
-- Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
-- Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
-- Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
- Időszakosan jelentkező hiperaktivitás, emelkedett jókedv vagy ingerlékenység.
- A Ropinirol Tevá-val való kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése esetén depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának vagy DAWS-nak nevezik).

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen orvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha a Ropinirol Teva-val egyidőben L-dopát is szed
Olyan betegeknél, akik Ropinirol Teva-t és L-dopát egyidejűleg szednek, idővel a következő mellékhatások is kialakulhatnak:
- irányíthatatlan rángások (diszkinéziák), amelyek nagyon gyakori mellékhatások. Ha L-dopát szed, tapasztalhat akaratlan mozgásokat (diszkinéziát) a Ropinirol Teva első szedése során. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ez bekövetkezik, mert a kezelőorvosnak esetleg módosítania kell az Ön gyógyszereinek adagját.
- a zavarodottságérzés gyakori mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ropinirol Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ropinirol Teva?

- A készítmény hatóanyaga a ropinirol. 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolt tartalmaz (ropinirol-hidroklorid formájában) retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Ropinirol Teva 2 mg retard tabletta:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karbomer 4000 - 11000 mPa.s, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Ropinirol Teva 4 mg és 8 mg retard tabletta:
hipromellóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karbomer 4000 - 11000 mPa.s, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Milyen a Ropinirol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ropinirol Teva 2 mg retard tabletta:
rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

Ropinirol Teva 4 mg retard tabletta:
világosbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

Ropinirol Teva 8 mg retard tabletta:
barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

A Ropinirol Teva 7, 21, 28, 42, 56, 84 és 100 db retard tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy OPA/Al/PVC//Al perforált, egyszeri adagokra osztott buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 05. 01.